国家食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业

国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.04•【文号】市监广〔2018〕87号•【施行日期】2018.12.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知市监广〔2018〕87号各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。

为进一步做好“三品一械”广告审查工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视“三品一械”广告审查工作“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。

党中央、国务院历来高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。

严格开展“三品一械”广告审查工作，既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现，也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求，强化广告事中事后监管工作的重要基础。

各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作，切实将各项工作要求落实到位。

二、依法开展“三品一械”广告审查工作市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。

要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。

第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。

第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。

第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。

第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。

第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。

第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。

第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。

第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。

第二类、第三类医疗器械生产企业须知(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料：(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)生产质量管理文件目录;(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

三类医疗器械销售管理制度一、总则为规范医疗器械销售行为，保障患者用药安全，有效监督医疗器械销售市场秩序，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械销售的机构和个人，包括医疗器械生产企业、批发商、零售商等。

三、销售资质1. 医疗器械生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证，方可销售医疗器械。

2. 医疗器械批发商和零售商必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械销售。

3. 持有其他相关资质的机构或个人，须在国家药品监督管理部门备案，方可销售医疗器械。

四、质量管理1. 销售的医疗器械必须符合国家相关质量标准，未经质量检验合格的医疗器械不得销售。

2. 所有销售的医疗器械必须提供产品合格证明和产品说明书，确保用户正确使用。

3. 对于涉及健康风险的医疗器械，销售商应提供详细的安全警示和使用说明，切勿误导用户。

五、价格管理1. 医疗器械销售价格应公开透明，不得搞虚假降价促销等违法行为。

2. 销售商不得擅自涨价，一经发现将严肃处理。

3. 对于政府统一定价的医疗器械，销售商应严格执行，不得私自调整价格。

六、营销宣传1. 销售商在宣传医疗器械时，应遵循医疗器械广告法规定，不得夸大功效，不得虚假宣传。

2. 销售商不得通过赠送礼品、回扣等方式拉拢用户，不得进行不正当竞争。

3. 销售商应加强与医疗机构合作，合理推广医疗器械，保障用户真实需求。

七、售后服务1. 销售商在售出医疗器械后，应提供健全的售后服务体系，确保用户在使用中出现问题时能及时解决。

2. 销售商应建立健全的投诉处理机制，接受用户投诉并进行处理，保障用户权益。

3. 对于无法修复的故障医疗器械，销售商应及时退货或更换，确保用户权益。

八、监督管理1. 国家药品监督管理部门将对医疗器械销售市场进行定期检查，对违规行为进行严厉处罚。

2. 行业协会和社会组织将加强对医疗器械销售行为的监督，维护行业秩序。

三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，对于保障患者的健康安全具有至关重要的意义。

为了确保医疗器械经营的规范和监督管理的有效性，需要建立一套详细的细则。

本文将分为三个部分，分别对医疗器械的分类、经营监督管理细则和实施细则进行详细阐述。

一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，可以将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

1.一类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。

这类器械的使用风险较低，如口腔用器械、一次性使用注射器等。

2.二类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。

这类器械的使用风险适中，如心电图机、超声诊断仪等。

3.三类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。

这类器械的使用风险较高，如心脏起搏器、人工关节等。

二、经营监督管理细则针对不同类别的医疗器械，制定相应的经营监督管理细则是必要的。

以下是对于三类医疗器械的经营监督管理细则的具体要求。

1.一类医疗器械的经营监督管理细则（1）一类医疗器械的生产企业应具备相应的资质和认证，产品必须通过相关的质量检测。

（2）经营企业应在经营场所明显位置设立产品信息公示牌，并定期更新产品信息。

（3）经营企业应保持产品的质量记录，并定期进行质量抽检。

2.二类医疗器械的经营监督管理细则（1）二类医疗器械的生产企业应具备相应的注册证书和质量管理体系文件。

（2）经营企业应对产品进行质量评估，确保产品符合相关标准和要求。

（3）经营企业应建立完善的售后服务体系，及时解答客户的问题和投诉。

3.三类医疗器械的经营监督管理细则（1）三类医疗器械的生产企业应具备相应的生产许可证和质量管理体系认证。

（2）经营企业应对产品进行全面的质量监控，确保产品符合高标准要求。

（3）经营企业应建立追溯体系，能够追溯到产品的生产企业、生产工艺等信息。

三、实施细则为了确保医疗器械经营监督管理细则的有效实施，需要制定相应的实施细则。

国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.27•【文号】•【施行日期】2017.04.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：一、医疗器械召回组织工作要求省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。

各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。

二、医疗器械召回报告要求医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。

医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。

（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。

（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监督管理局关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告(2007修订)【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国食药监械[2007]460号【失效依据】国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2007.07.02【实施日期】2007.07.02【时效性】失效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告（国食药监械[2007]460号）为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。

现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。

试行规范同时废止。

特此通告。

国家食品药品监督管理局二○○七年七月二日境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。

受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

一、受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.17•【文号】食药监械监〔2015〕158号•【施行日期】2015.08.17•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号2015年08月17日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.24•【文号】食药监办械管〔2017〕161号•【施行日期】2017.11.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知食药监办械管〔2017〕161号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。

为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，医疗器械临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。

各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作，监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。

二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作各省级食品药品监督管理局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合，推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网址），点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。

有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。

医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。

三类医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号--关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.05•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第15号）关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

五、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。

在规定时限前仍按现有规定执行。

六、各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

特此通告。

食品药品监管总局2014年9月5日。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号--关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通
告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.21
•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号
•【施行日期】2014.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局通告
（2014年第13号）
关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。

特此通告。

附件：免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日附件
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.13•【文号】食药监办械监[2014]7号•【施行日期】2014.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月13日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。

检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。

检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。

检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。

本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。

一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。

这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。

二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。

库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。

3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。

三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。

食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。

2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。

食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。

其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。

同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。

各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。

2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。

在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是人们生活中不可或缺的重要物品，其质量和安全性直接关乎人们的健康。

为了保障公众的利益和安全，各国纷纷制定了相关的监督管理细则。

在中国，国家药监局于2017年颁布了《医疗器械监督管理条例》，并在其基础上进一步明确了三类医疗器械的经营监督管理细则。

本文将对这三类医疗器械的监管细则进行详细的介绍。

一、一类医疗器械的经营监督管理细则一类医疗器械是指对人体局部或全身进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械。

在中国的医疗器械分类中，一类医疗器械属于风险较低的产品。

根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械的经营和使用不需要获得许可证，只需要进口和销售登记即可。

对于一类医疗器械的经营，监督管理细则中重点强调了以下几个方面：1. 清晰标识和说明书：经营者在销售一类医疗器械时，必须确保产品清晰标识，说明书内容准确、详尽，并能够提供给用户。

2. 设备和设施要求：经营者必须配备适当的设备和设施，以便正确、安全地处理一类医疗器械。

3. 产品安全监控：经营者需要建立并严格执行产品的安全性检测和监控制度，确保一类医疗器械的质量和安全性。

4. 不良事件上报：经营者应当及时、准确地上报一类医疗器械的不良事件，并协助相关部门进行调查和处理。

以上是对一类医疗器械经营监督管理细则的简要介绍，下面我们将重点关注二类和三类医疗器械的经营监督管理细则。

二、二类医疗器械的经营监督管理细则二类医疗器械是相对于一类医疗器械来说，具备一定风险的产品。

对于二类医疗器械的经营和使用，一定程度上需要获得相应的许可证，并要求经营者具备一定的资质和条件。

针对二类医疗器械的经营和管理，监督管理细则中重点强调了以下几个方面：1. 许可证要求：经营者必须获得相应的二类医疗器械经营许可证，证书包括企业法人证明、质量管理体系认证等。

2. 技术要求：经营者需要具备相关的技术人员，并建立健全的技术支持和售后服务体系。

3. 设施和环境要求：经营者必须符合相应的设施和环境要求，确保产品的质量和使用安全。

三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章总则第一条为加强对三类医疗器械经营的监督管理，维护公众的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本细则。

第二条本细则适用于中国境内从事三类医疗器械经营的生产、销售、使用、检测、维修等活动的单位和个人。

第三条三类医疗器械包括：体外诊断试剂、体外诊断仪器、物理疗法设备等。

第二章经营许可第四条从事三类医疗器械经营的单位和个人，应当按照相关规定取得医疗器械经营许可证。

第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相应的申请材料。

第六条省级药品监督管理部门应当依法对申请材料进行审核，并在受理之日起30个工作日内作出许可或者不予许可的决定。

第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人应当按照许可证的范围和内容开展经营活动，并随时接受监督检查。

第三章经营行为第八条三类医疗器械的经营活动应当符合相关的技术标准和质量标准，保证产品的安全性和有效性。

第九条经营三类医疗器械的单位和个人应当建立健全产品质量追溯体系，确保产品的溯源和质量可追溯。

第十条经营单位应当保持配备足够的技术人员和设备，确保对所经营的医疗器械进行必要的检验、检测和维修。

第十一条对于不符合技术标准和质量标准的三类医疗器械，经营单位应当立即停止销售，并主动采取措施进行召回。

第四章监督管理第十二条省级药品监督管理部门应当组织对三类医疗器械经营活动进行监督检查，发现问题及时处理。

第十三条对于不符合法律法规要求的经营行为，省级药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂扣许可证、吊销许可证等措施。

第十四条涉及伪造、仿冒、虚假宣传等违法行为的三类医疗器械，省级药品监督管理部门可以移送公安机关依法处理。

第十五条公众可以通过举报方式、信函等方式向省级药品监督管理部门举报三类医疗器械经营中的违法行为。

第五章附则第十六条根据需要，省级药品监督管理部门可以制定本细则的实施细则，并向社会公布。

Ⅲ类医用卫生材料管理制度
Ⅲ类医用卫生材料是指用于医疗保健、疾病预防、疾病诊断、疾病治疗等领域的一类医疗用品。

为保障人民群众的健康和安全，制定和实施Ⅲ类医用卫生材料管理制度是非常必要的。

下面是Ⅲ类医用卫生材料管理制度的一些主要内容：
1. 监管机构：制定和实施Ⅲ类医用卫生材料管理制度的主管机构是国家药品监督管理局及其相关部门。

2. 包装标识：Ⅲ类医用卫生材料必须在包装上标明产品名称、生产厂商、生产日期、有效期等信息，以便用户了解和选择。

3. 生产许可证：生产Ⅲ类医用卫生材料的企业必须获得相关的生产许可证，并按照许可证的要求进行生产。

4. 质量控制：Ⅲ类医用卫生材料必须符合相关的质量标准，生产企业需要建立和实施质量管理体系，并定期进行质量检查和评估。

5. 注册备案：生产Ⅲ类医用卫生材料的企业需要进行产品的注册备案，包括提供产品的技术文档、质量控制文件等。

6. 抽检检验：监管机构将对市场上的Ⅲ类医用卫生材料进行抽检检验，以确保产品的质量和安全性。

7. 不良事件报告：生产企业和使用单位需要及时报告Ⅲ类医用卫生材料的不良事件，监管机构将对不良事件进行调查和处理。

8. 追溯和召回：如果发现Ⅲ类医用卫生材料存在质量问题或安全隐患，监管机构将要求生产企业进行产品的追溯和召回。

通过实施Ⅲ类医用卫生材料管理制度，可以有效提高Ⅲ类医用卫生材料的质量和安全性，保障人民群众的健康和安全。