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食品药品监管法律试题(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》的立法目的？A. 保障公众身体健康和生命安全B. 规范食品生产经营活动C. 促进食品产业健康发展D. 提高政府行政效率2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的条件不包括：A. 具有与药品生产相适应的生产条件B. 具有保证药品质量的制度C. 具有与药品销售相适应的市场推广能力D. 具有依法经过资格认定的药学技术人员3. 下列哪种行为不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的违法行为？A. 用非食品原料生产食品B. 经营超过保质期的食品C. 未按规定进行食品安全自查D. 食品生产企业在生产过程中使用食品添加剂4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告的内容应当：A. 真实、合法，不得含有虚假内容B. 可以含有表示功效的断言或者保证C. 可以利用国家机关、医药科研单位的名义作证明D. 可以含有不科学的表示功效的断言或者保证5. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的内容？A. 食品污染对健康影响的评估B. 食品添加剂的安全性评估C. 食品生产经营企业的财务状况评估D. 食源性疾病的风险评估6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究和评价的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 一万元以上十万元以下罚款B. 十万元以上五十万元以下罚款C. 五十万元以上一百万元以下罚款D. 一百万元以上五百万元以下罚款7. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全标准的内容？A. 食品添加剂的品种、使用范围、用量B. 食品生产经营过程的卫生要求C. 食品标签、说明书的要求D. 食品的价格标准8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当：A. 如实记录生产过程和关键控制点B. 可以事后补记C. 可以随意修改D. 只需记录主要生产环节9. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品生产经营者的义务？A. 建立食品安全自查制度B. 对食品进行定期检验C. 保证食品原料的合法性D. 对消费者进行食品安全教育10. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 一万元以上五万元以下罚款B. 五万元以上二十万元以下罚款C. 二十万元以上五十万元以下罚款D. 五十万元以上一百万元以下罚款11. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全监督管理部门的职责？A. 组织开展食品安全风险监测B. 对食品生产经营活动进行监督检查C. 对食品安全违法行为进行查处D. 直接参与食品生产经营活动12. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量管理体系，导致药品质量不符合标准的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 十万元以上五十万元以下罚款B. 五十万元以上一百万元以下罚款C. 一百万元以上五百万元以下罚款D. 五百万元以上一千万元以下罚款13. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的结果应用？A. 制定、修订食品安全标准B. 确定食品安全监督管理的重点C. 对食品生产经营者进行处罚D. 开展食品安全风险警示14. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 一万元以上五万元以下罚款B. 五万元以上二十万元以下罚款C. 二十万元以上五十万元以下罚款D. 五十万元以上一百万元以下罚款15. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全信息的内容？A. 食品安全风险监测信息B. 食品安全风险评估信息C. 食品生产经营者的财务信息D. 食品安全监督管理信息16. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业未按照规定销售药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 一万元以上五万元以下罚款B. 五万元以上二十万元以下罚款C. 二十万元以上五十万元以下罚款D. 五十万元以上一百万元以下罚款17. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全事故的处理措施？A. 立即采取措施防止事故扩大B. 及时向有关部门报告C. 对事故原因进行调查D. 对事故责任人进行表彰18. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定召回药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 十万元以上五十万元以下罚款B. 五十万元以上一百万元以下罚款C. 一百万元以上五百万元以下罚款D. 五百万元以上一千万元以下罚款19. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全监督管理部门的监督检查措施？A. 进入食品生产经营场所进行检查B. 对食品进行抽样检验C. 查阅、复制有关资料D. 直接参与食品生产经营活动20. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：A. 一万元以上五万元以下罚款B. 五万元以上二十万元以下罚款C. 二十万元以上五十万元以下罚款D. 五十万元以上一百万元以下罚款二、判断题（每题2分，共20分）1. 食品生产经营者可以自行制定食品安全标准。
食品药品监督试题及答案(3篇)食品药品监督试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
以下哪项不属于自查内容？A. 食品原料的采购和使用B. 食品生产过程的控制C. 食品销售渠道的合法性D. 员工的个人卫生状况答案：C2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是？A. 保证药品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 扩大市场份额答案：A3. 食品添加剂的使用应当符合什么标准？A. 企业自定标准B. 国家食品安全标准C. 国际食品安全标准D. 地方政府标准答案：B4. 药品经营企业必须取得什么证件才能从事药品经营活动？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 医疗机构执业许可证答案：C5. 以下哪种行为不属于食品安全违法行为？A. 使用过期食品原料B. 未按规定进行食品检验C. 销售未经检疫的肉类D. 对食品进行合理保鲜答案：D6. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品销量B. 降低药品成本C. 保障公众用药安全D. 增加药品品种答案：C7. 食品生产企业在召回不合格食品时，应当如何处理？A. 直接销毁B. 降价销售C. 通知相关生产经营者和消费者D. 私自转移答案：C8. 药品说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、成分、适应症B. 药品价格、生产日期C. 企业宣传语、广告词D. 员工姓名、联系方式答案：A9. 食品安全风险评估的主要依据是什么？A. 企业自检报告B. 消费者投诉C. 科学数据和证据D. 媒体报道答案：C10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品购进验收制度B. 定期对员工进行药品知识培训C. 对药品进行广告宣传D. 保证药品储存条件符合规定答案：C二、填空题（每空2分，共20分）1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立并执行食品______制度。
食品药品监管专业法律试题库(最新)一、单项选择题1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立并执行食品进货查验记录制度，记录保存期限不得少于：A. 6个月B. 1年C. 2年D. 3年答案：C2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品时必须按照：A. 国家药品标准B. 企业内部标准C. 国际药品标准D. 地方药品标准答案：A3. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的内容？A. 食品污染物的危害B. 食品添加剂的安全性C. 食品生产经营者的资质D. 食品中营养成分的摄入量答案：C4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用全过程进行：A. 监督B. 管理C. 质量控制D. 责任追溯答案：D5. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全事故的报告主体？A. 食品生产经营者B. 食品安全监管部门C. 消费者D. 医疗机构答案：C二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者应当具备的条件包括：A. 有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所B. 有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施C. 有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D. 有与生产经营的食品品种、数量相适应的从业人员答案：ABC2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A. 保证药品质量B. 实施药品追溯制度C. 开展药品上市后研究和评价D. 及时报告药品不良反应答案：ABCD3. 下列哪些行为属于《中华人民共和国食品安全法》规定的违法行为？A. 用非食品原料生产食品B. 经营超过保质期的食品C. 擅自改变食品生产许可条件D. 未按照规定进行食品安全风险评估答案：ABCD4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门可以对下列哪些行为进行处罚？A. 生产假药B. 销售劣药C. 未按照规定进行药品备案D. 擅自变更药品生产场地答案：ABCD5. 下列哪些主体应当依法承担食品安全责任？A. 食品生产者B. 食品经营者C. 食品添加剂生产者D. 食品检验机构答案：ABCD三、判断题1. 食品生产经营者可以自行决定是否建立食品安全追溯体系。
食品药品监督管理试题一、选择题1. 食品安全法规定，食品生产经营者应当保证食品安全，不得生产经营下列哪项产品？A. 过期食品B. 添加剂超标食品C. 标签不符合规定的食品D. 所有上述选项答案：D2. 药品管理法规定，药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的场所、设备B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有保证药品质量的规章制度D. 所有上述选项答案：D3. 以下哪项不是食品生产许可审查的重点内容？A. 生产场所的卫生状况B. 生产设备的先进性C. 食品原料的合法来源D. 从业人员的健康证明答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是不被允许的？A. 严格按照药品生产质量管理规范操作B. 使用未经批准的原料药C. 定期对生产环境进行清洁消毒D. 按照规定进行药品批次检验答案：B5. 以下哪项不属于食品安全国家标准的内容？A. 食品添加剂的使用标准B. 食品中农药残留的限量标准C. 食品生产过程中的卫生操作规范D. 食品标签的标识要求答案：C二、判断题1. 食品生产企业必须取得食品生产许可证后，方可从事食品生产活动。
（正确）2. 药品生产企业可以在未获得药品注册证书的情况下生产新药。
（错误）3. 食品安全监管只针对生产环节，消费环节不需要监管。
（错误）4. 药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品的可追溯性。
（正确）5. 食品中添加的非食用物质，如果不会对人体造成伤害，就可以添加。
（错误）三、简答题1. 请简述食品生产许可的申请条件。
答：食品生产许可的申请条件包括但不限于：具备合法的生产经营场所，场所的卫生条件符合规定要求；有与生产食品相适应的设备或者设施；有食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的培训制度；有与生产食品相适应的食品安全管理制度和食品安全保障措施；法律法规规定的其他条件。
2. 请说明药品经营企业不得经营的药品有哪些？答：药品经营企业不得经营以下药品：假药、劣药；未经批准生产的药品；未取得进口药品注册证书的药品；其他不符合药品管理法规定的药品。
药品相关法律法规试题答案部门：姓名：成绩：一、选择题（每空 3 分，共30 分）1. 李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A)A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门2. 取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A )A. 直接参加，无需相关工作经验B.1 年C.3 年D.5 年3. 根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D )A.2012 年B.2013 年C.2014 年D.2015 年4. 主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D )A.国家食品药品监督管理总局B.设区的市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.人力资源和社会保障部5. 根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B )A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货D.验收药品应当做好验收记录6. 根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B )A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门7. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B )A.应做好拆零销售记录B.必须提供药品说明书复印件C.负责拆零销售的人员应经过专门培训D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书8. 根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为( A )A.35%～75%B.45% ～75%C.55%～75%D.35% ～85%9. 关于零售药店中药饮片的管理错误的是( D )A.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.储存中药饮片应当设立专用库房C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列10. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是( A )A.药品接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售记录进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库二、配伍选择题（每空4 分，共40 分）[1-3]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》1. 按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示( C )2. 按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示( B )3. 按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示( A )[4-5]A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品4. 最小包装上标注有“免费”字样的是( A )5. 凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是( D )[6-9]A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称6. 药品批发企业负责人应是( A )7. 药品批发企业质量管理部门负责人( C )8. 药品批发企业质量负责人应是( B )[9-10]A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分9. 吊销许可证属于( C )6.责令停产停业属于( C )三、多项选择题（每空5 分，共30 分）1. 以下单位必须配备执业药师的是（ABC ）A.药品生产企业B. 药品零售企业C.医院药房D. 药品科研单位2. 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ABC ）A.企业负责人B. 生产管理负责人C.质量受权人D. 设备管理负责人3. 关于批发企业的库房管理，正确的是（ABC ）A.应有验收、发货、退货的专用场所B.应有不合格药品专用存放场所C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库4. 药品质量监督检验的类型有（ABD ）A.复验B. 抽查检验C.委托检验D. 指定检验5. 关于生产中药饮片的说法正确的有（ABCD ）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地6. 一级保护野生药材物种（AC ）A.不得出口B.限量出口C.禁止采猎D.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购五、简答题（每题10分）1、何为假药，何种情况下按假药论处？答：假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
食品法律法规练习题食品安全和食品法规是保障食品质量与消费者健康的关键环节。
在这个日益重视食品安全的社会背景下，了解食品法律法规对从业人员来说是至关重要的。
本文将介绍一些食品法律法规的练习题，以帮助读者更好地理解这些规定。
1. 以下哪个法律是中国食品安全的基本法律？A) 《中华人民共和国食品安全法》B) 《中华人民共和国食品卫生法》C) 《关于食品安全的若干规定》D) 《食品安全法》2. 下列哪个机构负责监督并执行食品安全法律法规？A) 国家食品药品监督管理总局B) 国家卫生健康委员会C) 中国农业部D) 国家市场监督管理总局3. 以下哪个是食品安全法规中的“三座大山”？A) 食品安全责任制B) 食品生产经营许可制度C) 食品追溯制度D) 食品安全标准4. 食品生产企业的责任主体是谁？A) 食品生产企业B) 食品药品监管部门C) 消费者D) 食品配送企业5. 以下食品中，哪种是非法添加物？A) 食用盐B) 食品添加剂C) 食用油D) 食品纤维6. 食品生产企业需要持有哪种证书才能合法经营？A) 食品卫生许可证B) 食品流通许可证C) 食品质量认证D) 三证合一营业执照7. 以下哪种情况下，食品生产企业可以停止生产？A) 临时工人不到岗B) 原料供应中断C) 设备出现故障D) 企业亏损8. 食品安全监管部门进行检查时，遇到以下情况，应如何处理？A) 食品生产企业未配备食品安全监察员B) 食品餐饮企业未按规定配备食品安全卫生人员C) 食品流通企业未按规定记录进货情况D) 食品配送企业投诉率较高9. 食品安全追溯制度的目的是什么？A) 防止食品市场乱象B) 保护消费者合法权益C) 提高食品销售效率D) 促进食品生产企业的发展10. 食品安全事件发生后，食品生产企业应如何处理？A) 召回所有相关产品B) 隐瞒事件，不进行公开信息披露C) 对涉事人员进行处罚D) 向消费者赔偿损失以上是关于食品法律法规的练习题。
食品药品监管考试题(最新)食品药品监管考试题（最新版）一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》的基本原则？A. 预防为主B. 风险管理C. 全程控制D. 市场自主2. 食品生产许可证的有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年3. 以下哪种行为不属于食品生产中的违法行为？A. 使用过期原料B. 未按规定进行食品检验C. 超范围使用食品添加剂D. 对食品进行包装4. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是什么？A. 降低生产成本B. 保证药品质量C. 提高生产效率D. 扩大市场份额5. 以下哪种药品属于处方药？A. 维生素CB. 阿司匹林C. 头孢克肟D. 感冒灵6. 食品添加剂的使用原则是什么？A. 可以随意使用B. 只需符合国家标准C. 必须经过审批D. 符合国家标准且不超范围7. 以下哪种情况不属于食品安全事故？A. 食物中毒B. 食物过敏C. 食物变质D. 食物价格过高8. 药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容是什么？A. 药品生产B. 药品销售C. 药品储存D. 药品研发9. 以下哪种行为属于药品广告的违法行为？A. 宣传药品的疗效B. 夸大药品的疗效C. 说明药品的副作用D. 提供药品的详细信息10. 食品安全标准的制定依据是什么？A. 企业标准B. 行业标准C. 国家标准D. 国际标准11. 以下哪种食品属于高风险食品？A. 蔬菜B. 水果C. 肉类D. 面包12. 药品不良反应的报告时限是多少？A. 24小时B. 48小时C. 72小时D. 7天13. 以下哪种行为不属于药品生产中的违法行为？A. 使用不合格原料B. 未按规定进行药品检验C. 超范围使用辅料D. 对药品进行包装14. 食品生产企业的主体责任包括哪些？A. 食品安全B. 产品质量C. 环境保护D. 以上都是15. 以下哪种情况不属于药品召回的范围？A. 药品存在质量问题B. 药品标签错误C. 药品价格过高D. 药品包装破损16. 食品安全风险评估的主要内容是什么？A. 食品营养成分B. 食品添加剂使用C. 食品中有害物质的含量D. 食品的生产工艺17. 以下哪种行为属于药品经营中的违法行为？A. 未按规定储存药品B. 未按规定销售药品C. 未按规定运输药品D. 以上都是18. 食品安全监管的主要部门是哪个？A. 卫生部门B. 工商部门C. 市场监管部门D. 环保部门19. 以下哪种药品属于非处方药？A. 阿莫西林B. 头孢克肟C. 维生素CD. 阿司匹林20. 食品安全法的立法目的是什么？A. 保障食品安全B. 保护消费者权益C. 促进食品产业发展D. 以上都是二、填空题（每空1分，共20分）1. 《中华人民共和国食品安全法》于______年______月______日施行。
食品安全法律法规试题答案1、《食品安全法》规定，食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于（）.A、6个月B、1年C、2年D、3年2、违反《食品安全法》规定,应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，( ）.A、先承担行政责任B、先承担民事赔偿责任C、先承担刑事责任D、先缴纳罚款、罚金3、《食品安全法实施条例》规定，食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（）年。
A、1年B、2年C、3年D、5年4、申请人申请《餐饮服务许可证》时所提供的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在( ）个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
A、3B、5C、7D、105、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告的，该申请人在（）年内不得再次申请餐饮服务许可。
A、1B、2C、3D、46、餐饮服务提供者应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职（）。
A、食品安全管理人员B、营养师C、烹饪师D、选料师7、餐饮服务提供者应当制定（)方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。
A、食品安全事故处置B、食品安全保障C、食品保鲜制作D、食品运输保障8、食品药品监督管理部门作出责令停业、吊销《餐饮服务许可证》、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有（）的权利。
A、拒绝B、要求行政复议C、重新要求审核D、要求举行听证9、《餐饮服务许可审查规范》规定，特大型餐馆，大型餐馆,供餐人数300人以上的学校（含托幼机构)食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站）、旱厕等污染源（)以上。
A。
25m B.35m C.45m D.55m10、有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（）A、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；B、《餐饮服务许可证》超过有效期限但不从事餐饮服务的;C、不使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的；D、餐饮服务提供者违法受处罚的。
食品药品法律法规知识竞赛试题(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立健全食品安全管理制度，对从业人员进行食品安全教育和培训，保证食品安全。
以下哪项不属于食品安全管理制度的内容？A. 食品进货查验记录制度B. 食品安全自查制度C. 食品召回制度D. 员工绩效考核制度2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于药品上市许可持有人的职责？A. 确保药品质量符合标准B. 监测药品不良反应C. 负责药品的广告宣传D. 管理药品的仓储和运输3. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当定期对从业人员进行健康检查。
以下哪类人员不需要进行健康检查？A. 食品生产工人B. 食品销售人员C. 食品检验人员D. 食品企业的行政管理人员4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品不良反应监测D. 药品价格过高5. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当在食品生产过程中严格执行食品安全标准。
以下哪项不属于食品安全标准的内容？A. 食品的感官要求B. 食品的营养成分C. 食品的包装材料D. 食品的生产成本6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系。
以下哪项不属于药品追溯体系的内容？A. 药品的生产批次B. 药品的销售渠道C. 药品的使用情况D. 药品的研发成本7. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当对食品进行检验，确保食品符合食品安全标准。
以下哪项不属于食品检验的内容？A. 食品的微生物指标B. 食品的重金属含量C. 食品的保质期D. 食品的生产日期8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的不良反应进行监测和报告。
食品卫生法规知识测验及答案
一、选择题
1. 以下哪项不是食品生产经营者的义务？
A. 保证食品卫生
B. 定期对员工进行健康检查
C. 接受卫生监督
D. 自行确定食品卫生标准
答案：
D
2. 食品生产经营者对食品进行哪些检查？
A. 外观、口味
B. 营养成分
C. 保质期
D. 所有以上内容
答案：
D
3. 以下哪种食品不属于高风险食品？
A. 生肉
B. 生蛋
C. 熟食
D. 冷冻食品
答案：
C
二、判断题
1. 食品生产经营者可以随意添加食品添加剂。
（）
答案：
错误
2. 食品生产经营者应当建立健全食品卫生管理制度。
（）
答案：
正确
3. 食品生产经营者在食品包装上可以随意标注营养成分。
（）答案：
错误
三、简答题
1. 请简述食品生产经营者的义务。
（1）保证食品卫生；
（2）定期对员工进行健康检查；
（3）接受卫生监督；
（4）遵守食品卫生法规和标准。
答案：
食品生产经营者的义务包括保证食品卫生、定期对员工进行健康检查、接受卫生监督以及遵守食品卫生法规和标准。
2. 请简述食品卫生监督机构的职责。
（1）对食品生产经营者进行卫生监督；
（2）对食品进行检验和监测；
（3）对食品生产经营者的违法行为进行查处；
（4）宣传普及食品卫生知识。
答案：
食品卫生监督机构的职责包括对食品生产经营者进行卫生监督、对食品进行检验和监测、对食品生产经营者的违法行为进行查处以
及宣传普及食品卫生知识。
食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。
255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。
256、《药品注册管理办法》的适用范围？答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。
257、药品注册的含义？答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
259、药品注册申请人的含义？答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
260、境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？答：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
261、办理药品注册申请事务的人员有什么规定？答：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
262、已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？答：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。
国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。
263、药品注册申请包括哪些内容？答：包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
264、新药申请是指什么？答：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
265、申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？答：申请药品注册，申请人应当向省级药品监督管理局提出，其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。
266、申请药品注册，申请人在报送有关资料和药物实样同时，还应当报送哪些材料？答：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
267、接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？答：由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。
符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。
268、药品注册检验包括哪些内容？答：药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。
269、《药品注册管理办法》什么时间施行？答：《药品注册管理办法》于2002年10月15日以国家药品监督管理局第35号令发布，自2002年12月1日施行。
270、药品申报资料上报有哪些要求？答：药品申报资料应当一次性报齐，如国家药品监督管理局要求补充资料的，需在4个月内一次性补齐271、药品批准证明文件的有效期是几年？答：5年272、药品试行标准的转正申请，必须在试行期届满前多长时间向省级药监局提出？答：3个月。
273、《药品注册申请表》应报送一式几份申请表？省级药监局在收到申请人报送的申请后，应当在什么时限内开展工作？答：4份。
应当在5日开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品等工作。
274、药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在什么时限内完成检验工作？答：应当在30日内完成检验，出具检验报告书。
特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。
275、省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？答：药品申报资料的的形式审查，研制情况及条件的现场考察，检验用样品的抽取，国产药品再注册的审核，并报国家药品监督管理局备案。
276、申请生产新药所需样品的规定有哪些？答：在取得认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、新建车间或增加生产剂型的，生产过程须符合；生产批次不小于3批；如在持有认证证书车间生产并经检验合格可在有效期内上市销售。
277、“药品注册标准”的内含指什么？答：它是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准；是国家药品标准的一种特定形式；生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
278、“新药试行标准转正”的内容有哪些？答：第一，新药经批准后，其药品标准为试行标准，试行期为2年；第二，试行期满前3个月应向省级药监局提出转正申请；第三，逾期未提出申请，国家局将取消其生产批准文号；第四，如对该试行标准未修改，则不需省级药监所检验。
279、药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？答：变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。
280、哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？答：使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变药品生产工艺；变更直接接触药品的包装材料或容器。
281、对新药技术转让的受让方有哪些规定？答：必须取得《药品生产许可证》和认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。
282、药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？答：可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业283、申请注册的药品属于哪些情形的，可以同时申请为非处方药？答：第一，已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；第二，经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；第三，使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
284、申请新药注册所报送的资料要求有哪些？答：应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
285、申请生产已有国家标准药品的，申请人必须具备什么条件？答：申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围相一致。
286、在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得认证证书的怎么处理？答：要求药品生产企业必须在〈药品管理法实施条例〉第六条规定的时限内取得〈药品生产质量管理规范〉认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
287、国家药品监督管理局对于什么样的药品注册申请可以暂停受理？答：对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的注册申请，国家药品监督管理局可以暂停受理。
288、申请进口的药品有哪些具体要求？答：第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
289、非处方药的说明书有哪些要求？答：非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。
290、在什么情况下，申请人应当提出补充申请？答：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
291、必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？答：有四种：第一、疫苗类制品；第二、血液制品；第三、国家药监局规定的其他生物制品；第四、境外生产的临床研究用药物292、对临床研究实施的要求有哪些？答：第一、应当在被批准后2年内实施；第二、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；第三、仍需进行临床研究的，应当重新申请；第四、临床研究时间超过1年的，应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局及相关省级局提交临床研究进展报告。
293、药品补充申请有几类？列出五种以上。
答：(1)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；(2)使用药品商品名称；(3)增加药品新的适应症或者功能主治；(4)变更药品规格；(5)变更药品处方中已有药用要求的辅料等等294、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂：答：(1)传统中药复方制剂(2)现代中药复方制剂(3)天然药物复方制剂295、化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？答：(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂；(2)已在国外上市销售的复方制剂；(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂296、《药品注册管理办法》的立法目的？答：为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。
297、国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？答：对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
298、药品注册中“补充申请”的含义是什么？答：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
