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郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
检验科生化作业指导书依据《全国临床检验操作规程第三版》编制编写人：徐永红审核人：沈爱军批准人：徐永红批准日期：2011年10月19日安阳鼎城糖尿病医院检验科批准令本检验科生化作业指导书第一版(文件号：SH20111019)已编写审订完成，现向全科发布执行。
本文件为检验科质量手册的支持性文件，是本科质量目标和质量方针得以贯彻执行的重要保证，本科所有工作人员均必须遵照执行。
本文件依据《全国临床检验操作规程第三版》、KHB卓越450全自动生化分析仪用户手册、试剂盒说明书和《临床生化和生化临检第三版》编写。
批准人：徐永红批准日期：2011年10月19日目录：第一章总论 6 第一节生化实验室工作流程 6 第二节生化实验室日常工作程序 7 第三节生化实验室记录表单 8 第四节生化实验室设备清单 9 第二章卓越450全自动生化分析仪标准化操作规程 10 第一节卓越450全自动分析仪主机操作规程 10 一. 前言 11 二．仪器的使用环境要求 11 三．仪器的安全使用要求 12 四．仪器的操作 12 五．仪器的校准 47 六．维护保养 47 七、相关文件 48 第一章水机 39 第二章生化实验室各检验项目分述 40 第一节钙Ca （偶氮胂Ⅲ法） 40 第二节二氧化碳CO2CP （酶法） 42 第三节尿素（BUN）（尿素酶法） 45 第四节尿酸（UA）（尿酸酶法） 48第五节糖Glu 葡萄糖氧化酶法 51 第六节肌酐Cr 苦味酸法 54 第七节丙氨酸氨基转移酶ALT(GPT) IFCC速率法 57 第八节天冬氨酸氨基转移酶AST IFCC速率法 60 第九节碱性磷酸酶ALP IFCC速率法 63 第十节γ-谷氨酰转肽酶γ-GT IFCC速率法 66 第十二节总蛋白TP 双缩脲法 72 第十三节白蛋白ALB 溴甲酚绿法 75 第十四节总胆红素Tbil 重氮法 78 第十五节直接胆红素Dbil 重氮法 81 第十七节总胆固醇Tch 胆固醇氧化酶法 87 第十八节甘油三酯TG 酶法（GPO－PAP法） 90 第十九节高密度脂蛋白胆固醇HDL－C 直接一步法 93 第二十节载脂蛋白A1 APOA1 免疫透射比浊法 96 第二十一节载脂蛋白B APOB 免疫透射比浊法 99 第二十三节肌酸激酶CK DGKC速率法 105 第二十四节肌酸激酶同工酶CK-MB 免疫酶抑制法 108 第二十五节羟丁酸脱氢酶α-HBDH 速率法 111 第二十六节乳酸脱氢酶LDH IFCC速率法L→P 114 第二十七节磷P 直接紫外法 117 第四十一节淀粉酶 158修订页02 修订页第一章总论本文件用于指导实验室工作人员正确进行相关操作，以保证实验结果的准确可靠。
沭阳县仁慈医院检验科生化室作业指导书文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP第A版编制：路珊珊钱丽萍审核：李萍批准：侯波生效日期：2012年10月01日沭阳县仁慈医院检验科修订页血清总胆红素(T-BIL)测定一、目的保证总胆红素测定的结果准确、可靠。
二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。
三、适用范围钒酸盐氧化法测定总胆红素。
四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。
五、溯源全国临床检验操作规程（第二版）。
六、原理此方法基于样品中的总胆红素在pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂的作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的浓度。
七、试剂R1：硫磺酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L表面活性剂R2：磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒中各组份不能互换。
本试剂对光敏感，2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。
校准液： Randox 公司提供的系列校准品。
八、标本采血清总胆红素(T-BIL)测定血清、血浆。
样本2～8℃保存可以存放约3天，-20℃保存可以存放3个月，但只能冻融一次。
九、操作步骤1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。
2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。
3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。
一般每3～6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。
4、测定参数：血清量 7μl试剂Ⅰ 200μl试剂Ⅱ 50μl主波长 444nm次波长 548nm反应类型终点法；负反应测定时间 10分钟温度 37℃报告单位μmol/L5、结果计算：ΔA 样品样本中总胆红素的含量 = ------- ×标准液浓度ΔA 标准单位换算：mg/dl×17.1=μmol/L十、正常参考值5.1-20μmol/L血清总胆红素(T-BIL)测定十一、室内质控质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，共三组。
生化实验室作业指导书
1. 实验目的，指导书会明确列出每个实验的目的，即该实验的重点是什么，学生需要通过实验达到什么样的学习目标。
2. 实验原理，指导书会详细介绍实验涉及的生化原理和相关背景知识，以便学生能够理解实验的理论基础。
3. 实验步骤，具体的操作步骤是指导书中非常重要的一部分，会详细描述每个实验的步骤和操作方法，以及所需的实验器材和试剂。
4. 安全注意事项，在进行生化实验时，安全是非常重要的，指导书会列出实验室的安全规定和注意事项，包括化学品的使用、实验器材的操作注意事项等。
5. 数据记录与分析，指导书通常会要求学生记录实验过程中的数据，以及进行数据分析和实验结果的总结与讨论。
6. 实验报告要求，最后，指导书通常会明确要求学生完成实验报告的格式和内容要求，包括实验目的、原理、步骤、结果分析等
内容。
生化实验室作业指导书的编写需要考虑到学生的实际水平和实
验条件，以及实验的教学目标和要求。
指导书的内容应该清晰明了，能够帮助学生顺利完成实验并达到预期的学习效果。
同时，指导书
也应该注重培养学生的实验操作能力、数据处理能力和实验报告撰
写能力。
希望这些内容能够帮助你更好地理解生化实验室作业指导
书的内容和要求。
临床检验生化项目操作规程临床检验生化项目属于临床诊断领域的重要部分，对于医生的诊断和治疗决策具有重要意义。
为了确保生化项目的准确性和可靠性，需要遵守一定的操作规程。
下面将介绍临床检验生化项目的一般操作规程。
1.实验室设备准备（1）检查仪器：确保仪器工作正常、校准合理，满足质控和标准要求。
（2）试剂和材料：按照临床检验项目的要求准备试剂和材料，确保其质量可靠。
（3）标本采集容器：根据项目要求准备适当的标本采集容器，确保标本采集的质量。
2.标本采集（1）严格按照标本采集要求进行，如抽血后立即转入试剂，避免血液凝固或细胞降解。
（2）遵循采血规范，注意消毒操作，避免交叉污染。
（3）注意采集过程中的标本量，避免过度或不足。
3.标本保存与运输（1）根据项目要求，将标本储存在适当的环境条件下，如温度、光照等。
（2）确保标本的灵敏度和稳定性，避免因保存条件不当影响结果的准确性。
（3）若需运输标本，采取适当的方式和条件，避免标本的损坏或变质。
4.试剂和标准操作（1）严格按照试剂使用说明操作，遵循试剂的稀释和混合比例要求。
（2）准确称量试剂，避免因操作不当导致试剂用量过多或过少。
（3）严格遵守试剂保存要求，确保试剂的稳定性和质量。
5.标本处理（1）根据项目要求，进行标本处理，如离心、分离清液等操作。
（2）标本处理时要控制处理时间和温度，确保得到准确的结果。
（3）避免交叉污染，每次操作后要彻底清洗和消毒实验器皿。
6.仪器操作（1）操作前按照要求进行仪器校准和质控，确保仪器工作正常。
（2）精确调整仪器的各项参数，以获得准确的检测结果。
（3）注意操作流程和步骤，确保每个样本都得到准确的分析。
7.结果记录与报告（1）准确记录每个样本的检测结果，包括样本编号、检测项目、检测结果等信息。
（2）及时报告结果，确保医生能够及时获取检验结果进行诊断和治疗。
以上是临床检验生化项目的一般操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保生化项目的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有效的依据。
生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
***妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组质量目标文件编号：JYK-SH-SOP- 001 第1页共3页第3版第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*** *** *** 2016.4.25 2016.5.1 1.基本概念和术语1.1.质量目标质量目标是质量方面所追求的目的。
2.检验质量指标包括的内容检验质量指标主要包括允许不精密度（cv%），允许偏倚（bias）及允许总误差（TEa）等，允许总误差要求是最重要的检测质量要求，它反映了从临床使用角度所能接受的分析误差大小，也是判断检测系统可接受性中最重要的参数。
3.检验质量目标设定3.1.依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标将检验质量直接与医学后果相联系的方式被认为是最理想的质量指标的设定方式，不过目前多数检验项目用于多种临床情况，医学方案也不相同，对于无标准医学方案的情况则很难对医学后果进行量化，就很难建立检验质量与医学后果的联系。
3.2.依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标可采用基于生物学变异的数据或基于临床医生观点的数据设定质量目标，这种方法在实际工作中广泛应用，因为各种检测项目都有固有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划。
适用所有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划适用所有定量检验项目，各种检验项目的生物学变异分为个体内生物学变异（CV ）和个体间生物学偏差（CV ），目前已被广泛接受的基于生物学变异的“合适”的分析不精密度CV ，分析偏差（B ）和分析总误差（TE ）指标分别为CV 〈0.5V 和B 〈0.0375，相应的“误判率”分别为4%和32%，也可按相应的公式计算出理想，合适和低限的总误差指标。
已经达到此质量目标的实验室仍应继续提高测定的精密度，不断缩小本实验室的允许误差范围。
3.3.根据已经出版的推荐性文件设定质量目标可根据已经出版的推荐性文件设定质量目标，这推荐性文件可来源于国际专业团队，国家、地区或专家在专业建议或指南中提出的分析质量目标。
第一人民医院生化检验作业指导书
1.0 目的
规范管理，保证生化检验质量。
2.0 适用范围
本科室人员。
3.0 职责
3.1科主任和生化组长负责仪器维护和试剂管理。
3.2生化当班人员负责生化项目的检脸。
3.3生化当班人员负责仪器使用情况记录和检验结果记
录。
4.0 工作程序
4.1 仪器和试剂管理
按照中文操作手册，科主任和生化检验组长负责调试、管理和维护仪器，使之处于备用状态。
根据仪器要求选用有批准文号合格的试剂，并按试剂要求合理保存试剂。
4.2生化项目和检验时间的安排
由本科室根据临床需要和我院实际情况安排项目和时间，
原则上要求急诊项目能随时检验，其它项目能定时检验。
4.3 检验的实施
4.3.1首先医生应根据患者状况和实际病情开各种检验申请单。
4.3.2护士应按检验申请单的项目要求严格收取合格的标本并及
时送检验科。
4.3.3生化检验人员对标本再进一步确认无误后签名，然后对标
本进行分检、离心等处理，使标本处于待检状态。
4.3.4生化检验人员每天在上机前应检查仪器状态，如果仪器处
于“ stand by ”状态，且无红色报警等异常情况，并确
认正常后才能正式运转，如发现断电或死机等问题应及时
向生化组长或科主任汇报，待排除故障，确认仪器正常，
需重新定标，待通过后方可开机检测。
4.3.5生化检验人员根据标本不同、项目不同，按照《全国临床检验操作规程》和试剂说明书及仪器操作规程对标本进行及时，准确检验。
4.3.6生化检验人员正式测定标本前应做质控，质控通过后方可
上机测标本，并将质控结果记录在检验科室内质控记录本
中。
生化组长负责项目的编程设定、定标、质控。
4.3.7生化检验人员对检验结果应进行认真核对，审核无误后方
签发报告，对严重异常结果应通知开单医生或科室，及时
了解患者情况，如果病情与结果相一致，基本可以排除操
作中的偶然误差，及时签发报告，如果病情与结果不一
致，应严格检查操作步骤，排除各种操作误差后方可签发
报告，并尽可能要求患者复查。
对人为引起标本结果严重
异常者应及时总结经验，防止下次再出现，对仪器引起结
果异常时应及时调校仪器，保证准确检测。
凡急诊申请应
在60 分钟内出报告。
4.3.8门诊报告单在发报告单窗口发放，由患者或其亲属
凭发票领取；住院部报告单由科内专人在上午11 点左
右和下午5 点左右发送各临床科室，并由当班医
务人员签收。
凡门诊患者非主观原因造成报告单丢
失者，可凭发票到检验科补发报告单，住院患者由主管医
生提出申请，方可补发报告单。
4.4在使用仪器时，使用者应及时记录，发现仪器或结果
异常，都应及时报告生化检验组长和科主任，能自行解决就
自行解决，不能解决则联系设备科或厂家技术服务，力求最
快解决故障，不影响日常工作。
4.5检验结果应妥善保存在电脑中或检验结果登记本，以备查
询。
4.6生化检验室内质控安排
4.6.1 测定人员
每天室内质控由生化检验当班人员负责完成，每月定标由生化检验组长或科主任负责完成。
4.6.2 测定项目
K、Na、Cl、Ca、P、Glu、BUN （血尿素氮）、
TP （梅毒螺旋体）、ALB （白蛋白）、Crea （肌酐）、
TC （血清总胆固醇）、TG （甘油三酯）、ALT （谷丙转氨酶）共13个项必作项目
463测定时间
每天室内质控每月至少做20个工作日，定标每月至少
1次
4.6.4生化检验组长或指定专人应定期维护仪器（维护保养方法
根据仪器使用说明书进行），每日做维护，每周做保养，
每月仪器保养，每年请厂家派技术人员进行2次大保养，
并记录在《仪器使用登记本》或仪器电脑自动记录。
4.6.5质控的总结
每月月底应对当月质控结果进行一次总结，对失控进行详细分析，总结失控原因，改进方法，进一步提高水平，分析结果记录在《质控记录本》并汇报科主任（质控结果的
分析总结应根据《全国临床检验操作规程》的要求进行）
4.7检验科与其它科室的信息沟通，若各临床科室时报告
结果有疑问可以通过下面两种方法解决。
4.7.1电话联系或当面交谈，并将结果记录在《医技科检查质量
信息反馈登记本》上。
4.7.2直接通过《医技科检查质量信息反馈登记本》进行交流。
4.7.3直接在院周会与有关科室沟通。
5.0 质量记录
5.1《仪器使用登记本》
5.2 《质控记录本》
5.3《医技科检查质量信息反馈登记本》。
