ISO13485医疗器械技术规范和应用技术文件管理规程

国际标准13485医疗用具- 质量管理体系- 规制目的的必要条件前言是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.13485由技术委员会210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本( 13485:1996).它还废止并替代13488:1996.在过去使用13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与9001的关系当这是独立的标准时,它基于9001.从9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具–品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与9001一致,除非他们的品质管理体系符合9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话, 必要条件被认为”适当”产品符合指定的要求,和/或组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用. 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在9000中,连同以下各项.在13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商组织顾客在13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:医疗用具的使用,医疗用具的更改,提供医疗用具归还组织,或医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图全面或部分的介入人体或通气口,或替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序支持或维持寿命概念的支配对医疗用具进行消毒依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.4品质管理体系4.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.4.2文件管理的要求4.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.4.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可. 设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3)和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关.如果产品是清洁的,符合上述的a)或b),在6.4 a)和6.4 b)所含的要求,未清洁之前,不会应用.7.5.1.2.2. 安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具的安置,可接受标准的要求文件.如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理的安置,此组织将提供安置及确认的要求文件.由此组织或它的权威代理执行的安置及确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.2.3 维修活动如果维修是指定的要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料和参考测定程序,如必要,执行维修活动并对他们符合指定的要求进行确认.此组织执行维修活动的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.3无菌医疗用具的特殊要求此组织将维持工程参数的记录,关于每次杀菌的消毒过程.(见4.2.4).消毒记录将起源于每批医疗用具的生产(见7.5.1.1).7.5.2生产程序的确认及维修规定7.5.2.1. 一般的要求此组织将对输出信息不能由随后的监控或测定查证的任何生产程序及维修条款进行确认.这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏的任何程序.确认将证明达到计划内结果的处理能力.此组织将制定这些程序的安排,就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序,b)认证设备及个人的资格证明,c)特殊方法的使用及程序,d)有关记录的要求(见4.2.4)和e)确认.此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款的程序文件,影响产品符合指定要求的能力.在最初使用这些软件前,将确认这些软件的可应用性.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.2.2 无毒医疗用具的特殊要求此组织将制订确认消毒过程的程序文件.在最初使用前,消毒程序将被确认.确认这些消毒程序的记录将被保留(见4.2.4).7.5.3辩认及可追溯7.5.3.1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产的方法,并将制订这些产品辩认的程序文件.此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致的产品中区别出来.7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追溯性的程序文件,这些程序将详述产品可追溯的范围及必需的记录.当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品的唯一辩认(见4.2.4).7.5.3.2.2放射性可植入的医疗用具和可植入医疗用具的特殊要求关于必需记录可追溯性的定义,此组织将记录所有组件,如这些能引起医疗用具不符合它指定的要求.材料及工作环境的情形.此组织要求它的代理商或批发商保留销售医疗用具的记录,提供追溯以及这些记录可用于检测.出货包装收件人姓名和地址的记录将被保留(见4.2.4).。

部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。

2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。

3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。

4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。

5、负责重要采购、销售合同的批准。

6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。

7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。

二、权限1、对各级部门人员选举权、罢免权。

2、对供货方的选择有决定权。

3、对各级人员是否按职责办事有监督权。

4、对公司的全面运行工作有领导权。

技术科科长的职责和权限一、职责1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。

2、负责公司相关人员的技术培训。

3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。

二、权限1、对供货方的选择有评审、建议权。

2、对各类培训有参与权。

管理者代表的职责、权限一、职责1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。

2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。

3、负责相关质量体系文件的审核、发布。

4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。

5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。

二、权限1、对部门人员具有选举、罢免权。

2、对供货方的选择有评审、建议权。

3、对质量体系的运行过程有决定权。

4、对各类培训有参与权。

质管科科长的职责、权限一、职责1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。

2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。

3、负责组织公司员工的健康检查。

4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。

5、做好产品质量问题的投诉记录。

6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。

文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XXYH——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3 本公司质量管理体系文件分为：a) 管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b) 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。

4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。

4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。

4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。

4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。

4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。

对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。

4．9公司对外来文件进行识别控制分发。

行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格式）医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

经营管理制度质量管理制度QTD管001-20021、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。

1.1 负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。

1.2 定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。

1.3 组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。

1.4 协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。

1.5 就供货质量保证要求向顾客作承诺。

1.6 负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。

2、质检员1.1 掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。

1.2 负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。

1.3 协助采购员对供货方进行评审及合同评审。

1.4 负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。

1.5 收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。

负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪分析。

3、采购员3.1 搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。

3.2 对分供方的信息进行传递反馈。

3.3 选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。

3.4 掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。

4、销售员4.1 负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。

4.2 负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。

4.3 负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。

4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。

4.5 负责组织合同评审及合同信息传递工作。

5、保管员5.1 入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。

ISO13485医疗器械生产质量管理规范培训简介ISO 13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在帮助医疗器械制造商确保其产品符合相关法规要求，以保证产品的质量和安全性。

ISO 13485标准包含了医疗器械生产整个生命周期的各个环节，从设计和开发到生产和售后服务，以确保产品的一致性和符合性。

本文档是关于ISO 13485医疗器械生产质量管理规范培训的详细内容，旨在提供对该标准的深入了解，以便医疗器械制造商和相关从业人员能够更好地理解和应用ISO 13485标准。

内容1. ISO 13485标准概述ISO 13485标准是与医疗器械相关的管理体系标准，它提供了一种建立和维护医疗器械质量管理体系的方法。

该标准强调风险管理和法规要求，并要求制造商建立一套适宜的文件和记录来证明其质量管理体系的有效性。

2. ISO 13485质量管理体系要求ISO 13485标准包含了一系列的要求，旨在确保医疗器械制造商能够设计、开发、生产和销售符合质量和安全标准的产品。

这些要求包括质量管理体系的建立和维护、质量目标的设定、资源管理、培训要求、设计和开发过程的控制、风险管理、生产过程控制、检验和测试、不良事件的管理等。

3. ISO 13485认证过程医疗器械制造商可以选择进行ISO 13485认证，以证明其质量管理体系符合该标准的要求。

认证的过程包括选择认证机构、准备认证文件、进行认证审核和通过认证审核等步骤。

通过ISO 13485认证，制造商能够提升其产品的可靠性和可信度，并向市场和客户展示其对质量管理的承诺。

4. ISO 13485标准的优势和挑战ISO 13485标准的实施带来了许多优势，如提高产品质量和可靠性、增强市场竞争力、确保法规要求的遵守等。

然而，实施该标准也面临一些挑战，如组织内部文化的变革和成本的投入。

制造商需要在实施过程中理解和解决这些挑战，以实现预期的效益。

5. ISO 13485标准的未来发展趋势随着医疗器械行业不断发展和变革，ISO 13485标准也在不断更新和演进。

文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。

3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。

3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。

4 职责和权限4.1 最高管理者4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册。

4.2 总经理4.2.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册的审核。

4.3 文控中心4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。

4.4 品管部4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持性文件。

4.5 各相关部门4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持文件的管理。

5 作业流程5.1文件的起草编写、审核与批准5.1.1 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册由品管部组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。

5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理批准发布。

5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经理审批发布。

5.2管理体系文件编号。

国际标准ISO 13485医疗用具- 质量管理体系- 规制目得得必要条件前言ISO就是国家标准成员机构得全球性联合会、制订国际标准得工作通常通过整个ISO技术委员会执行、每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会、与ISO相关得政府或非政府得国际组织也参加此工作、在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作、国际标准就是根据ISO/IEC指令第2部分给出得规则起草得、技术委员会主要得任务就是制订国际标准、被技术委员会采纳得国际标准草案,将被散发至各成员机构投票、作为国际标准发行,至少需75%得成员机构投票赞成、注意存在这样得可能性:标准得一些组成部分可能就是专利权得主题、ISO不应对鉴定任一或所有这样得专利权负责、ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具得一般要求、、在技术方面作了修正得第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996)、它还废止并替代ISO 13488:1996、在过去使用ISO 13488得那些组织,除依照1、2得一些要求外,可参照此国际标准、ISO 13485得版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理得其它要素、0 介绍0、1 简介此国际标准指定品质管理体系得要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,与设置相关得设备、它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求得能力、标有”注解”得资料就是用来指导了解或阐明相关得要求、需强调得就是指定在此国际标准中,质量管理体系得要求与产品得技术要求就是互补得、采用得品质管理体系将就是组织战略性得决定、设计并执行组织得品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供得产品,使用得程序以及组织大小及结构得影响、国际标准得目得不意味着与品质管理体系得结构一致或与文件一致、多样化得医疗用具及此国际标准得一些特殊要求只适应于指定得医疗用具得团体、这些团体在条项3中有详细说明、0、2 处理方法此国际标准基于品质管理得处理方法、接受输入得任何行动并把它们转换输出,被瞧成就是一个过程、关于组织现行得职责,它识别并管理许多连接得程序、通常在一个程序中得输出物在下一个程序中直接形成输入物、在组织范围内程序系统得应用,连同这些程序得辩认及相互作用,以及她们得管理,称之为”处理方法”、0、3 与其它标准得关系0、3、1 与ISO 9001得关系当这就是独立得标准时,它基于ISO 9001、从ISO 9001中直接引用且未改变得那些条项或附属条项,使用得就是常规字体、这些附属条项呈现未改变得事实,记录在附件B中、此国际标准得原文与ISO 9001得原文不同,含原文得句子或合同,显示得就是斜体字、原文变更得特性与理由,记录在附件B中、医疗用具–品质管理体系- 规制目得得必要条件1 范围1、1 概要此国际规范指定品质管理体系得要求,组织需证明它得能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务得要求、此国际标准得主要目得就是促进医疗用具与品质管理体系规制要求得协调、它包括医疗用具得一些特殊要求,但排除ISO 9001得一些要求,结果与规制得要求不适当、由于这些排除在外得事物,组织得品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非她们得品质管理体系符合ISO 9001得所有要求、(见附件B)、1、2 应用此国际标准得所有要求就是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模、如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明她们排除在外得事物来自品质管理体系、这些规章能提供可供选择得安排,呈现在品质管理体系中、组织得职责就是确保与此国际标准反映排除在外得设计及编制管理一致、如果此国际标准条项7中得任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系得医疗用具得特性可应用,在它得品质管理体系中,组织不需包括这些要求、此国际标准要求得程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,就是组织得职责并在组织得品质管理体系中做出解释、在此国际标准得术语”如适当”及”何处适当”用了几次、当要求限定其中得一个词语时,肯定就是”适当”除非组织能证明另外得方式正当、如果为了以下,有必要得话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定得要求,与/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件得应用就是不可缺少得、关于标有日期得参考书目,只有引用得版本可应用、关于未标日期得参考书目,参考文件得最新版本可应用、ISO 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件得目得,术语与定义特定在ISO 9000中,连同以下各项、在ISO13485版本中得以下术语,描述出供给链,变更反映出当前得词汇:厂商------组织------- 顾客在ISO 13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中得产品、同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”、贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”、无论在哪指定得要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用得要求相等于组织提供得相关服备、3、1活性得且可植入得医疗用具活性得医疗用具就是用来全面或部分得介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思就是指在这个程序之后,维持此状态、3、2活性得医疗用具医疗用具得功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生得能力得任何来源、3、3咨询通知组织发行得通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充得资料及/或建议应采取得行动:----医疗用具得使用,----医疗用具得更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具得破坏3、4客诉书面得,电子得或口头得交流,宣称医疗用具在缺乏相关得特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能得情况下,已置于市场上、3、5 可植入得医疗用具医疗用具企图-----全面或部分得介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术得介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内得介入,才能移动、3、6标签书面得,印刷得或图画得物质-----粘贴在医疗用具上或它得任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面得说明,及医疗用具得使用,但出货文件排除在外、3、7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关得对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊得目得:-------诊断,预防,监控,治疗或缓与疾病-------诊断,监控,治疗,缓与或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念得支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体得样本,提供医疗效果得资料、并且通过药理学得,免疫学得或新陈代谢在人体内得作用,并不能达到最初得意图,但通过这些方法,可协助它得功能、、3、8消过毒得医疗用具消过毒得医疗用具得类型就是用来符合无菌得要求、4品质管理体系4.1一般得要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求得有效性、此组织将a)辩别需要品质管理体系得程序及贯穿此组织得应用、b)确定这些程序得顺序及相互作用、c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序就是有效得、d)确保资源及资料得实用性对支持操作及监控这些程序就是必要得、e)监控,测量及分析这些程序,与f)执行需达到计划了结果得行动并维持这些程序得有效性、这些程序将由组织管理,以符合此国际标准得要求、组织选择供应者得任何过程,都会影响到产品与要求得一致性,组织将确保控制整个过程、控制这些供应者得程序将在品质管理体系内辩别、4.2文件管理得要求4.2.1概要品质管理体系得文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标得文件b)品质手册c)提供此国际标准要求得程序文件d)提供组织需确保有效得计划,操作及管理这些程序得文件e)记录此国际标准得要求(见4、2、4),与f)国家或地区规章指定得任何其它得文件国际标准指定得要求,程序,有效得或特殊得安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持、关于医疗用具得每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求得文档、这些文件将详述完整得制造过程,如可应用,还包括设置及维修、4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系得范围,包括详述及詷整任何排除在外与/或不可应用得事物、b)提供制订品质管理体系得程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用得说明、品质手册将略述品质管理体系使用文件得结构、4.2.3文件得管理品质管理体系必需得文件将受到管制、记录就是文件得特殊类型并按4、2、4中得要求进行管制、制订说述所需管制得程序文件a)在发行前,审查并审定文件就是否适当、b)审查并进行有必要得更新以及重新审定文件c)确保文件得变更及当前得版本被鉴定、d)确保可应用文件得相关译本在使用时,就是可应用得、e)确保文件维持清晰且易辩别、f)确保外部来源得文件被监定且她们得分配受管制、g)防止使用废止得文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别、组织将确保文件得变更经审查并通过最初认证机构或其它指定得机构认可,一经决定,将有权使用相关得背景资料、关于此组织详述当代废止得管制文件,至少将保留一个副本、此阶段将确保提供制造及检测医疗用具得文件,至少在此组织限定医疗用具得有效期间内就是有用得,但至少保留任何阶段作为结果得记录(见4、2、4),或由相关规章得要求指定、4、2、4记录得管制制订并维持记录,以提供符合要求得证据,且证明品质管理体系得操作就是有效得、记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订得程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需得管制及记录得处置、此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具得有效时期内,至少就是由此组织注明产品日期得两年或由相关规章得要求指定、5 管理职责5、1 管理人员得职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系得证据及维持它得有效性a)重要会议与组织得沟通,顾客也要依照法规用规章得要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源得可应性、5、2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客得要求、(见7、2、1与8、2、1)、5、3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织得目得,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系得有效性,c)提供制订及审查品质目标得计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续得适宜性、5、4 计划5、4、1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需得要求,制定相关职责及组织内部得标准、品质目标将适当且与品质政策一致、5、4、2 品质管理体系得计划最高管理人将确保a)为符合在4、1中得要求,及品质目标,执行品质管理体系得计划,b)当变更得品质管理体系就是计划了得且生效得,维持品质管理体系得完整性、5、5 职责,权威及交流5、5、1 职责与权威最高管理人将确保职责与权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流、最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员得相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务得必要性、5、5、2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关得管理人员,她将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需得程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系得性能及改进得任何需求c)确保规章意识得促进及顾客要求贯穿此组织、5、5、3 内部得交流最高管理人将确保在此组织内制定适当得交流方法,且交流替代品质管理体系得有效性、5、6 管理审查5、6、1 概要最高管理人将在计划得时间内,审查组织得品质管理体系,确保连续得适宜性,妥当性及有效性、审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系得时机,含品质政策与品质目标、管理人审查得记录将被维持(见4、2、4)、5、6、2 评论得提供提供管理人审查得资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查得继续执行动作f)变更能影响品质管理体系得事物g)改进得建议,及h)新得或修改规章得必要条件、5、6、3 审查输出管理人审查得输出信息,将包括任何决定与行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序得有效性,b)改进有关产品得顾客要求,及c)所需资源、6 资源管理6、1 供应资源此组织将检测并提供所需得资源a)执行品质管理体系并维持它得有效性,与b)符合规章及顾客要求、6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作得人员将要求具有适当得教育,训练,技能及经验、6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需得能力、b)提供培训或采取符合这些需要得其它行动,c)估计采取行动得有效性,d)确保她得人员意识她们行动得适当及重要性,以及她们就是怎样损献品质目标得成就得,e)保留教育,培训,技能及经验适当得记录(见4、2、4)、6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求得基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关得实用性,b)加工设备(五金器具与软设备),与c)支持服务(如运输或交通)、此组织将制定维修机构所需得文件,包括它们得频率,当某一活动不足时,能影响产品品质、保留这些维修得记录(见4、2、4)、6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需得工作环境、将应用以下要求、a)如在这些人与产品或工作环境之间接触,会不利于产品得品质、组织将制定要求个人健康,清洁及衣物得文件、b)如工作环境得条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序得文件或作业指示书监控并管制这些工作环境得情形(见7、5、1、2、1)、c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当得培训或由培训人员监督得特殊环境情形下,必需临时工作、d)如适当,将制定特殊得安排及管制污染得文件或潜在被污染得产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7、5、3、1)7产品变卖7、1 变卖产品得计划组织将计划并开发变卖产品所需得程序、变卖产品得计划将与品质管理体系其它程序得要求一致、在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊得资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受得标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需得证据、此计划得输出信息将以适当得形式适合于操作组织得方法、此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需得文件、保留起因于风险管理得记录(见4、2、4)、7、2 顾客得相关程序7.2.1相关产品要求得测定此组织将测定a)顾客得特殊要求,包括递送及邮寄得要求,b)非顾客规定得要求,但对指定或有意得使用就是必需得,c)有关产品得法定及规章要求,与d)由此组织测试得任何附加要求7.2.2有关产品审查得要求此组织将审查有关产品得要求、在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递得合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述得要求、保留审查结果得记录及起因于审查得行动(见4、2、4)、顾客规定得要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织得批准、产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求、7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流得有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单得处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客得抱怨(见8、2、1),与d)咨询布告(见8、5、1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计与研发得程序文件、此组织将计划并管制产品得设计及研发、在设计与研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,与c)关于设计与研发方面得职丽及权威、此组织将对含设计与研发不同团体间得界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责、规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4、2、3)7.3.2设计与研发得输入物测定有关产品要求得输入物并保留记录(见4、2、4)、这些输入物将包括a)根据计划内得使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用得法定及规章要求、c)源于之前相似设计可应用得资料,d)关于设计与研发其它实质得要求,与e)风险管理得输出信息(见7、1)、这些输入物将被审查就是否适当及经认可、必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突、7.3.3设计与研发得输出物设计及研发得输出物将以违背设计及研发输入物得形式被确认并在许可前认可、设计及研发输出物将:a)符合设计及研发得输入物要求b)提供适当得购入,生产数据及所提供得服务、c)包含或参考产品可接受得标准,与d)指定产品安全及适当使用得实质性特性、设计及研发输出物得记录将被保留(见4、2、4)、7.3.4设计与研发得审查在适当得阶段,系统得审查设计与研发,与计划内得安排一致(见7、3、1)a)估测设计及研发结果符合要求得能力,与b)辩认任何问题及建议必要性得行为、参与审查得人包括涉及审查设计及研发阶段得职务得代表,及其它专业人士(见5、5、1与6、2、1)、审查结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)7.3.5设计及研发得查证依照计划内得安排进行查证,以确保设计及研发得输出物符合设计及研发输入物得要求、确认结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、7.3.6设计及研发得确认依照计划内得安排进行设计及研发得确认(见7、3、1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用得要求、在生产或执行产品之前,将进行完整得确认、确认结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、作为设计及研发确认得一部分,组织将进行临床鉴定与/或评测医疗用具得性能,当做国家或地区规章得要求、7.3.7设计及研发变更得管制辩认设计及研发变更并保留记录、变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可、设计及研发变更得审查将包括构成已传送得零件与产品变更得影响、变更审查结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求得文件程序、适合于厂商管制得类型与内容以及产品得购入将以购入产品影响随后产品得变卖或最终得生产为决定、此组织将评估并选择厂商,基于她们供应与组织要求一致得产品得能力、制订选择,估测并再次评估得标准、评估结果得记录及起因于评估得任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、7.4.2购买通知购入通知将描述产品得购买,包括必要得应用a)产品,程序,过程及设备认可得要求,b)个人资格得要求,及c)品质管理体系得要求、组织将确保在她们与厂商交流之前,指定得购买要求适当、追溯性得范围,给予在7、5、3、2中,此组织将保留有关得购买资料,如文件(见4、2、3)与记录(见4、2、4)、7.4.3购入产品得确认此组织将制订并执行检测或其它必需得行动,以确保购入得产品符合指定购买得要求、组织或它得顾客想在厂商得前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认得安排及产品发行得方式、确认得记录将被保留(见4、2、4)、7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款得管制7、5、1、1 一般得要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定、管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用得资料b)可应用得程序文件,根据要求作成得材料,作业指导书,及参考材料与必要得参考测量程序c)适当设备得使用d)可用性及监控得使用及测定装置e)监控及测定得执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定得操作、此组织将制订并保留每批医疗用具得记录,提供追溯性得范围,指定在7、5、3中,及制造数量得辩认与经认可得发送数量、每批得记录将被查证并批准、7、5、1、2 生产及维修条款得管制-- 指定得要求7、5、1、2、1 产品清澍及污染物得管制此组织将制定关于产品清澍要求得文件,a)产品在消毒或使用之前,就是清洁得,或b)提供未消毒得产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用得产品,在使用时,产品未消毒及它得清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关、如果产品就是清洁得,符合上述得a)或b),在6、4 a)与6、4 b)所含得要求,未清洁之前,不会应用、7、5、1、2、2、安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具得安置,可接受标准得要求文件、如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理得安置,此组织将提供安置及确认得要求文件、由此组织或它得权威代理执行得安置及确认得记录将被保留(见4、2、4)、7、5、1、2、3 维修活动如果维修就是指定得要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料与参考测定程序,如必要,执行维修活动并对她们符合指定得要求进行确认、此组织执行维修活动得记录将被保留(见4、2、4)、7.5.1.3无菌医疗用具得特殊要求此组织将维持工程参数得记录,关于每次杀菌得消毒过程、(见4、2、4)、消毒记录将起源于每批医疗用具得生产(见7、5、1、1)、7.5.2生产程序得确认及维修规定7、5、2、1、一般得要求此组织将对输出信息不能由随后得监控或测定查证得任何生产程序及维修条款进行确认、这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏得任何程序、确认将证明达到计划内结果得处理能力、此组织将制定这些程序得安排,就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序,b)认证设备及个人得资格证明,c)特殊方法得使用及程序,d)有关记录得要求(见4、2、4)与e)确认、此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款得程序文件,影响产品符合指定要求得能力、在最初使用这些软件前,将确认这些软件得可应用性、确认得记录将被保留(见4、2、4)、7、5、2、2 无毒医疗用具得特殊要求此组织将制订确认消毒过程得程序文件、在最初使用前,消毒程序将被确认、确认这些消毒程序得记录将被保留(见4、2、4)、7.5.3辩认及可追溯7、5、3、1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产得方法,并将制订这些产品辩认得程序文件、此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致得产品中区别出来、7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追溯性得程序文件,这些程序将详述产品可追溯得范围及必需得记录、当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品得唯一辩认(见4、2、4)、7.5.3.2.2放射性可植入得医疗用具与可植入医疗用具得特殊要求。

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。

这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。

该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。

中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。

适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485的效益1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险最小化3、强调能力4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员工满意7、内部过程透明而清晰8、节省时间和成本9、质量方针和企业目标的实现ISO13485：2003的特点ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求中文翻译稿前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。

特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。

本文件按照ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草。

(见/directives)。

需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。

ISO不应负责识别任何及所有这些专利权问题。

在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。

(见/patents)。

本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。

与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址：/iso/foreword.html。

本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。

第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。

本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。

本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。

ISO13485医疗器械行业质量管理体系ISO13485是一种国际标准，专门用于医疗器械行业质量管理体系。

随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的不断增加，医疗器械行业也在不断发展壮大。

然而，由于医疗器械的特殊性，对其质量和安全性的要求也日益提高。

因此，制定一套完善的质量管理体系对于提高医疗器械行业的整体质量水平具有重要意义。

首先，ISO13485标准对于医疗器械行业来说是一种必备的准则。

它涵盖了多个方面，包括质量管理体系的建立与运行、内部审核与管理评审、管理的责任、资源管理、产品实施的要求、监控与测量等。

通过制定和遵守这些标准，医疗器械企业能够更好地组织和管理各项工作，从而提高产品质量和服务水平。

其次，ISO13485标准统一了医疗器械行业的质量管理要求。

无论是医疗器械生产企业还是相关的供应商和服务机构，都需要依照该标准进行质量管理体系建立和运行。

这样一来，就能够规范各个环节的操作，并达到提高整个供应链的质量水平的目的。

同时，ISO13485标准还强调了风险管理和不断改进的重要性，以进一步增强医疗器械行业的竞争力和可持续发展。

此外，ISO13485标准也为医疗器械企业提供了国际交流与合作的契机。

由于ISO标准具有广泛的国际认可性，通过获得ISO13485认证，医疗器械企业可以加强与国际市场的联系，提高产品的竞争力，进一步扩大市场份额。

同时，与国外企业进行技术合作和产业链合作也可以更好地推动医疗器械行业的发展。

最后，ISO13485标准也在一定程度上提升了医疗器械行业的社会形象。

质量管理体系的建立和运行可以帮助企业更好地履行社会责任，保证产品质量和安全性。

这对于保障公众的健康和安全具有重要意义。

消费者对于医疗器械产品的信任也能够逐渐提高，从而进一步推动医疗器械行业的发展和壮大。

综上所述，ISO13485医疗器械行业质量管理体系是医疗器械行业不可或缺的一部分。

它为医疗器械企业提供了一套完善的质量管理准则，统一了行业的质量管理要求，促进了企业的国际交流与合作，并提升了行业的社会形象。

ISO13485体系产品配置使用管理规定办法其次，医疗器械的使用管理需要建立相应的文档控制和记录管理制度。

企业应该制定相关的标准操作程序，确保医疗器械的配置和使用过程中进
行文档和记录的控制和管理。

例如，制定配置使用管理的标准操作程序，
明确医疗器械的配置流程和使用要求，记录医疗器械的配置信息，以便随
时追溯和检查。

此外，在产品配置使用管理中，还需要进行相关培训和资质管理。

企
业应该根据不同的工作岗位和职责，对相关人员进行培训，确保他们了解
和掌握相应的配置使用知识和技能。

同时，建立合适的资质管理制度，对
参与医疗器械配置和使用的人员进行资质认证和管理，确保他们具备相应
的能力和经验。

另外，医疗器械的维修、校准和保养也是配置使用管理中的重要环节。

企业应该建立相应的维修、校准和保养计划，根据医疗器械的特性和使用
情况，定期进行相应的维修、校准和保养工作，确保医疗器械的性能和功
能的稳定性和可靠性。

最后，在产品配置使用管理中，需要进行相关的风险管理和不良事件
管理。

医疗器械的配置和使用过程中存在一定的风险，企业应该进行风险
评估和控制，采取相应的风险管理措施。

同时，建立合适的不良事件管理
制度，确保及时发现、报告和处理医疗器械的不良事件，以保障医疗器械
的安全性和有效性。

ISO13485医疗器械技术规范和应⽤技术⽂件管理规程1.⽬的：为有效管理技术规范和应⽤技术⽂件，特制定本规程。

2.范围：所有按照医疗器械管理的技术规范和应⽤技术⽂件。

3.职责：研发部对本规程的实施负责。

4.内容：4.1研发部负责在每⼀个新产品的设计与开发过程中，建⽴和保存产品的全部技术规范和应⽤技术⽂件，包括：⽂件清单、《项⽬任务书》、《设计开发计划书》、《设计开发⽅案》、引⽤的技术标准等技术⽂件。

4.1.1⽂件清单的内容包括：序号、⽂件类别、⽂件名称、⽂件版本或序号、⽂件⽣效⽇期、收集整理⽇期、整理⼈等。

4.1.2引⽤的技术标准包括：所有涉及到产品的设计控制和验证、风险分析管理等的技术标准。

如YY/T0316，中国⽣物制品规程等国家标准、⾏业标准。

4.1.3设计控制和验证⽂件包括：设计与开发的输⼊⽂件、输出⽂件、验证⽂件、确认⽂件。

4.1.4⼯艺⽂件包括：⼯艺规程、⽣产各岗位标准操作规程等。

4.1.5检验⽂件包括：物料检验标准操作规程；各类物料的质量标准或验收标准；中间体、半成品和成品的检验标准操作规程等。

4.1.6其它：与产品有关的技术⽂件，如关键⽣产设备验证⽂件等。

4.2以上技术⽂件应在新产品设计与开发完成后，由研发部指定专⼈在两周内负责收集、整理出受控技术规范和应⽤技术⽂件的清单，并按照清单的顺序，整理、打印、装订成册、分类码放、妥善保管，以便检索和查阅，技术⽂件应按品种分别收集和保存，作为公司的受控⽂件进⾏管理，具体管理按照《⽂件控制程序》和《记录控制程序》进⾏。

5.相关⽂件：5.1 《⽂件控制程序》FD-QP-015.2 《记录控制程序》FD-QP-025.3 《设计与验证控制程序》FD-QP-116.记录：6.1《应⽤技术⽂件清单》FD-RR-016。