受控与非受控文件控制程序讲解

1 目的为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。

2 适用范围质量体系文件的编制、管制方法。

供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。

其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。

确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。

3 定义注释受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。

非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。

体系文件：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标：在质量方面所追求的目的。

质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理体系的构成及要素（过程）。

程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。

作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。

4 职责总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。

管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。

各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。

综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

文件控制职责表5文件格式及文字要求公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。

四级表单可不加页眉但必须加公司台头。

文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。

文件文件签批格式，在文件末页按以下方式编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期： 6 作业程序 编码原则：公司名称文件级别部门类别流水号XX—XX—XX—XXXX注释：公司名称：JH部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部PD；仓库STD。

管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。

2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。

3权责3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。

3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。

3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。

3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。

技术性文件由总工程师负责管理。

3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。

4工作程序4.1 工作流程图4.2 文件编制的申请与决定4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性；4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一：1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。

4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。

A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。

B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。

C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。

4.4 文件编号4.4.1 管理文件编号方法A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。

0为版序号。

为修订序号。

B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。

C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例：DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。

受控与非受控文件控制程序一.目的：对文件进行控制，确保文件的使用场所使用有效文件，并及时从所有发放或使用场所撤回失效或作废的文件，防止作废文件被错用、误用，从而保证管理体系的有效运行。

二.范围：本程序适用于管理体系有效运行的所有部门或个人的所有文件和资料（包括外来文件）的控制，规定了文件的编写、审批、发布、实施、标识、归档、借阅、修改、作废、处置的方法。

三.职责：3.1总经理负责管理文件的批准。

3.2管理者代表负责管理文件的审核。

3.3人力资源部负责文件的管理和控制，包括外来文件的管理和控制。

3.4各部门负责本部门所有使用文件的管理和控制。

四.程序：4.1文件的编写、审批。

4.1.1公司文件根据文件的性质有相关部门起草。

a) 管理体系文件由总经理批准。

b) 行政文件由人力资源部起草或委托有关部门起草，人力资源部主任审核，总经理批准。

c) 作业性文件如产品标准图样、工艺、作业指导书、操作规程、检验规程、确认规定、规章制度等文件由各部门负责编制，经部门领导人审核后，由主管领导批准。

4.2文件的编号所有文件都应有唯一的编号，以便区别、归档、保存。

具体编号方法： a）管理手册的编号方法 SY MM **** 年代号管理手册代号（MM—Management Manual：管理手册）公司代号（）b）程序文件的编号方法 SY PF ** 顺序号程序文件代号（PF—Procedure File：程序文件）公司代号（）c）作业文件的编号方法 SY OF *** 顺序号作业文件代号（OF—Operantion File）公司代号（）d）记录文件的编号方法 RF ** ** 顺序号程序文件顺序号记录代号（RF—Record File：记录文件）e)行政文件和技术文件按公司文件方法编号。

4.3文件的发布4.3.1文件发放前应规定文件的发放范围，经管理者代表审批，并填写好《文件发放范围签收表》(QR0501)4.3.2经审批后的管理手册、程序文件、作业性文件(管理性)统一由人力资源部发放。

一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。

二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。

受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。

3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。

3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。

四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。

充装质量手册——文件和记录控制公司建立并且有效实施包括充装要素控制程序、管理制度、安全操作规程、充装工作记录和见证资料等的充装质量保证体系。

充装要素控制程序：编制并且实施文件和记录控制、设备(包括充装设备及充装工艺装备)控制、充装介质检测控制、人员管理、充装工作质量控制、信息追踪和质量服务、执行特种设备许可制度等程序。

1.文件控制对与安全质量有关的文件和资料进行控制，包括编制、审核、批准、标识、发放、修改、回收，保管(方式、设施等)、查新及其销毁各环节进行管理，确保有关部门使用最新版本的受控文件。

1.1受控文件的类别文件分“受控”与“非受控”二种，分别应在封面上作出标识。

受控文件包括“质量保证手册、管理制度、安全操作规程、充装工作记录和见证资料及外来文件，以及其他需要控制的文件。

外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，分供方产品质量证明文件等。

1.2文件的编写与审核1.2.1质量手册、管理制度文件由安全、生产等相关人员负责组织编写，安全总监审核，上报总经理批准发布。

综合部负责登记，编制发放范围报安全总监审核，总经理批准，并在批准范围内发放；1.2.2各操作规程和质量记录由各相应人员组织编写、汇总，由部门负责人审核，技术负责人批准，综合部负责登记，技术负责人批准，并在批准范围内发放；1.3文件标识和状态管理公司文件（包括内部文件和外部文件）应有唯一性标识。

为确保使用最新有效版本的文件，应：1）在文件的封面上加盖“受控”标识；2）发放新版本文件时应同时回收作废文件。

确因工作需要留用作废文件时，应在文件封面上加盖“作废”标识。

1.4文件的受控与发放1.4.1文件分为“受控”和“非受控”两大类皆有综合部统一归口管理。

质量管理体系文件皆为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面上加盖表明其受控的“受控”印章后发放。

1.4.2文件领用人应填写《文件发放回收记录》，经综合部批准后领用。

1.4.3安环部应确保使用文件的各场所及时得到相关文件的有效版本。

文件制修订记录1.0目的：文件控制程序规定了公司质量环境管理体系文件的编写、批准、发放、保存文件与更改的要求，以避免逾期失效的文件被误用。

2.0范围:适用于与质量环境管理体系有关的文件控制，包括外来技术文件、管理文件、标准、法律法规等。

3.0权责：3.1行政部文控中心负责：3.1.1负责公司文件及外来文件的编号﹑版本﹑格式﹑受控﹑发放﹑回收﹑作废的受控管理；按图纸的性质受控发放及保存正本图纸。

3.1.2 工程图纸类文件的维护，如变更，ECN，规格等。

3.1.3 分发新的或者修改的文件并通知相关部门。

3.1.4 应文件所有者要求复印文件。

3.1.5 根据需要分发受控文件给相应部门。

3.1.6 确认文件所有者识别变更种类。

3.1.7 上传文件到服务器文件夹内并维护系统内文件。

3.2文件制定者职责：3.2.1 与相关部门管理人员沟通与其相关的程序。

3.2.2 确保起草新的或进行相关文件的修改。

3.2.3 确定是否需要分发复印件。

3.2.4 确定并指出是否需要进行与更改相应的培训。

3.2.5 如果需要，负责为文件更改所影响到的相关人员提供培训。

3.2.6 确保变更的文件收回文控中心并盖上“作废”印章。

3.3各部门负责本部门文件编制及作废的审批，以及受控文件的使用及保存。

4.0定义：4.1受控文件：指受更改控制的文件。

如：质量手册、程序文件、作业指导书等，这类文件更改后要收回旧版本发放新版本，确保在使用场所得到有效版本。

4.2 非受控文件：指不受更改控制的文件。

如：提供给客户、咨询/认证公司体系文件，更改不予追溯，不换新，不收回。

4.3 外来文件：指从组织外部转来的文件。

如顾客或供应商提供的技术性文件（图样书、客户邮件、客户图纸、客户标准等）、与产品有关的国家、地方法律法规、技术标准、规范等，对外来文件应识别并跟踪新的信息，及时更新，确保获得和使用有效的外来文件，防止误用。

4.4第一级文件（质量环境管理手册）：简要说明本质量环境体系如何满足国际标准要求。

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所使用文件为有效版本。

2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及作业指导书。

3.2 管理者代表负责审核质量手册、程序文件及作业指导书。

3.3技术质量部负责质量管理体系文件、技术文件及外来文件的归口管理。

3.4总经办负责公司行政文件的归口管理。

3.5 各部门负责本部门有关文件的管理。

4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 本公司文件分为质量体系文件、技术文件、行政文件三类，质量体系文件及技术文件及外来文件由技术质量部管理，行政类文件由总经办管理。

4.2 文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号4.2.1.1质量手册编号：ND/QM-XXND—表示公司名称的拼音大写QM—表示质量手册XX—顺序号。

4.2.1.2程序文件编号：ND/QP-XXXXND--表示公司名称的拼音大写QP—表示程序文件XXXX—程序文件的顺序号：前两位表示标准条文编号，后两位表示顺序号如：ND/QP-0401 ，04表示标准第4章的内容，01表示标准第4章的第1个程序文件。

4.2.1.3作业指导书编号：ND/WI-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写WI—表示作业指导书XXXX-对应程序文件的编号YY—顺序号，依次从01开始。

4.2.1.4质量记录表格：ND/QR-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写QR—表示质量记录/表格XXXX-对应程序文件的编号或作业指导书的编号。

YY—顺序号，依次从01开始。

4.2.1．5行政管理文件的编号办法：ND/GL-XXND--表示公司名称的拼音大写GL--表示管理类文件XX-表示流水号，依次从01开始编号。

4.2．2 质量管理体系文件的版本4.2.2.1质量手册、程序文件、作业指导书，行政管理文件：用X/Y表示，其中，X表示版本号，用大写的英文字母A、B、C……表示，Y表示修订号，用0，1，2，3 ……表示。

受控与非受控文件控制程序一.目的:对文件进行控制,确保文件的使用场所使用有效文件,并及时从所有发放或使用场所撤回失效或作废的文件,防止作废文件被错用、误用,从而保证管理体系的有效运行。

二.范围:本程序适用于管理体系有效运行的所有部门或个人的所有文件和资料(包括外来文件的控制,规定了文件的编写、审批、发布、实施、标识、归档、借阅、修改、作废、处置的方法。

三.职责:3.1总经理负责管理文件的批准。

3.2管理者代表负责管理文件的审核。

3.3人力资源部负责文件的管理和控制,包括外来文件的管理和控制。

3.4各部门负责本部门所有使用文件的管理和控制。

四.程序:4.1文件的编写、审批。

4.1.1公司文件根据文件的性质有相关部门起草。

a 管理体系文件由总经理批准。

b 行政文件由人力资源部起草或委托有关部门起草,人力资源部主任审核,总经理批准。

c 作业性文件如产品标准图样、工艺、作业指导书、操作规程、检验规程、确认规定、规章制度等文件由各部门负责编制,经部门领导人审核后,由主管领导批准。

4.2文件的编号所有文件都应有唯一的编号,以便区别、归档、保存。

具体编号方法:a管理手册的编号方法 SY MM **** 年代号管理手册代号(MM—Management Manual:管理手册公司代号(b程序文件的编号方法 SY PF ** 顺序号程序文件代号(PF—Procedure File:程序文件公司代号(c作业文件的编号方法 SY OF *** 顺序号作业文件代号(OF—Operantion File公司代号(d记录文件的编号方法 RF ** ** 顺序号程序文件顺序号记录代号(RF—Record File:记录文件e行政文件和技术文件按公司文件方法编号。

4.3文件的发布4.3.1文件发放前应规定文件的发放范围,经管理者代表审批,并填写好《文件发放范围签收表》(QR05014.3.2经审批后的管理手册、程序文件、作业性文件(管理性统一由人力资源部发放。

受控文件与非受控文件受控文件：在管理体系有关文件中须对文件的编写、审查、批准、发布、编目、标识、归档、使用、处理、更改进行控制的文件；非受控文件：涉及管理体系有关文件中无须进行更改追踪控制的文件。

什么是受控文件必须执行的就是受控文件。

形成文件的目的就是为了避免口说无凭，这包括书面的通知和来往的函件。

发一个文件，只要上面注明是那个部门发出的（别人对文件有疑问时知道找谁咨询），何时发出的及何时开始生效（文件的时效性），发放时有记录（知道发给谁了，有问题及时回收、变更），就可以了，这就已经处于受控状态下。

内部文件要编、审、批、发、改、废，外来文件识别并控制其分发。

一般包括：1.法律、法规及地方主管部门（政府、建设厅、质检站、安监站、环保局等）的规定；2.国家、地方、行业现行有效的规范标准；3.企业有关质量/环境/职业健康安全规章制度和程序文件；4.项目部施工组织设计（质量计划）、施工方案、管理方案、作业指导书、内控标准；5.施工图、变更、洽商、监理通知及顾客其他要求。

受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。

用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。

由此可见，非受控文件的重要特征是此类文件不要求对其更改进行控制，其含义有两点：其一，对更改进行控制既没有必要，也没有意义。

如生产计划、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。

其二，组织无权进行更改控制。

如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。

如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。

可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以避免作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。