2016年体外诊断POCT行业分析报告

2016年新三板体外诊断行业企业分析报告目录一、新三板体外诊断企业概述 (4)二、新产业：化学发光免疫诊断龙头企业 (5)1、行业分析.5（1）体外诊断行业概述 (5)（2）多项产业政策大力扶持体外诊断行业的发展 (7)（3）体外诊断行业整体延续15-20%的增速、细分市场风景各异 (9)（4）化学发光免疫分析对普通酶免的替代是未来趋势.11（5）进口替代助力市场规模进一步提升 (12)2、公司简介 (13)3、公司经营情况 (14)（1）全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂为公司业务核心 (14)（2）试剂销售是公司收入和利润的核心来源、国内为主战场、国外占比微幅提升 (15)（3）仪器、试剂联动销售的经营策略为公司带来靓丽的业绩 (17)4、公司优势分析 (20)（1）国内首家进入化学发光领域的公司、具有较强先发优势 (20)（2）化学发光免疫法技术领先.21①纳米免疫磁性微球的制备技术 (22)②全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术 (22)③全自动化学发光免疫分析仪器相关键技术均已运用 (22)（3）产品系列齐全、销售终端掌控力度强 (23)5、盈利预测 (24)三、致善生物：具有自主知识产权的分子诊断企业 (26)1、行业分析 (26)（1）分子诊断行业基数小、增长迅速 (26)（2）致善生物分子诊断产品涉及领域空间广阔 (28)2、公司简介 (29)3、公司经营情况 (30)（1）基于自有知识产品的AMM平台开展分子诊断相关产品的研发、生产及销售 (30)（2）分子诊断试剂为公司的核心收入、利润来源 (34)（3）2012年来收入快速增长，仍处于初创期研发费用较高尚未实现盈利354、公司优势分析 (38)（1）产品线较为齐全-涵盖传染病、遗传病、肿瘤三大领域 (38)（2）技术优势-公司技术平台覆盖分子诊断两大关键环节 (38)（3）自主创新优势-强大的研发团队和持续的产品研发 (39)①优秀的研发能力和科学的研发体系39②持续的研发投入，坚持产学研合作40③丰富的研发成果与技术储备 (40)5、盈利预测 (40)四、新健康成：生化诊断试剂产品为业务核心 (42)1、行业分析 (42)（1）生化诊断：进口替代已基本完成，基层医疗机构将为下个增长点 (42)2、公司简介 (44)3、公司经营情况 (45)（1）生化诊断试剂及配套仪器为业务核心并不断涉足免疫诊断及微生物诊断产品 (45)（2）2012年以来收入平稳增长，毛利率提升带动净利润快速增长 (46)4、公司优势分析 (46)（1）重视研发与技术创新，有较全的产品线 (46)（2）专业服务团队提高客户黏性 (47)（3）已建立起广泛的经销商网络、以仪器微利销售带动试剂增长 (47)5、盈利预测 (48)一、新三板体外诊断企业概述根据WIND行业分类、截止2015年4月27日共有130家医药企业正式挂牌“中小企业股份转让系统”、其中体外诊断企业17家。

poct行业研究报告根据最新市场研究数据，POCT（Point-of-Care Testing）行业在过去几年中经历了快速的增长。

POCT是指将医学诊断测试透过近患者的床旁进行的一种诊断方式。

它旨在提供即时、准确、便捷的诊断结果，以便医生能够更好地为患者提供个性化的治疗方案。

POCT行业的增长主要受益于以下几个因素：首先，随着人们对健康的关注度不断提高，个性化医疗需求不断增加。

POCT能够为患者提供即时的诊断结果，有助于医生更好地了解患者的病情，从而制定更有效的治疗方案。

其次，技术的进步推动了POCT行业的发展。

现如今，POCT设备已经越来越小型化，且在使用上更加简便。

同时，POCT设备的准确性和稳定性也得到了极大的提升，使得它能够在各种临床场景下进行测试。

此外，政府的政策支持和市场竞争的加剧也推动了POCT行业的发展。

政府鼓励POCT技术的应用，以提高医疗服务的效率和质量。

同时，由于市场竞争的增加，POCT设备的价格不断下降，使得更多的医疗机构能够购买和使用POCT设备。

然而，POCT行业仍然面临一些挑战。

首先，POCT技术的成本仍然相对较高，限制了它在某些医疗机构中的应用。

其次，由于POCT技术的特殊性，需要专业的操作和维护，这也增加了一些医疗机构的负担。

此外，POCT设备在一些特殊领域如肿瘤诊断和基因检测方面的应用还相对较少，有待进一步发展和完善。

综上所述，POCT行业在过去几年中取得了显著的增长，具有广阔的市场前景。

随着人们对健康关注的增加和技术的进步，POCT行业有望在未来继续快速发展。

同时，政府政策的支持和市场竞争的加剧将进一步推动POCT行业的发展。

然而，POCT行业仍然面临着成本较高和技术应用的挑战，需要进一步完善和提高。

2016年体外诊断POCT 行业分析报告目录一、行业分类及简介 (5)1、体外诊断试剂及其分类 (5)（1）按照诊断原理划分 (5)（2）按照检测环境及条件划分 (6)2、体外诊断仪器及体外诊断系统.7二、行业监管体制 (7)1、行业主管部门 (7)2、行业主要法律法规 (8)3、行业监管制度 (11)（1）产品注册制度 (11)（2）企业的备案和许可证制度.12三、行业发展概况 (12)1、医疗器械行业发展概况 (12)（1）全球医疗器械产业稳步增长 (13)（2）我国医疗器械行业呈快速发展 (13)2、体外诊断行业发展概况 (14)（1）全球体外诊断行业 (14)（2）中国体外诊断行业 (15)3、POCT行业发展概况 (16)（1）POCT产品主要应用领域..16（2）POCT行业市场情况 (18)①全球POCT行业市场情况 (18)②我国POCT行业市场情况 (20)四、行业竞争情况 (21)1、全球市场竞争情况.212、国内市场竞争情况.21五、进入本行业的主要障碍 (22)1、技术壁垒 (23)2、行业准入壁垒 (23)3、渠道品牌壁垒 (24)4、资金壁垒 (24)5、人才壁垒 (25)六、行业利润率变动趋势及原因 (25)七、影响行业发展的因素 (26)1、有利因素 (26)（1）健康理念与医疗模式的转变 (26)（2）中国社会向老龄化发展 (26)（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加.27 （4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 (27)2、不利因素 (28)（1）技术革新快，企业生存压力大 (28)（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 (28)（3）国内企业资金实力有限 (29)八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (29)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (30)1、周期性 (30)2、区域性 (30)3、季节性 (31)十、行业上下游发展状况及对本行业的影响..311、上游行业发展状况及对本行业的影响 (32)2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (32)一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-VitroDiagnostics）。

2016年体外诊断行业分析报告2016年3月目录一、体外诊断（IVD）定义、分类及产业链 (8)1、体外诊断（IVD）的定义 (8)2、体外诊断产品的分类 (8)3、体外诊断行业的产业链 (9)二、优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向.. 111、CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 (11)（1）体外诊断行业管理部门及分类 (11)（2）体外诊断行业监管呈现收紧态势 (12)2、分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌 (12)（1）中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量 (12)（2）未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院 (14)3、国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备 (16)三、体外诊断行业概况 (17)1、国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5% 17（2）体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额 (18)（3）全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大 (18)（4）体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用 (19)2、国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20% (21)（1）中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间 (21)（2）中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇 (22)（3）中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润 (23)①销售模式：大多靠渠道，少量做直销 (23)②赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润 (24)四、中国体外诊断投资三要素：细分市场、试剂耗材、渠道网络.. 241、“鸟随鸾凤飞腾远”，选择合适的细分领域，容量和增速决定了企业未来的发展空间 (24)2、“细细涓水汇大海”，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头 (25)3、“酒香也怕巷子深”，优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售 (26)五、龙生九子各不相同，长期看好生化、发光、POCT细分市场 . 261、临床生化市场看似成熟，实则暗育良机 (27)（1）开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭 (28)（2）临床生化市场容量（金额）及增速 (31)（3）临床生化市场容量（仪器台数） (32)（4）临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头 (32)（5）以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出33（6）临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景 (34)2、临床免疫市场作为近几年最具有国产化替代潜质的细分市场而备受瞩目 (35)（1）临床免疫具有临床普及度提高、国产化替代、方法学替代三重驱动力 (36)（2）化学发光市场容量（金额） (38)（3）临床免疫市场容量（仪器台数） (39)（4）临床免疫市场竞争格局 (39)（5）未来国产发光厂家项目主要集中在甲功、激素和传染病项目 (40)3、血球（血细胞计数）市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场 (41)（1）血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固 (41)（2）临床血球市场容量（销售额） (43)（3）临床血球市场容量（仪器台数） (44)（4）国内希森美康和迈瑞两大寡头占据60%市场份额 (44)（5）血球市场格局虽然稳定，但不可小视后来的变革者 (45)（6）临床血球市场发展趋势 (46)4、分子诊断作为近几年的追捧热点快速发展，未来应用空间充满想象 (47)（1）分子诊断的发展具有划时代的意义，但临床应用尚有局限 (48)（2）分子诊断市场容量 (50)（3）分子诊断竞争格局 (51)（4）分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展 (51)（5）分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫 (52)5、POCT市场良莠不齐，亟待规范化和标准化 (53)（1）POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类 (54)（2）POCT市场容量 (57)（3）POCT竞争格局：竞争厂家众多，规模较小，市场分散程度高 (57)（5）POCT除了部分细分市场，整体处于发展早期，龙头尚未出现 (59)（6）POCT经历从定性到定量的发展，未来质量控制标准将规范目前百家争鸣的格局 (59)六、体外诊断（IVD）行业相关公司 (60)行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿（出厂），整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。

POCT检测市场分析报告1.引言1.1 概述概述:随着医疗技术的不断发展，临床检验技术也在逐步完善，并逐渐向便捷、快速的方向发展。

POCT（Point-of-Care Testing）即近端检测技术，是指在患者身边或患者接受医疗的地点，通过简单、方便、快速的检测手段，以获得即时的检测结果。

POCT检测市场随着消费需求和技术发展的推动，正经历着快速增长和激烈竞争的局面。

本报告旨在对POCT检测市场进行全面分析，为相关行业提供市场发展的重要参考依据。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括：本文将分为三个部分。

第一部分将介绍POCT检测市场的概况，包括市场规模、市场发展历程和市场特点等内容。

第二部分将探讨POCT检测市场的发展趋势，包括行业发展趋势、技术创新趋势和市场需求趋势等方面。

第三部分将分析POCT检测市场的竞争格局，包括竞争对手分析、市场份额分析和行业竞争优势等内容。

每个部分都将详细阐述相关的市场数据和趋势，以期为读者提供全面的市场分析报告。

1.3 目的目的是通过对POCT检测市场的分析和研究，全面了解该市场的发展现状、趋势和竞争格局，为企业和投资者提供决策参考。

同时，希望能够对POCT检测市场的未来发展做出合理预测，并就市场发展提出建议，促进该市场的健康发展。

1.4 总结总结部分：本文对POCT检测市场进行了深入分析，包括市场概况、发展趋势和竞争格局等方面。

通过对市场现状和未来发展进行的分析，我们可以看到POCT检测市场具有巨大的发展潜力，并且在医疗保健领域有着重要的应用和意义。

随着技术的不断进步和消费者对健康关注的增加，POCT检测市场将会迎来更多的机遇和挑战。

因此，我们需要进一步关注市场动态，不断创新和提升产品质量，以满足市场需求。

希望本报告对POCT检测市场的相关人士能够提供有益的参考和指导。

2.正文2.1 POCT检测市场概况POCT检测市场概况POCT（Point of Care Testing）是指患者就诊地点或附近进行的诊断测试，可以在病人身边或就诊地点进行的体液检测。

2016-2022年中国体外诊断市场发展态势与市场商机分析报告中国报告网2016-2022年中国体外诊断市场发展态势与市场商机分析报告中国报告网发布的《2016-2022年中国体外诊断市场发展态势与市场商机分析报告》首先介绍了体外诊断行业市场相关概念、分类、应用、经营模式，行业全球及中国市场现状，产业政策生产工艺技术等，接着统计了行业部分企业盈利、负债、成长能力等详细数据，对行业现有竞争格局与态势做了深度剖析；结合产业上下游市场、营销渠道及中国政策环境，经济环境，对行业未来投资前景作出审慎分析与预测。

第一章：中国体外诊断行业发展背景311.1 体外诊断行业相关概述311.1.1 体外诊断行业概念311.1.2 体外诊断作用原理311.1.3 体外诊断应用领域321.1.4 体外诊断产品分类32•【报告来源】中国报告网•【交付方式】Email电子版/特快专递•【价格】纸介版：7200元电子版：7200元纸介+电子：7500元1.2 体外诊断标准物质现状331.2.1 体外诊断标准物质概念331.2.2 体外诊断标准物质研发水平351.2.3 体外诊断标准物质研究现状36（1）酶学检测的标准化36（2）脂类检测的标准化37（3）血液检测的标准化38（4）核酸检测的标准化39（5）微生物检测标准化40（6）免疫检测的标准化401.3 体外诊断行业生命周期411.3.1 体外诊断行业发展历程411.3.2 体外诊断行业生命周期411.3.3 体外诊断行业发展特点421.4 体外诊断行业产业链分析421.4.1 体外诊断行业产业链简介421.4.2 体外诊断上游产业链分析43（1）诊断酶市场供需分析43（2）精细化学品市场供需分析431.4.3 体外诊断下游产业链分析45（1）医院需求市场分析45（2）体检中心需求市场分析46（3）防疫站需求市场分析51（4）血站需求市场分析51（5）血液制品需求市场分析52（6）独立医学实验室需求市场分析52 1.5 体外诊断行业市场环境分析54 1.5.1 体外诊断行业经济环境分析54 1.5.1 行业经济环境分析54（1）GDP分析54（2）固定资产投资55（3）城镇人员从业状况57（4）恩格尔系数分析571.5.2 体外诊断行业社会环境分析58 （1）人口规模及老龄化58（2）居民疾病患病率72（3）居民收入水平74（4）居民医疗保健支出75（5）居民保险覆盖情况761.5.3 体外诊断行业专利环境分析77 （1）体外诊断行业申请专利数量77 （2）体外诊断行业专利申请人79 （3）体外诊断行业专利结构分布80 1.5.4 体外诊断行业技术环境分析81 （1）检验医学发展现状与发展趋势81 （2）国内体外诊断试剂研发水平85 （3）体外诊断行业技术发展趋势86 1.6 全球体外诊断行业发展现状87 1.6.1 全球体外诊断发展水平87（1）全球体外诊断发展规模87（2）全球体外诊断产业化水平881.6.2 全球体外诊断市场分布88（1）全球体外诊断领域分布88（2）全球体外诊断地区分布89（3）全球体外诊断企业分布891.6.3 全球体外诊断行业发展方向89 1.6.4 全球体外诊断行业发展前景90 1.7 我国体外诊断行业运营水平91 1.7.1 我国体外诊断产业现状91（1）体外诊断企业分布91（2）体外诊断行业特点921.7.2 我国体外诊断产业水平92（1）体外诊断行业发展规模92（2）体外诊断试剂发展规模93（3）体外诊断市场结构分布93（4）体外诊断产业化水平941.8 我国体外诊断行业竞争状况941.8.1 体外诊断行业五力模型分析94（1）体外诊断行业潜在进入者分析94（2）体外诊断行业现有竞争者分析94（3）体外诊断行业替代品威胁分析95（4）体外诊断行业上游议价能力分析95 （5）体外诊断行业下游议价能力分析951.8.2 体外诊断行业市场集中度分析951.9 我国体外诊断行业SWOT分析961.9.1 体外诊断行业比较优势961.9.2 体外诊断行业比较劣势971.9.3 体外诊断行业面临威胁971.9.4 体外诊断行业存在机遇981.9.5 体外诊断行业发展建议991.10 我国体外诊断仪器发展分析1001.10.1 免疫诊断仪器市场分析100（1）酶标分析仪市场分析100（2）化学发光测定仪市场分析101（3）化学发光分析仪市场分析101（4）荧光免疫分析仪市场分析1021.10.2 临床生化分析仪器市场分析102（1）临床生化分析仪主要特征102（2）临床生化分析仪市场格局103（3）自动生化分析仪发展分析1031.11 我国体外诊断行业发展因素分析1051.11.1 体外诊断行业外部因素分析105（1）人口因素对体外诊断行业发展的影响105 （2）社会因素对体外诊断行业发展的影响105 （3）经济因素对体外诊断行业发展的影响106 （4）技术因素对体外诊断行业发展的影响106 1.11.2 体外诊断行业内部因素分析107（1）体外诊断行业人力资源状况分析107 （2）体外诊断行业生产运作能力分析108 （3）体外诊断行业主要经营能力分析108 （4）体外诊断行业研究开发能力分析110 （5）体外诊断行业市场营销能力分析110 （6）体外诊断行业日常管理能力分析1101.11.3 体外诊断行业价格影响因素分析111 （1）产品定价模式分析111（2）体外诊断试剂价格影响分析1111.11.4 体外诊断行业成功关键因素分析113 （1）技术研发能力113（2）直销+经销的策略114（3）对新产品快速响应的能力114（4）拥有拳头产品并丰富产品线114（5）市场、渠道拓展及管控能力1151.12 生化诊断行业概况分析1161.12.1 生化诊断行业概念1161.12.2 生化诊断产品分类1161.13 生化诊断行业市场格局1161.13.1 生化诊断行业市场规模1161.13.2 生化诊断行业主要企业1171.13.3 生化诊断行业竞争格局1171.14 生化诊断行业SWOT分析1181.14.1 生化诊断行业发展优势1181.14.2 生化诊断行业比较劣势1181.14.3 生化诊断行业存在威胁1181.14.4 生化诊断行业发展机遇1191.15 生化诊断行业产业化水平1191.15.1 生化诊断行业产业化水平119（1）生化诊断试剂国产化水平119（2）生化诊断试剂基层市场需求120（3）生化诊断试剂未来发展方向1201.15.2 生化诊断行业发展预测1201.15.3 生化诊断行业需求前景121（1）中国免疫诊断行业深度调研与前景分析121 1.16 免疫诊断行业整体分析1211.16.1 免疫诊断行业应用品种121（1）EIA试剂121（2）胶体金试剂122（3）化学发光试剂1221.16.2 免疫诊断行业市场规模1231.16.3 免疫诊断行业竞争格局1231.16.4 免疫诊断行业发展预测1241.16.5 免疫诊断技术发展趋势1241.17 免疫诊断技术发展分析1251.17.1 EIA技术发展分析125（1）EIA技术特点分析125（2）EIA技术应用领域126（3）EIA技术发展进展129（4）EIA技术发展趋势1311.17.2 RIA技术发展分析131（1）RIA技术发展历史131（2）RIA技术应用领域132（3）RIA技术发展前景1331.17.3 胶体金技术发展分析133（1）胶体金技术背景133（2）胶体金技术原理134（3）胶体金技术特点134（4）胶体金技术应用135（5）胶体金技术存在问题137（6）胶体金技术发展展望1421.17.4 化学发光技术发展分析143（1）化学发光免疫分析历史背景143 （2）化学发光免疫分析基本原理144 （3）化学发光免疫分析基本特点144 （5）化学发光免疫分析临床应用前景144 1.18 RIA试剂市场格局分析1451.18.1 RIA试剂盒行业发展现状1451.18.2 RIA试剂盒行业发展对策1461.18.3 RIA试剂盒行业发展前景1461.19 化学发光试剂市场格局分析1461.19.1 常见化学发光诊断试剂146（1）鲁米诺试剂146（2）酸性高锰酸钾试剂148（3）光泽精试剂148（4）过氧化草酸酯试剂148（5）Ce(IV)试剂1481.19.2 化学发光诊断试剂应用进展1491.19.3 化学发光诊断试剂市场现状1491.19.4 化学发光试剂诊断应用前景1501.20 HIV抗体诊断试剂市场格局分析150 1.20.2 HIV抗体诊断试剂生产企业1501.20.3 HIV抗体诊断试剂前景分析1511.21 肿瘤标志物诊断试剂市场格局分析151 1.21.1 肿瘤的免疫诊断151（1）肿瘤特异性抗原151（2）肿瘤相关抗原1521.21.2 肿瘤标志物诊断试剂应用分析153 1.21.3 肿瘤标志物诊断试剂生产企业153 1.21.4 肿瘤标志物诊断试剂前景分析154 1.22 分子诊断行业总体概况1551.22.1 分子诊断市场格局分析155（1）分子诊断市场结构155（2）分子诊断市场份额156（3）分子诊断市场分布157（4）分子诊断主要企业1581.22.2 分子诊断行业投资因素158（1）分子诊断行业市场规模158（2）分子诊断行业驱动因子159（3）分子诊断行挑战因素159（4）分子诊断行业壁垒与风险161（5）分子诊断行业发展前景1621.23 分子诊断技术发展分析1641.23.1 分子诊断技术发展热点1641.23.2 分子诊断技术发展趋势1641.23.3 分子诊断技术主要解析165（1）核酸分子杂交技术165（2）PCR技术1661.23.4 分子诊断技术应用领域169（1）分子诊断技术在血液病诊断中的应用169 （2）分子诊断技术在肿瘤诊断中的应用171 1.24 分子诊断试剂市场格局1801.24.1 分子诊断试剂产品特点1801.24.2 分子诊断试剂市场地位1801.24.3 分子诊断试剂市场格局1811.24.4 分子诊断试剂发展前景1811.25 血筛试剂市场发展分析1821.25.1 血筛试剂市场规模1821.25.2 血筛试剂生产企业1821.25.3 血筛试剂发展前景1831.26 产前筛查试剂市场分析1831.26.1 产前筛查试剂市场容量1831.26.2 产前筛查试剂生产企业1841.26.3 产前筛查试剂发展前景1841.27 肝炎标志物检测试剂市场分析1851.27.1 肝炎患者情况1851.27.2 肝炎标志物检测试剂市场容量1851.27.3 乙肝荧光PCR检测试剂盒市场潜力186 1.28 动植物检疫试剂市场分析1861.28.1 动植物检疫试剂市场现状1861.28.2 动植物检疫试剂生产企业1861.28.3 动植物检疫试剂发展潜力1861.29 生物芯片市场发展分析1871.29.1 生物芯片行业规模水平187（1）生物芯片行业市场规模187（2）生物芯片行业科研成果187（3）生物芯片行业国际化水平1881.29.2 生物芯片行业应用分析189（1）生物芯片应用领域189（2）生物芯片的应用现状195（3）生物芯片的应用前景1951.29.3 生物芯片行业SWOT分析198（1）生物芯片行业比较优势198（2）生物芯片行业比较劣势199（3）生物芯片行业面临威胁200（4）生物芯片行业发展机遇2001.29.4 生物芯片行业投资潜力201（1）生物芯片技术市场吸引力201（2）生物芯片产业化水平提升201（3）生物芯片产业投资机会分析2011.30 体外诊断行业管理体制分析2021.30.1 体外诊断行业监管体制2021.30.2 体外诊断行业相关协会202（1）中国体外诊断系统专业委员会202（2）中国医疗器械产业技术创新战略联盟202（3）中国医药生物技术协会生物诊断技术分会206（4）中国生物物理学会体外诊断专业委员会207（5）中华医学会检验分会207（6）中国生物医学工程学会207（7）中国生物化学与分子生物学会207（8）中国微生物协会208（9）中国免疫学会208（10）中国输血协会2081.30.3 体外诊断行业管理政策209（1）《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》209（2）《关于体外诊断试剂监管有关问题的通知》227（3）《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》228 （4）《体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》236（5）《产业结构调整指导目录(2012年本)》2441.30.4 体外诊断行业发展规划306（1）《生物产业发展“十二五”规划》306（2）《医疗器械产业“十二五”规划》322（3）《国家“十二五”科学技术发展规划》332（4）《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》382 1.31 体外诊断试剂管理模式探讨4261.31.1 体外诊断试剂的选择426（1）使用试剂的定位426（2）试剂盒类型的选择426（3）试剂生产厂家的选择4271.31.2 体外诊断试剂的采购4271.31.3 体外诊断试剂验收入库管理428（1）试剂验收428（2）验收入库428（3）销售出库4281.31.5 体外诊断试剂的使用428（1）试剂检查428（2）试剂存放429（3）试剂使用4301.31.6 体外诊断试剂核算管理4301.31.7 体外诊断试剂报损管理4301.31.8 体外诊断试剂信息管理4311.31.9 体外诊断试剂督查机制4311.32 体外诊断试剂监管现状分析4321.32.1 体外诊断试剂监管历程4321.32.2 体外诊断试剂管理模式借鉴433（1）美国管理模式433（2）欧盟管理模式434（3）日本管理模式4351.32.3 体外诊断试剂监管建议436（1）加强标准建设436（2）建立信息平台437（3）加强监督抽检437（4）加强机构建设437（5）针对无证产品4371.33 体外诊断试剂质量现状调查4381.33.1 体外诊断试剂生产现状调查438（1）生产企业区域分布438（2）生产企业规模情况438（3）诊断试剂销售情况438（4）诊断试剂注册情况439（5）诊断试剂市场格局4401.33.2 体外诊断试剂使用现状调查440（1）诊断试剂使用地区分布440（2）诊断试剂使用医院分布440（3）诊断试剂使用来源分布440（4）诊断试剂使用数量分布4411.34 医疗机构体外诊断试剂使用分析4411.34.1 医疗机构体外诊断试剂使用现状441 （1）医疗机构使用体外诊断试剂现状441 （2）医疗机构体外诊断试剂监管原因441 （3）医疗机构体外诊断试剂对策和建议443 1.34.2 基层医疗机构体外诊断试剂使用现状443 （1）体外诊断试剂管理弊端443（2）体外诊断试剂管理对策4451.35 临床诊断试剂企业品牌管理分析4451.35.1 临床诊断试剂品牌管理意义4451.35.2 临床诊断试剂品牌管理的对策445（1）产品品牌决策略445（2）选择时机启动品牌策略446（3）确定战略目标446（4）实施品牌承诺447（5）品牌维护与危机管理4471.36 我国体外诊断产业集群发展分析4471.36.1 成都国际医学城447（1）成都国际医学城发展模式447（2）成都国际医学城项目建设448（3）成都国际医学城入驻企业448（4）成都国际医学城产业配套452（5）成都国际医学城服务平台4521.36.2 江苏医疗器械科技产业园453（1）江苏医疗器械科技产业园发展模式453 （2）江苏医疗器械科技产业园项目建设453 （3）江苏医疗器械科技产业园入驻企业453 （4）江苏医疗器械科技产业园产业配套453 （5）江苏医疗器械科技产业园服务平台4541.36.3 广州开发区诊断试剂产业集群454（1）广州开发区诊断试剂产业集群发展模式454 （2）广州开发区诊断试剂产业集群入驻企业454 （3）广州开发区诊断试剂产业集群产业配套455 （4）广州开发区诊断试剂产业集群服务平台455 1.37 上海体外诊断行业特色发展分析4551.37.1 上海体外诊断产业基础分析455（1）上海医疗器械产业发展规模455（2）上海医疗器械产业盈利水平456（3）上海医疗器械产业政策体系457（4）上海医疗器械产业技术水平4581.37.2 上海体外诊断行业发展分析459（1）上海体外诊断企业数量459（2）上海体外诊断企业规模459（3）上海体外诊断生产方式459（4）上海体外诊断生产条件459（5）上海体外诊断产品数量460（6）上海体外诊断产品类别460（7）上海体外诊断技术水平460（8）上海体外诊断发展建议4601.38 北京体外诊断行业特色发展分析4621.38.1 北京体外诊断产业基础分析462（1）北京医疗器械产业发展规模462（2）北京医疗器械产业盈利水平462（3）北京医疗器械产业政策体系462（4）北京医疗器械产业技术水平4631.38.2 北京体外诊断行业发展分析464（1）北京体外诊断企业规模464（2）北京体外诊断产品类别464（3）北京体外诊断盈利水平464（4）北京体外诊断发展建议4651.39 武汉体外诊断行业特色发展分析465 1.39.1 武汉体外诊断产业基础分析465 （1）武汉医疗器械产业发展规模465 （2）武汉医疗器械产业盈利水平466 （3）武汉医疗器械产业政策体系466 （4）武汉医疗器械产业技术水平4661.39.2 武汉体外诊断行业发展分析467 （1）武汉体外诊断企业规模467（2）武汉体外诊断产品类别467（3）武汉体外诊断盈利水平467（4）武汉体外诊断发展建议4671.40 广州体外诊断行业特色发展分析468 1.40.1 广州体外诊断产业基础分析468 （1）广州医疗器械产业发展规模468 （2）广州医疗器械产业盈利水平469 （3）广州医疗器械产业政策体系469 （4）广州医疗器械产业技术水平4691.40.2 广州体外诊断行业发展分析471 （1）广州体外诊断企业规模471（2）广州体外诊断产品类别471（3）广州体外诊断盈利水平471（4）广州体外诊断发展建议4711.41 深圳体外诊断行业特色发展分析472 1.41.1 深圳体外诊断产业基础分析472 （1）深圳医疗器械产业发展规模472 （2）深圳医疗器械产业盈利水平472 （3）深圳医疗器械产业政策体系472 （4）深圳医疗器械产业技术水平4731.41.2 深圳体外诊断行业发展分析473 （1）深圳体外诊断企业规模473（2）深圳体外诊断产品类别474（3）深圳体外诊断盈利水平474（4）深圳体外诊断发展建议4741.42 国际体外诊断企业发展竞争力分析475 1.42.1 瑞士罗氏475（1）企业发展概况475（2）企业业务结构475（3）企业经营情况477（4）企业体外诊断业务分析477（5）企业在华竞争力分析4771.42.2 德国西门子478（1）企业发展概况478（2）企业业务结构478（3）企业经营情况480（4）企业体外诊断业务分析480（5）企业在华竞争力分析4811.42.3 美国雅培482（1）企业发展概况482（2）企业业务结构482（3）企业经营情况483（4）企业体外诊断业务分析483（5）企业在华竞争力分析4831.42.4 美国强生484（1）企业发展概况484（2）企业业务结构484（3）企业经营情况484（4）企业体外诊断业务分析485（5）企业在华竞争力分析4871.42.5 美国贝克曼库尔特487（1）企业发展概况487（2）企业业务结构488（3）企业经营情况488（4）企业体外诊断业务分析488（5）企业在华竞争力分析4881.42.6 美国Becton Dickinson 490（1）企业发展概况490（2）企业业务结构490（3）企业经营情况491（4）企业体外诊断业务分析491（5）企业在华竞争力分析4921.42.7 法国生物梅里埃(Bio Merieux) 492 （1）企业发展概况492（2）企业业务结构492（3）企业经营情况493（4）企业体外诊断业务分析493（5）企业在华竞争力分析4941.42.8 德国拜耳494（1）企业发展概况494（2）企业业务结构495（3）企业经营情况495（4）企业体外诊断业务分析495（5）企业在华竞争力分析4961.42.9 日本希森美康(Sysmex) 497（1）企业发展概况497（2）企业业务结构497（3）企业经营情况497（4）企业体外诊断业务分析4981.42.10 美国伯乐(Bio-Rad) 498（1）企业发展概况498（2）企业业务结构498（3）企业经营情况498（4）企业体外诊断业务分析499（5）企业在华竞争力分析4991.43 中国体外诊断企业发展竞争力分析499 1.43.1 上海科华生物工程股份有限公司499 （1）企业发展概况499（2）企业发展竞争力分析499（3）企业经营竞争力分析500（一）企业偿债能力分析501（二）企业运营能力分析502（三）企业盈利能力分析505（4）企业竞争优劣势分析506（5）企业投资兼并与重组动向506（6）企业最新发展动向分析5071.43.2 中生北控生物科技股份有限公司507 （1）企业发展概况507（2）企业发展竞争力分析507（3）企业经营竞争力分析508（一）企业偿债能力分析508（二）企业运营能力分析510（三）企业盈利能力分析513（4）企业竞争优劣势分析514（5）企业投资兼并与重组动向514（6）企业最新发展动向分析5151.43.3 北京利德曼生化股份有限公司515 （1）企业发展概况515（2）企业发展竞争力分析515（3）企业经营竞争力分析517（一）企业偿债能力分析517（二）企业运营能力分析519（三）企业盈利能力分析522（4）企业竞争优劣势分析523（5）企业投资兼并与重组动向523（6）企业最新发展动向分析5241.43.4 中山大学达安基因股份有限公司524 （1）企业发展概况524（2）企业发展竞争力分析524（3）企业经营竞争力分析526（一）企业偿债能力分析526（二）企业运营能力分析527（4）企业竞争优劣势分析531（5）企业投资兼并与重组动向531 （6）企业最新发展动向分析5321.43.5 川迈克生物科技股份有限公司532 （1）企业发展概况532（2）企业发展竞争力分析532（3）企业经营竞争力分析534（一）企业偿债能力分析534（二）企业运营能力分析535（三）企业盈利能力分析538（4）企业竞争优劣势分析539（5）企业投资兼并与重组动向539 （6）企业最新发展动向分析5401.44 体外诊断行业营销策略分析541 1.44.1 市场需求结构分析模型541（1）需求特征因子分析法5411.44.2 市场定位相关理论依据542（1）识别可能的竞争优势542（2）选择合适的竞争优势542（3）有效传递选定的市场定位5421.44.3 体外诊断行业营销策略543（1）产品策略543（2）价格策略544（3）渠道策略545（4）促销策略5461.45 体外诊断企业发展战略制定547 1.45.1 制定战略的原则5471.45.2 战略目标的制定5471.45.3 经营战略的选择548（1）总体战略548（2）扩张性战略548（3）集中经营战略549（4）后向一体化战略549（5）联合竞争战略551（6）国家集中化国际战略551（7）品种多样化战略5521.45.4 竞争战略选择553（1）成本领先战略553（2）差别化战略555（3）模仿战略556（4）技术创新战略5571.45.5 职能战略558（1）研发战略558（2）营销战略558（3）财务战略559（4）生产运营战略560（5）人力资源战略5611.46 体外诊断企业战略实施建议5611.46.1 战略学习与认同5611.46.2 制定战略实施计划5621.46.3 建立战略适应组织5621.46.4 创建战略适应文化5631.47 体外诊断行业投资现状分析5651.47.1 体外诊断行业投资现状565（1）体外诊断行业投资规模565（2）体外诊断行业投资模式565（3）体外诊断行业投资领域565（4）体外诊断行业投资案例566（5）体外诊断行业投资趋势5661.47.2 体外诊断行业融资现状567（1）体外诊断行业融资规模567（2）体外诊断行业融资模式567（3）体外诊断行业融资案例569（4）体外诊断行业融资趋势5691.48 体外诊断行业投资风险预警5701.48.1 同业竞争风险5701.48.2 市场贸易风险5711.48.3 金融信贷风险5711.48.4 产业政策风险5721.49 体外诊断行业投资机会与建议5721.49.1 医疗器械行业投资机遇5721.49.2 体外诊断行业投资机会5731.49.3 体外诊断行业投资建议573图表目录图表1 表面抗原标准物质制备中使用的试剂和方法40图表2 体外诊断产业链43图表3 全国医疗卫生机构医疗服务量45图表4 2004年Ⅱ季度—2015年Ⅱ季度国内生产总值季度累计同比增长率（%）55图表5 2004年1-8月—2015年1-8月固定资产投资完成额月度累计同比增长率（%）55 图表6 2013年城镇居民人均可支配收入排行榜74图表7 申请量年度趋势77图表8 专利公开量年度趋势78图表9 专利产出规模指数预警78图表10 专利产出质量指数预警79图表11 申请人申报趋势80图表12 2009年-2015年我国体外诊断试剂行业的市场规模变化趋势。

POCT快速诊断市场分析报告1.引言1.1 概述：POCT（Point-Of-Care Testing）快速诊断技术是指在临床就诊现场进行的快速检测和诊断，具有快速、便捷、准确的特点，能够有效缩短诊断周期和提高诊断准确性。

随着全球医疗水平的不断提高和人们健康意识的增强，POCT快速诊断市场迎来了快速的发展。

本报告旨在对POCT快速诊断市场进行深入分析，包括市场概况、发展趋势、竞争格局等方面，以期为相关行业提供参考和指导。

在本报告中，我们将对POCT快速诊断市场的发展现状进行全面梳理，为读者呈现一个全面而清晰的行业画像。

1.2 文章结构文章结构部分:本报告分为引言、正文和结论三部分。

在引言部分，将会对POCT快速诊断市场进行概述，介绍文章的结构和目的，并做出总结。

在正文部分，将会详细介绍POCT快速诊断市场的概况、发展趋势和竞争格局。

最后，在结论部分，将会对POCT快速诊断市场的前景展望进行分析，并给出发展建议，最终总结全文内容。

目的部分的内容如下：1.3 目的本报告旨在对POCT快速诊断市场进行深入分析，从市场概况、发展趋势、竞争格局等方面全面了解POCT快速诊断市场的现状和趋势。

通过对市场前景展望和发展建议的探讨，希望为相关企业和投资者提供有益的参考和指导，促进POCT快速诊断市场的健康发展，推动我国医疗产业的进步和创新。

1.4 总结:在本文中，我们对POCT快速诊断市场进行了全面的分析和研究。

首先，我们介绍了POCT快速诊断市场的概况，包括其定义、特点和应用范围。

然后，我们分析了POCT市场的发展趋势，包括技术革新、市场需求和政策环境等方面的影响。

接着，我们深入探讨了POCT市场的竞争格局，包括主要参与者、市场份额和竞争策略等方面的情况。

总的来看，POCT快速诊断市场在未来具有广阔的发展前景，但也存在着一些挑战和问题。

因此，我们提出了一些发展建议，包括加强技术研发、拓展市场渠道、提高产品质量和服务水平等方面。

传染和感染类POCT行业分析报告一、定义传染和感染类POCT行业，即针对传染病和感染病的体外诊断快速检测试剂盒行业，也称为传染病快速检测试剂盒行业，是指通过化学荧光、免疫学、分子生物学等技术手段，对人们在日常生活中容易感染的传染病、感染病进行快速检测，从而达到及时发现和预防疾病的目的。

二、分类特点传染和感染类POCT行业主要分为两类，一类是针对病原体的检测，另一类是针对宿主的免疫反应。

由于该行业测试类别多，每种测试侧重性不同，市场需求也存在差异。

同时，由于诊断测试质量的不确定性，传染和感染类POCT行业费用较高，而且需求波动较大。

三、产业链传染和感染类POCT行业产业链包括仪器设备生产、试剂生产、销售及服务、最终使用者。

主要参与企业包括仪器设备生产企业、试剂生产企业、医疗机构以及医疗设备代理商等。

行业的发展需要各个环节的协同推进。

四、发展历程传染和感染类POCT行业起源于20世纪70年代，随着技术的不断发展和肆虐全球的疫情的出现，近年来得以快速发展。

行业在短短时间内发展迅速，取得了显著进展，特别是在COVID-19疫情下，此类POCT检测工具逐渐得到了广泛应用和认可。

五、行业政策文件及其主要内容国家食品药品监督管理局制定了关于传染病或疫情防控用具（产品）登记的通知，明确了传染病或疫情防控用具（产品）登记原则、申报要求和审评要求等。

六、经济环境传染和感染类POCT行业在COVID-19疫情下迅速发展。

全球传染病日益增长，使得该行业市场需求有所增加。

同时，传染和感染类POCT行业受到国家政策的支持，研发和生产的效率也得到提升。

七、社会环境随着人口老龄化和人民生活水平的提高，健康成为人们关心的热点。

同时，社会对传染病防控的需求也逐渐上升，使得传染和感染类POCT行业在社会上得到了广泛关注。

八、技术环境传染和感染检测试剂盒涉及到化学荧光、免疫学、分子生物学等先进技术手段的应用。

随着技术的不断进步和发展研究的不断深入，传染和感染类POCT行业未来发展充满潜力。

2016年体外诊断行业分析报告2016年4月目录一、行业概况 (5)1、体外诊断定义 (5)2、体外诊断试剂定义及分类 (6)（1）按检测原理或检测方法分类 (7)（2）按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》分类 (8)二、行业监管体制和主要政策法规 (9)1、行业主管部门 (9)2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规 (9)（1）行业监管体制 (9)①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度 (10)②归属于药品的体外诊断试剂管理制度 (12)（2）行业政策及主要法律法规 (13)三、体外诊断行业发展概况 (18)1、全球体外诊断行业概况 (18)2、我国体外诊断行业概况 (19)四、体外诊断市场需求状况 (19)1、全球市场需求状况 (19)2、我国市场需求状况 (20)五、行业进入壁垒 (22)1、政策壁垒 (22)2、技术壁垒 (23)3、质量和品牌壁垒 (24)4、人才壁垒 (24)5、渠道壁垒 (25)6、资金壁垒 (25)六、影响行业发展的因素 (25)1、有利因素 (25)（1）医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长 (25)（2）技术进步推动体外诊断行业稳步增长 (26)（3）产业政策大力支持促进行业快速发展 (27)（4）医药卫生体制改革将使体外诊断行业长期受益 (29)2、不利因素 (30)（1）我国体外诊断行业市场集中度不高，规模普遍偏小 (30)（2）受大型体外诊断产品供应商制约较多 (30)七、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势 (31)八、行业技术水平及技术特点 (31)1、自动化、一体化 (32)2、小型化、床旁化 (32)3、分子化、个性化 (32)九、行业经营模式 (33)1、直接销售模式 (33)2、融资租赁模式 (33)3、医疗检验集约化营销及服务业务模式 (33)十、行业周期性、区域性和季节性 (34)1、周期性 (34)2、区域性 (34)3、季节性 (34)十一、行业上下游之间的关联性 (35)1、行业与上下游之间的关系 (35)2、上下游行业发展情况对本行业影响 (35)（1）上游行业发展对本行业的影响 (35)（2）下游行业发展对本行业的影响 (36)十二、进出口国有关进口政策、贸易政策以及进口同类产品的竞争格局 (37)十三、行业竞争格局 (37)1、国际竞争格局 (37)2、国内竞争格局 (38)十四、行业主要企业 (39)1、体外诊断试剂生产企业 (39)（1）上海科华生物工程股份有限公司 (39)（2）迈瑞医疗国际有限公司 (40)（3）上海复星医药(集团)股份有限公司诊断事业部 (40)（4）北京利德曼生化股份有限公司 (40)（5）北京九强生物技术股份有限公司 (41)2、体外诊断产品经营企业 (41)（1）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (41)（2）台湾合富医疗控股股份有限公司 (42)（3）广州市宝迪科技有限公司 (43)（4）上海润达医疗科技股份有限公司 (43)（5）海尔施生物医药股份有限公司 (43)3、行业主要公司信用政策对比 (44)（1）润达医疗 (44)（2）海尔施 (44)（3）北京九强 (44)（4）利德曼 (44)（5）迪安诊断 (44)一、行业概况1、体外诊断定义体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。