ISO9001_2008与2000版区别
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国际贸易2000通则和2010通则的主要区别要点页数:16
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国际贸易2000通则和2010通则的主要区别要点页数:16
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ISO 08版标准对比
ISO8402：1986 （质量---术语） ISO8402：1994 （质量管理和质量保证—术语） ISO9000：2000 （质量管理体系—基础和术语） ISO9000：2005
1987年6月
1994年 2000年12月15日 2005年9月15日
（质量管理体系—基础和术语）
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
涉及的标 准内容和 条款
ISO9001:2000
依据ISO/IEC导则第3部分规则 起草 注：ISO／IEC导则第3部分： 国际标准的结构和起草规则
ISO9001:2008
依据ISO/IEC导则第2部分规则起草 注： ISO／IEC导则第2部分：制定 国际标准的方法》 技术委员会的主要任务是制定国际 标准 ISO9001 第四版替代第三版标准 （ISO9001：2000）， 并在条文中增加了澄清，同时加 强了与ISO14001：2004 的兼容性。
ISO9001:2008
在本国际标准的发布时， ISO 9004 处于修订过程中。 修订后的ISO9004 标准将为 任何组织在复杂、苛刻和不 断变化的环境下达成永续成 功管理提供指南。ISO9004 将比ISO9001 为质量管理提 供更广阔的关注。ISO9004 致力于通过组织系统化及持 续改进的绩效达成各利益相 关方的需求和期望以及他们 的满意。然而，用于认证、 法规或合同不是 ISO9004
ISO9001:2008版培训 ISO9001:2008版培训
中国检验检疫认证集团 广东分公司认证一部
标准修订的背景介绍
ISO 组织对标准修订背景： 1. ISO/TC176/SC2对来自各方面反馈的意见汇总： 一：是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够 明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易 产生 岐义； 二：是与其他标准的兼容性不够。 在2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001： 2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定 ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行 修订或换版，最后大多数意见是修订。
1987年6月
1994年 2000年12月15日 2005年9月15日
（质量管理体系—基础和术语）
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
2000版标准和08版标准变化对比 2000版标准和08版标准变化对比
涉及的标 准内容和 条款
ISO9001:2000
依据ISO/IEC导则第3部分规则 起草 注：ISO／IEC导则第3部分： 国际标准的结构和起草规则
ISO9001:2008
依据ISO/IEC导则第2部分规则起草 注： ISO／IEC导则第2部分：制定 国际标准的方法》 技术委员会的主要任务是制定国际 标准 ISO9001 第四版替代第三版标准 （ISO9001：2000）， 并在条文中增加了澄清，同时加 强了与ISO14001：2004 的兼容性。
ISO9001:2008
在本国际标准的发布时， ISO 9004 处于修订过程中。 修订后的ISO9004 标准将为 任何组织在复杂、苛刻和不 断变化的环境下达成永续成 功管理提供指南。ISO9004 将比ISO9001 为质量管理提 供更广阔的关注。ISO9004 致力于通过组织系统化及持 续改进的绩效达成各利益相 关方的需求和期望以及他们 的满意。然而，用于认证、 法规或合同不是 ISO9004
ISO9001:2008版培训 ISO9001:2008版培训
中国检验检疫认证集团 广东分公司认证一部
标准修订的背景介绍
ISO 组织对标准修订背景： 1. ISO/TC176/SC2对来自各方面反馈的意见汇总： 一：是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够 明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易 产生 岐义； 二：是与其他标准的兼容性不够。 在2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001： 2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定 ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行 修订或换版，最后大多数意见是修订。
iso9000标准颁布时间
iso9000标准颁布时间
ISO 9000标准是一系列质量管理体系标准，最早的版本是ISO 9000:1987。
以下是一些关于ISO 9000标准的主要版本及颁布时间：
1.ISO 9000:1987：
•颁布时间：1987年
2.ISO 9000:1994：
•颁布时间：1994年
3.ISO 9001:2000：
•颁布时间：2000年
•该版本进行了重大的修订，引入了过程方法和持续改进的概念。
4.ISO 9001:2008：
•颁布时间：2008年
•这个版本对ISO 9001:2000进行了一些小的修订和更新，但未引入重大变化。
5.ISO 9001:2015：
•颁布时间：2015年
•该版本进行了全面的修订，引入了一些新的概念，如风险管理和对组织环境的更深入的考虑。
ISO 9000标准系列是为帮助组织建立和实施质量管理体系而制定的，并旨在促使组织通过不断改进提高其产品和服务的质量。
这些标准的不断更新反映了对质量管理和组织绩效的理解的进展。
ISO9001：2008新版质量管理体系标准
ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而， GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
ISO9001-2000_与ISO9001-2008差异说明
ISO9001:2008
注1：在本標准中，術語 “產品”適用於預期提供 給顧客或顧客所要求的產 品。產品實現過程所產生 的任何預期輸出。 注2：法律法規可表述為 法定要求。
ISO9001:2000
注：在本標准識中，術語 “產品”僅適用於預期提 供給顧客或顧客所要求的 產品。
2
4.1 總要求
ISO9001:2008 a)確定質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 注2：4.2采購條款的要 求也可適用於外包過程。 針對組織所外包的任何影 響產品符合性的過程，組 織應確保對其實施控制， 用於外包的過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。 ISO9001:2000 a)識別質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 針對組織所選擇的任何產 品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。
3
4.2.1 總則
ISO9001:2008 ISO9001:2000
c) 本標准所要求的形成 c)本標准所要求的形成文 文件的程序和記錄； 件的程序。 d) 組織為確保其過程有 d)組織為確保其過程的 效策劃、運做和控制所確 有效策劃、運行和控制所 定的必要文件和記錄。 需的文件。 注2：一個單一文件可以 e)本標准所要求的質量記 包括一個或多個程序的要 錄。 求，一個文件化程序的要 求可被多於一個文件覆蓋。
組織應對參與設計和開發 的不同小組之間的接口進 行管理，以確保有效的溝 通，並明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在 適當時，策劃的輸出應予 以更新。
14
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1：對許多服務組織， 正文無任何變化 所提供不能在服務交付前 便利驗證，此過程應在策 劃階段(見7.1)予以考慮； 注2： 例如：焊接、消毒、 培訓、熱處理、呼救中心 服務或緊急響應過程可能 需要確認。
注1：在本標准中，術語 “產品”適用於預期提供 給顧客或顧客所要求的產 品。產品實現過程所產生 的任何預期輸出。 注2：法律法規可表述為 法定要求。
ISO9001:2000
注：在本標准識中，術語 “產品”僅適用於預期提 供給顧客或顧客所要求的 產品。
2
4.1 總要求
ISO9001:2008 a)確定質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 注2：4.2采購條款的要 求也可適用於外包過程。 針對組織所外包的任何影 響產品符合性的過程，組 織應確保對其實施控制， 用於外包的過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。 ISO9001:2000 a)識別質量管理體系所 需的過程及其在組織中的 應用。 針對組織所選擇的任何產 品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應 在質量管理體系中加以識 別。
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4.2.1 總則
ISO9001:2008 ISO9001:2000
c) 本標准所要求的形成 c)本標准所要求的形成文 文件的程序和記錄； 件的程序。 d) 組織為確保其過程有 d)組織為確保其過程的 效策劃、運做和控制所確 有效策劃、運行和控制所 定的必要文件和記錄。 需的文件。 注2：一個單一文件可以 e)本標准所要求的質量記 包括一個或多個程序的要 錄。 求，一個文件化程序的要 求可被多於一個文件覆蓋。
組織應對參與設計和開發 的不同小組之間的接口進 行管理，以確保有效的溝 通，並明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在 適當時，策劃的輸出應予 以更新。
14
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1：對許多服務組織， 正文無任何變化 所提供不能在服務交付前 便利驗證，此過程應在策 劃階段(見7.1)予以考慮； 注2： 例如：焊接、消毒、 培訓、熱處理、呼救中心 服務或緊急響應過程可能 需要確認。
iso9001发展历程
iso9001发展历程
ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的全球质量管理体系标准，其发展历程如下：
1987年：ISO9001:1987版本发布，称为“质量保证要求”。
1994年：ISO9001:1994版本发布，即现时流行的“质量管理体系-要求”。
这个标准在全球范围得到广泛采用，并成为供应商和客户之间的合作基础。
2000年：ISO9001:2000版本发布，提供更多的灵活性和适用性，让组织将质量管理体系与其业务目标相匹配。
2008年：ISO9001:2008版本发布，着重考虑了风险管理、变化管理和创新等方面。
2015年：ISO9001:2015版本发布，重点关注组织的背景和相关方面，强调运营效能、持续改善和客户满意度的重要性，提供更多的指导和支持，帮助组织落实以人为本的质量管理体系。
总的来说，ISO9001的发展历程反映了质量管理体系标准从基本的要求到更为灵活和适用的变化，以便组织不断适应变化的市场和技术环境。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习
2增加补充“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”这一重要影响一个组织质量管理体系的设计和实施的因素。
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
最新iso9001与iso90012000的区别
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要， 由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满 足所有顾客要求和法律法规要求的责பைடு நூலகம்。对外包过 程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b）对外部过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现所需控制的能力。
ISO90012008与 ISO90012000的区别
体现在哪些方面？
ISO9000族标准总结了当代世界质量管理领域的成功 经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准 形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式，使各国 的质量管理和质量保证活动统一在一个共同的基础上， 具有通用性和指导性。是质量管理方面的最低可接受 准则。
8.2.1 顾客满意增加了注解
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意 度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面 数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客 赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输 入。
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量，第1段有删减 并增加了注解
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的 纠正和纠正措施以确保产品的符合性（删 除）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明 确认特殊过程的重要性。
7.5 生产和服务提供
7.5.4顾客财产：增加了注解
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.6 监视和测量设备的控制
增加了注解。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典 型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
8.2 监视和测量
注：当确定适宜的方式时，建议组织根据每 个过程对产品要求的符合性和质量管理体系 有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程 度。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满 足所有顾客要求和法律法规要求的责பைடு நூலகம்。对外包过 程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b）对外部过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现所需控制的能力。
ISO90012008与 ISO90012000的区别
体现在哪些方面？
ISO9000族标准总结了当代世界质量管理领域的成功 经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准 形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式，使各国 的质量管理和质量保证活动统一在一个共同的基础上， 具有通用性和指导性。是质量管理方面的最低可接受 准则。
8.2.1 顾客满意增加了注解
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意 度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面 数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客 赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输 入。
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量，第1段有删减 并增加了注解
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的 纠正和纠正措施以确保产品的符合性（删 除）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明 确认特殊过程的重要性。
7.5 生产和服务提供
7.5.4顾客财产：增加了注解
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.6 监视和测量设备的控制
增加了注解。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典 型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
8.2 监视和测量
注：当确定适宜的方式时，建议组织根据每 个过程对产品要求的符合性和质量管理体系 有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程 度。
ISO90012008版标准
ISO9000:2005 2.2 质量管理体系要求和产品要求
➢ 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： ——顾客要求 ——法律法规要求 ——组织自身要求
ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明
We Trsut ,WITrust
3
2008版与2000版相比的变化部分
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列 因素的影响：
注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 （原无）
讨论：以下删减能否接受？
组织的顾客只关心最终检验的结果， 但对记录的控制并不关心，因此组织删减 ISO9001：2000标准 4.2.4条款。
组织内不存在监视和测量装置，因此 组织删减ISO9001：200版相比的变化部分
3、为使组织有效运行，必须确定（原为： 识别）和管理众多相互关联的活动。通过 使用资源和管理，将输入转化为输出的一 项或一组（原无）活动，可以视为一个过 程。通常，一个过程的输出可直接形成下 一过程的输入。
4、 组织内诸过程的系统的应用，连同这 些过程的识别和相互作用及其产生期望结 果的（原无）管理，可称之为“过程方 法”。
➢ 优点：
单个过程之间的联系
过程的组合和相互作用
进行连续的控制
➢ 应用时，强调： 1.理解并满足要求； 2.需要从增值的角度考虑过程； 3.获得过程业绩和有效性的结果； 4.基于客观的测量，持续改进过程。
以过程为基础的质量管理体系模式
顾客
质量管理体系的持续改 进
管理职责
资源管理
测量．分 析和改进
第三章 ISO9001:2008标准的理解
基本内容 理解要点
0 引言
➢ 0.1 总 则 ➢ 0.2 过程方法 ➢ 0.3 与ISO9004的关系 ➢ 0.4 与其他管理体系的兼容性
➢ 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： ——顾客要求 ——法律法规要求 ——组织自身要求
ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明
We Trsut ,WITrust
3
2008版与2000版相比的变化部分
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列 因素的影响：
注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 （原无）
讨论：以下删减能否接受？
组织的顾客只关心最终检验的结果， 但对记录的控制并不关心，因此组织删减 ISO9001：2000标准 4.2.4条款。
组织内不存在监视和测量装置，因此 组织删减ISO9001：200版相比的变化部分
3、为使组织有效运行，必须确定（原为： 识别）和管理众多相互关联的活动。通过 使用资源和管理，将输入转化为输出的一 项或一组（原无）活动，可以视为一个过 程。通常，一个过程的输出可直接形成下 一过程的输入。
4、 组织内诸过程的系统的应用，连同这 些过程的识别和相互作用及其产生期望结 果的（原无）管理，可称之为“过程方 法”。
➢ 优点：
单个过程之间的联系
过程的组合和相互作用
进行连续的控制
➢ 应用时，强调： 1.理解并满足要求； 2.需要从增值的角度考虑过程； 3.获得过程业绩和有效性的结果； 4.基于客观的测量，持续改进过程。
以过程为基础的质量管理体系模式
顾客
质量管理体系的持续改 进
管理职责
资源管理
测量．分 析和改进
第三章 ISO9001:2008标准的理解
基本内容 理解要点
0 引言
➢ 0.1 总 则 ➢ 0.2 过程方法 ➢ 0.3 与ISO9004的关系 ➢ 0.4 与其他管理体系的兼容性
ISO9001：2008质量管理体系考试试卷及答案
姓名：部门：得分：一、判断题（共15分，每小题1分）1、ISO9001质量管理体系是使顾客满意的最低要求。
（√）2、没有抱怨、投诉就表明顾客很满意。
（×）3、改进措施不一定存在不符合，纠正预防措施针对不符合。
（√）4、纠正措施是指为消除已发现的不合格所采取的措施。
（×）5、顾客是指接受产品的组织或个人。
（√）6、顾客可分为内部顾客和外部顾客。
（√）7、为使文件是充分与适宜的，文件发布前必须得到批准。
（√）8、质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。
（×）9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识。
（×）10、组织的最高管理者就是指总经理。
（×）11、质量管理体系的建立和运行是组织管理者的责任，员工的参与是可有可无的。
（×）12、组织建立了质量管理体系，就可以保证提供的产品满足顾客要求。
（×）13、产品要求的变更，必须做到二个确保：确保相关文件更改，确保相关人员知道变更要求。
（√）14、八项质量管理原则中“以顾客为关注焦点”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。
（√）15、采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
（√）16、顾客财产包括知识产权和个人信息。
（√）二、填空题（共40分，每空1分）1、2008版ISO9001质量管理体系发布时间是 2008 年 12 月 30 日，明确要求于2009年3月1日实施。
2、2008版ISO9001质量管理体系要求由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程组成。
3、2008版ISO9001质量管理体系对过程识别改为了确定。
4、质量管理体系要求对从事影响产品要求符合性工作的人员的能力从四个方面去衡量：它们分别是教育、培训、技能和经验。
5、质量是指一组固有特性满足要求的程度。
6、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动叫过程。
过程的三要素是指：输入、输出和活动。
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ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别
1. ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
2. 标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束
ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。
(供方-组织-顾客)
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。
外包并不能减少组织需承担的责任。
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。
(如纠正预防管理程序)
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工(不可兼职)。
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的(范围较大)。
6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性；确保达到必要的能力(指实际操作方面的能力加严)。
6.3 增加了6.3b:增加了支持性服务(如运输或通讯或信息系统/ERP系统。
策划、提供、维护全方面评价。
7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务(如回收或产品的最终处置)。
7.3.3设计开发的输出增加了注解：生产和服务包括产品的防护(包装-仓储-搬运-回收手册)。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程(如焊接、培训、热处理等)还有特殊工程的识别。
(如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认)
7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司，银行等)。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求(如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理)。
8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.2.2內部审核：增加了审核记录的保存范围(如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录)。
8.2.3过程的监视和测量：
1.删掉了最后一句話，即，“以确保产品的符合性”
2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。
(即范围加大包括：质量体系所有过程)。
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。