黄芪质量标准起草说明

1 黄芪质量标准起草说明

药典212页

炮规122页

黄芪收载于上海市中药炮制规范994年版，根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了黄芪的质量标准，并参考中国药典2005年版一部黄芪及炙黄芪质量标准，增订黄芪的显微和薄层鉴别项，总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害物质、有机氯农药残留量检查项，浸出物和含量测定项。具体结果如下：

一、样品收集情况

名称 生产单位 批号

黄芪（药材） 上海童涵春堂饮片厂 ——

生黄芪（饮片） 上海童涵春堂饮片厂 ——

黄芪（药材） 上海德华饮片厂 200506063

生黄芪（饮片） 上海德华饮片厂 2005060063

黄芪（药材） 上海余天诚中药饮片厂 ——

生黄芪（饮片） 上海余天诚中药饮片厂 ——

样品中未收到麸炒黄芪和炙黄芪，未进行相关项目的试验，有待今后收集补充。

二、来源与通用名称

同上海市中药炮制规范1994年版。

三、炮制

生黄芪：上海市中药炮制规范1994年版规定生黄芪为“切中片”，厚度为2～4mm，与中国药典2005年版一部附录II D药材炮制通则规定的厚片的厚度相同，根据与中国药典保持一致的原则，将本品由“切中片”修改为“切厚片”，但因新修订的上海市中药炮制规范炮制通则尚未制订完成，暂修改为“切（2～4mm）片”。经检验，3批饮片均样品符合规定。

麸炒黄芪：描述格式参照中国药典2005年版一部炮制的对描述 2 格式作了修改。

炙黄芪：原标准中为“蜜炙黄芪”，按照中国药典2005年版一部炮制名称的命名法修改为“炙黄芪”。炼蜜用量与中国药典2005年版一部附录药材炮制通则规定的不同，仍保留，未作修改。

四、性状

参照中国药典2005年版一部黄芪性状对大小、切面、气味等进行了如标准正文之修订。经检验，3批饮片均符合规定。

五、鉴别

鉴别（1）系黄芪的粉末显微鉴别，参照中国药典2005年版一部黄芪项下显微鉴别项增订。经检验，3批饮片均符合规定。

第 1 页 共 3 页 黄芪（切制）质量标准

文件编号：LT0307600山 西 振 东 道 地 药 材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页 共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门： 分发部门：变更记载：修订号： 修订日期： 批准日期：变更原因及目的：

1.目 的 ： 建 立 切 黄 芪 的 质 量 标 准 ， 以 确 保

质 量 。

2.范 围 ： 本 公 司 所 购 进 的 切 黄 芪 。

3.责 任 ： 质 量 管 理 部 . QC 检 验 室 . 检 验 员 对

本 标 准 负 责 。

4.引 用 标 准 ： 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》

xx 版

第 一 部 。

5.切 黄 芪 的 质 量 标 准

5.1 性 状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

5.2 鉴 别 (1) 第 2 页 共 3 页 取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶

G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号：LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页 共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml

黄芪质量标准

黄芪，又名黄芪、党参，是一种常见的中草药材，具有补气养血、益气健脾、祛湿化痰等功效，被广泛用于中医药领域。然而，由于市场上黄芪的质量良莠不齐，导致消费者很难辨别优劣。因此，制定黄芪质量标准显得尤为重要。

首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。良好的黄芪应该具有均匀的颜色，完整的外形，没有明显的虫蛀、霉斑等病害。质量标准应该对黄芪的外观特征进行详细描述，以便消费者能够通过外观来初步判断黄芪的质量。

其次，黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。理化指标包括黄芪的含水量、灰分、挥发油含量、微生物限度等。这些指标能够客观地反映黄芪的质量状况，对于制定质量标准具有重要意义。例如，含水量是影响黄芪保存质量的重要因素，过高或过低的含水量都会影响黄芪的品质，因此在质量标准中应该对含水量进行严格的控制。

此外，黄芪的有效成分含量也是制定质量标准的重要内容之一。黄芪中的有效成分主要包括黄酮类、皂苷类、多糖类等，这些成分是黄芪药效的主要来源。因此，制定质量标准时应该对这些有效成分的含量进行详细规定，以确保黄芪的药效和品质。

最后，制定黄芪质量标准还应该考虑到黄芪的产地、采收、加工等因素。不同产地的黄芪在生长环境、气候条件等方面存在差异，因此对于不同产地的黄芪，制定不同的质量标准是必要的。此外，黄芪的采收和加工过程也会影响其质量，因此在质量标准中应该对这些环节进行规范。

综上所述，制定黄芪质量标准是保障消费者权益、规范市场秩序的重要举措。通过对黄芪的外观特征、理化指标、有效成分含量以及产地、采收、加工等因素进行规范，可以有效提高黄芪的质量，保障消费者的用药安全，促进中药材产业的健康发展。希望相关部门能够加强对黄芪质量标准的制定与执行，推动中药材产业的良性发展。

黄芪

质量标准

制 定 人: 日 期:

审 核 人: 日 期:

批 准 人: 批准日期:

生效日期:

黄芪

Huangqi

RADIX ASTRAGALI

本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus

membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。

[性状] 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

[鉴别] （1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。

粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。

（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录25页）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。