糖化酶(Glucoamylase) 试剂盒说明书

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。

1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。

1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。

货号：MS2625 规格：100管/48样糖化酶(Glucoamylase) 试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：糖化酶，即葡萄糖淀粉酶（EC3.2.1.3），又称γ-淀粉酶，是一种外切型糖苷酶，它从淀粉的非还原性末端水解α-1,4糖苷键和α-1,6糖苷键，将淀粉完全水解为葡萄糖，因此广泛的应用于酒精、白酒、抗生素、氨基酸、有机酸，甘油，淀粉糖等工业中，是我国重要的工业酶制剂之一。

测定原理：糖化酶水解可溶性淀粉生成葡萄糖，与3,5-二硝基水杨酸生成红棕色化合物，在540nm 处有最大光吸收，在一定范围内反应液颜色深浅与葡萄糖的量成正比，可测定计算得糖化酶的活力。

自备实验用品及仪器：天平、低温离心机、研钵、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板、恒温水浴锅。

试剂组成和配制：提取液：液体100mL×1瓶，4℃保存。

试剂一：液体10mL×1瓶，4℃保存。

试剂二：液体10mL×1瓶，4℃避光保存。

酶液提取：1.组织：按照质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g，加入1mL提取液）加入提取液，冰浴匀浆后于4℃，10000g离心10min，取上清置于冰上待测。

2.细胞：按照细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL提取液），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；然后4℃，10000g离心10min，取上清置于冰上待测。

3.培养液或其它液体：直接检测。

酶活性计算公式：标准曲线：y = 0.2164x - 0.0182，R2 = 0.9992第1页，共3页a.用微量石英比色皿测定的计算公式如下1. 按照蛋白含量计算酶活性定义：在40℃，pH4.6条件下，每毫克蛋白每分钟分解可溶性淀粉产生1mg葡萄糖所需的酶量为一个酶活力单位。

医疗器械产品技术要求编号：糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。

1.2结构成分为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。

1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。

2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。

2.3准确度测定定值质控品，结果应在该定值质控品允许的误差范围内。

2.4灵敏度测定GSP浓度为3.85mmol/L的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.005。

2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长540nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.50（比色杯光径0.6cm）。

2.6线性范围线性范围为（0～6.0）mmol/L，回归系数r2应≥0.99。

2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤4%。

2.7.2批间精密度CV%应≤6%。

2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。

糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格包装规格试剂1：3×20ml、试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml试剂1: 2×60ml、试剂2: 2×15ml试剂1: 3×60ml、试剂2: 3×15ml试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml试剂1: 1×20ml、试剂2: 1×6ml试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 6×3.8ml试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 12×2.6ml试剂1: 1×18ml、试剂2: 1×6ml225test(试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml)1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分试剂成分浓度 试剂1：蛋白酶色原>1ku/L >0.1 mmol/L 试剂2：酮胺氧化酶4-氨基安替比林过氧化物酶>1KU/L ≥1mmol/L >0.5 KU/L 校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白280 ～ 560 μmol/L 质控品（冻干粉）：牛血清白蛋白水平1： 140 ～ 280 μmol/L水平2： 350 ～ 700 μmol/L300test(试剂1: 1×60ml、试剂2: 1×15ml) 375test(试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml) 450test(试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml) 校准品（1水平）：1×1ml；1×2ml，质控品（水平1）：1×1ml；1×2ml；质控品（水平2）：1×1ml；1×2ml；2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色到淡红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或淡黄色冻干品，复溶后为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或淡黄色冻干品，复溶后为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒说明书
（果糖胺法）一、原理：
血清葡萄糖能与白蛋白及其它血清蛋白分子N末端的氨基发生非酶促糖化反应，形成高分子酮胺结构。

此酮胺结构能在碱性环境中与硝基四氮唑蓝NBT 发生还原反应，生成甲月替，并以果糖胺DMF为标准参照物进行比色反应。

二、50管试剂盒组成与配制
1、2mmol/LDMF标准液：0.5ml×2瓶，-20℃保存。

2、牛血清白蛋白：0.5ml×2瓶，-20℃保存。

3、NBT显色剂：60ml×2瓶，避光4℃保存。

4、稳定剂：6ml×1瓶，室温保存。

（如凝固，请水浴加热至透明后再用。

）
三、血清中GSP的检测
混匀，37℃水浴15min。

混匀，530nm，1cm光径，空白管调零，比色。

五、计算公式：
测定管吸光度
×标准液浓度（2mmol/L）=GSPmmol/L
标准管吸光度−标准管吸光度
测定管吸光度
×标准管浓度（2mmol/L）×分子量（249）÷1000=GSPmg/L
标准管吸光度
本试剂盒仅用于科研。

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）结构组成：试剂1：糖化氨基酸氧化酶 5.00KU/L3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB) 10mmol/L过氧化物酶 50KU/L试剂2：蛋白酶200KU/L4-氨基安替比林（4AAP） 10mmol/L试剂3：柠檬酸缓冲液（pH4.2） 30mmol/L溴甲酚绿（BCG） 0.25mmol/L校准品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量≥5%），糖化白蛋白目标浓度13 g/L，白蛋白目标浓度42.5g/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量≥5%），质控品靶值范围：糖化白蛋白水平1：4g/L～8g/L，水平2：10g/L～15g/L，白蛋白35g/L～50g/L，批特异，具体浓度见瓶签。

预期用途：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值。

2.1外观试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：淡黄色至淡红色澄清液体；试剂3：黄绿色澄清液体；校准品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体；质控品：冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体。

2.2装量液体成分应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于0.30。

2.3.2白蛋白试剂空白吸光度说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于1.00。

2.4分析灵敏度2.4.1糖化白蛋白分析灵敏度测试浓度为15g/L样本，所引起的吸光度差值在0.02~0.20范围内。

2.4.2白蛋白分析灵敏度测试浓度为40g/L样本，所引起的吸光度差值在0.02~1.00范围内。

2.5准确度2.5.1糖化白蛋白准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9，1.1]内；[3.5,14.0]g/L区间内绝对偏差不超过±1.4g/L，(14.0，30.0]g/L区间内相对偏差应不超过±10%。

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/mlN，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml4-氨基安替比林≥5mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl该质控品为血清基质冻干质控品水平2：糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差（20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%；[9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。

2.5 分析灵敏度检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试比值（10.0±1.0）%、（13.0±1.0）%、（20.0±1.0）%的样本，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）适用范围：用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白（GSP）含量。

1.1包装规格a) 试剂1:1×25mL，试剂2：1×5ml；b) 试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；c) 试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL；d) 试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；e) 试剂1:1×20mL，试剂2：1×5mL；f) 试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL。

1.2试剂主要组成成分试剂1主要组成成分蛋白酶K 786KU/L辣根过氧化物酶60 KU/LEPPS 缓冲液60mmol/LTOOS 2.8mmol/L 牛胆酸18 mg/ml POETE 2.5 mg/ml 试剂2主要组成成分酮胺氧化酶9KU/lEPPS 缓冲液50mmol/L4-氨基安替比林10.5mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤0.3。

2.4 分析灵敏度测试300μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(20,1500)μmol/L范围内，其相关系数（r）≥0.975；测试浓度在(0～200] μmol/L范围内绝对偏差不超过±30μmol/L；测试浓度在(200～1500) μmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）≤5%。

糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在测定温度为37℃，比色杯光径为1.0cm，波长为600nm处比色试剂空白吸光度≤1.2。

2.4 分析灵敏度
当样品浓度为100μmol/L时，其吸光度变化值△A≥0.005。

2.5 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[20,100]μmol/L区间内绝对偏差不超过±10μmol/L；（100,1500]μmol/L区间内相对偏差不超过±10%
2.6 线性
2.6.1在[20,1500]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[20,100]μmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±10μmol/L；（100,1500]μmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10%。

2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10%。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。

该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。

3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。

3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。

3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。

3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。

3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。

4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。

具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。