某医疗机构药品质量管理检查标准

医疗机构药品质量管理制度(样本)一、制度目的为规范医疗机构药品采购、配送、储存等各个环节的质量管理行为，提高医疗机构药品质量安全保障水平，保护患者用药权益，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及药品采购、配送、储存、使用等环节的工作人员。

三、药品采购管理1.采购程序：医疗机构应按照国家有关药品采购条例的规定实施药品采购。

采购程序包括：药品需求申请、招标程序、评审、合同签订等。

2.采购合同：药品采购合同必须符合国家法律法规及有关法规规定，且合同条款明确、完整、合法、有效。

采购合同应包括: 采购药品名称、数量、质量标准、货期、价格等内容。

3.供应商管理：医疗机构应按照有关规定，对供应商进行资质审查和管理，建立供应商档案并随时更新。

四、药品配送管理1.药品验收：医疗机构药品采购人员应当认真核验药品的货物品种、数量、质量以及合同内容等情况，对全部药品实施检查。

被检查部分的检疫分类、药物检验暨相关药品质量复检等应在规定时间完成。

2.药品储存：医疗机构应当建立符合药品质量管理要求的药品储存设施，按规定实施药品分类、定序、标识、存储、调配、使用、保管和处理等环节的管理。

五、药品使用管理1.药品配制：按照药品的国家标准、行业标准和医保目录要求进行药品配制。

药品使用定量应按照规定使用，取用药品配量严格按照病人医嘱执行。

2.废弃药品的处置：医疗机构应当按照国家有关规定及时处理废弃药品。

药物废物、药品残留的采集、贮存、处理等环节应符合规定的标准。

3.药品抽样检测：医疗机构应当建立药品抽样检测制度，定期进行药品抽样检测，确保药品质量的安全。

六、药品管理的记录与归档1.药品入库单、审批单、采购合同、验收单、领用单、发药单等重要文件逐一建档保留。

2.药品配额的每次使用实行登记和记录，保留3年以上。

3.药品库存量应及时调整，做好药价与同类药品比较的记录，保留3年以上。

七、药品质量管理的监督和检查1.医疗机构应定期对药品质量管理制度的执行情况进行考核，对违规行为及时纠正并追究责任人的责任。

《医疗机构药物管理标准规范》医疗机构药物管理标准规范随着医疗行业的发展，药物管理在医疗机构中扮演着至关重要的角色。

为了确保患者的安全以及提高医疗质量，医疗机构需要遵守一系列的药物管理标准规范。

本文将介绍一些常见的医疗机构药物管理标准规范，并对其重要性和实施方法进行探讨。

一、药物采购管理按照医疗机构药物管理标准规范，药物采购管理是确保药物质量和安全的第一步。

医疗机构应建立健全药物采购制度，制定采购程序，确保药物的来源合法可靠。

此外，医疗机构还应定期进行药品供应商的质量评估和监督，以确保药物质量的稳定。

二、药物储存与保管良好的药物储存与保管是确保药物有效性和安全性的重要环节。

医疗机构应按照相关规定，建立适宜的药物储存设施，控制药物的温湿度和光照等环境参数。

对于不同类型的药物，应制定不同的储存要求。

此外，医疗机构还应制定药品保管制度，确保药物不受盗窃、损坏或误用。

三、药物配送管理药物配送管理是指医疗机构内部对药物的分发和交接管理。

为了确保患者的用药安全，医疗机构应建立药物配送制度，每一步都应有明确的记录和责任人。

在药物配送过程中，医疗机构还应加强对药品的质量监控，确保药物的正确配送和交付。

四、药物处方管理药物处方管理是医疗机构中至关重要的一环。

医疗机构应建立规范的药物处方制度，明确医生开药的权限和要求。

开具处方时，医生要准确记录患者的病情和用药需求，并按照临床指南和药物使用说明书的要求，选择合适的药物和剂量。

此外，医疗机构还应加强对处方的审核和监管，确保合理用药原则的贯彻执行。

五、药物使用管理药物使用管理是确保患者用药安全和合理用药的重要环节。

医疗机构应加强对医务人员的药物使用培训，提高其用药知识和技能水平。

在患者用药过程中，医生应进行有效的用药指导，告知患者药物的用法、用量以及注意事项等。

同时，医疗机构还应建立用药监测制度，定期对药物的使用情况进行评估和反馈，以便及时纠正不合理用药行为。

六、药物不良反应管理医疗机构应建立健全的药物不良反应管理制度，及时准确地收集和报告药物不良反应情况。

通则第一章总则第一条为加强医疗机构药学服务管理，保障药学服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构处方审核规范》等有关法律法规、规章制度，制定本规范。

第二条本规范所称医疗机构药学服务是指由医疗机构药学专业技术人员（以下简称药师）为保障患者用药安全、优化患者治疗效果和节约治疗费用而进行的相关服务，旨在发现和解决与患者用药相关问题。

第三条本规范适用于各级各类医疗机构，规范内容包括通则、药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护和居家药学服务等。

第四条医疗机构应建立健全适合本机构的药学服务管理制度，包含但不限于组织管理、人员资质、环境要求、设施设备、服务内容、服务要求、质量控制与评价改进等内容。

第五条药学服务管理工作应在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)指导下，由医疗机构药学部门负责实施并管理。

第六条从事药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质。

第七条药学服务对象包括门急诊患者、住院患者、医务人员及与医疗机构签约的居家患者。

第八条药学服务工作宜采集患者的基本信息、健康信息、用药信息、需求信息等，同时记录药师对患者进行的服务信息。

医疗机构宜建立药学服务信息管理系统，制定相关的安全保密制度，保护患者个人信息。

相关记录表格参见图1-2。

其中药物治疗相关问题（MRP）类别可参考表1设定。

图1 门诊药学服务记录表图2 住院药学服务记录表第二章药学服务人员资质要求第九条药学门诊出诊药师应满足以下条件之一：（一）取得临床药师岗位培训证书、主管药师及以上专业技术职务任职资格并从事临床药学工作2年及以上；（二）具有高级职称、从事临床药学工作2年及以上。

第十条开展处方审核的药师应满足以下条件：（一）具有药师及以上专业技术职务任职资格，并具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，且接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格；（二）负责麻醉药品、精神药品、抗菌药物处方审核的药师还应当接受相关培训并考核合格。

医疗机构药品质量管理制度一、前言药品是医疗机构中不可或缺的重要物品，它的质量问题直接关系到医疗工作的安全性和有效性，因此，医疗机构药品质量管理是一项重要的工作，也是经常检查的重点之一。

我们医疗机构制定了一套严格的药品质量管理制度，以确保药品的质量安全，提高医疗服务质量。

二、药品管理基本原则1、保证药品产品质量是第一原则。

2、遵循医学道德和医疗院校规定。

3、严格按照国家药品管理法规要求进行管理。

4、注重药品的合理使用和管理。

三、药品的购置1、药品管理部门应根据医疗机构的需求，制定药品采购计划，依照“先验后买”的原则，确定药品采购流程，建立采购档案。

2、医疗机构药品采购应按照“选优、定量、公平、公正”的原则，不允许违规操作，禁止接受不法商家提供的“回扣”和“红包”。

3、药品采购必须经过者由质药监局批准的药品批发企业或零售药店。

4、对进货药品进行验收、检验并登记，建立药品供应商档案。

5、对进口药品必须具有国家药品检验机构或者医疗机构认证的合格检验报告。

6、对兽药等特殊药品，必须按照相关标准确认其正确性。

四、药品储存1、医疗机构应该选择适宜的场所进行药品储存，并建立专人管理。

2、药品储藏室应具备防潮、防尘、通风、避光、保持适宜湿度等条件，并设有防火系统。

3、药品应按照规定的分类、序号、药物名称分别分配放置，相互之间应有一定的距离。

4、对于易挥发、易变质或易受污染的药品，应单独存放，以减少与其它药品的接触。

5、药品储存室应做好药品储存记录，记录必须包含有药品批号、有效期以及出入库等信息，以便进行药品的管理和监察。

五、药品使用1、医疗机构必须严格按照国家药品管理法规和标准规范执行药品处方和使用程序，不允许乱用、滥用药品。

2、制定严格的药品使用程序，对患者应进行详细的临床评估、药物治疗方案设计、监督、计划、药期控制和不良反应监测，在患者用药过程中，必须有医务人员负责，同时，对药品的管理变更应经过医疗机构或者专业委员会的审查和批准。

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。

药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。

其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。

GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。

针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。

二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。

三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。

检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。

四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。

五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。

六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。

七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。

八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。

九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。

十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。

总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。

这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。

药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。

其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

医疗机构药物配送与管理标准规范随着医疗事业的不断发展和进步，医疗机构药物配送与管理的标准规范也愈发重要。

标准规范的制定和遵守，不仅能够确保患者的用药安全，还能提高医疗机构的整体运作效率。

本文将重点讨论医疗机构药物配送与管理的标准规范，并提出相应的建议和措施。

一、药物配送标准规范1.1 卫生条件要求医疗机构药物配送的场所应符合相关的卫生环境要求。

配送场所应保持干燥、通风，并定期进行清洁和消毒工作，以确保药物的品质和安全。

此外，应定期对配送场所进行病媒生物防治，减少污染和交叉感染的风险。

1.2 药物储存条件医疗机构在进行药物配送时，应确保药物的储存条件符合要求。

药品的储存温度、湿度和光照等因素都会直接影响药物的稳定性和有效性。

医疗机构应建立健全的药品储存区域，并配备相应的设备和工具，确保药物的质量不受损害。

1.3 药品包装和标识在药物配送过程中，药品的包装和标识也是十分重要的。

医疗机构应使用符合相关标准要求的药品包装材料，确保在整个配送过程中药品不泄漏、不变质。

同时，每个药品包装上应标明药物的通用名、规格、有效期、生产批号等信息，以方便患者和医务人员正确使用。

二、药物管理标准规范2.1 药物采购管理医疗机构在进行药物采购时，应按照相关的规定和程序进行。

采购人员应具备相应的专业知识和技能，并严格执行采购程序，确保药品的质量和价格的合理性。

此外，采购人员还应与供应商建立明确的合作关系，签订合同并执行，确保药物配送的及时性和准确性。

2.2 药物验收和入库管理医疗机构在接收药物时应进行验收工作，确保所收到的药品与订单一致且符合相关的质量要求。

验收人员应对药物的外观、包装、标识、规格等进行检查，对不合格的药品应及时进行退换。

验收合格的药品应立即进行入库管理，按照规定放置并做好记录工作。

2.3 药品配送和使用管理医疗机构在进行药物配送和使用时，应确保配送的准确性和安全性。

配送人员应按照药品的规格和数量进行准确的配送，同时对配送记录进行完整和准确的记录。

医疗质量监测标准导言本文档旨在制定医疗质量监测的标准，以确保医疗服务的安全和高质量。

医疗质量监测是对医疗机构和医疗人员进行监督和评估的重要手段，能够为患者提供安全可靠的医疗服务。

监测范围本标准适用于各类医疗机构，包括但不限于综合医院、诊所、药店等。

监测范围涵盖医疗机构的管理、医疗过程、医疗设备、药品使用及其他与医疗质量相关的方面。

监测内容1. 医疗机构管理1.1 确保医疗机构具备合法经营资质和必要的执业许可证明。

1.2 建立健全的管理体系，包括人员组织架构、岗位职责和工作流程等。

1.3 制定和执行医疗质量管理制度，包括质量目标、质量控制和质量评估等。

2. 医疗过程2.1 确保医疗过程符合相关法规和规范要求，并科学合理。

2.2 医疗过程中的各项操作应严格按照规定的程序和操作规范执行。

2.3 加强对医疗过程中的风险因素的识别和控制，确保患者安全。

3. 医疗设备3.1 确保医疗设备具备合法注册证明，并符合相关标准和规定。

3.2 对医疗设备进行定期检测和维护，确保其安全可靠，保证医疗质量。

4. 药品使用4.1 确保药品的采购、配送、贮存和使用符合相关法规和规范要求。

4.2 加强对药品的质量监管，预防药品的变质、过期和污染等情况。

4.3 加强对药品的合理使用和药物治疗的监测，提高医疗质量和患者安全。

5. 其他相关内容根据实际情况，还需要监测和评估其他与医疗质量相关的内容，包括但不限于感染控制、医疗纠纷处理、医患沟通等。

监测方法监测方法应科学合理、可行性强，包括定期抽样检查、现场评估、随机调查等。

同时，监测结果应及时反馈给医疗机构和相关部门，便于及时采取措施改进医疗质量。

结论医疗质量监测标准是确保医疗服务质量的重要保障。

本标准对医疗机构的管理、医疗过程、医疗设备和药品使用等方面进行了规范，有助于提高医疗质量和患者的满意度。

医疗机构应严格遵守本标准的要求，不断改进和提高医疗质量，为患者提供安全可靠的医疗服务。

医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。

检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。

2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。

1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。

1二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。

2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。

3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。

1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

药品质量安全管理检查制度药品质量安全是一个关系到人民群众的健康和生命安全的重要问题，针对药品质量安全问题，各国纷纷建立了相应的药品质量安全管理检查制度。

本文将重点介绍药品质量安全管理检查制度的主要内容和要点，以期提高人民群众对药品质量安全的保障。

在药品生产环节，药品生产企业必须具备一定的生产条件和设备，按照相关的药品生产质量管理规范进行生产。

药品生产企业应该拥有合格的生产人员，熟练掌握药品生产工艺和操作规程。

药品生产过程应该进行质量检验和质量控制，确保产品质量符合药典标准和相关法规要求。

在药品经营和市场环节，药品经营企业必须具备合法的批发和零售药品的资质，并按照相关的规定进行经营。

药品经营企业应该保证药品的进货渠道合法合规，不得经营假冒伪劣药品和过期药品。

对于药品的储存、运输和销售过程应该进行质量控制，确保产品质量不受影响。

在药品使用环节，医疗机构和个人使用药品应该按照医学准则和使用说明书的要求进行使用，严禁滥用和失控使用药品。

医疗机构应该建立用药管理制度，合理使用药品，防止药品的不合理使用和滥用。

个人使用药品应该遵循医师的指导，在使用过程中注意药品的储存和使用期限，避免药物过期或变质使用。

药品不良反应监测是保障药品质量安全的重要环节。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和患者应该主动报告药品的不良反应情况，建立不良反应监测网络和信息系统，及时发现和处理药品不良反应问题。

相关药品监管部门应该加强对药品不良反应情况的监测和分析，及时采取相应的措施保护人民群众的健康和权益。

为了加强药品质量安全管理检查制度的实施效果，还需要加强相关的法律法规建设和监管机制建设。

相关法律法规应该明确药品质量安全的管理要求和责任追究，加大对违法行为的处罚力度。

监管机构应该加强对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的日常监管，加大对药品质量安全的宣传力度。

药品质量安全是一个综合性的问题，涉及到药品生产、经营和使用的各个环节。

医疗机构药物质量控制与管理标准规范药物质量管理是医疗机构中至关重要的一项工作，它关乎着患者的生命安全和治疗效果。

为了确保药物的质量安全以及良好的管理流程，医疗机构应制定药物质量控制与管理标准规范。

本文将介绍医疗机构药物质量控制与管理的标准规范，并探讨其重要性和实施方法。

一、质量控制标准规范医疗机构药物质量控制标准规范是基于国家药品监管法律法规和相关管理要求制定的，它对医疗机构的药物质量控制和管理提出了具体的规范要求。

该标准规范内容主要包括以下几个方面：1. 药物采购与验收医疗机构应建立健全的药物采购与验收制度，确保合理的采购渠道和合格的供应商。

在验收过程中，应对药物进行全面检查，包括药品包装、标签、有效期等，确保药物质量符合规范要求。

2. 药物存储与保管医疗机构应建立安全、合理的药物存储与保管措施，确保药物质量不受损坏。

药品的存储环境应符合规范要求，包括温度、湿度、通风等，同时要加强监测和记录。

3. 药物配制与调剂医疗机构应确保药物配制与调剂的操作规范和流程合理。

药物的配制和调剂过程中，应注意个别患者的特殊情况和用药要求，确保用药的安全性和准确性。

4. 药物使用与管理医疗机构应建立药物使用与管理的制度，包括药物治疗的指导、合理用药的推广、药物不良反应的监测与报告等。

同时要注重药物的信息化管理，确保用药的追溯能力。

二、质量管理的重要性医疗机构药物质量控制与管理标准规范的制定和实施具有重要的意义和价值，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者用药的安全性和疗效药物质量安全是医疗机构工作的核心，通过建立标准规范，可以提高药物的质量安全性，预防和减少药物不良反应和意外事故的发生，最大限度地保障患者的用药安全和治疗效果。

2. 提升医疗机构的信誉和形象合理的药物质量控制与管理标准规范可以提高医疗机构的药物管理水平，为患者提供优质的医疗服务，从而增强患者对医疗机构的信任和满意度，提升医疗机构的信誉和形象。

3. 加强医疗机构内部管理通过制定和实施药物质量控制与管理标准规范，可以规范医疗机构内部流程和操作，加强各个环节的管理和监督，提高工作效率和质量水平。

医疗机构药品质量管理检查标准
〔试行〕
1、依照«药品治理法»、«药品治理法实施条例»和«河北省医疗
机构药品
质量治理方法〔暂行〕»的有关规定, 结合我市医疗机构的实际, 制定本检查标准。

2、本标准适用于乡镇卫生院和8人以上的门诊部。

3、设置药品仓库的机构，检查标准共52项, 其中重点项目〔带
*的项目〕
26项，一样项目26项；不设置仓库的, 检查标准共36项，其中重点项目〔带*的项目〕20项〔包括01*、02*、03*、04*、05*、06*、20*、21*、22*、24*、25*、26*、27*、28*、33*、34*、40*、48*、50*、51*〕，一样项目16项〔包括07、08、09、19、23、29、30、31、32、43、44、45、46、47、49、52〕。

4、判定标准: 〔1〕设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥ 3
项、一样项目
类不合格项≥ 3项，均判定为药品质量治理不合格单位；〔2〕不设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥ 2项、一样项目类不合格项≥ 2项，均判定为药品质量治理不合格单位；〔3〕存在违反药品治
理法律法规并应依法给予行政处罚的行为, 一律判定为药品质量治理不合格单位。

实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
（试行）
一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查,根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。

二、本标准共有检查项目61项,其中关键项目（条款前加“*"）20项，一般项目41项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。

四、结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。

五、结果评定：
实施药品使用质量管理规范现场检查项目。

医疗机构药品质量管理制度1. 引言医疗机构是维护患者健康的重要组成部分，而药品质量管理则是医疗机构运行的核心要求之一。

良好的药品质量管理制度能够确保医疗机构提供的药品符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的安全和合理用药。

本文档旨在为医疗机构制定一套科学有效的药品质量管理制度提供指导和参考。

2. 质量管理制度的目标医疗机构药品质量管理制度的目标主要包括以下几个方面：•确保医疗机构药品的质量符合标准要求；•保障患者用药的安全和有效性；•提高药品管理的科学性和规范性；•预防和控制药品质量风险。

3. 质量管理制度的基本内容医疗机构药品质量管理制度应包括以下基本内容：3.1 药品采购管理•制定药品采购计划，并按计划进行采购；•选择合格的药品供应商，签订合同；•对采购的药品进行质量验收和抽样检验；•建立药品采购档案，记录采购信息和验收结果。

3.2 药品储存和保管管理•设立合适的药品储存区域，保证药品储存环境符合要求；•对药品进行分类、标识和分区管理；•定期检查药品的有效期和质量，及时处理过期和变质的药品；•建立药品储存档案，记录储存信息和检查结果。

3.3 药品配送和使用管理•建立合理的药品配送制度，确保药品的正确配送和使用；•根据病区需要进行合理的药品数量配送；•对药品进行二次核对，确保患者用药无误；•强化药品使用的质量控制，遵守用药规范和规定。

3.4 药品质量评价和监测•建立药品质量评价和监测制度，评估供应商和药品质量；•定期开展药品质量监测，抽样检验和分析；•建立药品质量评价档案，记录评估和监测结果。

3.5 药品不良反应监测和报告•建立药品不良反应监测和报告制度；•培训医务人员对不良反应的识别和报告；•定期汇总和上报不良反应报告，及时采取措施。

3.6 药品召回和处置管理•建立药品召回管理制度，确保召回及时有效；•对召回药品进行处理，防止继续使用；•记录和报告药品召回信息和处理结果。

4. 质量管理制度的执行医疗机构药品质量管理制度的执行应包括以下几个方面：•进行药品质量管理的培训和教育；•设立药品质量管理责任人和相关岗位的职责；•建立药品质量管理的工作制度和流程；•定期进行药品质量管理的内部审核和评估；•采取措施改进和提升药品质量管理水平。

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。

药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。

其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

医疗机构药品质量管理制度一、总则为了保障患者的用药安全，提高医疗机构的药品管理水平，根据国家相关法律法规和规章制度，本医疗机构特制定本药品质量管理制度。

二、药品的采购1.采购部门应按照医院药品采购管理制度进行统一采购，遵循合理、规范、公平、公正的原则进行采购。

2.采购人员应具备相关的工作经验和专业知识，严禁以个人关系等非正当手段进行采购。

3.采购过程中应对药品进行质量检验，确保采购的药品符合国家相关标准。

4.采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、交付时间等内容，确保双方权益。

5.采购人员应妥善保管采购文件和记录，以备查证。

三、药品的存储1.药品存储应符合药品的特性和要求，避免受潮、变质、污染等现象的发生。

2.药品应按照要求进行分类、分区存储，并定期清点、清理、消毒，确保存储环境的整洁卫生。

3.药品存储温度、湿度、光线等应符合药品要求，定期检查记录。

4.药品存放应符合先进的管理原则，保证存储效率和安全性。

四、药品的配发1.药房及时配合医师开具的处方，准确发放药品，严禁超量或不合理发放。

2.药房人员应对药品进行核对、包装、标识等操作，确保药品质量和用药安全。

3.药品配发过程中应遵守药品的相互作用、不良反应等规定，确保用药安全。

4.药房应及时更新药品库存记录，并做好过期药品的处理工作。

五、药品的使用1.临床医师应遵循国家药品使用指南，准确使用药品，确保患者用药安全。

2.医师应根据患者的临床情况和药品特性进行合理的用药选择和用药方案制定。

3.患者及其家属应配合医师的用药要求，按时按量服药，避免自行增减药量或更换药品。

4.医疗机构应对用药情况进行监测和评价，及时发现问题和风险，保障患者的用药安全。

六、药品的回收和处理1.医疗机构应建立药品回收和处理制度，对过期、变质等药品进行及时回收和处理。

2.药品回收应按照相关规定进行，严禁擅自处理或销售回收的药品。

3.对于有可能对环境造成危害的药品，应按规定进行特殊处理，避免对环境造成污染。

药剂科医疗质量评价体系与考核标准一、质量管理相关目标（一）质量管理相关目标1.贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规。

2.药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。

3.建立突发事件药品供应与药事管理机制。

4.建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。

制定、落实药事质量管理规、考核办法并持续改进。

5.建立临床药师制，开展临床药学工作。

健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。

提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。

6.加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。

7.加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。

8.不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。

9.患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。

（二）相关评价指标1.处方合格率≥95％。

2.药品帐物相符率100%。

3.处方调配差错率＜1/10000。

4.取药服务窗口等候时间≤10分钟。

5.抗菌药物销售比率占全院药品销售≤25％。

6.药品报损率（按金额计）：中成药与西药＜0.2%，饮片＜0.5%。

7.患者对服务满意度≥90％。

二、患者安全目标管理三、医院药事管理委员会职责1.认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督实施；2.确定本院用药目录和处方集；3.审核本院拟购入药品的品种、规格、新制剂及新药上市后临床观察的申请；4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；5.定期分析本院药物使用情况，组织专家评价药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；注：药剂科作为医院药事管理委员会下设办公室，每项职责履行不到位扣分。