(医疗药品)失眠定义诊断及药物治疗专家共识草案

曲唑酮治疗失眠及其相关抑郁、焦虑的专家共识（完整版）临床上大部分精神障碍患者伴有失眠症状。

其中抑郁和焦虑障碍与失眠的共病率最高。

研究显示70% 的焦虑障碍患者伴失眠，而抑郁障碍患者的失眠共病率则高达84.7%。

越来越多的证据表明，抑郁和焦虑障碍与失眠呈现出双向作用关系，即：抑郁、焦虑是失眠迁延不愈的主要因素；而失眠患者新发抑郁的概率是无失眠者的3～4 倍，新发焦虑障碍的概率高近6倍，且失眠还会加重抑郁和焦虑障碍患者的精神症状，使其生活质量和社会功能受损加重。

总之，失眠与抑郁、焦虑障碍互为风险因素，在临床上失眠往往先于或者同步伴随抑郁、焦虑症状出现。

曲唑酮在许多国家作为抗抑郁药使用广泛，在精神卫生和基层医疗机构用于治疗多种精神障碍和失眠。

鉴于失眠与抑郁、焦虑存在的交互作用，对失眠合并抑郁、焦虑的患者更应重视共病的综合管理，2016年《中国失眠障碍诊断和治疗指南》和2017版《中国成人失眠诊断与治疗指南》都推荐曲唑酮用于治疗失眠，尤其是抑郁/焦虑伴发的失眠。

为了规范曲唑酮在失眠领域的应用，特编写本专家共识。

一曲唑酮的分子特性曲唑酮（Trazodone）属苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物。

临床将其归为5- 羟色胺（5-HT2 ）拮抗剂/ 再摄取抑制剂（SARI）类抗抑郁药物。

该药物可作用于多种神经递质受体，具有阻断5-HT2A/2C受体、肾上腺素α1受体和组胺受体1（H1 ）的作用，也可剂量依赖性地抑制5-HT 转运体，阻断5-HT的再摄取，见图1。

曲唑酮与各受体的亲和力有所不同。

受体结合谱显示，曲唑酮对5-HT2A受体亲和力最强，1 mg 即可有效阻断脑内5-HT2A受体，该作用较抑制5-HT 转运体的作用强100 倍。

另外，曲唑酮在低剂量时还可有效阻断H1受体和α1受体。

二曲唑酮的药代动力学曲唑酮口服易吸收，不选择性蓄积于任何组织。

血药浓度达峰时间1～2 h（空腹服药1h达峰，餐后服药则需2h达峰）。

食物对其吸收有一定影响，餐后立即服用会增加吸收量，但最大血药浓度会降低，血药浓度达峰时间会延长。

最新：中国成人失眠诊断与治疗指南失眠是最为常见的睡眠问题之一。

为规范国内失眠的诊断和治疗，相关领域专家于2006年发表了《中国失眠定义、诊断及药物治疗专家共识（草案）》，进而于2012年在循证医学框架内经过广泛讨论推出《中国成人失眠诊断与治疗指南》，并于2018年发表了更新版的《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）》（以下简称“2017版指南”）。

该系列共识、指南为临床医师提供了越来越全面、规范、具有操作性的成人失眠诊疗方案。

近年来，随着失眠相应新型治疗药物的上市、新型诊疗方法的出现和临床研究证据的不断积累，国内针对失眠的临床诊疗经验也在不断丰富。

在这一背景下，由中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组牵头，并组织相关专家，结合国内失眠诊疗实践的现状，经广泛讨论后形成《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》（以下简称“2023版指南”），6月8日正式发表于《中华神经科杂志》。

相比于2017版指南，2023版指南的主要变化包括：（1）更新了失眠的临床评估内容；（2）更新了失眠药物治疗和心理治疗的相关推荐意见；（3）新增了失眠的中国民族医药治疗推荐意见；（4）新增了青少年及儿童等特殊人群以及伴有或共病其他疾病人群失眠的治疗推荐意见。

新版指南在内容上更丰富，且科学性和实用性更强，更具临床指导价值。

以下简要介绍部分章节的核心内容。

失眠的临床评估2023版指南指出，失眠的临床评估包括病史采集、体格检查、主观评估和客观评估等手段。

对于每一例患者都应仔细进行病史采集和体格检查。

详细的病史采集应包括失眠表现形式、失眠程度、病程、失眠诱发和加重-缓解因素、睡眠觉醒节律、治疗情况及其他。

例如，失眠表现形式包括入睡情况、夜间觉醒次数、早醒及睡眠中异常动作和行为情况；日间功能损害是否有精神和体力状态、工作和学习情况，有无日间思睡。

失眠程度包括平均每周失眠的次数，每晚总睡眠时间、觉醒次数、每次觉醒持续时间、最后醒来的时间等。

Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.失眠的定义、诊断及药物治疗共识E. Estivill, A. Bove, D. Garcia-Borreguero, J. Gibert, J. Paniagua, G. Pin,F.J. Puertas, R. Cilveti and members of the Consensus GroupUnidad de Trastornos de Sueño, Instituto Universitario Dexeus, Barcelona, Spain.Thirty-four experts and a literature supervisor got together in order to reach a 'consensus' regarding the definition, diagnosis and pharmacological treatment of insomnia. Insomnia is a subjective perception of dissatisfaction with the amount and/or quality of sleep. It includes difficulty in initiating or maintaining sleep or early awakening with inability to fall asleep again. It is associated with complaints of non-restorative sleep and dysfunction of diurnal alertness, energy, cognitive function, behaviour or emotional state, with a decrease in quality of life. The diagnosis is based on clinical and sleep history, physical examination and additional tests, although polysomnography is not routinely indicated. Therapy should include treatment of the underlying causes, cognitive and behavioural measures and drug treatment. Hypnotic therapy can be prescribed from the onset of insomnia and non-benzodiazepine selective agonists of the GABA-A receptor complex are the drugs of first choice. It is recommended that hypnotic treatment be maintained in cases where withdrawal impairs the patient's quality of life and when all other therapeutic measures have failed. Experience suggests that intermittent treatment is better than continuous therapy. The available data do not confirm safety of hypnotics in pregnancy, lactation and childhood insomnia. Benzodiazepines are not indicated in decompensated chronic pulmonary disease but no significant adverse effects on respiratory function have been reported with zolpidem and zopiclone in stable mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease and in treated obstructive sleep apnoea syndrome. Data for zaleplon are inconclusive. If the patient recovers subjective control over the sleep process, gradual discontinuation of hypnotic treatment can be considered. (Clin Drug Invest 2003; 23 (6): 351-385)由34名专家和1名文献顾问组成的专家组，共同讨论制定出有关失眠的定义、诊断及其药物治疗的“共识”（consensus）。

中国成人失眠伴抑郁焦虑诊治专家共识（全文）随着生活节奏的加快，失眠和抑郁、焦虑的发生率日趋升高。

失眠是最常见的睡眠障碍之一，长期失眠不仅会降低生活质量、影响社会功能，还会引发一系列躯体和精神疾病，如心脑血管疾病、代谢性疾病、肿瘤等。

失眠是抑郁障碍独立的危险因素。

失眠与焦虑存在共同的病理生理机制且易于“共病”，在治疗上也应重视“同治”的原则。

失眠和抑郁、焦虑既可以独立发生，也可以相伴存在，在症状学和疾病的层面密不可分。

失眠伴抑郁、焦虑在临床表现、治疗和预后方面与单纯失眠有很大差别，且预后更差、危害更严重，需要高度重视及积极处理。

为此，中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组及神经心理与行为神经病学学组共同组织相关专家撰写了本共识。

概述一、失眠与抑郁、焦虑的定义（一）失眠的定义临床上常使用的失眠概念包括“失眠症状”“失眠障碍”（或失眠症）。

“失眠症状”是指患者对睡眠时间和（或）质量不满意，包括入睡困难、睡眠维持困难或晨间早醒等。

“失眠障碍”是指失眠症状达到了疾病的诊断标准，并引起具有临床意义的痛苦，导致社交、职业、学业或其他重要功能的损害，且不能解释为其他睡眠障碍、精神障碍、躯体疾病及物质滥用所造成的效应。

根据《国际疾病分类》第11版（International Classification of Diseases, 11th edition；ICD-11），失眠障碍分为3类：慢性失眠障碍（chronic insomnia disorder）、短期失眠障碍（short-term insomnia disorder）和未分类的睡眠减少（hyposomnia，not elsewhere classified）。

本共识中的“失眠”特指“失眠障碍”。

（二）抑郁的定义临床上常使用的抑郁概念包括“抑郁情绪”“抑郁状态”和“抑郁障碍”。

“抑郁情绪”可以是一种正常的生理过程，持续时间短，不需要医学处理。

“抑郁状态”是一组以显著的抑郁心境为主要特征的综合征，往往表现为病理性情绪、行为和躯体化症状，持续时间较生理性抑郁情绪略长，需要医学处理。

基层医疗机构失眠症诊断和治疗中国专家共识2024（全文）失眠症是最常见的睡眠障碍，不仅增加多种躯体疾病和精神障碍的风险，而且带来沉重的社会卫生经济学负担。

基层医疗机构指社区卫生服务中心和站点、乡镇卫生院和村卫生室，是我国三级医疗制度的基础，主要提供常见病、多发病的预防、治疗和康复等基本公共卫生和医疗服务。

目前，基层医疗机构对失眠症的诊疗手段相对有限，而且国内缺乏针对基层医疗机构失眠症的诊疗规范。

因此，中国睡眠研究会组织国内睡眠医学领域的专家，以国内外的最新研究进展为依据，结合国内现状，经过反复讨论，制订本专家共识，为基层医疗机构的失眠症诊疗提供规范化参考和依据。

第一部分专家共识的制订方法（略）第二部分失眠的病理生理学机制失眠机制尚不清楚，主要假说简述如下：一、三因素假说该假说从易感因素(predisposing factors)、促发因素(p recipitating factors)和维持因素(perpetuating factors)三方面因素探讨失眠的心理学机制，也称3P假说。

易感因素包括年龄、性别、遗传及性格特征等，可影响个体的失眠易感性；促发因素包括生活事件及应激等，可诱发短期失眠；维持因素是失眠得以持续的行为和信念，包括应对短期失眠的不良行为（如延长在床时间）及对失眠本身的焦虑和恐惧等，进而发展为慢性失眠。

二、过度觉醒假说该假说认为失眠是一种过度觉醒。

这种过度觉醒呈持续性，横跨24h日周期，既包括担心、紧张、反刍等认知觉醒水平升高，也包括躯体、皮质等生理水平升高。

失眠患者表现为睡眠期觉醒增多、日间小睡潜伏期延长、24 h代谢率增加，以及清醒期更多B波活动、睡眠期的频繁a波和B波、自主神经功能活性增加、下丘脑－垂体－肾上腺轴过度活跃及炎症因子释放增加等。

三、情绪应对假说该假说提出，在快速眼动睡眠(r apid eyes movement, REM)期间，健康人的大脑蓝斑停止释放去甲肾上腺素。

失眠症数字疗法的中国专家共识（2024版）得益于睡眠医学和数字技术的快速发展，近年来失眠症数字疗法越来越广泛地应用于失眠症的预防、诊断、治疗、康复和管理等各个环节。

作为一种新型医疗技术，亟须临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对失眠症数字疗法的应用形成推荐意见。

本专家共识系统回顾和评价了国内外失眠症数字疗法的相关研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了失眠症数字疗法临床应用推荐及针对监管方式和未来发展方向的13条意见，为失眠症的临床诊疗提供参考。

一、失眠症的数字疗法概述（一）失眠症数字疗法定义1. 数字疗法：指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。

数字疗法既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用。

2. 失眠症数字疗法：由软件程序驱动，为失眠症患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化评估、治疗和管理等内容。

失眠症数字疗法是数字疗法在失眠症诊疗领域的创新应用。

（二）失眠症数字疗法的具体方法失眠症数字疗法将成熟的失眠症治疗方法用数字化的形式（如软件和可穿戴设备等）来呈现，包括数字化失眠症认知行为疗法、数字化失眠症正念疗法、基于虚拟现实的失眠症数字疗法、远程神经生物反馈等。

其中dCBT-I是一套失眠症心理治疗的组合，通常包括心理教育/睡眠卫生、放松训练、刺激控制疗法、睡眠限制疗法和认知疗法等。

（三）失眠症数字疗法的临床价值失眠症数字疗法作为一种新兴的治疗方法，为失眠症诊疗提供了新的探索方向，其对患者、医师、全球医疗保健服务行业的影响深远。

数字疗法基于智能软件远程监控患者，能够为患者提供数字化评估、干预和管理等，实现失眠症的全病程数字化管理，形成院内和院外、线上和线下、虚拟和现实的有效联动。

（四）适应证、适用人群及注意事项失眠症数字疗法适用于短期失眠症和慢性失眠症患者，包括原发性失眠症患者人群、精神障碍共病失眠症患者人群、躯体疾病共病失眠症人群以及特殊的失眠症人群（如孕产妇、青少年和老年人等）。

中国失眠症诊疗和治疗指南失眠是常有的睡眠问题，在成人中吻合失眠症诊疗标准者在 10％ -15％，且呈慢性化病程，近多数严重失眠可连续10 年以上。

失眠严重损害患者的身心健康，影响患者的生活质量，甚至引起交通事故等不测而危及个人及公共安全，对个体和社会都组成严重的负担。

国内外睡眠医学专家曾公布多项与失眠相关的诊疗指南，但时间上相对迂腐，且多数仅针对成人，未能较好地涵盖儿童、老年人和孕产期妇女等特殊人群，同时较少关注中医药和物理治疗等相关内容。

为此，2015 年 10 月，中国睡眠研究会在北京召开会议，邀请来自国内多家大型三甲医院、涵盖与睡眠医学相关的多个科室（包括精神科、心理科、神经内科、呼吸科、儿科、中医科等）的睡眠医学专家成立指南拟定专家委员会，以编制合适国情的失眠症诊疗和治疗指南。

专家组经过频频和充足论证，结合现有的临床经验和国内外最新研究成就，特别是循证医学方面的凭据，历时 1 年时间，完成了指南的撰写。

本指南旨在为临床医师、护理人员、药剂师和心理学家，特别是睡眠医学相关从业人员供应规范化的失眠诊疗框架。

第一部分指南拟定原则和方法一、循证依照本指南参照2008年美国睡眠医学会（ AASM ）《成人慢性失眠评估和管理的临床指南》（以下简称AASM 指南），并检索国内外的主要电子数据库（ 1999 年 7 月至 2015 年 9 月）以获得相关文件。

电子数据库包括 Pubmed、 EMBASE 、Cochrane Library 、万方数据库和，检索词为“失眠” 及与失眠相关的评估、检测和治疗等内容的重点词。

二、介绍等级本指南采用了与AASM 指南相同的文件凭据级别以及介绍等级即“标准（Standard）”、“指南（ Guideline ）”和“临床建议（Option ）”。

睡眠阻挡国际分类第三版（ICSD-3 ）的失眠症定义、诊疗标准和流行病学等资料也作为“标准”来介绍。

指南的一些重要内容在既往文件中可能找不到依据，或现有文件的结论相互之间存在矛盾，需要进行基于“专家共识”的介绍。