包装验证报告

包装确认报告

1 验证目 的 本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。 双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强 Tywek1073B热封纸和透 明 PE/PET复合膜组成。

通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性 和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。

2 适用范围 本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品 初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。

3 执行文 件

3.1 产品标准

3.2 设备工装模具和工位器具管理制度

3.3 双管热封工艺

3.4 各项过程记录

a) 900 型封口机使用记录

b) 900 型封口机维护保养记录

a) 留样观察记录

4 验证小组组成及 职责

4.1 验证 小组人员

表1 验证小组人员组成

姓名 职务 职责

开发部经理 验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的

批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施；

制造部经理 验证小组副组长；负责设备的维护保养

质控部经理 验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具等的校正；

负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析

。

检验主管 负责收集各项验证试验记录

产品工程师 项目的文件起草；各环节的接口控制；对验证结果进

行分析，并起草检测报告。

体系主管 负责仪器、仪表、量具等的校正；

耗材组组长 验证试验中原料准备；生产操作。

采购员 负责运送产品

4.2 验证时间安排 ：

表 2 验证时间安排

工作内容 时间安排（周）

负责人 参与

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

文件收集、方案设 计 -

全体小组

学习与评审

-

全体小组

设备预确认

-

全体小组

运行确认

- -

全体小组

性能确认

- - - -

全体小组

形成报告

-

全体小组

4.3 人员 培训

验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并 完成技能培训。

5 预确认 内容 双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强 Tywek1073B热封纸和透明

PE/PET复合膜组成 。 双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床 使用要求。

5.1 包装 材料确认 通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）购销合同；

b）产品合格证；

c）产品检测报告。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 1。

5.2 设备确 认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行

5.2.1 设备安装确 认 通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：

a）设备购销合同； b）设备产品说明书； c）设备安装调试验收记录； 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 2。

5.2.2 设备运行确 认 通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）设备使用记录； b）设备维护保养记录。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 3。

5.3 工艺文 件确认 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括： a）双管热封工艺； b）900型热封机操作规程。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 4、5。

5.4 操作人员资格 确认 确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括： a）双管热封工艺操作人员培训记录； b）双管热封工艺操作人员上岗证。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 6。

5.5 计量 器具 检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 本次验证确认中所使用的仪器如表 3：

表 3

验证确 认所需仪器仪表

计量器具名称 编号

1 电子天平 1215150302

核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表 7

5.6 测量项 目

5.6.1 外观 目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。

5.6.2 热封 泄漏检测

验证方法为：

1. 试验样品预先置于室内至少 24 小时。

2. 使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。

3. 注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约 5mm 深。应使 染料溶液接 触各热合边 5至 20秒。

4. 转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。

5. 从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出， 必要时可用放大镜。

承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生。

5.6.3 灭菌 性能 将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培养，平 均菌落数应不超过 1 个。

5.6.4 环氧 乙烷残留量

取管路上有代表性的部位，截为 5mm 长碎块，称取 4.0g 置 于容器中，加 0.1mol/L

盐酸 10mL,室温放置 1h，作为供试液。按 GB/T 14233.1－2008 中规定 方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合 4.3.6。

6 运行确 认

包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行。

按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况， 对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记录。

表 4 运行确 认检查

确认项目 确认标准 现场检查状况说明

控制面板 应无异常 无异常

电源开关 应无异常 无异常

风机开关 应无异常 无异常

加热开关 应无异常 无异常

封口温度选择 应无异常 无异常

恒温指示灯、升温指示

灯、冷却指示灯 应无异常 无异常

调速旋钮 应无异常 无异常

花纹压力调节 应无异常 无异常

输送台进出调节 应无异常 无异常

输送台高度调节 应无异常 无异常

输送带拉力调节 应无异常 无异常

7性能确认

根据生产经验，选择 10组工艺进行验 证，分别为：

表5

工艺验证所用工艺

热封温度（℃） 速度（档位）

1 140 4

2 140 5

3 150 4

4 150 5

5 160 4

6 160 5

7 170 4

8 170 5

9 180 4

10 180 5

每组工艺下，热封双管包装各 10 个，热 封后对每个样品进行外观检测后， 选择 3 个样品进行密封性检测。

验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出 1 组较好的工艺进行下一步 验证。

7. 1 外观

外观检测结果记录在附表中 8

由检测结果分析：温度在 140℃时，热封胶熔解不均匀。 温度在 180℃时， 热封边容易出现变形。温度在 150-170℃时，热封速度在 4 档和 5 档，热封胶 熔解均匀，热封边无变形。

7. 2 热封泄漏检测 热封泄漏检测检测结果记录在附表 9 中。

由检测结果分析： 当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。当热封胶溶解均匀 且热封边无变形时，侵润时间都能达到 20 秒以上，符合要求。

当热封温度在 150-170℃时，热封速度在 4档和5 档，热封效果较理 想， 热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到 20 秒以上。

由外观和密封性检测结果分析，热封温度在 150- 170℃时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较理想。现行生产工艺而此工艺范围之内。

每批次产品灭菌后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对 最近二批的产品检验记录进行统计。生产批号分别为： 130806、130909。 7.3 灭菌后 包装外观质量

由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。

7. 4 灭菌 性能 由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌 生长，说明达到灭菌效果。

二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。

7. 5 环氧乙烷残留量 由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置

30 天后环氧乙烷残 留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。 二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。

8 包装有 效期验证 检查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录，判断包

装材料能否满足二年有效期的要求。

检查批号为 110614 和 110712 两批次 产品的留样观察记录。批号为 110614 的灭菌日期为 2011年6月 15日，留样时间为 2011年6月29日。批号为 110712的灭菌日期

为 2011年7月 13日，留样时间为 2011年 8月11日。两批 次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效 期 内没有出现老化。对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包 装 材料在二年有效期内能保持阻菌作用。

说明现有包装材料能够满足 2 年有效期的要求。

9 再验证周期

（1） 24 个月后再验证；

（1）系统发生变更或大修后使用前再验证。 10、验证结果评定与结论

现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在 2 年的有效期不老化， 并保持阻菌作用。

现在使用的 900 型封口机能够满足双管包装热封要求。现行的双管热封工 艺能满足生产需要。

现行的双管热封工艺为：

热封温度： 150-170 ℃时

热封速度： 4-5 档