临床试验实验室正常值范围
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实验室检查结果及正常值(一)血常规红细胞(RBC) 成年男性:(4。
0~5。
5)×1012/L 成年女性:(3。
5~5。
0)×1012/L 新生儿:(6.0~7.0)×1012/L血红蛋白(Hb) 成年男性:120~160g/L 成年女性:1l0~150g/L 新生儿:170~200g/L白细胞(WBC)成人:(4。
0~10。
0)×109/L;新生儿:(15。
0~20。
0)×109/L 中性杆状核粒细胞:1%~5%中性分叶核粒细胞:50%~70%嗜酸性粒细胞:0。
5%~5%嗜碱粒性细胞:O%~1%淋巴细胞:20%~40%单核细胞:3%~8%血小板(PLT)(100~300)×109/L(二)尿常规1。
酸碱度(pH) 5~82.比重(SG)1.015~1.0253。
尿蛋白(Pro)定性定量试验Pro定性:阴性(neg),Pro定量≤O。
15g/24h4。
葡萄糖(Glu)定性:阴性(neg)、糖定量:<2。
8mmol/24小时(0.5g/24小时)5.酮体(Ket)阴性(neg)6。
胆红素(Bil)和尿胆原(Ubg)均为阴性(neg)7.亚硝酸盐(Nit)阴性(neg)8。
白细胞(Leu)<25/μl9。
红细胞或血红蛋白(潜血试验)(Ery或OB)≤l0/μl10.尿沉渣镜检白细胞<5/HP(每高倍镜视野)红细胞<3/HP(每高倍镜视野)(三)粪常规1.颜色黄褐色成型便2.镜检(1)白细胞:正常粪便不见或偶见;(2)红细胞:正常粪便无红细胞;(3)细菌:主要为大肠杆菌和肠球菌;(4)虫卵。
3。
粪便潜血试验(occult blood test,OBT)正常粪便OBT阴性.(四)痰液检验一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色.化脓性感染时呈黄色;绿脓杆菌感染时呈黄绿色;大叶性肺炎时呈铁锈色;急性左心衰时呈粉红色泡沫样痰;阿米巴肺脓疡时呈咖啡色。
卫生部临床检验中心室间质量评价标准2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学(NCCL-C-01)2017年2016年钾靶值±6%靶值±L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±LdL)磷靶值±10%靶值±L或靶值±%(取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±L (6mg/dL)或±10%(取大者)尿素靶值±8%靶值±L或±9%(取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±L(dL)或±15%(取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±L(dL)或±20%(取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±L 或±20%(取大者)铜靶值±2s 锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μmol/L 或±20%(取大者)脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白(a)靶值±30%血气分析pH靶值±靶值±靶值±5mmHg 或±8%(取大者)靶值±5mmHg或±8%(取大者)pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mm ol/LK+靶值±6%靶值±LCa2+靶值±5%靶值±LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PA)靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±%尿素靶值±%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±%脂类正确度验证总胆固醇靶值±%甘油三酯靶值±%高密度脂蛋白胆固醇靶值±%酶学正确度验证ALT(含磷酸吡哆醛)靶值±6%AST(含磷酸吡哆醛)靶值±5%GGT靶值±%LDH靶值±4%CK靶值±%AMY靶值±%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时:靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±(≤10时)或靶值±30%(>10时)流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度()靶值±2s切变率为50/S下的粘度()靶值±2s切变率为200/S下的粘度()靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比(%)靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL(取大值)促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L(取大值)hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%(取大值)便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L(取大值)脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±L(取大值)总蛋白靶值±10% 或±L(取大值)氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±L(取大值)乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20% 或±L(取大值)全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20%血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30%PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30% Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。
第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条:申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条:申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。