下载文档原格式
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向引言：近年来，随着科技的日新月异发展，创新药物的研发工作变得更为迅速和复杂，临床试验阶段成为药物研发中不可或缺的环节。
在这个阶段，科研团队需要收集、分析和管理大量的数据和信息，因此，创新药物临床试验阶段综合信息管理系统逐渐成为一个重要的工具。
本文将探讨目前这个系统的现状，并重点讨论未来的发展方向。
一、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状1.1 数据管理创新药物临床试验需要管理大量的数据，包括病例数据、试验结果、药物剂量等。
目前，许多临床试验中心采用的是传统的纸质记录和手工输入，这种方式不仅效率低下，还容易出现数据错误和丢失。
因此，许多机构开始使用电子数据捕获系统（EDC）来管理这些数据。
1.2 协作与沟通临床试验中的科研团队通常由多个专业领域的人员组成，他们需要共同协作和沟通。
传统的方式往往依赖于面对面会议和电子邮件，但这种方式效率低下且容易产生沟通障碍。
因此，现代的管理系统应该提供协作工具，例如在线会议和实时聊天，以促进团队之间的沟通和合作。
1.3 安全与合规性保护患者隐私和数据安全是临床试验中的重要问题。
管理系统需要具备强大的安全措施，以确保试验数据的保密性和完整性。
此外，系统还需要符合临床试验的伦理要求和法律法规，以确保试验的合规性。
二、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统未来发展方向2.1 人工智能与大数据应用随着人工智能和大数据的快速发展，它们在药物开发中的应用也变得越来越普遍。
未来的管理系统可以利用人工智能和大数据技术，提供更精确和高效的数据分析和预测功能。
例如，系统可以自动分析临床试验中的大量数据，帮助科研团队发现药物的关键特征和目标人群。
2.2 移动应用与远程监控随着移动设备的普及，移动应用已成为管理系统的重要组成部分。
未来的系统应该提供移动应用，使研究人员可以随时随地访问试验数据和信息。
此外，远程监控技术也可以应用于管理系统中，通过传感器和无线通信技术，实时监测患者的生理指标和试验进展。
在研新药临床试验数据管理系统设计与实现近年来，随着科技的不断发展，医学研究也迎来了新的机遇。
其中，研发新型药物是医学领域内最重要的工作之一。
而作为新药研发中的关键步骤，临床试验数据管理系统的设计与实现就显得尤为重要。
本文将详细探讨在研新药临床试验数据管理系统的设计与实现。
一、研发新药背景作为医学领域的重要工作，研发新药的背景十分广泛。
无论是针对疾病的治疗，还是改善人类生活质量，都需要研究新的药物。
与传统药物相比，新药的研发需要投入较高的资金和人力，但是一旦成功，将会给人类带来重大的贡献。
二、临床试验数据管理系统的设计在研发新药的过程中，临床试验是一个非常重要的环节。
而临床试验数据的管理也是保证药物研究准确性和有效性的关键。
因此，建立临床试验数据管理系统是至关重要的。
在进行临床试验数据管理系统的设计时，需要考虑以下因素：1、数据采集：建立数据采集表格并确定试验数据采集方式。
2、数据存储：确定数据存储格式和存储方法，比如选择数据库等。
3、数据管理：制定数据管理流程，包括数据的录入、校验、审核和汇总等。
4、数据安全：设计数据加密、备份和恢复等功能，确保数据的安全性和可靠性。
5、数据统计：设计数据分析方法，包括基本的描述性统计，比如均值和标准差等。
以上因素需综合考虑，以确保临床试验数据的准确性、一致性和可靠性。
三、临床试验数据管理系统的实现在临床试验数据管理系统的实现中，需要考虑以下因素：1、软件选型：选择合适的临床试验数据管理软件，比如ClinPlus、Medidata等。
2、系统集成：将临床试验数据管理软件与其他系统集成，如系统登录和身份验证等。
3、系统测试：进行系统功能测试和数据验证，确保系统功能正常和数据准确。
4、系统上线：上线前需要进行系统部署和调整，确保系统运行稳定。
在实现临床试验数据管理系统时，需要根据具体情况选择合适的软件和工具，并进行全面的测试和验证工作。
四、临床试验数据管理系统的优势建立临床试验数据管理系统能够为研发新药带来以下优势：1、数据准确性和一致性得到保证。
临床药学的信息技术在用药管理中的应用信息技术的快速发展为各个行业带来了巨大的变革，医疗领域也不例外。
在临床药学领域，信息技术的应用为用药管理提供了强有力的支持和改善。
本文将探讨临床药学的信息技术在用药管理中的应用，并详细介绍其优势和挑战。
一、电子健康记录系统在用药管理中的应用电子健康记录系统是信息技术在医疗领域的重要应用之一，它使医生和药师能够共享病人的用药信息，提高用药的安全性和效果。
通过电子健康记录系统，医生可以随时查看病人的用药历史、过敏史和病史等信息，减少用药错误和不良反应的发生。
同时，药师也可以通过系统了解到患者正在使用的药物，发现潜在药物相互作用的风险，提供合理的药物咨询和建议。
二、智能药物管理系统在用药管理中的应用智能药物管理系统是一种利用信息技术提供用药指导和监测的系统。
它可以根据患者的病情、用药情况和个体差异，自动生成个性化的用药方案，并提供用药指导和监测。
智能药物管理系统还可以监测患者的用药依从性，提醒患者按时服药，并及时反馈给医生和药师。
通过智能药物管理系统，用药管理变得更加便捷和精确，减少了用药错误和不良反应的发生。
三、远程医疗在用药管理中的应用随着信息技术的发展，远程医疗成为一种新的医疗模式，为患者提供了便利的医疗服务。
在用药管理中，远程医疗可以通过视频、电话和在线咨询等方式与患者进行交流和沟通。
患者可以随时向医生咨询有关用药的问题，医生也可以根据患者的病情和用药情况进行用药指导和调整。
远程医疗在用药管理中的应用缩短了患者就医的时间和距离，提高了用药的便利性和效果。
四、大数据分析在用药管理中的应用大数据分析是信息技术在临床药学领域的又一重要应用。
通过对大量的医疗数据进行整理和分析，可以发现用药的规律和趋势，为临床药师提供决策支持。
临床药学团队可以根据大数据分析的结果，优化用药方案、制定药物的使用指南，并及时调整用药策略。
大数据分析的应用不仅提高了用药的准确性和个性化水平，还为新药的研发和临床试验提供了重要的依据。
药品记录的电子化管理系统设计与实施探析随着科技的发展和信息化进程的加快，医疗行业也面临着数字化转型的压力。
药品记录的电子化管理系统的设计与实施成为医疗机构提高医疗服务质量、提高工作效率的关键一环。
本文将对药品记录的电子化管理系统的设计与实施进行探析。
一、背景介绍药品记录的电子化管理系统指的是将传统的纸质药品记录转化为电子化的形式进行管理和存储。
该系统通过使用计算机、软件和网络技术实现，将药品的采购、入库、出库、药品审核和管理等环节纳入到一个统一的系统中进行管理，实现对药品流程的全程跟踪，确保药品的流向和使用安全，提高医疗机构的工作效率。
二、设计与实施要素1.需求分析在设计与实施药品记录的电子化管理系统之前，首先需要进行需求分析。
通过与医院相关部门的沟通和了解，确定系统的具体功能和性能要求。
包括但不限于：药品入库管理、出库管理、库存管理、药品调剂与核对、药品采购与审批流程管理、药品信息查询与统计等。
2.系统架构设计系统架构设计是保障药品记录的电子化管理系统能正常运行的关键一环。
包括前端设计、后端数据库设计、网络架构设计等。
前端设计应该注重用户友好性，界面简洁明了，操作便捷。
后端数据库设计应合理规划数据表结构，确保数据的准确性和一致性。
网络架构设计应根据医疗机构实际情况进行选型，保障系统能够稳定运行。
3.系统开发与测试系统开发和测试是设计与实施药品记录的电子化管理系统的关键环节。
在开发阶段，需要根据需求分析和系统架构设计进行代码编写和功能实现，确保系统符合设计要求。
同时，在开发完成后，进行全面的测试，包括功能测试、性能测试和安全性测试，以保障系统的质量和稳定性。
4.系统实施与培训在系统开发和测试完成后，需要进行系统的实施与培训。
系统实施阶段需要进行系统的部署和安装，确保系统能够正常运行。
同时，需要对医院相关部门的工作人员进行系统的培训，使其能够熟练掌握系统的使用方法和操作技巧，以提高工作效率。
三、实施效果与挑战1.实施效果药品记录的电子化管理系统的设计与实施，将大大提高医疗机构的工作效率。
临床试验数据管理系统讲解简介临床试验是新药开发过程中的重要环节，而数据的管理是临床试验的关键。
临床试验数据管理系统是一个专门用于管理、存储和分析临床试验数据的软件系统。
本文将详细介绍临床试验数据管理系统的主要功能和优势。
功能数据录入临床试验数据管理系统提供了丰富的数据录入功能，可以根据试验设计的要求定义不同的数据项，并通过界面形式方便地录入试验数据。
系统支持多种数据类型，如数字、文本、日期等，以满足不同数据的录入需求。
同时，系统还具备数据验证功能，可以对录入的数据进行合法性校验，以确保数据的准确性和完整性。
数据管理临床试验数据管理系统支持数据的存储、查询和修改。
数据存储采用数据库技术，可以有效地管理大量的试验数据。
系统提供了强大的查询功能，可以根据各种条件对数据进行快速检索，以便进行数据分析。
同时，系统还支持数据的修改和删除，以便及时纠正错误数据。
数据分析临床试验数据管理系统提供了丰富的数据分析功能，可以对试验数据进行统计和分析。
系统可以生成各种报表和图表，以直观地展示试验结果。
系统还支持数据的导出，可以将试验数据导出为Excel或其他格式，以便进一步分析和共享。
数据安全临床试验数据管理系统注重数据安全性。
系统采取了严格的权限控制机制，只有经过授权的人员才能访问和修改试验数据。
系统还提供了数据备份和恢复功能，以防止数据丢失。
此外，系统还支持数据加密和日志记录，以保护试验数据的机密性和完整性。
优势提高数据管理效率临床试验数据管理系统通过自动化的数据录入和管理功能，能够极大地提高数据管理的效率。
与传统的手工录入和管理方式相比，系统能够减少重复劳动和人为错误，节省大量时间和人力资源。
提升数据质量临床试验数据管理系统具备严格的数据验证和校验功能，可以有效地提升数据质量。
系统可以自动检测数据的合法性和完整性，并及时发现和处理错误数据，避免数据的混乱和不准确。
加强数据安全性临床试验数据管理系统通过权限控制、数据加密和日志记录等安全机制，能够加强数据的安全性。
新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨【关键词】电子化临床试验【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。
近年来，电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量，并有效地缩短了临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
本文在分析传统"纸质化"临床试验不足的同时，探讨了目前临床试验中数据管理的电子化应用，突出了电子化临床试验更高质量，更高效率以及降低研究管理成本等优点；随着电子化系统在临床试验中的广泛应用，其将成为新药开发的必然趋势。
【关键词】电子化临床试验；电子数据采集；电子化病历报告表Approach to computerized systems used in data management of new drugs in clinical trial YANG Ming，JIAO Ling-li，CHAO Yang，et al.Research Division of Pharmacology，China Pharmaceutical University，Nanjing，210009，China【Abstract】Clinical trial is an important component of new drugdevelopment and method for uation of its safety and efficacy，which contains amounts of data's entering，saving，filing，transmitting，statistics，and so on.Current computerized system used in clinical trialhas largely improved the validation of data and efficiently shortenedthe cycle of clinical research to save more precious time beforeapproval.This article discusses the drawback of the traditional paper-clinical trial and highlights the advantages of using computerizedsystem for better data quality，improved performance，high efficiency，and reduced cost in clinical trial management.It concludes that withcomputerized system widely used，e-clinical trial is an inexorable trendin the future.。
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。
随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。
本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。
关键词临床试验；信息化；管理系统1 国内外研究现状目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。
国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。
国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。
以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。
临床试验中数据管理随着医学科学的不断进步，临床试验作为验证新药或治疗方法的有效性和安全性的重要手段已经得到广泛应用。
然而，数据管理在临床试验中扮演着至关重要的角色。
本文将探讨临床试验中数据管理的重要性、挑战以及解决方案。
一、数据管理的重要性临床试验作为衡量新药疗效的重要手段，其结果的准确性和可信度对于医疗行业和病患群体来说都至关重要。
而数据管理正是确保试验结果可靠性的基石。
首先，数据管理可以保证试验数据的完整性。
试验数据的完整性是评估试验结果的前提。
临床试验的数据收集涉及到大量指标和参数，如病情评估、患者人口学资料等，而这些数据的准确性和完整性对于结果的分析和解读至关重要。
其次，数据管理可以确保数据的质量。
数据质量问题可能导致试验结果产生误导，进而影响到新药的开发和临床应用。
通过建立标准化的数据录入和审核流程，设立数据监控和质量控制机制，可以减少数据错误和漏洞，提高数据的准确性和可靠性。
最后，数据管理可以保证试验数据的安全性。
随着信息技术的快速发展，试验数据愈发容易被黑客攻击或泄露。
因此，建立合理的数据安全管理机制，包括数据备份、权限控制、加密传输等，对于保护试验数据的隐私和安全至关重要。
二、数据管理的挑战尽管数据管理在临床试验中具有重要性，但其面临的挑战也不可忽视。
以下将探讨几个常见的挑战。
首先，试验数据的多样性和复杂性对数据管理提出了较高的要求。
不同类型的试验可能涉及到不同的数据类型，如生物指标、临床评估等，数据的多样性导致了数据管理的复杂性增加。
其次，试验过程中数据的不完整性和缺失可能给数据管理带来困扰。
数据的缺失可能涉及到试验对象的缺失、数据录入的遗漏等，这就需要数据管理人员通过合理的补充和修正手段来减少缺失数据对试验结果的影响。
此外，在跨机构的多中心试验中，数据的一致性也是一个具有挑战性的问题。
多个中心的试验数据可能存在差异，因此需要建立标准化的数据收集和管理流程，以确保数据的一致性和可比性。
信息系统在药物研发与临床试验中的应用药物研发是一个复杂且漫长的过程，涉及多个阶段和环节。
随着信息技术的不断发展，信息系统在药物研发和临床试验中的应用越来越广泛，为药物研发提供了强大的支持。
本文将重点介绍信息系统在药物研发与临床试验中的应用。
1. 药物研发信息系统的定义与功能药物研发信息系统是指利用计算机技术、通信技术和数据库技术等，对药物研发过程中的数据进行采集、存储、处理、分析和传输的系统。
它可以帮助药物研发人员更好地管理和利用各类数据，提高研发效率和质量。
药物研发信息系统的主要功能包括：•数据采集与管理：对药物研发过程中的各类数据进行采集、存储和管理，如化合物信息、生物活性数据、药效学数据等。
•数据分析与挖掘：对采集到的数据进行统计分析、关联分析、聚类分析等，为药物研发提供数据支持。
•项目管理：对药物研发项目进行计划、执行、监控和评估，确保项目按时完成。
•协同工作：提供药物研发人员之间的沟通和协作平台，提高团队协作效率。
2. 信息系统在药物研发各阶段的应用2.1 药物发现阶段在药物发现阶段，信息系统主要应用于以下方面：•化合物筛选：利用计算机辅助筛选技术，从大量的化合物中筛选出具有潜在生物活性的化合物。
•结构优化：基于生物活性数据和化合物结构信息，利用计算机辅助设计技术进行结构优化，提高化合物的活性、选择性和毒性。
•生物信息学分析：对基因、蛋白质等生物大分子进行结构预测、功能注释和相互作用分析，为药物靶标发现提供支持。
2.2 药物开发阶段在药物开发阶段，信息系统主要应用于以下方面：•药效学与药代动力学分析：利用信息系统对药物的吸收、分布、代谢和排泄过程进行模拟和预测，为药物剂量优化提供依据。
•安全性评价：对药物的毒性、副作用和不良反应进行评估，确保药物的安全性。
•临床试验设计：利用统计学和临床试验设计软件，合理制定临床试验方案，提高临床试验的效率和成功率。
临床试验数据管理系统讲解简介临床试验是一种用来评估药物、设备或治疗方法疗效和安全性的研究方法。
临床试验的数据管理是一个重要的环节，确保试验数据的准确性、完整性和保密性。
临床试验数据管理系统是用来辅助管理和处理临床试验数据的软件工具。
本文将对临床试验数据管理系统的功能和使用进行讲解。
功能数据录入临床试验数据管理系统提供了数据录入的功能，研究人员可以通过系统输入试验数据。
系统通常提供了丰富的数据类型选择，包括文本、数字、日期等，以满足不同数据类型的需求。
系统还能够根据试验设计要求进行数据校验，确保录入的数据符合规定的范围和格式。
数据管理临床试验数据管理系统能够对试验数据进行管理，包括数据的存储、备份和恢复。
系统提供了数据的版本控制功能，可以记录数据的修改历史和审查记录。
此外，系统还能够对试验数据进行分析和统计，帮助研究人员更好地了解试验结果和趋势。
数据安全临床试验数据管理系统对数据安全性要求非常高。
系统通常采用多层次的安全措施，包括权限管理、数据加密和审计日志等，以确保试验数据的保密性和完整性。
系统还能够进行数据备份和恢复，防止数据丢失或损坏。
使用系统登录研究人员需要首先登录临床试验数据管理系统才能使用其功能。
登录通常需要提供用户名和密码，以及可能的双因素认证信息。
系统可以根据用户的权限和角色限制其能够访问和操作的功能和数据。
数据录入在登录系统后，研究人员可以选择录入试验数据的模块进行数据录入。
系统会根据试验的设计要求提供相应的数据录入表格和字段。
研究人员需要依次填写数据，并按照系统的要求进行校验和提交。
数据管理系统提供了数据管理模块，研究人员可以在这里进行数据的查询、修改和导出。
系统通常提供了查询条件和筛选功能，以方便研究人员找到所需数据。
研究人员可以对数据进行修改和更新，并保存相应的修改记录。
数据分析临床试验数据管理系统通常提供了数据分析和统计的功能。
研究人员可以使用系统提供的工具和算法进行试验数据的分析和统计，以获得更深入的理解和结论。
作者：杨明，焦灵利，晁阳，于锋【关键词】电子化临床试验【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。
近年来，电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量，并有效地缩短了临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
本文在分析传统“纸质化”临床试验不足的同时，探讨了目前临床试验中数据管理的电子化应用，突出了电子化临床试验更高质量，更高效率以及降低研究管理成本等优点；随着电子化系统在临床试验中的广泛应用，其将成为新药开发的必然趋势。
【关键词】电子化临床试验；电子数据采集；电子化病历报告表Approach to computerized systems used in data management of new drugs in clinical trialYANG Ming， JIAO Ling-li， CHAO Yang，et al.Research Division of Pharmacology， China Pharmaceutical University， Nanjing， 210009，China【Abstract】 Clinical trial is an important component of newdrug development and method for evaluation of its safety and efficacy，which contai ns amounts of data’s entering， saving， filing，transmitting， statistics，and so on. Current computerized system used in clinical trial has largely improved the validation of data and efficiently shortened the cycle of clinical research to save more precious time before approval. This article discusses the drawback ofthe traditional paper-clinical trial and highlights the advantages of using computerized system for better data quality， improved performance， high efficiency， and reduced cost in clinical trial management. It concludes that with computerized system widely used， e-clinical trial is an inexorable trend in the future.【Key words】 electronic clinical trial; electronic data capture; e-CRF新药从基础研究开始直到获得批准、生产上市是一个漫长的过程，国外新药一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3～5亿美元；而其中时间及费用的70%以上用在临床研究上［1］，因此临床试验是新药研究开发中制约时间及成本的重要环节。
药物开发过程的三个标志：质量、时间以及成本［2］，迫使医药企业寻求创新和现代的技术以更快捷、有效的方式获得临床数据和进行分析，而且为确保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告［3］。
我国GCP第五十三条中规定：“数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告；所有涉及数据管理的各个步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
”没有记录就没有发生，因此，临床试验中的数据管理对保证临床试验的质量是极其重要。
ICH-GCP和FDA-GCP中对数据管理也有相关规定，而FDA-21CFR Part11（美国联邦法规中FDA对用于临床试验中的计算机系统的法规部分）法规则对临床试验中电子化系统应用作了详细的规定［4］，强调了临床试验过程中电子数据和电子签名（electronic records and electronic signature）应如何保证临床数据的真实、可靠；FDA也已经开始接受医药企业的电子化申报资料并对其实行优先评审［5］。
随着新药研究的电子化技术日益普及，临床研究的电子化已成为大势所趋，目前我国与西方发达国家在新药研究中的电子化技术方面存在较大差距，我国也开始重视临床试验中电子化系统的开展和应用。
1 我国新药临床试验中数据管理的现状和存在的问题目前，我国新药临床试验的过程总体上离不开“纸张”［6］，即几乎90％临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查。
通过纸张的CRF进行数据记录，监查员对这些数据进行核对，收集纸张CRF，然后将其转交给数据处理中心（data manage center）；DMC完成数据录入并针对出现的问题通过监查员向各研究中心研究者提出疑问表，然后进行验证和核对错误输入，直到所有疑问解决数据库锁定，最后进行统计分析。
这种数据处理和统计过程的繁琐和低效率，大大拖延了药物临床试验的进程，也导致许多不必要的研发成果流失与研发投入浪费，给新药开发造成了许多负面影响［7］。
这种传统“纸质化”临床试验还存在以下缺点。
1.1 受试药不良信息反馈不及时，不能及时对临床试验决策新药研发耗资巨大，从大量候选化合物筛选新药的命中率并不高，从毒性和疗效两方面考虑，一旦发现致命缺点，应及早停止试验；最大程度地减少药物对受试者潜在的危害，保证受试者的安全，另外也可减少新药开发不必要的损失。
然而，整个试验过程数据和信息管理的“纸质化”，已严重妨碍了决策者及时发现问题，及时做出继续或终止临床试验的决策。
1.2 多中心临床试验时各中心之间无法及时交流信息在多中心临床试验中不同中心的研究人员应及时了解其他临床基地的试验进行情况，而“纸质化”的信息交流妨碍了这种及时的横向联系。
特别是当新药临床试验进入Ⅲ及Ⅳ期时，此时参加试验的单位增多，不良反应等成为重要的监测内容，“纸质化”信息交流的缺点则更加突出。
1.3 纸质化CRF浪费了大量的人力和物力［8］除了时间，整个过程涉及大量纸张CRF的管理成本如监查员频繁出差，对不同中心大量CRF的核对、收集及三联的拆分，数据处理中心的双份录入与校正等；另外纸张CRF的印刷，转运，磨损消耗以及纸张CRF的丢失等，不但增加了临床试验的成本也有可能导致数据的丢失。
1.4 各种因素导致临床试验的数据质量和可靠性下降“纸质化”临床试验从原始数据收集到最终数据的统计分析中间经历了相当多环节，从而降低了数据质量；而由于纸质化不能及时发现问题并进行及时沟通，且人为因素大，使建立的标准操作规程（standard operation procedures，SOP）落实困难，进一步导致研究资料数据的可靠性、安全性差。
2 新药临床试验中数据管理的电子化系统的应用新药临床试验的电子化系统可以在数据收集、录入、查看与监查、统计分析等各个环节运用。
如通过计算机、局域网或因特网等手段进行临床试验数据的电子采集；建立病例报告表（CRF）的电子数据文档；利用互联网系统对其他临床研究协作中心的入组情况和试验质量进行快速而有效的监督管理，提高研究质量和研究进程，并实现临床研究的数据信息共享，互联互通等等。
2.1 电子数据采集（electronic data capture，EDC）医药企业对于临床试验高质量、高效率的追求，使得电子数据采集（EDC）这项创新和现代化的技术更快速而广泛地应用。
EDC通过不同的方式包括计算机和局域网或因特网、PDA和各种便携式设备、电话和交互式声音回应（IVR）技术及远程数据输入(remote data entry，RDE)［9］等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心，实现了新药临床试验“信息流”的全面流通，特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确并使实时进行数据收集成为可能。
EDC有效地使用，不但要求研究中心必须配有标准的设备和网络连接技术，而且研究者应接受足够培训来驾驭这些技术［10］，如软件和硬件的使用。
FDA-21CRFPart11中关于应用EDC技术有如下规定，如：(1)确定并记录采用什么软件和硬件来实现数据采集；(2)软件系统设计应符合研究设计的要求（如双盲），排除数据在创建、修改、维护、存档、恢复和传送中的错误；(3)保留原始文件，以备必要时重新建立系统；(4)原始观察记录一旦输入计算机系统，电子记录即为原始文件等。
EDC为医药企业提供了快速获得高质量数据的方式，减少了从最初数据输入、数据整理以及手工疑问解决的环节并能及时发现错误从而减少了数据转抄时错误发生率，因而加快了药物开发过程，大大提高了数据质量；另外，通过网络支持系统简化了紧急医疗事件的报告，使监查工作、数据收集、数据管理过程更加合理。
总之，EDC使质量跟踪更加快捷，提高了工作效率等，比传统的方法具有显著的优势［11］。
2.2 电子化病历报告表（e-CRF）临床试验所收集的来自各研究中心的大量数据，传统上通过书面日记卡和纸张CRF体现，且双份同时录入，而通过EDC等方式实现的e-CRF系统则在病人、研究者以及数据管理中心之间建立起现代化的医学通讯环境。
建立e-CRF系统应有可视化的设计工具［12］，编制与纸张CRF 一样，设置相应变量的属性，如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定；同时e-CRF的设计应保证可以从e-CRF自动产生临床数据库，并保证计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的适用管理要求，与文字记录同样可信。
因此e-CRF涉及了计算机、网络通讯、信息学、术语-编码标准化、安全保密等方方面面的技术，充分体现了本系统的科学性、先进性和创新性。
2.2.1 提高试验科学性研究者通过大量详实、规范的e-CRF数据以及计算机分析电子记录(electronic records)所得结论，能准确地对试验药物疗效和安全性有明确的量化认识，从而及时采取所需医疗措施，增加了整个临床过程的科学性。
另外，当受试者试验结束但尚未离开研究之前，采用e-CRF系统及时发现的错误数据和疑问，能最快地跟踪受试者对疑问数据进行核对或复查，从而保证数据质量。
