洁净室调试与测试方案

洁净室的测试及验收标准

控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。

在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数：

1、测试状态的确定

2、空气中粒子的浓度

3、气流的风速和单向性（对单向气流而言）

4、风量和换气次数

5、最终过滤器的整体性

6、空气温度和湿度

7、洁净室的密闭性

8、洁净室表面的洁净度

测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。

空气粒子浓度的检测

洁净度级别

洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。

空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。

在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。 所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度

ISON级 粒子最大允许浓度Cn颗m3，粒径≥下列值，微米

ISO 1级 10 2 - - - -

ISO 2级 100 24 10 4 - -

ISO 3级 1000 237 102 35 8 -

ISO 4级 10000 2370 1020 352 83 -

ISO 5级 100000 23700 10200 3520 832 29

ISO 6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293

ISO 7级 - 352000 83200 2930

ISO 8级 - 3520000 832000 29300

洁净厂房验证方案

第一步：设定验证目标和要求

在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划

根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证

初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证

除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果 在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进

如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

洁净室测试准则

洁净室的测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：

●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目：

1) 净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。

2) 净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。

3) 洁净室送风口风量的测定与调整。

4) 洁净室正压的测定与调整。

5) 高效送风口的检漏与补漏。

6) 洁净室噪声的测定。

7) 洁净室洁净度的测定。

8) 洁净室温湿度的测定。

9) 洁净室照度的测定。

二、 要求

1）、 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。

调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。

2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。

3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括：

1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符

2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求；

3.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器

1) 球风速仪

2) 风量罩

3) 压力表

4) 尘埃粒子计数器

5) 精密声级计

6) 电流计

7) 光电测速仪

8) 温度计

9) 超声波测距仪

10) 接触式测振仪

11) 照度计

12) 数字温度计

四、调整与测试依据

1) 洁净室施工及验收规范JGJ71-90

2) 通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88

3) 通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002

4) 组合式空调机组GBJ14294-93

5) 采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82

五、测试方案

目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。