化妆品监督管理条例【最新版】
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化妆品监督管理制度条例第一章总则第一条为了加强对化妆品生产、经营环节的监督管理,保障消费者权益,促进化妆品行业健康发展,制定本条例。
第二条本条例适用于我国境内化妆品生产、经营行为的监管。
第三条化妆品生产、经营应当依法遵循质量第一、安全第一的原则,保证产品的质量和安全,防止造成损害消费者健康的事故。
第四条化妆品监督管理应当遵循公开、透明、严格的原则,健全监管机制,完善监督体系,加强监督执法,保障化妆品行业的良性发展。
第二章化妆品生产监督管理第五条化妆品生产企业应当依法取得生产许可证,遵守国家和地方相关法律法规、标准和规范,建立完善的质量管理体系,构建生产记录和产品追溯体系。
第六条化妆品生产企业应当保证生产场所符合卫生标准,定期开展卫生监督检查,保障生产环境卫生和生产操作规范。
第七条化妆品生产企业应当保证原材料的质量和安全,建立供货商管理制度,对供货商的产品进行质量检验,确保原材料符合国家标准和质量要求。
第八条化妆品生产企业应当建立产品质量检验体系,对产品进行全面、系统的质量检测,确保产品质量合格。
第九条化妆品生产企业应当对不合格产品进行追溯、召回,并在国家监管部门的指导下开展责任追究和事故调查,保持产品质量和安全。
第十条化妆品生产企业应当接受国家、地方主管部门的监督检查,配合相关部门的监督工作,及时整改存在的问题。
第三章化妆品经营监督管理第十一条化妆品经营企业应当依法取得经营许可证,经营的化妆品符合国家标准和质量要求。
第十二条化妆品经营企业应当建立完善的进货、库存、销售、追溯记录和资料,确保产品质量可追溯。
第十三条化妆品经营企业应当对所售产品进行质量检测,并保留检测记录,确保产品质量合格。
第十四条化妆品经营企业应当积极配合国家、地方主管部门的监督检查,接受相关部门的监督管理,如实提供经营信息和资料。
第十五条化妆品经营企业应当对产品进行正常的保质期监管和库存管理,防止过期产品上市销售。
第十六条化妆品经营企业应当对产品进行质量问题的召回和处理,积极配合国家主管部门的处理,保障消费者权益。
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.06.16•【文号】中华人民共和国国务院令第727号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,现予公布,自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
2023新化妆品卫生监督条例实施细则【2023新化妆品卫生监督条例实施细则】第一章:总则第一条:为了加强对化妆品卫生监督的管理,确保化妆品的安全性和有效性,根据《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》的要求,制定本实施细则。
第二章:化妆品卫生管理机构第二条:各地区设立化妆品卫生管理机构,负责本地区化妆品卫生监督的组织、协调、指导和监督工作。
第三条:化妆品卫生管理机构应建立健全相关制度,明确工作职责和权限,并配备专业化的技术人员。
第四条:化妆品卫生管理机构应加强与相关部门的沟通协作,形成化妆品卫生监督的合力。
第三章:化妆品卫生监督工作第五条:对化妆品生产企业进行许可制度管理,及时对未获得许可的企业进行整治。
第六条:对化妆品生产企业进行监督检查,检查内容包括生产设备、处理工艺、原辅料采购和贮存等环节。
第七条:对化妆品销售企业进行监督检查,检查内容包括产品标签、包装、不良品的处置等环节。
第八条:对化妆品广告进行监督检查,落实广告承诺,防止虚假宣传和夸大宣传。
第九条:对进口化妆品进行监督检验,确保进口化妆品符合标准和规定。
第十条:对不符合卫生要求或存在质量问题的化妆品进行召回和下架处理。
第四章:信息化建设第十一条:建设化妆品卫生监督信息化平台,实现对化妆品生产企业、销售企业以及进口化妆品的信息化管理和监督。
第十二条:化妆品生产企业、销售企业以及进口化妆品企业应按照要求,向化妆品卫生管理机构提供相关信息。
第十三条:信息化平台应具备信息采集、存储、分析和查询等功能,确保化妆品卫生监督工作的高效进行。
第五章:安全风险评估第十四条:对化妆品生产企业和新投产产品进行安全风险评估,根据评估结果进行风险分级和管控。
第十五条:化妆品生产企业应建立完善的产品安全风险管理制度,确保产品安全性和有效性。
第十六条:化妆品生产企业应报备新投产产品的技术资料和过程信息,并承担相应的安全风险责任。
第六章:处罚和奖励第十七条:对违反《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》及本实施细则的行为,依法给予处罚,包括罚款、吊销许可证等。
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)第一章总则第一条(立法目的)为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,制定本条例。
第二条(适用范围)在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
第四条(职责分工)国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的实行目录管理。
化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第九条(新原料管理)根据原料的理化特性、功效特点等情况,对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料,经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用;其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
新原料经批准或者备案后,申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等,将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录;属于限用原料的,根据原料用途,同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
第十条(化妆品分类)化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。
国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等,组织专家对化妆品质量安全进行风险评估,对特殊用途化妆品的范围进行调整。
第十一条(管理方式)特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。
《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行(全文分为几个文档,可在店铺中按标题找到)第四章监督管理第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;(五)查封违法从事生产经营活动的场所。
第四十七条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,应当依法予以保密。
被检查单位对监督检查应当予以配合,不得隐瞒有关情况。
负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员和被检查单位负责人签字;被检查单位负责人拒绝签字的,应当予以注明。
第四十八条省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,所需费用纳入本级政府预算。
负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。
第四十九条化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事化妆品检验活动。
化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。
化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定,由国务院药品监督管理部门制定。
第五十条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法,用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。
化妆品监督管理条例(三)化妆品监督管理条例第一章总则第一条为保障公民健康,保证化妆品安全,加强对化妆品的监督管理,根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,制定本条例。
第二条本条例所称化妆品,是指用于人体表面(皮肤、毛发、指甲等)修饰、清洁、防护和保养的各种化学或物理制剂,包括化妆品原料。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责对本条例实施进行监督管理。
各地方人民政府食品药品监督管理部门负责在本辖区内对化妆品的监督管理工作。
第四条生产、流通化妆品的生产企业、分销企业、网络销售企业等均应当遵守本条例的规定。
第二章化妆品的生产和流通第五条化妆品生产企业应向生产加工工艺与产品质量相适应的设施、设备和检测手段,进行规范化生产,并按照质量标准进行检测。
第六条化妆品生产企业应当依据生产需要和有关规定,采用符合标准化的原料。
原料和添加剂应当符合有关法律、法规、标准和规范的规定,并经过检验合格。
第七条化妆品生产企业应当对其生产的化妆品进行实时监控,对部分化妆品进行抽检,并将结果向有关部门报告。
第八条化妆品的流通企业应当按照法定程序取得销售许可证,并保证销售的化妆品符合法定质量标准,无虚假宣传和欺骗性缺陷。
第九条化妆品生产企业和流通企业应当保留原始备案材料、检验报告、检验记录等非质量事宜比复印件的备份,以便于监督管理工作的开展。
第三章化妆品质量的监督和管理第十条化妆品应当符合国家标准,符合有关标准的质量电等害目的。
第十一条化妆品生产企业和流通企业应当按照责任到人的原则负责化妆品的质量,对销售化妆品的销售人员进行营销和知识教育,引导消费者正确使用,并在购买时提供相关知识。
第十二条化妆品生产企业和流通企业应当加强对国内外相关法律、法规和标准的了解,认真履行相关义务,严格按照法律、法规和标准要求进行生产和销售。
第十三条化妆品生产企业应当将其各个生产段的质量控制情况进行记录,保存至少五年,并及时向公共专业机构等有关部门报告质量问题。
化妆品店经营管理条例第一条总则为规范化妆品店的经营管理行为,促进行业健康有序发展,根据《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和相关法律法规,制定本条例。
第二条经营许可1.从事化妆品店经营的主体须具备相应的资质,并按照国家有关规定向主管部门申请经营许可。
2.经营许可须经主管部门审核批准后方可开展经营活动。
3.经营许可内容应包括经营地点、经营项目、卫生条件等,并应公示于化妆品店内醒目位置。
第三条产品质量管理1.化妆品店经营的产品应符合国家相关标准和规定,严禁销售假冒伪劣产品。
2.化妆品店应建立健全产品质量管理制度,确保进货、储存、销售环节的产品质量和安全。
3.对于产品存在质量问题的情况,化妆品店应及时采取下架、召回等措施,并向主管部门和消费者公示。
第四条卫生管理1.化妆品店应定期对经营场所进行清洁、消毒,并保持空气清新。
2.严格按照卫生标准对工作人员进行培训,并提供必要的个人防护装备。
3.进货产品应具备合法合规的卫生许可证明,禁止销售过期、变质产品。
第五条价格管理1.化妆品店应遵守价格诚信原则,不得强制捆绑销售、哄抬价格等违法行为。
2.价格应公示,并不得随意变动,价签应清晰可见。
第六条经营行为规范1.化妆品店应遵守相关法律法规,不得从事欺诈、虚假宣传、欺骗消费者等违法行为。
2.店内广告宣传应真实、合法,不得含有虚假宣传内容。
3.严禁向未成年人销售不适宜使用的化妆品。
第七条安全管理1.化妆品店应建立完善的安全管理制度,确保消费者及工作人员的人身和财产安全。
2.店内应安装监控设备,定期进行安全隐患排查,杜绝火灾、物品丢失等安全事件的发生。
第八条违规处理1.对于违反本条例规定的化妆品店,主管部门可依法对其进行查处,责令改正并处以相应的罚款。
2.涉及严重违法行为的,可暂停或吊销其营业执照。
第九条其他1.本条例自颁布之日起生效,如有后续修订,应依法履行公示程序。
2.化妆品店经营管理条例之外,需遵守国家有关法律法规的其他规定。
化妆品监督管理条例
《管理化妆品安全的实施办法(试行)》(以下简称《实施办法(试行)》)由国务院决定,于20xx年xx月xx日施行。
第一条为贯彻落实《国务院关于加强化妆品安全监督管理的决定》(简称《决定》),保护公众人身和财产安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、有关法律和法规,制定本办法。
第二条本办法所称的化妆品,是指非用于药物、兽药、体外诊断试剂、保健养生品等产品,可直接涂抹在人体皮肤上,改变或保持皮肤形态的各种产品,包括香料和原料。
第三条化妆品生产企业在生产、销售过程中,应当做好分类管理,将风险性高的化妆品销售范围控制在专业经营性化妆品店、经营性化妆品行业涉及的店铺、医药机构或者其他有技术力量的单位。
第四条化妆品生产企业在销售过程中,应当做好动态随机抽检,以保证产品质量安全。
凡抽出的样品,应当检验结果为合格,方可复核并释放。
第五条化妆品生产企业在销售过程中,应当做好召回和监督管理,及时查处销售过程中出现安全问题及不合规情况,及时上报有关部门。
第六条化妆品生产企业应当具备社会责任意识,建立现代化的风险管理体系,加强内部管理,积极参与消费者新产品体验活动,提高消费者的使用信心。
第七条化妆品生产企业应当建立一定的市场监督机制,进行定期排查复查。
如发现市场上有安全隐患的产品,应当及时采取有效措施,并向有关部门报告。
第八条对未按此办法规定执行的行为,由国务院下属有关部门依据法定权力制定管理措施处理。
本办法自施行日起施行。
化妆品监督管理条例(共六章八十条,自2021年1月1日起施行)第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
化妆品监督管理条例《化妆品监督管理条例》是为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展制定。
《条例》共6章80条,从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。
2020年6月,国务院总理李克强签署国务院令,公布《化妆品监督管理条例》,自2021年1月1日起施行。
中华人民共和国国务院令(第727号)第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,现予公布,自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享。
第二章原料与产品第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。
第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;(二)新原料研制报告;(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;(四)新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。
国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合要求的,准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
第十四条经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。
对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。
3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
第十五条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
第十六条用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
第十八条化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:(一)是依法设立的企业或者其他组织;(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
第十九条申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;(二)生产企业的名称、地址、联系方式;(三)产品名称;(四)产品配方或者产品全成分;(五)产品执行的标准;(六)产品标签样稿;(七)产品检验报告;(八)产品安全评估资料。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。
申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
第二十条国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。
对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。
普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
第二十一条化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
第二十二条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。
化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。
第二十三条境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
第二十四条特殊化妆品注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。
除有本条第二款规定情形外,国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请;(二)强制性国家标准、技术规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
第二十五条国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。
国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。
化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。
化妆品应当符合强制性国家标准。
鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动,应当具备下列条件:(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员;(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十七条从事化妆品生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
第二十八条化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。
委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。
受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。
第二十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
第三十条化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。
不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。
第三十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。
进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。