企业质量管理文件目录1

生产管理、质量管理文件目录山东天力药业有限公司山东天力药业有限公司机构与人员文件目录文件名称文件编码1．机构与人员管理文件目录（SMP-AM）员工健康检查管理程序SMP-AM-V-001-A 员工培训管理程序SMP-AM-V-002-A 档案管理程序SMP-AM-V-003-A 企业组织机构设置SMP-AM-V-004-A 技术、管理人员管理程序SMP-AM-V-005-A 上岗证管理程序SMP-AM-V-006-A 人员考核录用管理程序SMP-AM-V-007-A 员工考勤管理程序SMP-AM-V-008-A 总经理工作职责SMP-AM-V-011-A 生产副总经理工作职责SMP-AM-V-012-A 总工程师工作职责SMP-AM-V-013-A 质量授权人工作职责SMP-AM-V-014-A 品质部工作职责SMP-AM-V-015-A 品质部主任工作职责SMP-AM-V-016-A 品质副主任工作职责SMP-AM-V-017-A 中心化验室主任工作职责SMP-AM-V-018-A 品质部质监员工作职责SMP-AM-V-019-A 中心化验室化验员工作职责SMP-AM-V-020-A 生产部工作职责SMP-AM-V-021-A 生产部主任工作职责SMP-AM-V-022-A 设备部工作职责SMP-AM-V-023-A 设备部主任工作职责SMP-AM-V-024-A 安环部工作职责SMP-AM-V-025-A安环部主任工作职责SMP-AM-V-026-A 技术部工作职责SMP-AM-V-027-A 技术部主任工作职责SMP-AM-V-028-A 技术部工艺管理员工作职责SMP-AM-V-029-A 技术部技改管理员工作职责SMP-AM-V-030-A 销售部工作职责SMP-AM-V-031-A 经营副总经理工作职责SMP-AM-V-032-A 销售部业务员工作职责SMP-AM-V-033-A 销售部客服人员工作职责SMP-AM-V-034-A 销售部统计员工作职责SMP-AM-V-035-A 采购部工作职责SMP-AM-V-036-A 采购部主任工作职责SMP-AM-V-037-A 采购部采购员工作职责SMP-AM-V-038-A 采购部统计员工作职责SMP-AM-V-039-A 原料库工作职责SMP-AM-V-040-A 原料库班长工作职责SMP-AM-V-041-A 原料库管理员工作职责SMP-AM-V-042-A 成品库工作职责SMP-AM-V-043-A 成品库班长工作职责SMP-AM-V-044-A 标签管理员工作职责SMP-AM-V-045-A 技术开发中心工作职责SMP-AM-V-046-A 技术开发中心主任工作职责SMP-AM-V-047-A 技术开发中心科员工作职责SMP-AM-V-048-A 技术开发中心资料员工作职责SMP-AM-V-049-A 财务部工作职责SMP-AM-V-050-A 财务部主任工作职责SMP-AM-V-051-A 财务部科员工作职责SMP-AM-V-052-A 电仪室工作职责SMP-AM-V-053-A 电仪室主任工作职责SMP-AM-V-054-A 电仪室维修班长工作职责SMP-AM-V-055-A电仪工工作职责SMP-AM-V-056-A 维修车间工作职责SMP-AM-V-057-A 维修车间主任工作职责SMP-AM-V-058-A 维修工工作职责SMP-AM-V-059-A 发酵车间工作职责SMP-AM-V-100-A 发酵车间主任工作职责SMP-AM-V-101-A 发酵车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-102-A 发酵车间值班长工作职责SMP-AM-V-103-A 提取车间工作职责SMP-AM-V-104-A 提取车间主任工作职责SMP-AM-V-105-A 提取车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-106-A 提取车间值班长工作职责SMP-AM-V-107-A 水汽车间工作职责SMP-AM-V-108-A 水汽车间主任工作职责SMP-AM-V-109-A 水汽车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-110-A 水汽车间值班长工作职责SMP-AM-V-111-A 配料岗位工作职责SMP-AM -V-112-A 检消岗位工作职责SMP-AM -V-113-A 发酵岗位工作职责SMP-AM -V-114-A 沉降絮凝岗位工作职责SMP-AM -V-115-A 超滤岗位工作职责SMP-AM -V-116-A 陶瓷膜岗位工作职责SMP-AM -V-117-A 纳滤岗位工作职责SMP-AM -V-118-A 古龙酸钠离交岗位工作职责SMP-AM -V-119-A Ⅲ效蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-124-A 古龙酸强制循环蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-125-A 古龙酸真空浓缩岗位工作职责SMP-AM -V-126-A 古龙酸结晶岗位工作职责SMP-AM -V-127-A 古龙酸离心岗位工作职责SMP-AM -V-128-A 酯转岗位工作职责SMP-AM -V-129-AVc-Na降温岗位工作职责SMP-AM -V-130-A Vc-Na离心岗位工作职责SMP-AM -V-131-A Vc-Na溶解岗位工作职责SMP-AM -V-132-A Vc-Na离交岗位工作职责SMP-AM -V-133-A 粗Vc脱色岗位工作职责SMP-AM -V-134-A Ⅱ效蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-135-A 粗Vc强制循环蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-136-A 粗Vc真空浓缩岗位工作职责SMP-AM -V-137-A 粗Vc结晶岗位工作职责SMP-AM -V-138-A 粗Vc离心岗位工作职责SMP-AM -V-139-A 溶脱岗位工作职责SMP-AM -V-140-A 成品结晶岗位工作职责SMP-AM -V-141-A 带式三合一岗位工作职责SMP-AM -V-142-A 筛分岗位工作职责SMP-AM -V-143-A 包装岗位工作职责SMP-AM -V-144-A 溶媒回收岗位工作职责SMP-AM -V-164-A 压缩岗位工作职责SMP-AM -V-165-A 循环水岗位工作职责SMP-AM -V-166-A 溴化锂岗位工作职责SMP-AM -V-167-A 氨制冷岗位工作职责SMP-AM -V-168-A 反渗透岗位工作职责SMP-AM -V-169-A 污水岗位工作职责SMP-AM -V-170-A 生产区清洁工工作职责SMP-AM-V-171-A 2.人员管理记录目录（AR）培训申请表AR-V-001-A培训计划实施表AR-V-002-A员工培训签名表AR-V-003-A新员工培训签名表AR-V-004-A员工培训评价表AR-V-005-A员工培训档案AR-V-006-A员工培训记录台帐AR-V-007-A新职工入厂程序卡AR-V-008-A人员健康档案AR-V-009-A山东天力药业有限公司厂房、设施及设备文件目录文件名称文件编码1．厂房、设施及设备管理文件目录（SMP-EM）设备台帐资料管理程序SMP-EM-V-001-A 设备检查考核管理程序SMP-EM-V-002-A 设备润滑管理程序SMP-EM-V-003-A 设备管理奖惩细则SMP-EM-V-004-A 设备管理程序SMP-EM-V-005-A 设备备件管理程序SMP-EM-V-006-A 设备验收管理程序SMP-EM-V-007-A 设备事故管理程序SMP-EM-V-008-A 设备密封管理程序SMP-EM-V-009-A 设备调拨、闲置、封存及报废管理程序SMP-EM-V-010-A 设备维修管理程序SMP-EM-V-011-A 设备双保机管理程序SMP-EM-V-012-A 设备巡检管理程序SMP-EM-V-013-A 设备防腐蚀管理程序SMP-EM-V-014-A 设备分类编号管理程序SMP-EM-V-015-A 设备选型与购置管理程序SMP-EM-V-016-A 设备安装调试管理程序SMP-EM-V-017-A 设备操作维护保养管理程序SMP-EM-V-018-A 设备状态标志管理程序SMP-EM-V-019-A管道标识的管理程序SMP-EM-V-020-A 计量器具采购、入库验收管理程序SMP-EM-V-021-A 计量器具的领用、发放程序SMP-EM-V-022-A 计量器具流转、降级、报废管理程序SMP-EM-V-023-A 计量器具的使用、维护、保养管理程序SMP-EM-V-024-A 计量器具分类管理程序SMP-EM-V-025-A 计量器具周期检定管理程序SMP-EM-V-026-A 计量器具检定、校准周期管理程序SMP-EM-V-027-A 计量技术档案管理程序SMP-EM-V-028-A 计量监督管理程序SMP-EM-V-029-A 计量考核管理程序SMP-EM-V-030-A 计量巡回检查管理程序SMP-EM-V-031-A 计量事故管理程序SMP-EM-V-032-A 计量单位管理程序SMP-EM-V-033-A 计量器具编号程序SMP-EM-V-034-A 计量检查管理程序SMP-EM-V-035-A 地中衡计量管理程序SMP-EM-V-036-A 电工作业安全管理程序SMP-EM-V-037-A 在用仪表三级保养管理程序SMP-EM-V-038-A 灭鼠、防鼠、灭蝇设备管理程序SMP-EM-V-039-A “汽车衡称重管理系统”使用程序SMP-EM-V-040-A 洁净厂房维护监测管理程序SMP-EM-V-042-A 厂房防虫及动物进入的管理程序SMP-EM-V-043-A 消防设施的管理程序SMP-EM-V-044-A 厂房设施维护管理程序SMP-EM-V-045-A 厂区给排水系统管理程序SMP-EM-V-046-A 压力容器的管理程序SMP-EM-V-047-A 2．厂房、设施、设备操作程序文件目录（SOP）2.1厂房、设施、设备操作程序文件目录(SOP-EM)真空泵操作程序SOP-EM-V-001-A 离心泵操作程序SOP-EM-V-002-A 螺杆泵操作程序SOP-EM-V-003-A 磁力泵操作程序SOP-EM-V-004-A 超滤系统操作程序SOP-EM-V-005-A 陶瓷膜操作程序SOP-EM-V-006-A 纳滤机组操作程序SOP-EM-V-007-A 连续离子交换柱操作程序SOP-EM-V-008-A 芬特过滤机操作程序SOP-EM-V-009-A 反渗透系统操作程序SOP-EM-V-010-A 三效蒸发系统操作程序SOP-EM-V-011-A 双效蒸发系统操作程序SOP-EM-V-012-A 强制循环蒸发系统操作程序SOP-EM-V-013-A 真空浓缩罐操作程序SOP-EM-V-014-A 结晶罐操作程序SOP-EM-V-015-A 离心机操作程序SOP-EM-V-016-A 带式三合一操作程序SOP-EM-V-017-A 筛分机操作程序SOP-EM-V-018-A 搪玻璃罐操作程序SOP-EM-V-019-A 甲醇回收塔操作程序SOP-EM-V-020-A 乙醇回收塔操作程序SOP-EM-V-021-A 螺杆式压缩机操作程序SOP-EM-V-022-A 离心式压缩机操作程序SOP-EM-V-023-A 制氮机操作程序SOP-EM-V-024-A 净化空调系统操作程序SOP-EM-V-025-A 臭氧发生器操作程序SOP-EM-V-026-A 初、中、高效过滤器检漏标准操作程序SOP-EM-V-027-A 洁净厂房温湿度监控标准操作程序SOP-EM-V-028-A 洁净厂房压差监控标准操作程序SOP-EM-V-029-A 风速风量测定及换气次数计算程序SOP-EM-V-030-A换热器维护检修程序SOP-EM-V-031-A 管道、阀门维护检修程序SOP-EM-V-032-A 溴化锂制冷机组操作程序SOP-EM-V-033-A 压力容器维护检修程序SOP-EM-V-034-A 传递窗操作维护程序SOP-EM-V-035-A 干手器操作维护程序SOP-EM-V-036-A 手消毒器操作维护程序SOP-EM-V-037-A 热电偶（阻）检修程序SOP-EM-V-101-A 压力表检修程序SOP-EM-V-102-A 全电子压力变送器检修程序SOP-EM-V-103-A 数字显示仪表检修程序SOP-EM-V-104-A 数字指示调节仪检修程序SOP-EM-V-105-A 电器设备检修程序SOP-EM-V-106-A 压力变送器检定程序SOP-EM-V-107-A 工业铂、铜热电阻检定程序SOP-EM-V-108-A 工业用廉金属热电偶检定程序SOP-EM-V-109-A 双金属温度计检定程序SOP-EM-V-110-A 电流表、电压表、功率表及电阻表检定程序SOP-EM-V-111-A 二等标准水银温度计检定程序SOP-EM-V-112-A 电子自动平衡电桥检定程序SOP-EM-V-113-A 工作用玻璃液体温度计检定程序SOP-EM-V-114-A 一等标准水银温度计检定程序SOP-EM-V-115-A 温度变送器校验程序SOP-EM-V-116-A 压力变送器校验程序SOP-EM-V-117-A 调节器校验程序SOP-EM-V-118-A 配电器校验程序SOP-EM-V-119-A 工业集散控制系统（DCS）校验程序SOP-EM-V-120-A 2.2厂房、设施及设备清洁操作程序文件目录（SOP-CM）配料罐清洁操作程序SOP- CM -V-001-A发酵罐清洁操作程序SOP- CM -V-002-A 碱液消毒罐清洁操作程序SOP- CM -V-003-A 消泡剂消毒罐清洁操作程序SOP- CM -V-004-A 超滤机组清洁操作程序SOP- CM -V-005-A 陶瓷膜清洁操作程序SOP- CM -V-006-A 纳滤机组清洁操作程序SOP- CM -V-007-A 沉降絮凝罐清洁操作程序SOP- CM -V-008-A 超滤液中转罐清洁操作程序SOP- CM -V-009-A 振筛清洁操作程序SOP- CM -V-010-A 离交液储罐清洁操作程序SOP- CM -V-011-A 蒸发器系统清洁操作程序SOP- CM -V-012-A 酯转罐清洁操作程序SOP- CM -V-013-A 真空浓缩罐清洁操作程序SOP- CM -V-014-A 结晶罐清洁操作程序SOP- CM -V-015-A 离心机清洁操作程序SOP- CM -V-016-A 纯化水管道、贮罐清洗消毒操作程序SOP- CM -V-017-A 带式三合一清洁操作程序SOP- CM -V-018-A 维修工具的清洁操作程序SOP-CM -V-019-A 紫外线饮用水净化器维修保养、清洁程序SOP-CM -V-020-A 溶脱罐清洁操作程序SOP-CM -V-021-A 包装机清洁操作程序SOP-CM -V-022-A 3．厂房、设施及设备记录文件目录(DR、ER)设备验收单DR-V-001-A项目材料验收单DR-V-002-A中间验收单DR-V-003-A设计变更单DR-V-004-A管道吹除、清洗记录DR-V-005-A设备酸洗记录DR-V-006-A土建隐蔽工程记录DR-V-007-A施工检查记录DR-V-008-A 竣工验收单DR-V-009-A 设备安装调试验收单DR-V-010-A 设备单机试车记录DR-V-011-A 开箱检验记录DR-V-012-A 管道压力试验记录DR-V-013-A 厂房设施检查、维护记录ER-V-001-A 厂房设施大修计划表ER-V-002-A 纯化水水罐呼吸过滤网更换记录ER-V-003-A 风管漏气检查记录ER-V-004-A 高效过滤器更换记录ER-V-005-A 风速、风量及换气次数监测记录ER-V-006-A 紫外灯清洁、更换记录ER-V-007-A 设备年度检修计划表ER-V-008-A 设备日常维护记录ER-V-009-A 设备事故记录表ER-V-010-A 备件材料验收单ER-V-011-A 设备维修记录表ER-V-012-A 设备润滑记录表ER-V-013-A 基础设施台帐ER-V-014-A 转动设备台帐明细表ER-V-015-A 静止设备台帐明细表ER-V-016-A 安全阀台帐ER-V-017-A 设备购置申请报告ER-V-018-A 设备报废、封存、处理报告单ER-V-019-A 动密封点原始数据统计表ER-V-020-A 静密封点原始数据统计表ER-V-021-A 计器具入库验收单ER-V-022-A 仪表周期检定计划表ER-V-023-A仪表台帐ER-V-024-A电仪点检记录表ER-V-025-A山东天力药业有限公司物料文件目录文件名称文件编码1．物料管理文件目录（SMP-MM）物资采购管理程序SMP-MM-V-001-A 仓库物资储存管理程序SMP-MM-V-002-A 物料及产成品分类编号管理程序SMP-MM-V-003-A 进厂物料、中间产品批号编制程序SMP-MM-V-004-A 原辅材料、包装材料的验收、贮存、发放管理程序SMP-MM-V-005-A 成品验收、贮存、发放管理程序SMP-MM-V-006-A 仓库防虫防鼠管理程序SMP-MM-V-007-A 仓库安全消防管理程序SMP-MM-V-008-A 包装破损物料的管理程序SMP-MM-V-009-A 原辅材料和包装材料的复验管理程序SMP-MM-V-010-A 标签管理程序SMP-MM-V-011-A 产品包装设计管理程序SMP-MM-V-012-A 废弃物料销毁管理程序SMP-MM-V-013-A 易燃、易爆、剧毒危险品的管理程序SMP-MM-V-014-A 中间产品的验收、贮存与发放管理程序SMP-MM-V-015-A 仓库进出人员的管理程序SMP-MM-V-016-A 仓库帐、卡、凭证及记录的管理程序SMP-MM-V-017-A 仓库温湿度控制管理程序SMP-MM-V-018-A 2．物料管理操作程序文件目录(SOP-MM)物料验收、贮存、发放操作程序SOP-MM-V-001-A标签的领用、发放、销毁操作程序SOP-MM-V-002-A 物料进仓前的清洁操作程序SOP-MM-V-003-A 剩余物料退库操作程序SOP-MM-V-004-A 库存物料、成品的盘存操作程序SOP-MM-V-005-A 物料入库称量操作程序SOP-MM-V-006-A 3.物料管理记录文件目录（MR）采购物资明细表MR-V-001-A进货记录MR-V-002-A入库通知单MR-V-003-A材料出库单MR-V-004-A原辅料验收记录MR-V-005-A包装材料验收记录MR-V-006-A领料登记簿MR-V-007-A标签发放领用记录表MR-V-008-A标签、包装材料退库销毁记录MR-V-009-A包装破损检查处理记录表MR-V-010-A产品编号表MR-V-011-A物料过磅单MR-V-012-A危险（毒剧）品入库总帐MR-V-013-A危险（毒剧）品发放、使用记录MR-V-014-A入库成品总帐MR-V-015-A成品入库单MR-V-016-A物料标签MR-V-017-A物料货位卡MR-V-018-A成品库存货位卡MR-V-019-A进厂物料、包装材料编号表MR-V-010-A山东天力药业有限公司卫生文件目录文件名称文件编码1．卫生管理文件目录（SMP-CM）洁净区卫生管理程序SMP-CM-V-001-A 工作服管理程序SMP-CM-V-002-A 中心化验室卫生管理程序SMP-CM-V-003-A 卫生管理程序SMP-CM-V-004-A 卫生状态标志管理程序SMP-CM-V-005-A 洁净室（区）人员准入管理程序SMP-CM-V-006-A 厂区环境卫生管理程序SMP-CM-V-007-A 生产区个人卫生管理程序SMP-CM-V-008-A 一般生产区卫生管理程序SMP-CM-V-009-A 仓库卫生管理程序SMP-CM-V-010-A 工艺卫生管理程序SMP-CM-V-011-A 物流通道清洁管理程序SMP-CM-V-012-A 参观服管理程序SMP-CM-V-013-A 2．卫生管理程序文件目录(SOP-CM)洁净区清洁操作程序SOP-CM-V-101-A 物料进入洁净区的清洁程序SOP-CM-V-102-A 洁净区空气灭菌操作程序SOP-CM-V-103-A 洁净区走廊、通道清洁操作程序SOP-CM-V-104-A 人员进入洁净生产区的更衣标准操作程序SOP-CM-V-105-A 更衣室清洁程序SOP-CM-V-106-A 清洁工具清洁消毒程序SOP-CM-V-107-A 洁净区容器具间清洁程序SOP-CM-V-108-A 洁净区洁具间清洁程序SOP-CM-V-109-A 洁净区洗衣间清洁程序SOP-CM-V-110-A臭氧发生器清洁操作程序SOP-CM-V-111-A 洁净空调系统空气过滤器更换清洗操作程序SOP-CM-V-112-A 除尘器的清洁操作程序SOP-CM-V-113-A 空气净化系统清洁操作程序SOP-CM-V-114-A 回风口的清洁操作程序SOP-CM-V-115-A 一般生产区清洁程序SOP-CM-V-116-A 人员进入一般生产区的更衣标准操作程序SOP-CM-V-117-A 洁净室的清洁消毒程序SOP-CM-V-118-A 进入化验室洁净室的更衣标准操作程序SOP-CM-V-119-A 清洁剂、消毒剂的配制使用程序SOP-CM-V-120-A 容器、工器具清洗消毒程序SOP-CM-V-121-A 洗手间清洁程序SOP-CM-V-122-A 取样车清洁标准操作程序SOP-CM-V-123-A 洁净度不合格处理程序SOP-CM-V-124-A 地漏清洁消毒程序SOP-CM-V-125-A 工作服洗涤操作程序SOP-CM-V-126-A 参观服洗涤操作程序SOP-CM-V-127-A 洗衣机清洁操作程序SOP-CM-V-128-A 传递窗清洁消毒标准操作程序SOP-CM-V-129-A 手消毒器清洁标准操作程序SOP-CM-V-130-A 干手器清洁操作程序SOP-CM-V-131-A 3．卫生管理记录文件目录(CR)车间清场记录CR-V-001-A包装工序清场核查表CR-V-002-A洁净区班检查记录表CR-V-003-A环境清洁和消毒记录表CR-V-004-A洁净区空气灭菌记录CR-V-005-A纯化水贮罐及管道清洁消毒记录表CR-V-006-A生产用容器具清洁消毒记录表CR-V-007-A设备、管线清洁、酸洗、消毒记录CR-V-008-A空气回风口、过滤器清洁记录表CR-V-009-A地漏清洁消毒记录表CR-V-010-A环境条件记录表CR-V-011-A消毒剂配制记录CR-V-012-A消毒剂领用记录CR-V-013-A洁净区工作衣物洗涤记录CR-V-014-A工作衣物收发登记表CR-V-015-A灭蝇灯清理记录表CR-V-016-A厂房检查记录CR-V-017-A仓库清洁卫生记录CR-V-018-A山东天力药业有限公司验证文件目录文件名称文件编码1．验证管理文件目录（SMP-V M）验证管理程序SMP-VM-V-001-A 工艺验证管理程序SMP-VM-V-002-A 设备验证管理程序SMP-VM-V-003-A 厂房与设施验证管理程序SMP-VM-V-004-A 清洁验证管理程序SMP-VM-V-005-A 2．验证文件目录(TS-VD)空气净化系统验证文件TS-VD-V-001-A 纯化水系统验证文件TS-VD-V-002-A 灭菌效果验证文件TS-VD-V-003-A 工作服清洁、消毒验证文件TS-VD-V-004-A 批号确定验证文件TS-VD-V-005-A微生物限度检查室验证文件TS-VD-V-006-A 发酵工艺验证文件TS-VD-V-007-A 十万级洁净厂房验证文件TS-VD-V-008-A 种子发酵系统验证文件TS-VD-V-009-A 过滤洗涤干燥三合一机组验证文件TS-VD-V-010-A 自动包装线验证文件TS-VD-V-011-A 空气蒸汽精密过滤器验证文件TS-VD-V-012-A 纳滤系统验证文件TS-VD-V-013-A 超滤系统验证文件TS-VD-V-014-A 连续离交系统验证文件TS-VD-V-015-A 古龙酸三效蒸发系统验证文件TS-VD-V-016-A 古龙酸、粗VC强制循环系统验证文件TS-VD-V-017-A 古龙酸、粗VC二级浓缩系统验证文件TS-VD-V-018-A 古龙酸、粗VC结晶罐验证文件TS-VD-V-019-A 古龙酸、粗VC离心机验证文件TS-VD-V-020-A 粗VC双效蒸发系统验证文件TS-VD-V-021-A 成品结晶机验证文件TS-VD-V-022-A 金属祛除器验证文件TS-VD-V-023-A 金属探测器验证文件TS-VD-V-024-A 真空灭菌器验证文件TS-VD-V-025-A 溶脱过滤系统验证文件TS-VD-V-026-A 结晶机清洁验证文件TS-VD-V-027-A 离心机清洁验证文件TS-VD-V-028-A 三合一清洁验证文件TS-VD-V-029-A 自动包装机清洁验证文件TS-VD-V-030-A 酯转工艺验证文件TS-VD-V-031-A 成品结晶工艺验证文件TS-VD-V-032-A山东天力药业有限公司文件目录文件名称文件编码1.文件管理文件目录(SMP-FM)文件系统管理程序SMP-FM-V-001-A 文件系统的编制说明SMP-FM-V-002-A 文件分类及代码SMP-FM-V-003-A 文件格式规定管理程序SMP-FM-V-004-A 记录文件填写管理程序SMP-FM-V-005-A 文件编制管理程序SMP-FM-V-006-A 2.文件管理管理程序文件目录(SOP-FM)文件发放、收回及销毁标准操作程序SOP-FM-V-001-A 3.文件管理记录文件目录(FR)文件发放台帐FR-V-001- A文件领用申请单FR-V-002-A文件更改申请单FR-V-003-A文件更改通知单FR-V-004-A作废文件销毁申请单FR-V-005-A文件更改台帐FR-V-006-A山东天力药业有限公司生产管理文件目录文件名称文件编码1．生产工艺程序文件目录（TS-PM）维生素C生产工艺程序TS-PM-V-001- A2.生产管理文件目录(SMP-PM)安全生产检查管理程序SMP-PM-V-001-A 生产事故管理程序SMP-PM-V-002-A 安全生产检修管理程序SMP-PM-V-003-A 中心化验室安全管理程序SMP-PM-V-004-A 劳动保护管理程序SMP-PM-V-005-A 安全生产管理程序SMP-PM-V-006-A 外来人员参观生产车间管理程序SMP-PM-V-007-A 异常情况管理程序SMP-PM-V-008-A 记录检查管理程序SMP-PM-V-009-A 批记录管理程序SMP-PM-V-010-A 车间物料管理程序SMP-PM-V-011-A 物料消耗定额管理程序SMP-PM-V-012-A 水汽管理程序SMP-PM-V-013-A 生产状态标志管理程序SMP-PM-V-014-A 生产计划管理程序SMP-PM-V-015-A 生产统计管理程序SMP-PM-V-016-A 生产指令管理程序SMP-PM-V-017-A 清场管理程序SMP-PM-V-018-A 偏差处理管理程序SMP-PM-V-019-A 批号管理程序SMP-PM-V-020-A 物料平衡管理程序SMP-PM-V-021-A 定置管理程序SMP-PM-V-022-A 车间废弃物管理程序SMP-PM-V-023-A 产品包装零头管理程序SMP-PM-V-024-A 包装管理程序SMP-PM-V-025-A 原辅料投料复核管理程序SMP-PM-V-026-A 交接班管理程序SMP-PM-V-027-A 产品重新加工管理程序SMP-PM-V-028-A缓冲间管理程序SMP-PM-V-029-A 连锁传递窗管理程序SMP-PM-V-030-A 物料暂存间管理程序SMP-PM-V-031-A 产品有效期管理程序SMP-PM-V-032-A 3.生产管理程序文件目录(SOP-PM)一步一级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-001-A 一步一级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-002-A 一步一级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-003-A 一步二级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-004-A 一步二级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-005-A 一步二级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-006-A 一步发酵配料岗位操作程序SOP-PM-V-007-A 一步发酵检消岗位操作程序SOP-PM-V-008-A 一步发酵岗位操作程序SOP-PM-V-009-A 二步一级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-010-A 二步一级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-011-A 二步一级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-012-A 二步二级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-013-A 二步二级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-014-A 二步二级种子岗位操作程序SOP-PM-V-015-A 二步发酵配料岗位操作程序SOP-PM-V-016-A 二步发酵检消岗位操作程序SOP-PM-V-017-A 二步发酵岗位操作程序SOP-PM-V-018-A 沉降絮凝岗位操作程序SOP-PM-V-019-A 超滤岗位操作程序SOP-PM-V-020-A 陶瓷膜岗位操作程序SOP-PM-V-021-A 纳滤岗位操作程序SOP-PM-V-022-A 古龙酸钠固定床离交岗位操作程序SOP-PM-V-023-A 古龙酸钠连续离交岗位操作程序SOP-PM-V-024-AⅢ效蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-025-A Ⅱ效蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-026-A 强制循环蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-027-A 真空浓缩岗位操作程序SOP-PM-V-028-A 古龙酸离心岗位操作程序SOP-PM-V-029-A 古龙酸结晶岗位操作程序SOP-PM-V-030-A 古龙酸母液结晶岗位操作程序SOP-PM-V-031-A 酯转岗位操作程序SOP-PM-V-032-A Vc-Na降温岗位操作程序SOP-PM-V-033-A Vc-Na离心岗位操作程序SOP-PM-V-034-A Vc-Na溶解岗位操作程序SOP-PM-V-035-A Vc-Na固定床离交岗位操作程序SOP-PM-V-036-A Vc-Na连续离交岗位操作程序SOP-PM-V-037-A 粗Vc脱色岗位操作程序SOP-PM-V-038-A 粗Vc结晶岗位操作程序SOP-PM-V-039-A 粗Vc母液结晶岗位操作程序SOP-PM-V-040-A 粗Vc离心岗位操作程序SOP-PM-V-041-A 溶脱岗位操作程序SOP-PM-V-042-A 成品结晶岗位操作程序SOP-PM-V-043-A 重结晶岗位操作程序SOP-PM-V-044-A 溶媒回收甲醇蒸馏岗位操作程序SOP-PM-V-045-A 溶媒回收乙醇蒸馏岗位操作程序SOP-PM-V-046-A 循环水岗位操作程序SOP-PM-V-047-A 溴化锂岗位操作程序SOP-PM-V-048-A 氨制冷岗位操作程序SOP-PM-V-049-A 反渗透岗位操作程序SOP-PM-V-050-A 污水岗位操作程序SOP-PM-V-051-A 产品重新加工操作程序SOP-PM-V-052-A 4.生产管理记录文件目录(PR)岗位交接班记录PR-V-001-A参观通知单PR-V-002-A 车间一次水消耗记录表PR-V-003-A 月份生产计划PR-V-004-A 生产计划变更通知单PR-V-005-A 生产报表PR-V-006-A 批生产指令PR-V-007-A 批包装指令PR-V-008-A 偏差处理通知PR-V-009-A 停产、误产报告PR-V-010-A 产品返工记录PR-V-011-A 设备状态标识记录PR-V-012-A 安全隐患检查表PR-V-013-A 安全缺陷指令书PR-V-014-A （安全）事故调查处理报告单PR-V-015-A 生产事故处理报告PR-V-016-A 设备内安全作业证PR-V-017-A 班组质量分析会记录表PR-V-018-A 车间质量分析会记录表PR-V-019-A 人员进出记录PR-V-020-A 洁净室物料传递记录PR-V-021-A 紫外灯更换记录表PR-V-022-A 小样试制报告PR-V-023-A 关键过程确认表PR-V-024-A 一步一级种子配料岗位批生产记录PR-V-101-A 一步一级种子检消岗位批生产记录PR-V-102-A 一步一级种子岗位批生产记录PR-V-103-A 一步二级种子配料岗位批生产记录PR-V-104-A 一步二级种子检消岗位批生产记录PR-V-105-A 一步二级种子岗位批生产记录PR-V-106-A 一步发酵配料岗位批生产记录PR-V-107-A一步发酵检消岗位批生产记录PR-V-108-A 一步发酵岗位批生产记录PR-V-109-A 二步一级种子配料岗位批生产记录PR-V-110-A 二步一级种子检消岗位批生产记录PR-V-111-A 二步一级种子岗位批生产记录PR-V-112-A 二步二级种子配料岗位批生产记录PR-V-113-A 二步二级种子检消岗位批生产记录PR-V-114-A 二步二级种子岗位批生产记录PR-V-115-A 二步发酵配料岗位批生产记录PR-V-116-A 二步发酵检消岗位批生产记录PR-V-117-A 二步发酵岗位批生产记录PR-V-118-A 碱液配制岗位批生产记录PR-V-119-A 碱液消毒岗位批生产记录PR-V-120-A 消泡剂消毒岗位批生产记录PR-V-121-A 沉降絮凝岗位批生产记录PR-V-122-A 超滤岗位批生产记录PR-V-123-A 纳滤岗位批生产记录PR-V-124-A 古龙酸钠固定床离交岗位批生产记录PR-V-125-A 古龙酸钠连续离交岗位批生产记录PR-V-126-A Ⅲ效蒸发岗位批生产记录PR-V-127-A 强制循环蒸发岗位批生产记录PR-V-128-A 真空浓缩岗位批生产记录PR-V-129-A 古龙酸结晶岗位批生产记录PR-V-130-A 古龙酸母液结晶岗位批生产记录PR-V-131-A 古龙酸离心岗位批生产记录PR-V-132-A 古龙酸母液离心岗位批生产记录PR-V-133-A 酯转岗位批生产记录PR-V-134-A Vc-Na降温岗位批生产记录PR-V-135-A Vc-Na离心岗位批生产记录PR-V-136-A Vc-Na溶解岗位批生产记录PR-V-137-AVc-Na一次离交岗位批生产记录PR-V-138-AVc-Na连续离交岗位批生产记录PR-V-139-A粗Vc脱色岗位批生产记录PR-V-140-AⅡ效蒸发岗位批生产记录PR-V-141-A粗Vc结晶岗位批生产记录PR-V-142-A粗Vc母液结晶岗位批生产记录PR-V-143-A粗Vc离心岗位批生产记录PR-V-144-A粗Vc母液离心岗位批生产记录PR-V-145-A溶脱岗位批生产记录PR-V-146-A成品结晶岗位批生产记录PR-V-147-A带式三合一岗位批生产记录PR-V-148-A批包装记录PR-V-149-A纯化水岗位操作记录表PR-V-150-A空气净化系统岗位操作记录表PR-V-151-A循环冷却水岗位操作记录表PR-V-152-A山东天力药业有限公司质量管理文件目录文件名称文件编码1质量标准文件目录（TS-QM）维生素C医药级质量标准TS-QM-V-001-A 饮用水质量标准TS-QM-V-002-A 纯化水质量标准TS-QM-V-003-A 山梨醇质量标准TS-QM-V-004-A 酵母膏质量标准TS-QM-V-005-A 碳酸钙质量标准TS-QM-V-006-A 碳酸钠质量标准TS-QM-V-007-A尿素质量标准TS-QM-V-008-A 冰醋酸质量标准TS-QM-V-009-A 盐酸质量标准TS-QM-V-010-A 液碱质量标准TS-QM-V-011-A 甲醇质量标准TS-QM-V-012-A 磷酸二氢钾质量标准TS-QM-V-013-A 碳酸氢钠质量标准TS-QM-V-014-A 乙醇质量标准TS-QM-V-015-A 活性炭质量标准TS-QM-V-016-A 维生素C包装箱质量标准TS-QM-V-017-A 维生素C标签质量标准TS-QM-V-018-A 维生素C食品级质量标准TS-QM-V-019-A 维生素C饲料级质量标准TS-QM-V-020-A 2质量管理文件目录(SMP-QM)分析仪器管理程序SMP-QM-V-001-A 有效数字和数值的修约管理程序SMP-QM-V-002-A 供应商的质量审计管理程序SMP-QM-V-003-A 原辅材料和包装材料质量控制管理程序SMP-QM-V-004-A 原辅材料、包装材料降级使用程序SMP-QM-V-005-A 洁净厂房尘埃数、微生物数发生偏差时的处理程序SMP-QM-V-006-A 成品验收贮存管理程序SMP-QM-V-007-A 成品批审核、放行管理程序SMP-QM-V-008-A 工艺用水质量监控管理程序SMP-QM-V-009-A 洁净环境监控管理程序SMP-QM-V-010-A 不合格品处理的管理程序SMP-QM-V-011-A 药品不良反应的监测报告管理程序SMP-QM-V-012-A 用户质量投诉处理管理程序SMP-QM-V-013-A 用户访问管理程序SMP-QM-V-014-A 产品质量档案的管理程序SMP-QM-V-015-A。

质量管理制度文件目录1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供应商管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收管理制度；6、仓库保管及出入库复核管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、产品不良事件报告制度；13、产品召回管理制度；14、文件、资料、记录管理制度。

各部门、各类人员的岗位职责（一）企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。

（二）、质量管理人员的质量责任1、负责采集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责采集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。

（三）、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

（四）、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

（五）、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

企业质量管理制度文件目录第一章总则第一条目的和依据第二条适用范围第三条术语和定义第四条质量管理体系第二章质量政策与目标第一条质量政策1.1 公司质量政策1.2 部门质量政策第二条质量目标2.1 公司质量目标2.2 部门质量目标第三章质量管理职责第一条公司质量管理职责第二条部门质量管理职责第四章质量文档控制第一条文档编制第二条文档变更第三条文档归档与管理第五章过程控制第一条过程管理第二条过程监控第三条过程改进第六章资源管理第一条人员管理6.1 培训6.2 资格认证6.3 岗位职责第二条设备管理6.1 资产登记6.2 设备维护6.3 设备校准第三条材料管理6.1 采购管理6.2 材料检测第七章产品实施第一条产品设计7.1 设计验证7.2 设计变更第二条产品生产7.1 生产控制7.2 物料追溯第三条产品交付7.1 客户沟通7.2 产品包装第八章测量、分析、改进第一条测量8.1 测量目标8.2 测量设备第二条分析8.1 数据分析8.2 测量数据分析第三条改进8.1 缺陷处理8.2 改进措施第九章供应商管理第一条供应商选择第二条供应商评价第三条供应商合作第十章管理评审第一条管理评审程序第二条管理评审内容第十一章基础标准第一条质量管理体系标准第十二章附则第一条文件更新和修订第二条文件批准和生效第三条文件归档和保存以上为质量管理制度文件目录，该目录包含了质量管理制度的相关内容并进行了详细划分，以便于公司各部门和员工清晰了解和执行。

企业经营质量管理制度工作程序等文件目录一、质量管理制度文件目录：1.质量管理手册2.管理制度-质量管理体系文件控制程序-质量管理职责与权限制度-内部审核制度-不合格品管理制度-客户投诉管理制度-外来文件控制程序-管理评审制度二、质量管理制度工作程序：1.质量管理体系文件控制程序-文件编制：质量管理部门负责编制质量管理制度文件，确保其与相关法规和标准一致。

-文件审查：文件审查小组成员对质量管理制度文件进行评审，确保其符合企业实际需求。

-文件发布：经文件审查小组同意，质量管理部门发布已审查通过的质量管理制度文件，并将其告知相关部门。

-文件审查和变更：定期对已发布的质量管理制度文件进行审查和变更，以确保其一直适应企业实际需求。

2.质量管理职责与权限制度-职责划分：明确各部门的质量管理职责和权限，确保各部门对质量管理工作有明确的认知和责任。

-岗位责任书：制定岗位责任书，明确各岗位的质量管理职责和指标，并进行定期评估和调整。

-职责与权限变更：根据企业实际情况，对质量管理职责与权限进行变更，确保其与企业目标一致。

3.内部审核制度-审核计划编制：质量管理部门制定内部审核计划，明确审核范围、时间和人员。

-内部审核实施：内部审核人员按照计划对质量管理制度文件进行审核，发现问题进行记录，并提出改进意见。

-审核报告编制：内部审核人员根据审核结果编制审核报告，提交给质量管理部门，并向相关部门提出改进建议。

-内部审核跟进：质量管理部门与相关部门共同跟进内部审核报告中的问题，确保问题得到及时解决。

4.不合格品管理制度-不合格品鉴定：不合格品管理部门对不合格品进行鉴定，确保不合格品得到及时处理。

-不合格品记录：对不合格品进行记录，包括不合格品的原因和处理方式，并按照相关法规进行分类管理。

-不合格品处理：质量管理部门与相关部门共同制定不合格品处理方案，并对不合格品进行处理和改进。

-不合格品整改：质量管理部门对不合格品进行整改，并跟踪整改结果，确保问题彻底解决。

生产质量管理规范文件目录1. 采购控制程序2. 生产过程控制程序3. 产品的监视和测量控制程序4. 库房管理制度5. 服务控制程序6. 反馈控制程序7. 不良事件和质量事故报告程序 8. 监视和测量装置控制程序 9. 生产设备控制程序10. 企业组织结构图采购控制程序一、采购物资的分类1采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类:a) A类(重要物资):对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。

如重要原材料(如活性碳、铁粉、磁片等)。

b) B类(次重要物资):构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。

(如包装物料等)。

c) C类(一般物资):零星采购及低值易耗品等。

采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。

2技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。

二、评价和选择供货单位1.对提供重要和次重要原材料(A、B类)由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根据技术规范的要求选择供方。

评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。

评定合格的原材料供应方，经总经理批准后纳入“合格供方名录”。

对提供A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。

2.一般原、辅材料(C类)的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。

3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容;a)体系认证证书;b)对供方质量管理进行的调查;c)对供方其他顾客的满意程度调查;d)供方产品的质量、价格、交货能力情况;e)供方的服务及支持能力等。

4. 对第一次提供重要原材料的供方，除提供充分的书面材料外，还应收集原材料供应方的营业执照、生产许可证、资质证明、产品合格证、检测报告等相关资料。