LSC-C-SC-014 L-苯丙氨酸生产指令的制定与执行管理制度

聚灿光电科技（苏州）有限公司Focus Lightings T ech Inc.化学品管制规范Doc. No. ：SOP-FC-001相关部门会签栏修订记录一、目的：为确保本公司化学品的储存及使用安全，特制定本管理规范，以防止化学品可能造成的危害和污染隐患。

二、范围：适用于聚灿光电科技（苏州）有限公司所有使用化学品的部门。

三、定义：3.1 化学品：包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。

3.2 容器：指任何袋、筒、瓶、箱、罐、桶、反应器、储槽、管路及其他可盛装危害物质者。

但不包含交通工具内之引擎、燃料槽或其他操作系统。

3.3 不兼容性：化学品混合后会产生以下几种情况者，A.产生热反应；B.产生火灾或爆炸；C.产生可燃性气体或有害气体；D.产生材料劣化或会失去原有功效。

3.4 化学品安全技术说明书（Safety date sheet for chemical products,SDS），又称物质安全技术说明书（material safety date sheet,MSDS）。

四、权责：4.1 使用部门4.1.1 现场使用、搬运与暂存管理。

4.1.2 分装溶剂危害标示的张贴。

4.1.3 备置部门所有化学品MSDS。

4.1.4 化学品使用所需防护设备设施的提供。

4.1.5 化学品备用量的管控。

4.1.6 提供化学品使用人员名单以利教育训练及安排健康检查。

4.1.7 其它管理事项的配合。

4.2 采购部门：依规定要求厂商提供符合规定的SDS，并要求厂商盛装容器应依国家规定标示。

4.3 化学品仓管理单位4.3.1 依规定规划化学品摆放区域。

4.3.2 进行化学品验收，并做好进出管制工作。

4.3.3 依管理规定对化学品仓进行日常管理和检查。

4.3.4 为管理人员安排外部培训，并取得化学品管理人员上岗证。

4.4 行政部：负责化学品作业相关人员培训及健康检查。

LSC-C-SC-0011-1
**集团氨基酸事业部
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：
规范标准操作规程管理
2适用范围:
生产部标准操作规程的管理。

3责任者：
生产车间、生产部。

4内容
4.1.岗位标准操作规程原则上一个岗位一个标准操作规程。

4.2.岗位标准操作规程的表头设计为：标题、编号、制定人及制定日期；审查人及审查日期；批准人及批准日期；生效日期、颁发部门、分发部门、页数、正文，其格式见下表：
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日//修订生效日//版次/修订1/0制定审核核准
4.3.标准操作规程由生产部组织编写，会同技术部、品管部审核，管代核准。

4.4.岗位标准操作规程的编制应采用标准的国际计量单位，品名采用法定名称。

4.5.岗位标准操作规程为机密文件，印制应有固定份数，每份应有编号，发放应签收，原件由品保部保管，特殊情况需要复印应经品保部主管批准。

4.6.标准操作规程在修订期限内由于标准更新、工艺改革，原辅料变更等原因确需修改时，分别由生产部和车间提出申请，附上试验结果，按审查批准程序修订。

4.7.各生产车间应对新版的标准操作规程组织学习、考核，合格后才上岗操作。

新工人上岗前均应经过标准操作规程的培训，合格后上岗。

SY-C-SC.3-0101-2**集团氨基酸事业部文件名称二次三效浓缩标准操作规程文件编号LSC-C-SC.3-010制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范三效浓缩操作,保证料液质量，防止堵料。

2范围：适用于L-苯丙氨酸三效岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4内容4.1准备4.1.1确认各生产使用泵的冷却水、循环水已打开。

4.1.2关闭各效排空阀门,打开各效进料阀门,开启进料泵、三进二输送泵、二进一输送泵,开始进料,调节各进料阀门,进料至料液液面与视镜相切4.2浓缩4.2.1启动一效强制循环泵,水环真空泵,待一效真空达到-0.04MPa时,打开蒸汽阀门,开始浓缩4.2.2三效开始正常循环蒸发时,启动排水泵,将冷凝热水收集至三楼50吨热水罐4.2.3打开一效蒸发室底部机械搅拌，防止晶体沉降4.2.4浓缩过程中要实时观察各效液面,调节各效进料阀门与输送泵，保持液面与视镜相切位置上下,不得高于视镜以免发生跑料现象,不得低于蒸发室1/3导致加热室干烧4.2.5保持蒸汽进压不高于0.04MPa,一效真空度在-0.05MPa～-0.04MPa,温度控制在75℃～80℃之间4.2.6当机器运行正常后，二效真空控制在-0.05～0.07MPa，防止二效直接结晶。

4.3出料4.3.1当系统运行3小时后,一效底部视镜可见大量晶体时开始间断(40分钟左右)出料1～1.5T 4.3.2确定蒸浓罐已准备好,打开蒸浓罐进料阀门,打开一效出料阀门,开启出料泵把一效内的晶浆打入蒸浓罐4.3.3出料时注意观察一效玻璃视镜,适当调节各进料阀门,防止干烧或料液液位过高造成料液流失4.3.4出完料后先打开热水阀,关闭一效出料阀,冲洗一效到蒸浓罐的管道，防止堵塞,当管道视镜清澈后关闭出料泵与热水阀门4.4三效清洗4.4.1浓缩结束时,应打开一效排空阀,再依次关掉蒸汽、真空泵、排水泵、进料泵,打开其他两效排空阀,将整个系统排空至常压LSC-C-SC.3-010**集团氨基酸事业部2-24.4.2将二效、一效进料阀门全开,把料液集中于一效中,然后关闭三进二输送泵、二进一输送泵4.4.3打开结晶罐进料阀,一效出料阀门,开启一效出料泵,将剩余料液打入蒸浓结晶罐内4.4.4关闭各效排空阀,打开进水阀,往各效内打入收集的热水,重复开机操作。

LSC-C-PG-010 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：建立噬菌体培养基的使用管理制度，确保噬菌体监测的准确性。

范围：适用于培养基的配备和使用。

责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。

内容：
1.培养基是人工培养微生物的营养物质，培养基的制备应用玻璃、搪瓷或金属器皿。

2.培养基的灭菌应使用高压锅，注意彻底排除灭菌器内的冷空气，保证灭菌效果。

3.培养基配好后可用滤纸、纱布、棉花等趁热过滤，除去异物或沉淀物。

4.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在 5—8℃。

普通琼脂或肉汤
培养基一般不超过一周，生化用培养基不超过一周，S.S 琼脂平板最好当天用完。

5.配制好培养基，填写“培养基配制记录”并标明名称及配制日期，过期变质的培养基不得使用。

6.任何培养基都必须按照规定的条件制备，使用，不得随意改变使用方法。

7.培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每
次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。

LSC-C-SC.2-024 1-1
**集团氨基酸事业部
2范围：本标准适用于发酵车间移种管道灭菌。

3责任：发酵车间操作人员、发酵车间主任对本规程实施负责，QA 监督。

4内容：
4.1移种灭菌内容
4.1.1负责移种管道灭菌，以保证种液能够无菌移入到发酵罐内。

4.2、操作程序
4.2.1针对发酵消后保压罐，根据200m3发酵罐结构检查上料阀、连消阀是否关闭；全开移种阀、微开连消阀小排气、上料阀小排气。

4.2.2根据30m3种子罐结构检查罐底第一阀、排污阀是否关闭，全开罐底第二阀、微开罐底第一阀小排气。

然后开启罐底蒸汽阀门，使罐底第一阀小排气有少量蒸汽流出。

根据200m3发酵罐结构上料阀小排气、连消阀小排气有少量蒸汽流出。

4.2.3根据管道压力表，维持压力为0.11——0.12MPa，维持时间为60min。

4.2.4灭菌结束后，根据200m3发酵罐结构关闭上料阀小排气、连消阀小排气；根据30m3种子罐结构依次关闭罐底第一阀小排气以及罐底蒸汽阀。

4.2.5灭菌结束后采用无菌空气吹干移种管道；先把200m3发酵罐空气压力提高到0.07——0.1MPa，根据200m3发酵罐结构开启上料阀、连消阀小排气。

根据30m3种子罐结构开启罐底第一阀小排气进行管道空气吹干。

4.2.6移种管道灭菌、吹干后待用。

4.2.7做好管道灭菌记录。

5相关记录
5.1移种管道灭菌标准操作规程记录。

LSC-C-AH-0121-3**集团氨基酸事业部文件名称生产设施（设备）管理责任制度文件编号LSC-C-AH-012制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1.目的为加强企业对设备动力工作的领导，健全组织机构，实行综合管理，明确各有关部门和设备部门的职责范围，特制定本制度。

2.适用范围适用于本公司生产设施（设备）使用与管理人员。

3.职责3.1设备部负责本制度的执行管理工作；3.2安全部、生产部门负责监督工作。

4.内容与要求4.1部长的主要职责：4.1.1对全厂设备动力工作负全面责任。

在任期内全面负责贯彻执行国家和上级对设备动力工作的方针、政策、条例和有关规定。

在经营责任制中，要制定设备动力工作的组织和经济措施，使工厂达到无泄漏标准和实现设备动力管理中的技术经济指标。

4.1.2协调好生产与维修、设备的经济与技术的关系，搞好设备动力的计划修理，组织好维修备件的供应。

生产中不允许拼设备。

4.1.3部长可以根据企业情况委托一名负责人处理以下设备动力工作。

4.1.3.1负责审定企业的设备动力规章制度、管理办法。

4.1.3.2根据企业长远或年度经营方针、目标，提出对设备动力部门工作的要求和考核指标。

4.1.3.3审批生产装置停工检修、大修工程、设备更新、设备动力方面的技改、零星购置和动力生产、平衡供应等项计划，以及审批设备动力方面的设备运行、维修、检验等技术规程和标准，并检查执行情况。

4.1.3.4审查上报的设备动力记录、闲置设备的外调及主要设备的报废。

4.1.3.5负责设备动力系统的机构设置及人员配备，以及主要机具设备分配。

4.1.3.6组织开展全厂的设备检查、总结和奖惩。

4.1.3.7负责设备安全运行，组织重大设备、动力事故的处理。

4.1.3.8组织或参加重点基建和技改工程的方案审查及竣工验收。

4.2设备管理人员的职责4.2.1部长助理的职责:协助经理作好设备管理工作。

4.2.2车间主任职责4.2.2.1对本车间设备的操作、维护、检修、安全运行负全面责任，车间主任可以根据生产实际情况，在设备工程部的业务领导下，负责车间的设备动力管理工作。

LSC-C-SC.3-0151-8**集团氨基酸事业部1目的：明确各岗位工作职责2范围：适用于车间各岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4岗位职责、权限及相互关系4.1主任4.1.1.直接上级：生产部长4.1.2直接下级：副主任、工艺员、4.1.3职责a)建立和健全本部门各项管理制度，并组织实施；b)负责组织员工进行岗位操作规程、设备维护保养等方面的技术培训和考核；c)负责本部门的生产安排，协调好各岗位的生产进度，对生产全过程进行监控，及时处理生产方面的异常情况，并组织分析，按照生产进度的要求，合理安排好设备的维修、保养工作，保证生产顺利进行；d)负责组织、带领技术人员进行技术创新，提高本部门的生产技经水平；e)负责制定生产工艺所需的设备改造方案、设备配件图纸，管理好生产工艺技术和设备技术档案，制定每月的设备配件、五金和生产原材料的采购计划；f)负责对本部门的水、电、汽、气的供应情况进行协调和对生产原材料使用情况进行检查，保证生产所需的能源供应及时，满足生产需求和合理使用；g)负责实施成本管理，机器设备管理，环境、设备卫生管理，劳动纪律和安全生产管理；h)负责做好月度报表工作，对本月的各项技术指标进行分析总结，布署下一阶段工作；i)员工管理和绩效考评工作；j)做好本部门的技术保密工作。

4.1.4权限a)有权按计划组织、实施车间生产。

b)有权对车间内部人员进行适当的岗位调整。

c)有权对本部门各管理体系报告、计划及记录进行审核。

d)有权对车间生产成本及各项费用进行控制。

e)有权按制度对车间员工奖金进行分配。

f)有权对拒绝使用不合格包装物、原辅材料、备品配件进行管理；g)有权对生产过程进行管理。

4.1.5相互关系a)向生产部负责，全面实施生产车间生产管理、安全管理、质量管理、成本管理和人员管理；b)在公司制度检查和考核方面应服从本单位相关职能部门的管理；c)在生产管理方面对其直接下级进行指挥。

LSC-C-SC-0021-1
**集团氨基酸事业部
文件名称工艺控制点管理制度文件编号LSC-C-SC-002
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：规范质量控制点的管理。

2适用范围：车间关键工序管理。

3责任者：操作工、工艺员、检验员。

4内容：
4.1车间根据本车间生产品种的工艺规程及标准操作规程制定本车间关键工序的质量控制要点。

由车间主任批准，报品保部备案。

4.2各车间操作工应根据质量控制要点，严格控制，以确保成品质量。

工艺员按标准每日检查，发现问题应立即通知操作者。

4.3工艺员按工艺查证制度对每批产品的质量控制要点进行查证，质保员对每批产品的质量控制要点进行检查，同时在审查批生产记录，批包装记录时对质量控制要点的各项指标进行审查，发现偏离指标允许范围的，要填写《纠正和预防措施表》，要组织车间查找原因，进行分析并采取措施，防止再发生。

有影响成品质量，应按不合格处理。

4.4车间应在每月质量分析会上对本月关键工序质量控制要点进行分析。

总结经验，纠正偏差。

4.5由于工艺改革，原辅料变更，设备和成品质量标准变化等原因，需要对质量控制要点进行修改的，由生产、技术部组织人员依据新的工艺规程进行修改，报品管部审批。

LSC-C-PG-024 1-3**集团氨基酸事业部目的：规范干燥失重的检查方法，以保证检验结果的准确性。

范围：干燥失重的检查。

责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。

内容：1．简述1.1药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。

主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

1.2干燥失重测定法（中国药典 2020 年版四部0831干燥失重测定法）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥法，后者又分常压、减压两种。

1.3烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。

2．仪器与用具2.1扁形称量瓶2.2烘箱最高温度300℃，控温精度±1℃。

2.3恒温减压干燥箱2.4干燥器（普通）2.5减压干燥器2.6真空泵3．试药与试液干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。

干燥剂应保持在有效状态。

4．操作方法4.1称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成 2mm 以下的小粒）。

分取约 1g 或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超 5mm，如为疏松物质量，厚度不可超过 10mm），精密称定。

干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应做平行试验两份。

4.2 干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。

干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。

取出时须将称量瓶盖好。

4.3 称量4.3.1 用干燥器干燥的供试品按（4.2~4.3）操作，直至恒重。

4.3.2 置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需 30~60 分钟），再称定重量。

4.4 恒重称定后的供试品按（4.2~4.3）操作，直至恒重。

LSC-C-SC-0151-1**集团氨基酸事业部文件名称统计工作管理制度文件编号LSC-C-SC-015制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范统计工作管理制度。

2适用范围：统计工作内部管理。

3责任者：统计员。

4内容：4.1统计工作实行统一领导、归口管理、分口负责的原则，必须按照《统计法》和国家规定，如实提供统计资料和完成统计报表任务。

不得虚报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数字，逐步实现统计工作规范化，台帐、原始记录系统化。

4.2.各职能部门统计人员应切实执行属于本部门业务范围的统计任务，根据各自不同的分工，收集和编制统计报表。

系统地积累、整理本部门分管的各项指标和统计资料，并建立必要的台帐进行统计分析。

根据统一规定，负责解答本部门业务统计、制度、方法中的问题。

整理、制定和管理本部门的原始记录，并配合公司综合统计、交流总结统计经验。

各专业定期报表和临时专业报表由各职能部门负责编报。

并同时抄送一份生产部综合统计。

4.3.各车间统计人员应认真执行公司制定的统计报表制度，编制车间、班组统计报表，做好统计工作，完成公司下达的各种统计报表任务。

做好车间、班组各项统计报表的数据管理工作，系统积累和全面整理班组各种统计资料和原始记录，建立台帐和主要指标图表。

检查车间、班组指标完成情况，发现问题应及时向主管领导汇报。

4.4.各车间统计报表须经生产部综合统计部门统一审定，各职能部门、车间对规定的报表、台帐及有关原始记录不得自行废除。

应保存三年，不得无故停报。

4.5.统计报表数据由生产部综合统计归口对外，若有关数据不一致时，以综合统计报表为准，统计报表数据应注意保密。

4.6.统计人员必须维护统计数据的真实性，检查统计资料的准确性，如有误应及时更正。