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设计FMEA的评价等级

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严格程度评价表/DFMEA 检出评价表/DFMEA

发生频度评价表/DFMEA

项目No. 5.2 改版 3

Form No. 5.2-6

影响 基准：对产品影响的严格程度（对客户的影响） 等级

安全以及/或者无法满足规定要求事项 没有前兆，潜在性的故障模式将给车辆的安全操作带来影响，以及/或者不符合法律法规。 10

伴有前兆，潜在性的故障模式将给车辆的安全操作带来影响，以及/或者不符合法律法规。 9

丧失主要功能或者下降 丧失主要功能(车辆操作不可能、对车辆的安全操作无影响) 8

主要功能下降(车辆操作可能、但性能水平下降) 7

丧失二次功能或者下降 丧失二次功能(车辆操作可能、但是，与舒适性/方便性相关的功能无法制动) 6

丧失二次功能(车辆操作可能、但是，与舒适性/方便性相关的功能下降) 5

不舒服 外观不良或者噪音、车辆操作可能、零部件有不良，大部分客户(超过75%)能注意到这一点。 4

外观不良或者噪音、车辆操作可能、零部件有不良，许多客户(50%)能注意到这一点。 3

外观不良或者噪音、车辆操作可能、零部件有不良，具有识别力的客户(不满25%能注意到这一点。 2

无影响 无可识别影响。

1 检出的机会 基准：设计管理下检出的可能性 等级 检出的可能性

无检出机会 不存在现有管理。无法检出或者无法分析。 10 基本上不可能

在各阶段几乎无可能检测出 设计解析/检出管理的检出能力低下。假想解析（例：CAE,FEA等）和被期待的实际作业条件不相关。 9 非常微弱

设计完成后

且量产前 与合格与否的试验(与乘坐舒适度及操控性、出货平家等合格判定基准相关的部件系统或者系统试验)同时进行设计完成后或量产前的产品验证/稳妥性确认。 8 微弱

与故障试验(故障发生之前的部件系统或者系统相对的试验、系统相互作用的试验等)同时进行设计完成后或量产前的产品验证/稳妥性确认。 7 非常低

与劣化试验(耐久试验结束后对零件系统或者系统进行试验。例如功能检测)同时进行设计完成后或量产前产品的验证/稳妥性。 6 低

设计完成前 进行合格与否试验 (例:性能合格与否判定基准、功能检测等)的设计完成前产品的稳妥性确认（信赖性试验、开发或者稳妥性试验)。 5 中等程度

进行了故障试验 (例:遗漏、降伏、破裂等)，设计完成前的产品稳妥性确认 (信赖性试验、开发或者稳妥性试验)。 4 比较高

进行了劣化试验(例如：数据的倾向、前/后值等)，设计完成前的产品稳妥性确认(信赖性试验、卡发或者稳妥性确认试验)。 3 高

假想解析-有相关 设计解析/检测管理具有高检测能力。设计完成前的假设解析

(例:CAE,FEA等)和预测的实际操作条件具有较强的关联。 2 非常高

不适用于检出:故障预防 由于通过设计方面的解决对策(例:被证明有效的设计标准、最佳实践或者通用材料等)可以完全预防，不肯能个发生故障原因或者故障模式。 1 基本上能检出 故障发生的概率 基准:原因的发生频次-DFMEA

(设计寿命、零部件、车辆的信赖度) 基准:原因的发生频次-DFMEA

(部件/每辆车的发生问题数量) 等级

非常高 从未有过的新技术/新设计 100以上/1,000

1以上/10 10

高 新设计、新应用、或者由于负荷周期/制动条件的变更无法避免故障的发生。 50/1,000

1/20 9

新设计、新应用、或者由于负荷周期/制动条件的变更导致可能发生故障。 20/1,000

1/50 8

存在新设计、新应用、或者由于负荷周期/制动条件的变更，故障发生的可能性不确定。 10/1,000

1/100 7

中等程度 相似设计附带或者设计模拟以及试验中频繁发生的故障。 2/1,000

1/500 6

相似设计附带或者设计模拟以及试验中有时发生的故障。 0.5/1,000

1/2,000 5

相似设计附带或者设计模拟以及试验中很少发生的故障。 0.1/1,000

1/10,000 4

低 基本在同一设计中存在或者设计模拟以及试验中极少发生的故障。 0.01/1,000

1/100,000 3

基本在同一设计中存在或者设计模拟以及试验中观察不到的故障。 0.001以下/1,000

1/1,000,000 2

非常低 通过预防管理排除了故障。 通过预防管理排除了故障。 1 设计ＦＭＥＡ的评价等级

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FMEA管理办法

FMEA管理办法

发布日期

实施日期 FMEA管理办法 文件编号：XX-XX-XX-XX

2022.4.17 2022..4.17 版本/修订： A/1

1 目的

找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.

2 适用范围

适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析 评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.

负责：技术部

3 术语和定义

潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.

FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.

严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.

频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.

探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.

风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.

4 工作要求

责 任 工作内容 支持文件和记录

APQP负责人

提出单位

4.1 FMEA项目的提出

应依据产品质量策划的计划安排直接提出FMEA活动要求.

生产、质量、技术、生产现场等相关部门在工序改进或质量控制、质量改进、纠正和预防措施等活动中需作FMEA活动时由有关人员提出申请,只涉及部门或车间范围内的且不影响产品本身质量的FMEA(以下简称B类),由所在部门主管批准和指定FMEA负责人；其它FMEA(以下简称A类)经技术部主管审核,公司经理批准并指定FMEA负责人. XX/F-WI-7.3-01-01-0

FMEA申请单 发布日期 实施日期 FMEA管理办法 文件编号：XX-XX-XX-XX

空调系统风险评估(FMEA五分制法)

空调系统风险评估(FMEA五分制法)

空调系统质量风险识别及控制规程

一、目的

1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空

调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或

将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容

4・1、风险评估

风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）

严重程度

第1级:可忽略

第2级微小

第3级:中等

第4级严重

第5级毁灭性

4.1.2风险发生的概率（0）

第1级:稀少（发生频次小于每十年一次 第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次

第3级:可能发生发生频次为每五年一次

第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）

第1级:不可能预知

第2级:不太可能预知

第3级:可能预知

第4级:很可能预知

第5级:完全可预知

4・2风险识别

项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性

1 风源、新风 新风空气质量低，顾在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 3 2

新风温度、湿度极高或极低超出可处理范初效过滤器使用期限缩短

基于FMEA和MARKOV的安全完整性等级评价方法比较

基于FMEA和MARKOV的安全完整性等级评价方法比较

基于FMEA和MARKOV的安全完整性等级评价方法比较郁强，等

基于FMEA和MARKOV的安全完整性等级评价方法比较

Comparison of the Evaluation Methodsfor Safety Integrity Level Respectively Based on FMEA and MARKOV

郃级1 徐建年2(华东理工大学信息科学与工程学院\上海200030;上海工业自动化仪表研究院2,上海200233)

摘要：功能安全是工业过程成套设备和系统的一项重要性能指标。在简要介绍目前国内外功能安全评价标准的基础上，从电气/ 电子/可编程电子系统的安全完整性等级(SIL)评价出发，阐述并比较了 FMEA和MARKOV这两种定量的SIL评价方法。综合两者的 特点，提出了 SIL评价的新方法，即FMEA - MARKOV评价方法。利用FMEA和MARKOV各自的优势，在冗余结构复杂和危险程度较 低时，使用FMEA评价方法;在冗余结构简单和危险程度较高时，混合使用FMEA和MARKOV评价方法。新的评价方法对于评定SIL 具有重要意义。关键词：功能安全FMEA MARKOV安全完整性等级IEC 61508 IEC 61511中图分类号：TH -3;TP202 文献标志码：A DOI：10.16086/j. cnki. issn 1000 -0380.201612008Abstract ： Functional safety is an important performance index of industrial process equipment and systems. On the basis of brief introduction of the functional safety assessment standards at home and abroad, two kinds of the quantitative methods, i. e.，FMEA and MARKOV, for evaluating the safety integrity level are expounded and compared from the safety integrity level evaluation of the electrical/electronic/ programmable electronic systems. By integrating the characteristics of the two, the new method namely FMEA - MARKOV is proposed. The advantages of both FMEA and MARKOV are adopted, when the redundant structure is complex and low degree of risk, the FMEA method is used； while when the redundant structure is simple and high degree of risk, then the mixed method of FMEA and MARKOV is used. The method is of great significance for the assessment of safety integrity levels.Keywords： Functional safety FMEA MARKOV SIL IEC 61508 IEC 61511〇引言随着工业成套设备和系统的大规模应用，特别是 在设备招投标将功能安全作为其中的一项重要指标之 后，功能安全的评价越发引起人们的关注。功能安全 是一个全生命周期的过程，国际上关于功能安全评估 的参考标准主要有KC 61508和ffiC 61511。目前，关于安全完整性等级（safety integrity level, SIL)评价方法主要有定性和定量两种。基于故障模式 与影响分析（failure mode and effects analys，FMEA)和 MARKOV方法都是定量的评价方法，但二者各有优 势。本文通过比较FMEA、MARKOV的SIL评价方法， 综合二者的优势，提出了安全完整性等级评价方法的 策略（即FMEA - MARKOV评价方法），为评定SIL提 供了参考。

FMEA作业指导(评估标准)

FMEA作业指导(评估标准)

[键入文字]

2008-04-01 第 1页 共10 页

潜在失效模式评估标准

1.目的

采用预防措施控制的方法做好FMEA，以应用于产品设计和过程开发中，实现质量、时间、成本统一控制的目标。

2.适用范围

本标准适用于CHC在新的/变更的产品设计和过程开发中应用FMEA对于严重度、可探测度、发生频度三项指标评估的管理。

3.职责

技术部是主管应用部门，负责指导项目组在新的/变更的产品设计和过程开发中应用编制FMEA。

4.标准规定

4.1设计潜在模式及后果评估表

4.1.1严重度(S)

严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。

严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。

DFMEA严重度评估表

影响

标准：

对产品的影响严重性

(对顾客的影响) 等级

不符合安全性或者法规要求 潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，（如阻燃性）。 10

潜在失效模式影响了子系统性能；不符合顾客标准要求，（如气味等环保指标）。

9

基本功能丧失或功能降低 基本功能丧失，对过程作业影响严重，必须返工修理（如脱落)。 8

基本功能很受影响，可能造成返工修理，顾客不满；汽车可以运行，但是性能下降；（如阻尼性）)。 7

次要功能丧失或功能降低 对过程作业有显著影响，可能造成修理返工；（如起泡)。 6

次要功能降低或过程作业中有中等影响，顾客体验到默写不满；（如破碎)。 5

干扰 对性能或作业过程有次要的影响，顾客会注意到系统性能略有恶化，一直关注一些无关大局的失效；（如热性能）。 4 [键入文字]

2008-04-01 第 2页 共10 页 对性能或过程作业影响小，顾客略有意见，多数时间注意到无关大局的失效；（去掉角、薄厚、尺寸变化）。 3

对性能。或过程作业影响很小，顾客也许注意不到有失效，有时注意到无关大局的失效；（如外观） 2