QC实验室管理规程

标题：QC实验室安全管理规定QC实验室安全管理规定一、目的：建立QC实验室安全管理规定，保证人身安全及操作安全。

二、范围：QC实验室的安全管理。

三、职责：QC实验室全体人员对本规定的实施负责。

四、程序：1. 所有进入QC实验室的人员（包括检验员或其他进入QC实验室的人员）在QC实验室范围内均应对QC实验室中可能发生的危险保持警觉。

所有人员均应了解并熟悉各项紧急措施及程序。

2. 切勿轻率进行可能引起危险的任何操作或试验。

需要进行危险性实验时，应告知周围人员该项实验的危险性。

3. 处理各类毒性与腐蚀性物质时应特别小心。

必须使用不熟悉的物质时，应先查阅有关资料，保证对其危险性及防护措施（安全护目镜、手套等）有充分的了解及准备。

4. 装有毒性或危险性物质的器具，使用后应立即清洗，生物实验使用的器具应于使用后24小时内消毒清洁，废弃物质应予中和。

5. 切勿使用检验用仪器做为饮水用容器。

若必须试尝原料与试制成品，应确保所用容器干净无毒。

6. 操作有毒性、危险性或刺激性气体、蒸汽与烟雾等物质时，应在通风橱里进行。

7. 进行剧烈反应，或需要使用可燃性溶剂作蒸干与蒸馏操作时应将通风橱门拉低。

8. 通风橱内正在蒸发、蒸馏、萃取可燃性溶剂时，严禁在附近点燃火焰，必须加热时，应使用电热套。

2/3Q C实验室安全管理规定Q C-M-001 9. QC实验室内正在使用可燃性溶剂时，应尽量避免使用明火，除非这些溶剂在通风橱门已拉低的情形下使用。

10. 电热套可在短时间内没有人的情况下使用，但禁止明火在无人情况下（例如休息或午餐时间）继续点燃。

11. 小心使用与清洗玻璃仪器。

有裂口、破损的玻璃仪器应及时丢弃。

12. 欲将玻璃管插入橡皮塞时，应该先用水或其他润滑剂润滑玻璃管；操作时，双手以毛巾或其他方式保护，以防止玻璃碎裂伤手。

13. 所有化学药品、原料及实验样品应以干净标签标明，所有贮备溶液与试剂应以标签标明配制日期及有效日期，并有配制者签名。

1 目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。

2 范围本文件适用于QC实验室。

3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。

3.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。

3.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。

4 定义和术语4.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱）使用记录（仪器日志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等.4.2 公共设施:指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。

4.3 非常规检测的样品：(1）需要增加检测项目的常规产品；(2）外单位/外部门委托要求检测的样品。

4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。

4.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。

5 程序5.1 人员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。

5.1.2 实验室工作人员私人物品（如：饮具、背包等)应放入更衣室.5.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。

5.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作。

5.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定.5.2 清洁卫生管理5.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。

5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。

5.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。

5.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调,并锁好门。

5.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。

QC实验室数据管理规程QC实验室数据管理规程QC 实验室数据管理规程 1 01 目的建立QC 实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使 QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。

从而保证QC 实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。

0 02 2 适用范围A A 类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B B 类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH 计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。

C C 类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。

该类系统尽可能配备审计跟踪功能。

如 UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D D 类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

该类系统须配备审计跟踪功能。

如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文档；3 03 编写依据《药品生产质量管理规范 2010 版》《药品 GMP 实施指南》4 04 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。

数据有很多种，最简单的就是数字。

数据也可以是文字、图像、声音等。

QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。

数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。

本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。

二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。

三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。

2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。

3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。

4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。

四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。

2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。

3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。

4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。

五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。

b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。

c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。

2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。

b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。

c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。

3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。

b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。

c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。

QC实验室安全管理制度为了确保实验室的安全，保护实验人员的生命财产安全，提高实验室工作效率，制定本实验室安全管理制度。

一、实验室安全责任1. 实验室负责人是实验室安全管理的主要责任人，负责组织、实施和监督实验室的安全管理工作，并制定和完善实验室安全管理体系。

2. 实验室负责人应任命一名安全管理人员，负责日常的安全管理工作，包括实验室安全培训、安全检查、事故调查等。

3. 实验室中的每一位实验人员都要对自己的安全行为负责，并严格遵守实验室安全规章制度。

二、实验室安全规章制度1. 进入实验室时必须佩戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、安全眼镜、手套等。

2. 禁止在实验室内吸烟、饮食或携带易燃易爆物品。

3. 实验室内严禁未经许可私自操作实验设备，特别是涉及高压、高温等危险设备。

4. 实验室禁止私自停用安全设备，如排风系统等，必要时应及时报修。

5. 实验室内禁止随意堆放杂物，保持实验室的整洁有序，确保应急通道畅通。

6. 严格按照实验室耗材使用规定和储存要求，禁止乱扔及私自把化学品带出实验室。

三、实验室安全教育培训1. 对进入实验室工作的新员工进行安全教育培训，包括实验室安全规章制度、实验设备的正确使用方法、应急预案等。

2. 对实验人员定期开展实验安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。

3. 定期组织安全演习和模拟事故演练，检验实验室人员的应急反应和处理能力。

四、实验室事故报告与处理1. 发生事故时，实验人员应立即向实验室负责人报告，并按照应急预案进行处理。

2. 实验室负责人应及时组织人员进行事故调查，查明事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。

3. 对因违反实验室安全规章制度而引发的人员伤亡及设备损坏，将依法追究责任。

五、实验室安全设施1. 实验室应配备符合安全要求的实验设备和仪器，并进行定期检查和维护。

2. 实验室必须配备火灾报警和灭火设备，并定期检查和测试，确保正常使用。

3. 实验室必须安装通风设备，并保持通风系统的畅通，确保实验室内空气质量符合要求。

一、目的制定实验室安全管理规程，完善实验室的安全管理制度，保证实验室正常检测的安全运行。

二、适用范围适用于实验室的安全管理，在化验室内操作相关的所有过程和活动。

三、责任1.QC人员：遵循本规程要求，确保安全操作。

2.安全管理员：根据本规程要求，进行相应的安全巡查和安全处理。

四、术语1.闪点：可燃液体的蒸气与空气形成混合物后和火焰接触时闪火的最低温度。

2.燃点：可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度。

3.爆炸品：本类化学品指在外界作用下（如受热、受磨擦、撞击等），能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，不包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。

4.压缩气体和液化气体：指压缩、液化或加压溶解的气体，并符合下述两种情况之一者：（1）临界温度低于50℃，或在50℃时，其蒸气压力大于294kpa的压缩或液化气体；（2）温度在21.2℃时，气体的绝对压力大于257kpa，或在54.4℃时，气体的绝对压力大于715kpa的压缩气体；或在37.8℃时，雷德蒸气压力大于275kpa的液化气体或加压溶解气体。

本类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力会急剧增大，致使容器破裂爆炸，或导致气瓶阀门松动漏气，酿成火灾或中毒事故。

按其性质分为以下三项：（1）易燃气体；（2）不燃气体（包括助燃气体）；（3）有毒气体。

5.易燃液体：指闭杯闪点等于或低于61℃的液体、液体混合物或含有固体物质的液体，但不包括由于其危险性已列入其它类别的液体。

本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。

按闪点分为以下三项：（1）低闪点液体闪点＜-18℃。

如乙醛、丙酮等。

（2）中闪点液体-17℃≤闪点＜23℃。

如苯、甲醇、N，N －二甲基甲酰胺等（3）高闪点液体23℃≤闪点≤61℃。

如环辛烷等。

6.易燃固体：指燃点低，对热、撞击、磨擦敏感，易被外部火源点燃，燃烧迅速，并可能散发出有毒烟雾或者有毒气体的固体。

QC实验室安全管理制度（本制度自执行）一、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。

二、适用范围适用于进入实验室内所有人员三、管理规定(一)、实验室的安全工作是关系到人身和财产安全的头等大事。

各班班长对各自的班组安全负责，坚持“安全第一、预防为主”和“谁主管谁负责”的原则。

(二)、各班组应根据各自特点，制定出具体的安全条例和安全操作规程，并张挂在实验室明显地方，严格贯彻执行。

实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习有关条例和操作规程。

(三)、实验室的电源、火源、水源等方面情况要经常进行检查，并有检查记录。

检验中心主任要负责整个实验室的安全工作。

检验中心主任每周末要对实验室的电源、火源、水源等方面的情况进行严格的检查，对发现的隐患要及时处理，解决不了的要及时上报，并做好检查记录。

平时进行不定期的实验室安全检查，并对存在的问题进行及时处理。

(四)、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程和相应的劳动保护措施。

(五)、关于实验室危险化学品安全的管理1、危险化学品的范围：危险化学品系指易燃、易爆、剧毒、放射性及其它带有危险性的物品。

2、危险化学品的申请及购置：凡需使用危险化学品，应提交危险化学品使用申请报告，经审批同意后，由物资供应部按相关规定统一组织采购。

3、危险化学品的管理（1）、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险化学品，必须指定专人保管。

危险化学品的领用，由专人持危险化学品使用申请报告和受用单位负责人签字的领料单到化学危险品仓库办理领料手续，并做好详细的领料和使用记录。

要采取必要的劳动保护与安全措施，对存放地点和危险物品要经常检查，及时排除不安全隐患，防止因编制分解造成自燃、爆炸事故的发生。

（2）、使用危险化学品的单位负责人要经常对使用危险化学品的员工进行安全教育。

宁夏康亚药业有限公司部门：质量保证部编号：SMP-QC-034-1 起草人：日期：类别：管理标准QC实验安全应急措施审核人：日期：版次：第一版批准人：日期：生效日期：页码：第 1 页，共4页颁发部门：质量保证部分发部门总经理[ ] 副总经理[ ] 质量受权人[ ] 生产总监[ ] 财务总监[ ] 营销总监[ ] 计划财务部[ ] 质量保证部[ ] 生产技术部[ ] 生产车间[ ] 综合管理部[ ] 工程部[ ] 营销中心[ ] 安全生产监督管理部[ ] 行政部[ ] 研发中心[ ] 档案室[一份] 共[ ]份1.目的：建立质量保证部QC实验过程的应急措施，保证实验室检验员人身安全以及实验的顺利进行。

2.范围：适用于本公司质量保证部QC的全体检验员。

3.责任：质保部经理、QC负责人、QC检验员对本标准的实施负责。

4.正文：4.1. 实验室安全事故定义：由于人为或自然的原因，引起实验危险和泄漏、污染、爆炸、造成损害的事故叫实验室安全事故。

4.2. 实验室安全事故一般有以下几类：4.2.1. 化学药品、试剂引起的伤害事故。

4.2.2. 化学烧伤和玻璃割伤的急救措施化学烧伤。

4.2.3. 触电事故。

4.3. 各类实验室安全事故具体内容及防范措施：4.3.1. 化学药品、试剂可能引起的伤害、中毒事故有：4.3.1.1. 刺激眼睛--流泪致盲；4.3.1.2. 灼伤皮肤--溃疡糜烂；4.3.1.3. 损伤呼吸道--胸闷窒息；4.3.1.4. 麻痹神经--头晕昏迷；4.3.1.5. 燃烧爆炸--物毁人亡。

4.3.2.当发生紧急中毒时，现场处理具有重要意义，尽快阻止有毒物质继续发生作用，尽可能驱除侵入的毒物，将毒物或毒物在人体内的转化产物中和或者无毒化处理，提高人体对读物的抵抗能力，是急性中毒初步处理的原则。

4.3.3. 化学药品、试剂可能引起的伤害、中毒事故发生的应急措施：4.3.3.1. 立即报警或者立即报告部门负责人（主管领导）并说明情况，将中毒者从有毒环境中转移到空气流通处。

QC实验室安全管理规定一、实验室安全概述QC实验室是进行质量控制的关键环节，在质检工作中发挥着至关重要的作用。

为了确保实验室工作的安全性和可靠性，制定并执行一套严格的实验室安全管理规定是非常必要的。

二、人员管理1. 实验室负责人：实验室负责人应具备相关专业知识，并对实验室的整体安全负有责任。

负责人需要制定安全管理制度、组织安全培训、监督和检查实验室安全工作的执行情况。

2. 实验室人员：实验室人员应具备相应的专业知识和技能，并遵守实验室安全管理制度。

实验人员需要参加安全培训，并在实验过程中严格遵守操作规程，防止事故和事故隐患的发生。

三、实验室环境安全1. 动火管理：实验室内禁止随意动火，如有必要使用明火的实验需提前报备，并在指定区域进行。

禁止在实验室内存放易燃、易爆物品。

2. 通风和防火设施：实验室应配置良好的通风设施，确保实验室内空气流通，保持良好的工作环境。

实验室应安装自动火警报警器和灭火设施，并定期进行检修和维护。

3. 废弃物处理：实验室内产生的化学废液、废弃物应按照规定进行分类、储存和处理。

严禁乱倒、乱堆、乱丢等行为。

四、实验操作安全1. 实验前准备：在进行实验前，实验人员应仔细阅读实验流程和相关安全操作规程，并了解实验过程中可能出现的危险和应急措施。

确保所有所需试剂和设备的完好和准备充分。

2. 个人防护：实验人员在进行实验操作时应配戴相应的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜、实验服等，确保人身安全。

3. 实验条件控制：实验过程中需要严格控制实验条件，如温度、湿度等因素，确保实验结果的准确性和可重复性。

4. 应急处置：实验过程中如发生意外事故或危险情况，实验人员应立即采取相应的应急措施并向负责人和相关人员报告，确保伤害最小化和事故的及时处理。

五、实验室仪器设备安全1. 仪器设备的选用和维护：实验室应严格按照要求选择和配置仪器设备，并定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。

2. 仪器设备操作规程：实验人员在使用仪器设备前应掌握其正确的操作方法和注意事项，并按照操作规程进行操作，严禁擅自改动设备设置和组装。

QC实验室安全管理制度一、前言为确保QC实验室的安全性，保障工作人员及实验室的安全健康，制定本QC实验室安全管理制度。

二、适用范围本制度适用于QC实验室的所有工作人员，并适用于实验室内所有操作过程及场所。

三、实验室安全标准1.实验室必须符合国家、行业及相关标准的要求。

2.实验室内每个区域必须设置明显的区域符号，并在各区域门口设有标志和警示标语，以提醒工作人员在该区域下的注意事项。

3.实验室内所有器材、设备、仪器必须符合相关安全标准，设备必须按时进行检查、维修、保养。

4.实验室内所有药品必须按要求分类、储存，并严格控制药品的使用数量及使用期限。

5.实验室内的备品备件及试剂需按相关规定正确储存，定期进行清理，避免随意堆放及混淆问题。

6.实验室内必须设置紧急出口，并设有明显紧急标志及相关提示。

四、工作人员安全规定1.工作人员必须熟悉本制度及训练有素，熟悉实验室各项设备的操作方法和使用规程，并认真执行。

2.工作人员必须严格遵守相关操作规程，禁止使用未经授权的器材和设备以及药品和试剂。

3.工作人员必须经过相应的科研技能培训及考核，严格禁止自行搞料、搞药、搞毒等行为，保持工作的专业性。

4.所有工作人员必须佩戴相应的劳动防护用具，避免因工作而造成安全事故。

5.工作人员必须定时进行安全检查，及时记录所有异常情况并进行处理，并向实验室主管汇报。

6.发现安全隐患及时通知实验室主管上报，不可瞒报、漏报，造成不良后果的，将承担相应的责任。

七、实验室拒绝入内规定1.未经有效授权，未在安全管理制度规定下所执行的操作或未经默认的操作过程，禁止进入实验室。

2.已因安全或卫生问题被暂时拒绝入实验室的人员，必须在解决问题后经批准方可重新进入。

3.特别授权人员必须在进入实验室时向负责人员报告，正常业务操作结束后必须离开。

八、责任制及处罚规定1.安全责任制：实验室主管负责QC实验室的安全管理，所有工作人员均有安全责任。

安全不良后果由相关责任人员及时处理并通报实验室主管。

文件使用类型文件变更列表1. 目的：建立规范的QC实验室的管理规程。

2. 范围:适用于QC实验室的管理。

3. 职责：QC实验室对本规程实施负责。

4. 内容：4.1. 全体人员必须遵守本厂的各项规章制度和劳动纪律，树立“质量第一”的观念，一丝不苟地对待工作，严格把好质量关。

4.2. 在QC实验室内不得大声喧哗，严禁吸烟和饮食。

进质检室要穿工作服，实验开始前应做好准备，方可开始实验。

4.3. 本着实事求是的科学态度，细心观察实验现象，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录字迹清晰，内容真实完整，不得任意涂改，如需更正应有更正人签字，注明更正日期。

4.4. 养成良好工作习惯，实验桌面须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处，废纸废物应丢入废物篓，不得乱抛，仪器装置正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。

4.5. 注意安全操作，正确地进行检测工作，仪器测试时不得擅自离开工作岗位。

干燥箱、马福炉在下班后无人看管时一律停止使用。

电路一旦发生故障，应立即切断电源；有毒气产生的实验必须在通风橱中进行。

4.6. 使用仪器要按操作规程，用毕填写使用记录，一旦发生故障，应立即关机，并向有关人员汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。

4.7. 检验药品必须按照检验操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，待其他人复核后，要及时向QC主任汇报。

4.8. 实验完毕后，应及时清洗所用器皿。

4.9. 实验完毕擦净台面，认真检查门、窗、水、电的安全后，方可离开实验室。

4.10. 整洁、有序的工作环境是操作人员安全与保证实验结果精密度和准确度的必要条件，检验员应随时保持质检室的整齐、清洁、有序。

4.11. 每日上班前对质检室进行清洁，每周应进行一次彻底的清洁。

4.12. 实验应有条不紊，试药和试剂实行定置管理。

称量后应十分小心，不慎洒落应立即擦净。

4.13. 使用检测仪器完毕，应将测试样品移开，保持仪器及其周围整洁、干燥。

实验室管理SOP1.目的本规程用于规范QC实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实验要求，以确保实验结果的准确性。

2.范围本规程适用于QC各普通区实验室，包括原辅材料检定室、生化检定室、称量间、理化检定室、精密仪器室、标准液配制室、留样室以及各辅助实验室等。

微生物室及其辅助室另行规定。

3.定义无4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5.引用标准无6. 材料无7.流程图无8.程序8.1.职责8.1.1.实验室每个房间有专人负责，负责人职责：每天上班前打扫卫生（包括仪器设备表面、桌面、地面），清除垃圾桶内的垃圾，将垃圾袋放入公司指定地方。

每周检查房间内的仪器设备是否在计量有效期内，若发现临近有效期，立即同计量相关负责人联系，并督促其安排校验。

每周检查房间内的试液试剂是否在有效期内，内容物是否沉淀、结晶等现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废弃物处理。

并对试剂瓶外表面进行清洁，确保试液试剂表面无灰尘。

若房间内日光灯、水龙头等需要维修时，立即通知工程管理部相关人员进行维修。

对有温湿度要求的实验室，负责人每天上下午各记录温度、湿度一次。

如果温湿度超过规定限度应采取措施调节温湿度。

负责常规的实验室工作，如试剂、仪器的正常维护和使用、实验室内的水、电、气、风机等。

下班前要检查并关好门窗与水、电、气、风机等。

8.1.2.实验人员职责：实验前后都要注意洗手，工作时穿工作服。

实验操作时应穿戴防护用品，如防毒面具、防护眼镜、手套等。

现场不得存放与工作无关的物品，不做与工作无关的事情，如吸烟、进食、大声喧哗等。

实验过程中所有物品都应标识清楚，使用结束后及时归位。

检验完成后应及时清理所用仪器、玻璃器皿等。

每次实验结束后，实验人员必须及时清理现场（包括仪器、量具、工作台面及与工作有关的用具），水槽或洗盆内不准有上次实验遗留的待清洗的器皿及残液等，按实验要求清除实验废物。

QC实验室数据完整性管理规程一、背景介绍为了确保质量控制（QC）实验室数据的准确性和可靠性，以及符合相关法规和标准的要求，制定本实验室数据完整性管理规程。

本规程适用于所有QC实验室的数据采集、处理和存储过程，旨在保证数据的完整性、一致性和可追溯性。

二、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确保数据采集设备的准确性和可靠性，如使用校准合格的仪器和设备。

1.2 采集数据时，操作人员应按照标准操作程序进行操作，并记录相关信息，包括采样时间、样品编号、操作者等。

1.3 采集的数据应及时记录，并进行签名和日期确认，以确保数据的真实性和可追溯性。

2. 数据处理2.1 数据处理应由经过培训和授权的人员进行，确保数据处理的准确性和一致性。

2.2 在数据处理过程中，应使用合适的软件和工具，确保数据的正确性和完整性。

2.3 对于异常数据或不符合标准的数据，应进行记录和处理，包括标注原因和采取的措施。

3. 数据存储3.1 数据存储应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。

3.2 数据存储的设备和系统应进行定期的维护和备份，以防止数据丢失和损坏。

3.3 存储的数据应进行分类和归档，以便于查找和检索，同时应有合适的权限控制，限制未经授权人员的访问。

4. 数据审查和审核4.1 定期进行数据审查和审核，以确保数据的准确性和一致性。

4.2 审查和审核的过程应由经过培训和授权的人员进行，确保结果的可靠性和有效性。

4.3 审查和审核的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。

5. 变更管理5.1 对于数据采集、处理和存储过程的变更，应进行合理的变更管理，包括变更的评估、批准和实施。

5.2 变更管理的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。

6. 培训和意识提升6.1 对于参与数据采集、处理和存储的人员，应进行相关培训，包括操作规程、数据完整性要求等。

6.2 定期组织相关培训和讲座，提高人员对数据完整性管理的认识和理解。

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订实用文档1.0 目的本规程用于规范QC微生物实验室的管理，保证微生物检验工作正常进行。

2.0 范围适用于公司QC微生物实验室的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南—质量控制实验室与物料》；WS/T313-2009《医务人员手卫生规范》。

5.0 定义N/A6.0规程6.1 一般要求6.1.1 从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并在上岗操作前接受过设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训并考核合格。

6.1.2 遵守以下个人卫生和环境卫生规则：（1）更衣区域禁止吃东西、嚼口香糖、吸烟等；（2）保持个人卫生，不得留长指甲和染指甲油以及使用其它可散发粒子的化妆品。

（3）所有与工作无关的个人用品不得带入洁净室，在微生物室操作不得佩戴手表、首饰，洁净服内不得放香烟、食品、钱票等物；（4）微生物实验室应严格消灭苍蝇、蚊虫、老鼠等媒介，防止疫情发生；（5）工作人员入室时，必须穿戴工作衣帽。

离去时脱去工作衣帽，挂于指定地点，并经常洗涤消毒，保持清洁；（6）工作人员操作前后或离开检验室，必须用肥皂或消毒液洗手。

操作前手、工具均要用消毒剂擦拭。

6.1.3 微生物实验室应光线明亮，但避免阳光直射，应有缓冲间，墙面顶棚应光滑平整。

6.1.4严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。

如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去再浸入5%甲酚或1%的新洁尔灭等消毒液内片刻，再用肥皂清水彻底洗刷干净。

工作衣、帽、口罩等受到菌液实用文档污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。

QC实验室安全管理制度第一章总则第一条为了确保QC实验室的安全运行，保护职工的生命财产安全，提升实验室管理水平，制定本实验室安全管理制度。

第二章安全责任第二条QC实验室安全工作的总负责人是实验室主任，具体负责安全工作的协调、组织和实施。

第三条实验室主任应建立完善的实验室安全管理组织机构，明确各职责及权限。

第四条实验室主任应组织相关人员进行安全培训，提升员工的安全意识和操作技能。

第三章实验室设施设备第五条QC实验室应具备适当的防火、防爆、防毒、防电、防射线等安全措施。

第六条实验室设施设备应按照规定的要求进行选购、安装和验收，并定期进行维护保养。

第七条实验室应配备消防器材、安全设施，并设立明显的安全警示标识。

第八条实验室使用的化学试剂、药品等应按照国家法律法规规定进行登记、库存管理和使用。

第四章实验操作第九条实验前应对实验操作人员进行安全操作培训，并提供个人防护用品。

第十条实验室操作应严格按照操作规程进行，不得随意更改操作步骤。

第十一条实验操作人员应具备相关的技能和知识，严禁未经培训的人员进行操作。

第十二条涉及化学品使用的实验操作应在通风良好的条件下进行，加强防护措施。

第五章废弃物处理第十三条废弃物应按照国家标准和规定进行分类、储存和处理。

第十四条化学废弃物应严格遵守国家相关法律法规和规定进行储存和处理。

第六章事故应急处理第十五条在实验操作中发生的事故和突发情况应立即向实验室主任报告，并采取紧急措施进行处理。

第十六条出现严重事故时，实验室主任应组织相关人员进行紧急撤离，并报告给上级主管部门。

第七章安全检查和评估第十八条实验室主任应定期组织安全检查，发现问题及时整改。

第十九条实验室应定期进行安全评估，发现安全隐患及时解决。

第八章外来人员管理第二十条实验室外来人员应戴上工作证，并在进入实验室前接受安全培训。

第二十一条外来人员在实验室内应由专人进行监督、指导和管理。

第九章处罚和奖励第二十二条违反安全管理制度的人员，根据情节轻重，可给予警告、记过、降职、开除等处罚。

QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。

2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。

3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。

4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。

完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。

5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。

处理和分析结果应写入实验记录中。

6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。

实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。

7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。

如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。

8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。

实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。

9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。

10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。

如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。

11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。

如发现问题，应及时进行纠正和改进。

12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。

如涉及严重违法行为，将依法追究责任。

实验室管理规程目的：建立我公司实验室管理规程，确保实验室工作有序的进行。

范围：适用于实验室的日常管理。

职责：实验室工作人员对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）规程：1.概述：QC实验室是负责全厂物料及产品检验的重要场所，实验室的安全、有序管理是实验工作正常进行的基本保证。

凡进入实验室工作、学习的人员，必须遵守实验室有关规定。

2.实验室人员管理制度2.1.所有人员应服从QC主任的安排，采取必要的安全措施，按规定要求穿着工作服，保证人身及仪器设备的安全。

2.2.工作区域内不得擅自将非工作人员带入实验室，外来人员如要进入，必须经QC主任批准并登记。

2.3.实验室内禁止打闹嬉戏，不闲聊、不串岗。

2.4.各实验室的卫生、安全和日常维护由QC主任指定的责任人负责，责任人应始终保持责任区的清洁、整齐。

要求所有台面、试剂架、仪器设备，通风柜等的表面随时保持无积尘状态，非实验状态时无乱摆乱放现象，设备摆放应随时保持间隔合理，横平竖直，地面无纸屑、无积水、无赃物。

实验室门窗与设施如有损坏，要及时向QC主任报告安排维修。

QC主任可根据实际情况调整各责任区的责任人，并每天对各责任区进行检查。

2.5.实验室用水应每日出新鲜纯化水，未用完需倒掉。

2.6.所有试剂都应放于试剂库，标识清楚，包括名称、浓度、并有购进日期等，取用时须经试剂库负责人确认。

2.7.使用各种仪器设备时，必须严格按照操作规程安全使用，使用完毕后及时填写使用、复核记录；若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。

2.8.实验完毕，及时整理仪器设备和清洗实验用具，正确处理废弃物，及时切断电源、气源和火源。

2.9.仪器及实验装置实行定置管理，由QC主任指定摆放位置，原则上要在定置位置使用，如实验需要方可改变使用位置，但使用完毕后要放回原位置。

2.10.实验室计算机需根据检验项目的不同，分类专人保管，每台计算机都应有密码保护，其他人员如要使用计算机须经QC主任批准。

修订内容：目的建立QC实验室的安全管理制度，保证检测工作顺利进行及人员和设备的安全。

范围 QC实验室责任QC人员术语（无）程序1重要规定：1.1 穿着规定：1.1.1 进入实验室，必须按规定穿戴必要的工作服。

1.1.2 进行危害物质、挥发性有机溶剂、特定化学物质或其它环保署列管毒性化学物质等化学药品操作实验或研究，必须要穿戴防护具（防护口罩、防护手套、防护眼镜）。

1.1.3 进行实验中，严禁戴隐形眼镜。

（防止化学药剂溅入眼内而腐蚀眼睛）。

1.1.4 需将长发及松散衣服妥善固定且在处理药品的所有过程中需穿著合适的鞋子。

1.1.5 操作高温的实验，必须戴防高温手套。

1.2饮食规定：1.2.1 避免在实验室吃喝食物且使用化学药品后需先洗净双手方能进食。

1.2.2 食物禁止储藏在储有化学药品之冰箱或储藏柜。

1.3 化学药品领用、使用及存储相关规定：1.3.1 操作危险性化学药品请务必遵守操作守则或遵照标准操作流程进行实验；不得自行更换实验流程。

1.3.2 领取药品时，需确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用药品。

1.3.3 领取药品时，需清楚药品的危害标示和图样；了解是否有危害。

1.3.4 使用挥发性有机溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、有毒性或恶臭之药品需要有相应通风措施来进行操作。

1.3.5 有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物均需分开存放，挥发性的化学药品需放置于有通风装置的药品柜。

1.3.6 避免独自一人在实验室做危险实验。

做危险性实验时必须经QC主管批准，有两人以上在场方可进行，节假日和夜间严禁做危险性实验。

1.3.7 若须进行无人监督之实验时，其实验装置对于防火、防爆、防水灾都须有相当的考虑，且让实验室有适宜的光照。

1.3.8 涉及危害性气体的实验必须在通风橱里进行。

1.3.9 实验过程中产生的“三废”不得随意处理，需按《QC实验室“三废”排放的标准管理规程》进行操作。

1.4 用电安全相关规定：1.4.1 实验室内的电气设备的安装和使用管理，必须符合安全用电管理规定，大功率实验设备用电必须使用专线，严禁与照明线共用，谨防因超负荷用电着火。