精品SOP-QA-WWT-013

3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。

范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。

责任人：质管部、生产部、供销部。

内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。

2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。

3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。

4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。

目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。

范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。

责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。

3、取样工具和盛样器具。

3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。

直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。

目的建立自动完整性测试仪清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。

范围适用于自动完整性测试仪的清洁操作。

责任配制岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部负责人及质量保证部部长负责本规程的审核。

质量负责人负责本规程的批准。

相关岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。

内容1 清洁周期1.1 每班：使用后对设备外表面进行清洁、消毒。

1.2 超过有效期：对设备外表面进行清洁、消毒。

1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。

2 清洁地点：中检室（ZS-C011）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子4 清洁剂、消毒剂及配制方法。

4.1 清洁剂名称：纯化水、注射用水。

4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

4.3 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭。

4.4 消毒剂的使用：设备外表面及附属部件用0.1%新洁尔灭或75%乙醇擦拭（每周交替使用）。

4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。

“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇或0.1%新洁尔灭浸湿，拧至不滴液后统一使用。

5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，关闭电源及压缩空气，用润湿的洁净擦布擦拭完整性测试仪外表面及附属部件。

洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。

5.3.2 对按键等不易清洁的地方，可用镊子夹住洁净擦布清洁。

5.3.3 用洁净擦布75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭完整性检测仪外表面及附属部件。

QA抽样简表
样本大小字码
特殊检查水平 一般检查水平
批量范围 1→8 9→15 16→25 26→50 51→90 91→150 151→280 281→500 501→1200 1201→3200 3201→10000 10001→35000 35001→150000 150001→500000 ≥500001
深圳市源亿光电有限公司
ISO9001：2008
工作文件
标题： ＱＡ检验规范 生效日期：2012 年 10 月 1 日 第 1 页，共４页
编号：YY-W013 版本： A00
1.0 依据 本规范根据国家标准 GB2828—87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》的规定制定，规定了本公司批抽样检 验的程序、项目、缺陷分类及判定方法。 2.0 目的 为了保证产品的出厂质量，批抽样检验的结果是判定该批产品是否合格，能否出厂的依据。 3.0 适用范围 本规范适用于公司产品连续生产批的交收检验。 4.0 名词术语 4.1 批抽样检验——是连续生产中产品出厂前的一种逐批抽样检查，是将同一规格批检验产品，按计数抽样 的方法进行抽样检查。 4.2 批量——批中所包含的单位产品数目。 4.3 样本单位——从批中抽取用以检查的单位产品。 4.4 缺陷——单位产品不符合产品技术标准、设计文件、工艺文件所规定的技术要求，即构成缺陷，按其缺 陷程序可分为“致命缺陷” ， “ 严重缺陷” ， “ 轻微缺陷” 。 4.4.1致命缺陷——对使用、维护产品的人有危险或不安全的缺陷。 4.4.2严重缺陷——不构成致命缺陷，但能够造成故障或严重降低产品的使用性能的缺陷。 4.4.3轻微缺陷——对产品的使用性能有轻微影响或几乎没有影响以及产品没有精细加工，但又不影响使 用的缺陷。 4.5 不合格品——有一个或一个以上缺陷的单位产品称为不合格品。 5.0 责任 品管部 QA 负责从生产线交验的每批产品中，按本规范所定的抽样方案，随机抽取规定数量的样本，进行 各个项目的检验，并在抽样的 8 小时内，对该批产品批抽样检验合格与否做出判定。 6.0 程序 6.1 批的确定

SOP目录文件编制标准操作规程SOP-WJSOP-WJ00100 管理规程编制的标准操作规程SOP-WJ00200 职能、职责编制的标准操作规程SOP-WJ00300 工艺规程编制的标准操作规程SOP-WJ00400 质量标准编制的标准操作规程SOP-WJ00500 操作规程编制的标准操作规程SOP-WJ00600 记录编制的标准操作规程SOP-WJ00700 岗位职责编制的标准操作规程SOP-WJ00800 清洁规程编制的标准操作规程岗位标准操作规程SOP-GCSOP-GC00100 中药粉碎车间拣选岗位标准操作规程SOP-GC00200 中药粉碎车间粉碎岗位标准操作规程SOP-GC00300 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂干燥岗位标准操作规程SOP-GC00400 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂粉碎过筛岗位标准操作规程 SOP-GC00500 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂称量配料岗位标准操作规程 SOP-GC00600 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂整粒、总混岗位标准操作规程 SOP-GC00700 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂内包装岗位标准操作规程 SOP-GC00800 中间站岗位标准操作规程SOP-GC00900 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂清外包装岗位标准操作规程 SOP-GC01000 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂外包装岗位标准操作规程 SOP-GC01100 工作服清洗岗位标准操作规程SOP-GC01200 领料岗位标准操作规程SOP-GC01300 清场标准操作规程SOP-GC01400 空调净化岗位标准操作规程SOP-GC01500 电工岗位标准操作规程SOP-GC01600 车间结料退料标准操作规程SOP-GC01700 纯化水使用标准操作规程SOP-GC01800 片剂压片岗位标准操作规程SOP-GC01900 纯化水制备岗位标准操作规程SOP-GC02000 岗位标准操作规程通则SOP-GC02100 片剂、颗粒剂混合制浆、制粒岗位标准操作规程SOP-GC02200 缓冲间、传递窗标准操作规程SOP-GC02300 生产操作人员进出普通生产区标准操作规程SOP-GC02400 非生产操作人员进出普通生产区标准操作规程SOP-GC02500 人员进出洁净区标准操作规程SOP-GC02600 物料进出生产区标准操作规程SOP-GC02700 外用液体制剂、消毒剂称量配料岗位标准操作规程SOP-GC02800 外用液体制剂、消毒剂配制岗位标准操作规程SOP-GC02900 外用液体制剂、消毒剂灌装岗位标准操作规程SOP-GC03000 外用液体制剂、消毒剂外包装岗位标准操作规程SOP-GC03100 外用液体制剂、消毒剂清外包装岗位标准操作规程SOP-GC03200 消毒剂混合（固体制剂）岗位标准操作规程SOP-GC03300 消毒剂内包（固体制剂）岗位标准操作规程SOP-GC03400 消毒剂外包（固体制剂）岗位标准操作规程设备操作维护保养清洁规程SOP-SBSOP-SB00100 PYG-500配液罐标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00200 40B型中药粉碎机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00300 KZL-180型整料机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00400 PYG-500配液罐（单层）标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00500 YK-160型摇摆式颗粒机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00600 GZZ-150可倾式夹层锅标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00700 20B型万能粉碎机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00800 VH-0.3型混合机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00900 XZS-350型振动筛标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01000 GJ-500半自动灌装机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01100 CH-200槽型混合机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01200 CT-C-1型热风循环烘箱标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01300 磅秤标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01400 洗衣机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01500 ACS-H1型电子秤标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01600 FRB-770I型连续封口机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01700 打码机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01800 称重显示器标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01900 SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台标准操作维护保养清洁规程 SOP-SB02000 空调净化系统标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02100 空调标准操作维护保养规程SOP-SB02200 EYH-2000型二维运动混合机标准操作维护保养规程SOP-SB02300 ZP-31D型旋转式压片机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02400 CCS-R型连续式喷码机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02500 纯化水系统标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02600UV-5300PC型紫外可见分光光度计标准操作维护保养规程SOP-SB02700WZZ-2A自动旋光仪标准操作维护保养规程SOP-SB02800ZF-1型三用紫外分析仪标准操作维护保养规程SOP-SB02900XSP-36型生物显微镜标准操作维护保养规程SOP-SB03000PHS-3C型pH计标准操作维护保养规程SOP-SB03100SH10A水分快速测定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03200KF-1A自动水分滴定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03300YRT-3型熔点测定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03400ZYT-1自动永停滴定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03500ZD-2A自动电位滴定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03600HH-4恒温水浴锅标准操作维护保养规程SOP-SB03700AB135-S电子天平标准操作维护保养规程SOP-SB03800DH420AB恒温培养箱标准操作维护保养规程SOP-SB03900DZF-1AS真空干燥箱标准操作维护保养规程SOP-SB04000XFS-280A手提式压力蒸汽灭菌器操作维护保养规程SOP-SB04100101-1A鼓风干燥箱标准操作维护保养规程SOP-SB04200SX-4-10箱式电阻炉标准操作维护保养规程SOP-SB04300GJY-300D型片剂脆碎度测定仪操作维护保养清洁规程SOP-SB04400LB-812A型六管崩解仪标准操作维护保养清洁规程SOP-SB04500JA2003B电子天平标准操作维护保养清洁规程SOP-SB04600 SPX-150型霉菌培养箱标准操作维护保养规程SOP-SB04700 P230Ⅱ高效液相色谱仪标准操作维护保养规程SOP-SB04800 QDF-6型数字式风速仪标准操作维护保养规程SOP-SB04900 LX1010BS数字式照度计标准操作维护保养规程SOP-SB05000 CLJ-E型激光尘埃粒子计数器标准操作维护保养规程 SOP-SB05100 JCC-5D型洁净采样车标准操作维护保养规程SOP-SB05200 SW-016臭氧消毒柜标准操作维护保养规程人员岗位职责SOP-RZSOP-RZ00100 总经理岗位职责SOP-RZ00200 行政部经理岗位职责SOP-RZ00300 生产管理部经理岗位职责SOP-RZ00400 质量管理部经理岗位职责SOP-RZ00500 物料管理部经理岗位职责SOP-RZ00600 工程部经理岗位职责SOP-RZ00700 财务部经理岗位职责SOP-RZ00800 销售部经理岗位职责SOP-RZ00900 车间主任岗位职责SOP-RZ01000 QC主任岗位职责SOP-RZ01100 QA主任岗位职责SOP-RZ01200 QA文件管理员岗位职责SOP-RZ01300 QA现场监控员岗位职责SOP-RZ01400 QC化验员岗位职责SOP-RZ01500 QC理化检验员岗位职责SOP-RZ01600 QC精密仪器操作员岗位职责SOP-RZ01700 QC留样观察员岗位职责SOP-RZ01800 中间站人员岗位职责SOP-RZ01900 仓库保管员岗位职责SOP-RZ02000 带班长岗位职责SOP-RZ02100 销售部销售人员岗位职责SOP-RZ02200 销售部内勤人员岗位职责SOP-RZ02300 财务会计岗位职责SOP-RZ02400 财务出纳员岗位职责SOP-RZ02500 微机操作员岗位职责SOP-RZ02600 司机岗位职责SOP-RZ02700 保安岗位职责SOP-RZ02800 维修工岗位职责SOP-RZ02900 采购员岗位职责SOP-RZ03000 空调岗位人员岗位职责SOP-RZ03100 洗衣操作人员岗位职责SOP-RZ03200 备料、称量人员岗位职责SOP-RZ03300 生产领料人员岗位职责SOP-RZ03400 中药材拣选人员岗位职责SOP-RZ03500 中药粉碎过筛操作人员岗位职责SOP-RZ03600 粉剂、散剂、预混剂车间粉碎过筛操作人员岗位职责 SOP-RZ03700 粉剂、散剂、预混剂车间干燥操作人员岗位职责SOP-RZ03800 粉剂、散剂、预混剂车间称量配料操作人员岗位职责 SOP-RZ03900 粉剂、散剂、预混剂车间混合操作人员岗位职责SOP-RZ04000 粉剂、散剂、预混剂车间内包装操作人员岗位职责 SOP-RZ04100 粉剂、散剂、预混剂车间外包装操作人员岗位职责 SOP-RZ04200 清外包装操作人员岗位职责SOP-RZ04300 片剂、颗粒剂车间粉碎过筛操作人员岗位职责SOP-RZ04400 片剂、颗粒剂车间称量配料操作人员岗位职责SOP-RZ04500 片剂、颗粒剂车间混合制浆制粒操作人员岗位职责SOP-RZ04600 片剂、颗粒剂车间干燥操作人员岗位职责SOP-RZ04700 片剂、颗粒剂车间总混、整粒操作人员岗位职责SOP-RZ04800 片剂、颗粒剂车间压片操作人员岗位职责SOP-RZ04900 片剂、颗粒剂车间内包操作人员岗位职责SOP-RZ05000 片剂、颗粒剂车间外包操作人员岗位职责SOP-RZ05100 QC微生物限度检验员岗位职责SOP-RZ05200 中间控制岗位人员职责SOP-RZ05300 制水岗位人员职责SOP-RZ05400 消毒剂车间外包（固体制剂）操作人员岗位职责SOP-RZ05500 非生产区清扫员岗位职责SOP-RZ05600 配电员岗位职责SOP-RZ05700 售后服务人员岗位职责SOP-RZ05800 消防专管岗位职责SOP-RZ05900 外用液体制剂、消毒剂车间称量配料操作人员岗位职责 SOP-RZ06000 外用液体制剂、消毒剂车间配制操作人员岗位职责 SOP-RZ06100 外用液体制剂、消毒剂车间灌装操作人员岗位职责 SOP-RZ06200 外用液体制剂、消毒剂车间外包操作人员岗位职责 SOP-RZ06300 消毒剂车间混合（固体制剂）操作人员岗位职责SOP-RZ06400 消毒剂车间内包（固体制剂）操作人员岗位职责卫生清洁操作规程SOP-WSSOP-WS00100 工作服清洁操作规程SOP-WS00200 洁具的清洁操作规程SOP-WS00300 普通生产区容器具清洁操作规程SOP-WS00400 普通生产区地漏清洁消毒操作规程SOP-WS00500 生产区工作台、容器存放架清洁操作规程SOP-WS00600 生产区玻璃仪器清洁操作规程SOP-WS00700 生产区称量器具清洁操作规程SOP-WS00800 原辅料外包装清洁操作规程SOP-WS00900 更鞋柜、更衣柜、衣架清洁操作规程SOP-WS01000 生产辅助区域清洁操作规程SOP-WS01100 洁具存放间清洁、消毒操作规程SOP-WS01200 更衣室清洁操作规程SOP-WS01300 洗手间清洁消毒操作规程SOP-WS01400 洗衣间的清洁操作规程SOP-WS01500 缓冲间的清洁操作规程SOP-WS01600 吸尘罩清洁操作规程SOP-WS01700 除尘间的清洁操作规程SOP-WS01800 中药粉碎车间拣选室清洁操作规程SOP-WS01900 中药粉碎车间粉碎室清洁操作规程SOP-WS02000 中间站的清洁操作规程SOP-WS02100 脱外包装间清洁操作规程SOP-WS02200 干燥间清洁操作规程SOP-WS02300 称量配料间清洁操作规程SOP-WS02400 粉碎过筛间清洁操作规程SOP-WS02500 整粒、总混间清洁操作规程SOP-WS02600 内包装间清洁操作规程SOP-WS02700 外包装间清洁操作规程SOP-WS02800 原辅料暂存间清洁操作规程SOP-WS02900 车间办公室清洁操作规程SOP-WS03000 门厅清洁操作规程SOP-WS03100 中控室清洁操作规程SOP-WS03200 进出普通生产区人员更鞋、更衣操作规程SOP-WS03300 进出洁净区人员更鞋、更衣操作规程SOP-WS03400 生产区公用器具清洁操作规程SOP-WS03500 普通生产区设备、部件清洁操作规程SOP-WS03600 实验玻璃器皿清洁操作规程SOP-WS03700 软管清洁、消毒操作规程SOP-WS03800 普通生产区清洁、消毒操作规程SOP-WS03900 洁净区清洁、消毒操作规程SOP-WS04000 洁净区地漏清洁、消毒操作规程SOP-WS04100 洁净区容器具清洁、消毒操作规程SOP-WS04200 洁净区传递窗清洁、消毒操作规程SOP-WS04300 洁净区照明灯具清洁、消毒操作规程SOP-WS04400 洁净区电源开关和配电板清洁操作规程 SOP-WS04500 洁净区水槽和洗池清洁、消毒操作规程 SOP-WS04600 洁净区管道表面清洁、消毒操作规程SOP-WS04700 洁净区维修用具及配件清洁操作规程SOP-WS04800 洁净区设备、部件清洁、消毒操作规程 SOP-WS04900 洁净区杀菌净手器和干手器清洁操作规程 SOP-WS05000 生产区送风口和回风口清洁、消毒操作规程SOP-WS05100 厂房、设施清洁、消毒操作规程SOP-WS05200 空气净化系统清洁操作规程SOP-WS05300 单级反渗透纯化水设备清洁操作规程SOP-WS05400 纯化水系统清洗、钝化、消毒操作规程SOP-WS05500 工艺用水输送管道及贮罐清洗、消毒操作规程SOP-WS05600 消毒剂车间外包间（固体制剂）清洁操作规程SOP-WS05700 空调机房清洁操作规程SOP-WS05800 制水室清洁、消毒操作规程SOP-WS05900 换鞋间清洁、消毒操作规程SOP-WS06000 混合制粒间清洁、消毒操作规程SOP-WS06100 制浆间清洁、消毒操作规程SOP-WS06200 压片间清洁、消毒操作规程SOP-WS06300 洁具清洗间清洁、消毒操作规程SOP-WS06400 容器具存放间清洁、消毒操作规程SOP-WS06500 容器具清洗间清洁、消毒操作规程SOP-WS06600 外用液体制剂、消毒剂车间清外包间清洁操作规程 SOP-WS06700 外用液体制剂、消毒剂车间称量配料间清洁操作规程 SOP-WS06800 外用液体制剂、消毒剂车间配制间清洁操作规程 SOP-WS06900 外用液体制剂、消毒剂车间灌装间清洁操作规程 SOP-WS07000 外用液体制剂、消毒剂车间包装间清洁操作规程 SOP-WS07100 消毒剂车间混合间（固体制剂）清洁操作规程SOP-WS07200 消毒剂车间内包间（固体制剂）清洁操作规程物料标准操作规程SOP-WLSOP-WL00100 物料入库验收标准操作规程SOP-WL00200 物料出库发放标准操作规程SOP-WL00300 印刷性包装材料、包装袋领发标准操作规程SOP-WL00400 盘库标准操作规程SOP-WL00500 物料更换包装的标准操作规程SOP-WL00600 称量标准操作规程SOP-WL00700 成品验收、入库标准操作规程SOP-WL00800 成品出库发放标准操作规程SOP-WL00900 物料、成品拒收标准操作规程SOP-WL01000 物料接收标准操作规程SOP-WL01100 贵细物料接收标准操作规程SOP-WL01200 中药材验收入库标准操作规程质量标准操作规程（1）检验通则SOP-JTSOP-JT00100 普通鉴别试验标准操作规程SOP-JT00200 紫外分光光度法标准操作规程SOP-JT00300 相对密度测定法标准操作规程SOP-JT00400 熔点测定标准操作规程SOP-JT00500 干燥失重测定法标准操作规程SOP-JT00700 水分测定（烘干法）法标准操作规程SOP-JT00800 薄层色谱法标准操作规程SOP-JT00900 重金属检查法标准操作规程SOP-JT01000 炽灼残渣检查法标准操作规程SOP-JT01100 砷盐检查法标准操作规程SOP-JT01200 pH值测定法标准操作规程SOP-JT01300 非水溶液滴定法标准操作规程SOP-JT01400 含量均匀度检查法标准操作规程SOP-JT01500 溶液颜色检查法标准操作规程SOP-JT01600 澄清度检查法标准操作规程SOP-JT01700 铁盐检查法标准操作规程SOP-JT01800 硫酸盐检查法标准操作规程SOP-JT01900 氯化物检查法标准操作规程SOP-JT02000 电位滴定法与永停滴定法标准操作规程SOP-JT02100 旋光度测定法标准操作规程SOP-JT02200 氧瓶燃烧法标准操作规程SOP-JT02300 易炭化物检查法标准操作规程SOP-JT02400 最低装量检查法标准操作规程SOP-JT02500 粒度和粒度分布测定法标准操作规程SOP-JT02600 中药材检定通则标准操作规程SOP-JT02700 药材及成方制剂显微鉴别法标准操作规程SOP-JT02800 杂质检查法标准操作规程SOP-JT02900 灰分测定法标准操作规程SOP-JT03000 浸出物测定法标准操作规程SOP-JT03100 挥发油测定法标准操作规程SOP-JT03200 氟检查法标准操作规程SOP-JT03300 鞣质测定法标准操作规程SOP-JT03400 凝点检查法标准操作规程SOP-JT03500 脂肪与脂肪油测定法标准操作规程SOP-JT03600 粘度测定法标准操作规程SOP-JT03700 膨胀度测定法标准操作规程SOP-JT03800 馏程测定标准操作规程SOP-JT03900 折光率测定标准操作规程SOP-JT04000 氮测定法标准操作规程SOP-JT04100 氰化物检验标准操作规程SOP-JT04200 高效液相色谱法标准操作规程SOP-JT04300 注射液中不溶性微粒检查标准操作规程SOP-JT04400 细菌内毒素检查法标准操作规程SOP-JT04500 热原检查法标准操作规程SOP-JT04600 异常毒性检验标准操作规程SOP-JT04700 澄明度检验标准操作规程SOP-JT04800 崩解时限检查法标准操作规程SOP-JT04900 溶出度测定法标准操作规程SOP-JT05100 片剂脆碎度检查法标准操作规程SOP-JT05200 药材炮制通则标准操作规程（2）通用规程SOP-TYSOP-TY00100 滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管使用方法SOP-TY00200 实验用玻璃仪器清洁标准操作规程SOP-TY00300 QC室清洁操作规程SOP-TY00400 QC洁净室清洁、消毒操作规程SOP-TY00500 进入QC洁净室的物品清洁、消毒、灭菌操作规程 SOP-TY00600 洁净室（区）尘埃粒子的测试标准操作规程SOP-TY00700 洁净室（区）沉降菌的测试标准操作规程SOP-TY00800 洁净室（区）操作人员微生物测试标准操作规程 SOP-TY00900 玻璃量器校正标准操作规程SOP-TY01000 温度计校正标准操作规程SOP-TY01100 量筒使用标准操作规程SOP-TY01200 容量瓶使用标准操作规程SOP-TY01300 吸管使用标准操作规程SOP-TY01400 滴定管使用标准操作规程SOP-TY01500 检验记录与检验报告书的书写规程SOP-TY01600 有效数字和数值的修约及运算标准操作规程SOP-TY01700 滴定液、标准液配制及标定操作规程SOP-TY01800 各滴定液的配制及标定标准操作规程SOP-TY01900 指示液、标准溶液的配制标准操作规程SOP-TY02000 试液的配制标准操作规程SOP-TY02100 缓冲液的配制标准操作规程SOP-TY02200 无菌室、微生物室检验人员净化、更衣标准操作规程 SOP-TY02300 实验样品分发标准操作规程SOP-TY02400 取样用具清洁标准操作规程SOP-TY02500 风速、风量及换气次数测定标准操作规程SOP-TY02600 起泡点试验标准操作规程SOP-TY02700 无菌室清洁标准操作规程（3）取样标准操作规程SOP-QYSOP-QY00100 物料取样操作规程SOP-QY00200 成品、半成品取样操作规程SOP-QY00300 退货取样操作规程SOP-QY00400 工艺用水取样操作规程SOP-QY00500 中药材取样操作规程（4）原料检验操作规程SOP-YLSOP-YL00100 磺胺喹噁啉钠检验操作规程SOP-YL00200 阿莫西林检验操作规程SOP-YL00300 氟苯尼考检验操作规程SOP-YL00400 甲砜霉素检验操作规程SOP-YL00500 甲磺酸培氟沙星检验操作规程SOP-YL00600 碳酸氢钠检验操作规程SOP-YL00700 烟酸检验操作规程SOP-YL00800 浓戊二醛检验操作规程SOP-YL00900 苯扎溴铵检验操作规程SOP-YL01000 绵马贯众检验操作规程SOP-YL01100 制何首乌检验操作规程SOP-YL01200 大青叶检验操作规程SOP-YL01300 麦芽检验操作规程SOP-YL01400 板蓝根检验操作规程SOP-YL01500 大黄检验操作规程SOP-YL01600 党参检验操作规程SOP-YL01700 六神曲检验操作规程SOP-YL01800 山查检验操作规程SOP-YL01900 黄芪检验操作规程SOP-YL02000 茯苓检验操作规程SOP-YL02100 白术检验操作规程SOP-YL02200 草豆蔻检验操作规程SOP-YL02300 溴氯海因检验操作规程SOP-YL02400 阿维菌素检验操作规程SOP-YL02500 浓辛硫磷溶液检验操作规程（5）辅料检验操作规程SOP-FLSOP-FL00100 无水葡萄糖检验操作规程SOP-FL00200 淀粉检验操作规程SOP-FL00300 蔗糖检验操作规程SOP-FL00400 糊精检验操作规程SOP-FL00500 硬脂酸镁检验操作规程SOP-FL00600 无水硫酸钠检验操作规程SOP-FL00700 丙二醇检验操作规程SOP-FL00800 异丙醇检验操作规程（6）包装材料检验操作规程SOP-BZSOP-BZ00100 胶带检验操作规程SOP-BZ00200 合格证检验操作规程SOP-BZ00300 铝箔复合袋检验操作规程SOP-BZ00400 袋签检验操作规程SOP-BZ00500 纸箱检验操作规程SOP-BZ00600 箱签检验操作规程SOP-BZ00700 外用液体制剂、消毒剂瓶签检验操作规程 SOP-BZ00800 500ml瓶检验操作规程（7）半成品检验操作规程SOP-BPSOP-BP00100 磺胺喹噁啉钠可溶性粉半成品检验操作规程 SOP-BP00200 阿莫西林可溶性粉半成品检验操作规程 SOP-BP00300 甲砜霉素粉半成品检验操作规程SOP-BP00400 氟苯尼考粉半成品检验操作规程SOP-BP00500 肥猪散半成品检验操作规程SOP-BP00600 强壮散半成品检验操作规程SOP-BP00700 甲磺酸培氟沙星颗粒半成品检验操作规程 SOP-BP00900 大黄碳酸氢钠片半成品检验操作规程SOP-BP01000 烟酸片半成品检验操作规程SOP-BP01100 苯扎溴铵溶液半成品检验操作规程SOP-BP01200 稀戊二醛溶液半成品检验操作规程SOP-BP01300 溴氯海因粉半成品检验操作规程SOP-BP01400 大黄碳酸氢钠片半成品检验操作规程SOP-BP01500 烟酸片半成品检验操作规程SOP-BP01600 阿维菌素透皮溶液半成品检验操作规程SOP-BP01700 辛硫磷浇泼溶液半成品检验操作规程（8）成品检验操作规程SOP-CPSOP-CP00100 磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验操作规程SOP-CP00200 阿莫西林可溶性粉检验操作规程SOP-CP00300 甲砜霉素粉检验操作规程SOP-CP00400 氟苯尼考粉检验操作规程SOP-CP00500 肥猪散检验操作规程SOP-CP00600 强壮散检验操作规程SOP-CP00700 甲磺酸培氟沙星颗粒检验操作规程SOP-CP00900 大黄碳酸氢钠片检验操作规程SOP-CP01000 烟酸片检验操作规程SOP-CP01100 苯扎溴铵溶液检验操作规程SOP-CP01200 稀戊二醛溶液检验操作规程SOP-CP01300 溴氯海因粉检验操作规程SOP-CP01400 阿维菌素透皮溶液检验操作规程SOP-CP01500 辛硫磷浇泼溶液检验操作规程（9）水质检验操作规程SOP-SJSOP-SJ00100 饮用水检验操作规程SOP-SJ00200 纯化水检验操作规程SOP-SJ00300 注射用水检验操作规程（10）生物检定与微生物检验操作规程SOP-SWSOP-SW00100 培养基配制灭菌及灵敏度检验标准操作规程 SOP-SW00200 检定菌保存与传代标准操作规程SOP-SW00300 抗生素微生物检定法标准操作规程SOP-SW00400 微生物限度检查标准操作规程SOP-SW00500 无菌检查标准操作规程（11）稳定性试验操作规程SOP-WDSOP-WD00100 兽药稳定性试验标准操作规程（12）制剂通则SOP-ZTSOP-ZT00100 粉剂SOP-ZT00200 散剂SOP-ZT00300 预混剂SOP-ZT00400 颗粒剂SOP-ZT00500 片剂SOP-ZT00600 消毒剂SOP-ZT00700 外用液体制剂（13）质量监控标准操作规程SOP-JKSOP-JK00100 粉剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK00200 散剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK00300 预混剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK00400 包装过程监控标准操作规程SOP-JK00500 原辅料质量监控标准操作规程SOP-JK00600 包装材料质量监控标准操作规程SOP-JK00700 中药材饮片质量监控标准操作规程SOP-JK00800 成品监控标准操作规程SOP-JK00900 成品放行标准操作规程SOP-JK01000 中药粉碎生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK01100 外用液体制剂、消毒剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK01200 工艺用水质量监控标准操作规程SOP-JK01300 片剂、颗粒剂生产过程质量监控标准操作规程。