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药品注册--药物的稳定性试验

药品注册--药物的稳定性试验

第八节
药物的稳定性试验
结 束
1. 一般要求：
• 根据影响因素试验、产品的稳定性特点确定 • 模拟市售包装3批样品，比长期放臵温度至少高15℃的 条件下进行
– 一般可选择40℃±2℃、75％±5％RH条件下，进行6个月试 验，在试验期间第1、2、3、6个月末取样，检测考场指标
– 不符合质量标准要求或发生显著变化时，应改变条件重新进行 6个月，40℃/75%RH→30℃/65%RH
第八节
药物的稳定性试验
三、稳定性研究的试验方法
（一）影响因素试验
4.低温和冻融试验
• 方法：模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条 件下，循环考察上市包装的药品的稳定性。 • 如果药品在运输、贮存或使用过程中温度的变化范围在 冰点以上，一般进行低温试验； • 如果药品在运输、贮存或使用过程中温度的变化范围在 冰点以下，一般进行冻融试验。
性状、物理性质及功能性试验超出标准规定
4 5
pH值结晶水发生变化 溶出度或释放度超出标准规定
第八节
药物的稳定性试验
六、稳定性研究设计的要点
6. 分析方法
• 应经过充分的验证，具有一定的专属性、准确性、精密 度、灵敏度等。
• 方法的确定和方法验证内容应结合质量研究工作进行。
七、稳定性研究报告的一般内容
第八节
药物的稳定性试验
四、稳定性研究的结果
影响因素 试验 加速试验 长期试验
确 定
贮存条件 包装材料/容器 有效期
第八节
药物的稳定性试验
五、国际气候带
1.国际气候带分布
气候带Ⅰ
气候带Ⅱ 气候带Ⅲ 气候带Ⅳ
温带
亚热带 干热带 湿热带
英国、北欧、加拿大 俄罗斯

2-第五章药物制剂的稳定性

2-第五章药物制剂的稳定性



四、稳定性重点考查项目
剂型
原料药 片 剂 胶 囊
稳定性重点考察项目
性状、熔点、含量、有色物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察 项目。 性状、如为包衣片应同时考察片芯、含量、有关物质、崩解时限或溶 出度。 性状、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分，软 胶囊需要检查内容物有无沉淀。 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。 性状、含量、软化、融变时限、有关物质。 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质，如乳膏还应检查有分层现象。 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质。
乳 剂 混悬剂
性状、含量、分层速度、有关物质。 性状、含量、再悬性、颗粒细度、有关物质。
酊 剂 散 剂
性状、含量、有关物质、含醇量。 性状、含量、粒度、外观均匀度、有关物质。
计 量 吸 入 容器严密性、含量、有关物质、每揿动一次的释放剂量， 气雾剂 有效部位药物沉积量。 膜 剂 颗粒剂 透皮贴片 搽 剂 性状、含量、溶化时限、有关物质。 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性。 性状、含量、有关物质、释放度。 性状、含量、有关物质。
要求用三批供试品进行；来自一、影响因素试验
影响因素试验（强化试验stress testing）是 在比加速试验更激烈的条件下进行。原料药 要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固 有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能 的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、 包装、贮存条件与建立有关物质分析方法提 供科学依据。
二、加速试验



加速试验(Accelerated testing)是在超常的条 件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物 理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供 必要的资料。 原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供 试品要求三批，按市售包装，在温度402C， 相对湿度755%的条件下放置六个月。 所用设备应能控制温度2C，相对湿度5%， 并能对真实温度与湿度进行监测。

药物分析- 药品稳定性研究24页PPT

药物分析- 药品稳定性研究24页PPT

71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生

《药物制剂的稳定性》PPT课件

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1
dC dt
= KC
lgC=
Kt 2.303
lgC0
2
–
dC dt
=KC2
1
c
=
Kt
1
c0
2003-09-02
药剂学
7
级 t0.9
t0.5
是否与
数 （有效期）（半衰期） C0有关
0 0.1 C0 K
0.1054
1
K
2003-09-02
C0 2K 0.693
K
药剂学
有关 无关
8
三、化学降解主要途径
K:药物降解速度常数 K0: =0时的K ZA、ZB：药物或催化离子所带电荷（+、-） ：离子强度
（三）离子强度()
相同电荷,，k,相反电荷,，k,
lgK
ZAZB = +
lgK0
ZAZB = 0
ZAZB = √μ
（四）辅料
钙盐、镁盐对乙酰水杨酸的影响 硬脂酸钙（镁）+ 乙酰水杨酸
价； ④防止（延缓）药物降解的措施与方法。
2003-09-02
药剂学
5
药物降解公式:
dC dt
= KCn
K:反应速度常数 C:反应物浓度
n：反应级数
t:反应时间
n可以等于0，1，2……称为零级、一级、二 级……反应
2003-09-02
药剂学
6
级第数一节微分概式述
0
dC dt
=K
积分式 C=-Kt+C0
注意适用条件
2003-09-02
药剂学
25
（三）空气
（2）加入抗氧剂
抗氧剂的协同剂： 显著增强抗氧剂的效果， 枸橼酸、酒石酸等。

药物制剂的稳定性-精品医学课件

药物制剂的稳定性-精品医学课件
考察环境因素（如湿度、温度、光线、包装 材料等）和处方因素（如辅料、pH值、离子 强度等）对药物稳定性的影响，筛选出最佳 处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物 制剂。
第二节 药物稳定性的化学动力学基础
一、反应级数 研究药物降解的速率，首先遇到的问题是浓
度对反应速率的影响。 反应级数是用来阐明反应物浓度与反应速
率之间的关系。 反应级数有零级、一级、伪一级及二级反
应；此外还有分数级反应。 在药物制剂的各类降解反应中，尽管有些药
物的降解反应机制十分复杂，但多数药物及 其制剂可按零级、一级、伪一级反应处理。
降解速度与浓度的关系：
- dC/dt=kCn
dC/dt为降解速度；k—反应速度常
数；C—反应物的浓度；n—反应级 数； n=0为零级反应； n=1为一级 反应； n=2为二级反应，以此类推。
某些药物的pH-速度图呈S型，如乙酰水 杨酸水解pH-速度图，盐酸普鲁卡因pH速 度图有一部分呈S型。这是因为pH不同， 普鲁卡因以不同的形式（即质子型和游 离碱型）存在。
37C普鲁卡因pH-速度图
pHm的确定：
pHm值是溶液型制剂的处方设计中首先要解 决的问题。
计算公式： pHm=1/2pKw-1/2lgkOH-/kH+ 实验测定方法：保持处方中其他成分不变，
相反，若药物离子与进攻离子的电荷 相反，如专属碱对带正电荷的药物的 催化。则采取介电常数低的溶剂，就 不能达到稳定药物制剂的目的。
溶剂对稳定性的影响比较复杂。
（四）离子强度的影响
在制剂处方中，往往加入电解质调节等渗，或 加入盐（如一些抗氧剂）防止氧化，加入缓冲 剂调节pH。因而存在离子强度对降解速度的影 响，这种影响可用下式说明：

药物分析-药品稳定性研究

药物分析-药品稳定性研究

求：标示量 %
标示量% =
A E11c%m L×
1
100
× D ×平均装量 ×100
Vs ×标示量
标示量% =
0.376 481 ×1Biblioteka 100× 10000 × 20
×10
=104.2 3 × 0.5
0 19
例6：马来酸氯苯那敏注射液含量测定
精密量取来酸氯苯那敏注射液 2.5ml,置500mL量瓶 中,加稀盐酸溶液稀释至刻度 ,摇匀精密吸取 25mL, 置
标示量%=V × T × F ×平均片重 ×100 W ×标示量
25.02 =
×12.31/1000
×0.1005/0.1×0.35×84100%
0.3729 ×0.3
15
= 99.17
例2 异烟肼片含量测定（中国药典2000年版）
（1）取样 20片 总重2.4220,研细 称取0.2560g （2）溶液制备 100 mL 水定容, 滤过取续滤液 25mL ,加 水50mL, 盐酸20mL 与甲基橙 1滴 （3）测定 溴酸钾滴定液（ 0.01635mol/L )滴定至粉红色 消失,消耗溴酸钾滴定液16.10mL, 每1mL 溴酸钾滴定液 (0.01667mol/L) 相当于3.429mg 异烟肼. （0.1g/片）
3
一、影响因素试验
探讨药物的固有稳定性
目
了解影响稳定性的因素
的
了解降解途径与降解产物
4
方
选择一批原料药,置适宜的
容器中摊成≤５mm厚的薄层
法 进行如下实验。
5
60℃放10天,于5天和10天
高 温
按稳定性考察项目测定；
试
如含量下降5%则在40℃同

药物的稳定性实验


三、操作步骤
• （5）将上述四种药品的“4”号管，分别加入硫 酸铜试液2滴，观察并记录各药品的颜色变化。
• （6）将上述四种药品的“5”号管，分别加入0.0 5mol/L乙二胺四乙酸钠溶液2ml后，再分别加入硫 酸铜试液2滴，观察并记录各药品的颜色变化。
四、注意事项
1．阿司匹林定性鉴别用三氯化铁试液鉴别反应十分灵 敏，如用量过大，颜色过深时，可用水稀释后再观察。
• 2．对氨基水杨酸钠、盐酸异丙肾上腺 素或重洒石酸去甲肾上腺素、维生素C 、盐酸氯丙嗪的氧化变质。
三、操作步骤
• 1．盐酸普鲁卡因的水解实验 • （1）取盐酸普鲁卡因约0.1g，加水3ml使其溶解，将一
条湿的红色石蕊试纸盖于试管口，在沸水浴上加热，红 色石蕊试纸不变色。 • （2）取盐酸普鲁卡因约0.1g，加水3ml使其溶解，加入1 0%氢氧化钠试液1ml，将一条湿的红色石蕊试纸盖于试管 口，在沸水浴上加热，红色石蕊试纸变成蓝色。
三、操作步骤
• 2．青霉素钠或青霉素钾的水解实验 • （1）取青霉素钠或青霉素钾约0.1g，加水5ml
使其溶解，观察溶液的澄清度，放置2小时， 观察溶液是否有浑浊及颜色。 • （2）取青霉素钠或青霉素钾约0.1g，加水5ml 使其溶解，加稀盐酸2滴，有白色沉淀产生。
三、操作步骤
• 3．苯巴比妥钠的水解实验 • （1）取苯巴比妥钠0.1g，加水5ml使其溶解，观
• （2）将上述四种药品的“1”号管，同时去掉试管的 塞子，在空气中置于日光下直射，观察并记录各药品 的颜色的变化。
三、操作步骤
• （3）将上述四种药品的“2”号管，分别加入3% 的氢氧化钠溶液1ml，同时放入沸水浴上加热，观 察并记录各药品在5、20、60分钟时的颜色变化。

药物的稳定性研究ppt课件




四、试验结果的判断 1.外观性状变化的判断：判断的主要依据是 药品的质量是否发生变化，以及质量标准中 外观性状的描述和规定的范围。 外观性状发生了变化，但主药含量或降解产 物没有变化，有效成分没有损失，则应在质 量标准或说明书中注明“在存储过程中药品 可能会发生的变化，但不会影响质量和疗 效”；



2.理化性质变化的判断：（包括理化常数、 PH值、脆碎度、崩解时限、融变时限等）判 断的主要依据是药品的质量是否发生变化， 以及质量标准中规定的限度和药典通则的相 关规定。 3.化学性质变化的判断：将主要含量限度定 为在整个有效期内不低于标示量的90%，但 10%的含量变化范围仅仅适用于主药降解产 物的安全性可以接受的情况；

稳定性研究中如果发生显著变化，则应改变 条件再进行试验。
显著变化 原料药： 1.性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度、晶型、 水分等超出标准规定； 2.含量测定超出标准规定； 3.有关物质如降解产物超出标准规定； 4.结晶水发生变化；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
显著变化 药物制剂： 1.含量测定中发生5%的变化或者不能达到生物 学或免疫学的效价指标； 2.任何一个降解产物超出标准规定； 3.性状、物理性质及特殊的功能试验（颜色、相 分离、结块、硬度等）超出标准规定； 4.PH值超出标准规定； 5.溶出度或释放度超出标准规定。
二加速试验二加速试验在超常条件下进行的目的是通过加快市在超常条件下进行的目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性对药品在运输保存过程中可能品的稳定性对药品在运输保存过程中可能会遇到的短暂的会遇到的短暂的超常条件超常条件下的稳定性进行模拟下的稳定性进行模拟考察并初步预测样品在规定的贮存条件下长考察并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性

第二十一章 药物制剂的稳定性研究


个月，每月取样检测，3个月申报临床，6个月申报生产。 若不符合规定，在30±2℃、相对湿度60±5％的情况 下(饱和NaNO225-40℃、RH为64％-61.5％)进行加速 试验，时间仍为六个月。 乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾 片及泡腾颗粒宜直接采用上述条件 对温度特别敏感的，只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，可 在温度(25±2)℃、相对湿度(60± 5)％的条件下进行， 时间为六个月。 光加速试验：供试品三批于透明容器，同强光照射试验
第二十一章 制剂的稳定性
P442
一、概述
1.概念： 稳定性是指药物在体外发生变化的难易程度。 包括：化学稳定性：含量变化、色泽变化 物理稳定性：结晶成长、乳剂分层 生物学稳定性：微生物污染腐败 2.研究意义：保证制剂的安全有效 合理设计剂型，预测制剂的有效期 提高经济效益
三、制剂中药物的化学降解途径
k=Ae-E/RT lgk=-E/2.303RT+lgA 温度升高10 ℃，化学反应速度提高2~3
Arrhenius指数定律）
倍。定量地描述了温度与反应速度之间 的关系，是预测药物稳定性的主要除依 据。 25℃~37 ℃，适宜微生物生长
能；R：气体常数；T：绝对温度。
K：反应速度常数；A：频率因子；E：活化
1、工艺影响：温度、水分等 2.水解：

酯水解：RCO-OR‘ RCOOH+HOR’ 酰胺类水解： RCO-NH-R‘ RCOOH+H2NR‘ 酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡 烯醇类药物：维生素C 其他类药物：芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类
3.氧化：

三、制剂中药物的化学降解途径
4、温度影响（
非水溶剂可能会降低某些药物的水解。 lgk=lgk∞ -k’ZAZB/ε

《药品的稳定性》课件


Part Two
药品稳定性的概念
药品稳定性的定义
药品稳定性是指药品在规定的储存条件下，保持其物理、化学、生物学等性质的 能力。 药品稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性。
化学稳定性是指药品在储存过程中，其化学成分不发生显著变化的能力。
物理稳定性是指药品在储存过程中，其物理性质不发生显著变化的能力。
● a. 样品制备：将药品样品放入溶出介质中 ● b. 溶出介质选择：根据药品性质选择合适的溶出介质 ● c. 溶出度测定：在特定条件下测定药品的溶出度 ● d. 数据分析：对测定数据进行分析，评估药品的稳定性
● 注意事项： a. 样品制备要均匀，避免样品不均匀导致测定结果不准确 b. 溶出介质选择要合理，避免影响药 品的稳定性 c. 溶出度测定要准确，避免误差影响测定结果 d. 数据分析要科学，避免主观判断影响评估结果
分解
湿度：光线照 射导致湿度增 加，影响药品
稳定性
氧化：光线照 射加速药品氧 化，降低药品
活性
空气对药品稳定性的影响
湿度：过高的湿度 可能导致药品吸湿， 影响其稳定性
温度：过高的温度 可能导致药品分解， 影响其稳定性
氧气：空气中的氧 气可能导致药品氧 化，影响其稳定性
光照：光照可能导 致药品分解，影响 其稳定性
目的：评估药品在长期储存 条件下的稳定性
检测项目：包括外观、含量、 杂质、微生物等指标
数据分析：对试验数据进行 统计分析，评估药品稳定性
结果评价：根据试验结果， 评估药品的稳定性，确定有
效期和储存条件
影响因素试验
光照：光照、避光等不同光 照条件下的药品稳定性
湿度：干燥、湿润等不同湿 度条件下的药品稳定性
湿度对药品稳定性的影响
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（一）样品的批次和规模 1.原料药：合成路线、方法、步骤与生产规模 一致，应能满足其制剂稳定性试验所要求的用 量。批量应达到中试规模的要求。 2.制剂:处方、制备工艺应与生产规模一致 口服固体制剂：10000个制剂单位左右； 大体积包装制剂（大输液）：数量应为稳 定性试验各项试验所需总量的10倍； 特殊品种视具体情况而定。
药物的稳定性研究
一、概述 药物的稳定性：原料药及制剂保持其物理、 化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究的目的：考察原料药或制剂的性 质在不同环境条件（温度、湿度、光线等） 的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、 包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供 科学依据以保证临床用药安全。

（三）长期试验




条件：25℃±2℃、RH60% ±10%（也可在常 温条件下）； 取样时间：0、3、6、9、12、18第一年每3个 月末一次，第二年6个月末一次，以后每年末 一次； 对温度敏感药物在6℃±2℃； 对采用半通透性的容器包装的药物制剂 25℃±2℃、RH40% ±10%。


2.加速试验和长期试验中的包装应与拟 上市包装一致； 3.原料药采用模拟小包装，所用材料应 与大包装一致； 4.已有国家标准药品的包装材料可在分 析已上市产品包装材料的特点、与主要 成分的相容性等基础选择与拟上市产品 相同的包装材料。
（三）、考察时间点的设置：



加速试验在选定的试验条件下进行6个月的考 察； 长期试验应提供不少于6个月的考察； 已有国家标准药品未与已上市品同时进行稳定 性对比研究时，总的考察时间应含盖预期的有 效期； 对环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间 点。

影响因素试验其他方法： 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集 的药品（包括难溶性药物注射剂、软膏等） 需进行低温或冻融试验； 药品在运输、贮存、或使用过程中温度变化 范围在冰点以上，进行低温试验，在冰点以 下进行冻融试验。
（二）加速试验 在超常条件下进行的，目的是通过加快市 售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药 品的稳定性，对药品在运输、保存过程中可能 会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟 考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长 时间内的稳定性。

影响因素试验方法 原料药：置适宜的容器中（称量瓶或培养皿）， 摊成≤5MM的薄层，疏松原料药摊成≤10MM的 薄层； 制剂 ：先采用除去内包装的最小制剂单位， 分散为单层； 若试验结果不明确应加试2个批号的产品；

影响因素试验方法 1.高温试验：60℃ 10天；第5、10天样； 发生显著性变化：40 ℃进行试验； 若60℃无显著变化，则不用进行40 ℃试验。
国际气候带（ICH）： 温带、亚热带、干热带、湿热带
(四) 、药品上市后稳定性考察 采用实际生产规模的药品继续进行长期试验， 进一步确认有效期。
三、药物稳定性研究涉及的要素 （一）样品的批次和规模 影响因素试验采用一批次小试规模样品进行； 若试验结果不明确应加试2个批号的产品；

加速试验、长期试验采用3批中试以上规模样 品进行，以能够代表规模生产条件下的产品质 量。
2.制剂:处方、制备工艺应与生产规模一致 口服固体制剂：10000个制剂单位左右； 大体积包装制剂（大输液）：数量应为稳 定性试验各项试验所需总量的10倍； 特殊品种视具体情况而定。
（二）、对样品包装的要求 1.药物制剂应在影响因素试验结果的基础上选 择合适的包装； 影响因素试验时是否带包装应基于试验的目的， 一般先采用不带包装进行试验。
（二）加速试验 条件：40℃±2℃、RH75% ±5%； 时间：6个月；0、1、2、3、6个ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ末取样检测； 如在6个月内试验不符合要求或发生显著变化， 则应在30 ℃±2℃ 、RH65% ±5%同法进行6个月 试验。


（二）加速试验 对采用不可透过性包装的含有水性介持的制 剂，如溶液剂 、注射剂的稳定性研究可不要 求相对湿度； 对采用半通透性的容器包装的药物，如塑料 软袋注射液、塑料瓶装滴眼液等，加速试验 应在40℃±2℃、RH20% ±5%的条件下进 行。



（二）加速试验 乳剂、软膏剂、栓剂、泡腾片等直接用 30℃±2℃、RH65的% ±5%的条件进行试 验； 对温度敏感的药物（需在冰箱4-8℃冷藏保存） 的加速试验可在25℃±2℃、RH60的% ±5%的条件进行试验； 需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
（三）长期试验 长期试验是在接近上市药品规定实际贮存条 件下进行，目的是考察药品在运输、保存、 使用过程中的稳定性，更能直接地反映药品 稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最 终依据。


常用的塑料软袋因自身性质的原因，具有一 定的透水透气能力，与外界进行水气交换， 从而导致容器内药液体积的减少和浓度的升 高，不利于临床安全合理用药。 稳定性研究中在低湿度条件下进行，以加大 容器内外溶剂蒸气压的差距，考察包装阻止 溶剂及其蒸气外逸的能力，从而验证包装对 药品的保护能力。

对不可透过性的包装药品采用外界高湿 度以加大包材内外的蒸气压差距从而验 证其对水气等的隔绝能力。

2.高湿试验： 恒湿密闭容器； 25℃、RH90%±5%、放置10天， 第5天、10天取样； 需进行吸湿增重试验； 吸湿增重5%以上：25℃、RH75%±5%； 液体制剂不进行此项试验； 恒湿条件：NaCL饱和溶液\KNO３饱和溶液

3.光照试验： 照度4500Lx±500Lx、放置10天，第5 天、10天取样。
二、药物稳定性研究的内容 （一）影响因素试验 （二）加速试验 （三）长期试验
影响因素试验的类别： 高温、高湿、光照； 冻融试验、配伍试验、低温、低湿试验； PH值、氧、等。
从不同的角度、不同的层面考察药物的稳定性。
影响因素试验的作用 （1）了解药物固有的稳定性； （2）为处方工艺的筛选提供依据，验证处方组 成的合理性，生产工艺的可行性和稳定性； （3）选择合理的包装材料和容器，确定初步的 贮藏条件； （4）为加速试验和长期试验条件的确定提供依 据； （5）了解药物可能的降解途径和降解产物，为 分析方法的选择提供依据。