浅谈压片技术
——刘正斌
压片设备
1
2压片工艺
3常见的问题及解决方法
压片机广泛的用途
⏹可压圆形片、刻字片、
异型片、双层片、多层
片等
⏹不再单纯的局限于压制中、西药片剂，更可以广泛的压制保健食品、兽药片剂，化工片剂：诸如樟脑丸卫生球、洗涤块、蓝精灵块、美术粉饼、农药片剂等，食品片剂：鸡精块、板蓝根块、神曲茶块、压缩饼干等。
压片机分类
1、单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。
2、旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。
3、高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机。
在欧美，最早出现的是单冲式压片机，有将近百年的历史，而在国内到1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造成英国式33冲压片机。
单冲压片机及其示意图加料斗上冲
模圈
下冲
出片调节器
片重调节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。
一般用于新产品试制或小量生产。
高速旋转压片机特点：
①转速快，产量高、片剂质量好，产量11万片/h-34万片/h；
②能压普通片及异形片；
③全封闭、压力大、噪声低、生产效率高。
压片机的工作原理
(1)剂量的控制
①大的剂量调节是通过选择不同冲头
直径的冲模来实现的。
如有φ6、φ9
、φ10、φ12等冲头直径。
②微小的剂量调节是通过调节下冲伸
入中模孔的深度来实现的，从而改变
封底后的中模孔的实际长度。
(2)药片厚度及硬度控制
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的。
压力调节是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。
(3)冲头端面可以刻有汉字、数字、字母、线条等。
冲头和模孔形状可以是图形，也可以是三角形等异形形状。
压片机的工作过程可以分为如下步骤：
①下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底;
②利用加科器向中模孔中填充药物;
③上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片;
④上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程;
⑤下冲降到原位，准备下一次填充。
压片工艺分类
❍湿法制粒压片❍干法制粒压片❍粉末直接压片
湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
主
药辅料
混
合
压
片粉
碎
和
过
筛
制
软
材
干
燥
整
粒
混
合
制
湿
粒
填充剂挥发物
润
湿
剂
粘
合
剂
崩
解
剂
润
滑
剂
崩
解
剂
湿法制粒压片工艺流程图
粉末直接压片
⏹工艺简单，不必制粒干燥，简化工艺流程⏹提高产品稳定性，特别是对湿热敏感的药物⏹提高生产效率，节约能源
辅料
粉碎和过筛
混合
压块
粉碎
整粒
润滑剂
混合
压片
干法制粒压片法工艺流程
主药
粉碎和过筛干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③不能采用直接压片
压片必须具备三个条件
：流动性、压缩成形性﹙
可压性﹚和润滑性。
良好的流动性可使物料顺
利地流入压片机的模圈，
避免片剂重量差异过大；
良好的压缩成形性可使物
料压缩成具有一定形状的
片剂；
润滑性使片剂从冲模中顺
利推出。
药粉通过制粒可获得良好的流动性、压缩成形性﹙可压性﹚，粉末直接压片又是怎样实现的呢？
低剂量药物（如主药含量在100mg以下）
处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。
常用于直接压片的辅料
A B C D E
填充剂崩解剂润滑剂微调
（溶出）
微调
（助流/ 润滑）
喷雾干燥乳糖磷酸氢钙
甘露醇
预胶化淀粉微晶纤维素
预胶化淀粉
硬脂酸镁羧甲基淀粉钠
交联羧甲基纤维素纳
交联聚维酮
滑石粉
硬脂酸
微粉硅胶
盐酸普拉克索缓释片属于粉末直接压片
羟丙甲纤维素缓释控速聚合物材料（可压性好，有粘合作用）预胶化淀粉填充剂（良好的流动性、可压性，粘合作用）羟丙纤维素骨架缓释材料（可压性好，粘合作用）
微粉硅胶助流剂（有润滑作用）
硬脂酸镁润滑剂（有助流作用）
压片过程常出现的问题及解决方法
1.松片指片剂的硬度不够，受震动后易松散成粉末的现象。
检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。
产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。
解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。
2. 裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际裂开的现象。
从顶部裂开或剥落的现象称顶裂。
检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。
原因：如选择粘合剂不当；细粉过多；压力过大和冲头与模圈不符等因素所致。
解决措施：选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。
3.黏冲指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平整或有凹痕的现象。
产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。
解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。
4.崩解迟缓指片剂崩解时限超过药典规定的要求。
产生原因：崩解剂用量不足，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。
解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。
5.片重差异过大指片重差异超过药典规定的限度。
产生原因：可能是颗粒大小不均；下冲升降不灵活；加料斗装量时多时少等因素。
解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
谢谢！。
