纯化水水分配系统控制要求

文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。

【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。

【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。

2维修人员负责机器的故障处理。

3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。

【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。

1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。

密切注意出水质量和供水情况。

1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。

1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。

1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。

手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。

1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。

2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。

2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。

2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。

制药用水分配系统质量控制点摘要：基于GMP验证的思路，从制药用水系统的组件选型、质量影响因素、系统功能3个方面，探讨制药用水系统工程设计与施工质量关键控制点。

关键词：制药用水系统；GMP验证；质量控制点制药用水一直是制药企业重点控制的公用介质，其中主要包括纯化水和注射用水。

纯化水为符合官方标准的饮用水（符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准）经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

一个合格的制药用水系统，必须确保任何时候打开任何用水点的水质都应符合中国药典的水质标准，2015版《中国药典》纯化水和注射用水标准如表1所示。

表1 2015版《中国药典》纯化水和注射用水标准1 制药用水系统设计理念最新版GMP法规对于制药用水的要求共6条，分别从制药用水的水质标准，制药用水系统全生命周期的管控，制药用水贮存条件，制药用水水质监控要求等方面进行规定，制药用水系统设计理念：“质量源于设计”（QbD），“防止微生物污染”，“防止颗粒物污染”。

基于设计理念的系统关键控制点，见图1。

图1 制药用水系统设计理念2 系统组件选型2.1储罐（1）储罐有立式和卧式两种形式，在材质上采用奥氏体不锈钢，必要时采用超低碳不锈钢，常用材料有（SS）316/316L不锈钢，以避免或减少铬的碳化物在晶间析出，从而减少或避免晶间腐蚀。

制造储罐的钢板应采用冷轧板，并经固溶化及酸洗处理，表面质量等级至少为No.2B 级，尽量采用抛光板，不允许使用不锈钢衬里结构，防止材料使用过程中热胀冷缩，由于不锈钢薄板，碳钢罐体和间隙残留空气三者膨胀系数不同，会在塞焊部分脱落并产生微裂缝，从而形成“死角”，储罐焊接优先采用自动氩弧焊，低电流并快速冷却，减少焊接热影响区，焊后内壁作酸洗并钝化处理，使材料表面有致密钝化膜，后期使用过程中也应避免氯离子穿入钝化膜而产生点蚀现象。

储罐形式其选择原则需结合罐体容积，安装空间，罐体刚性要求，投资要求和设计要求综合考虑。

纯水的要求及设计制剂厂房所用高纯水制备的水处理步骤第一步原水预处理，去除水中的悬浮物和有机物；第二步除去离子，或称脱盐，使水经过初级脱盐和深度脱盐去除其中的离子；第三步后处理，清除前工序未能消除或在以后的贮存与输送过程中所造成的污染。

当工厂需要的纯水量较大，使用纯水的建筑物比较分散，水质又要求很高时，通常采用三级处理方式。

第一级预处理和初级脱盐，集中在单建的全厂性纯水站内解决；第二级深度脱盐、进一步杀菌、除去微粒以及使纯水在管内循环流动，这一级分设在各厂房内；第三级一般是设在车间用水点附近，为终端处理。

一般情况下，通常采用二级处理方式。

第一级预处理与脱盐合并在纯水站内解决；第二级后处理，在厂房内用水点进行。

纯水站的规模纯水站的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求。

其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简及设备的多少，而生产用水量决定设备的大小。

一般来说，当原水为地面水时，预处理的内容较多；而当工艺对水质的要求较高时，脱盐、灭菌及除微粒的设备较全。

纯水站的面积可概略估计为：当产水量为2～20m3/时，水站的面积约需200～600m2。

独立设置纯水站当独立设置纯水站时，洁净厂房的纯水总管入口应设在洁净厂房的非洁净区，再以这个入口的起点将纯水管道引入洁净区上方或下方的技术夹层。

在技术夹层内铺设环状管网，使纯水在管网内进行大循环，然后再从技术夹层或技术夹道或管井分别引向后处理设备。

原有纯水站当原有纯水站的供水量不足或距洁净厂房较远，或厂内主要是洁净厂房需要纯水时，可将纯水站与洁净室合建在—幢厂房内。

在这种情况下应注意以下问题。

(1)纯水站应尽量靠近用水点，以缩短管线，减少纯水水质的衰减，同时注意设备振动(如水泵、脱气塔等)对工艺生产的影响。

(2)纯水站布置在洁净厂房的外围，应有单独的出人口。

这样可便利酸碱运输，同时酸碱腐蚀气体也不至于影响其他区域运输。

要注意水站位置应远离空调机房的新风人口，并在其下风侧。