最新企业法人培训班药品GSP培训讲义(121)医药保健ppt课件
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新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
GSP培训药物基本知识
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
22
第二节 常用剂型
• 一、片剂 概念、特点和分类
• 二、颗粒剂 概念、特点和分类
• 三、胶囊剂 概念、特点和分类
• 四、软膏剂 概念、特点和分类
• 五、眼膏剂与滴眼剂 概念、特点和分类
• 六、注射剂
概念、特点和分类
• 七、液体制剂 概念、特点和分类
• 八、缓释制剂与控释制剂 概念、特点。
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
34
第三节 药品的养护
• 一、药品养护工作的任务与内容 • 二、重点养护的品种
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
35
第四节 中药的储存养护
• 中药饮片的养护技术
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
36
谢 谢
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
• 一、当前儿科用药中常见的一些问题 • 二、小儿用药注意事项
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
28
第五章 合理用药
• 第一节 概述
• 一、合理用药的基本概念 • 二、合理用药的意义和目的 • 三、合理用药的基本要素
合理用药包括安全性、有效性、经济性 和适当性 四大要素
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
• 根据药典或药品管理部门批准的标准、为 适应治疗或预防的需要而制备的药物应用 形式的具体品种，即剂型中的任何一个具 体品种叫药物制剂，简称制剂。如片剂中 的乙酰水杨酸片。
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
19
三、剂型的重要性
1、剂型可改变药物的作用性质 硫酸镁口服泻下； 静滴镇静镇痉 利凡诺1%注射用于中期引产；0.1-0.2%溶液局部
药品gsp培训PPT课件
第一部分 管理职责
• 存在问题：
• 1、质量领导组织行同虚设
• 2、质量管理人员不在职在岗
第一部分 管理职责
• *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 管理组、质量验收组。 • 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内 部对药品质量具有裁决权。 • 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制 度，并指导、督促制度的执行。 • 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的 质量审核。 • 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包 括质量标准等内容的质量档案。
编写质量文件要遵守的原则
• 2、实用性原则：质量管理体系文件必须实 事求是，既要与有关法规、标准的要求相 衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业 药品经营与质量管理的实际紧密结合。
编写质量文件要遵守的原则
• 3、先进性原则：质量管理体系文件的编制 既来源于实际，又要适当高于实际。具有 一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则 必须与实用性原则相统一，华而不实的作 法不应提倡。
第一部分 管理职责
• 存在问题： • 1、收集和分析药品质量信息不全面。 • 2、未按规定收集和分析质量信息。 • 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。
第一部分 管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体 所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查
第二部分 人员与培训
• 1701 企业应定期对各类人员进行药品 法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 • 1702 企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；从事验收、养护、计量等工作的人 员，应定期接受企业组织的继续教育。以 上人员的继续教育应建立档案。
新版GSP培训PPT课件
品不良反应。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
医药GSP培训材料PPT课件
※4109
对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退 货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110
销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格 药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品 库（区）。
4111
退货记录应保存3年。
9
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
定的标识和警示说明。处方药和非处ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药按分类管理要求，标
签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国
家规定的专有标识。
3505
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要 成份以及注册证号，并有中文说明书。
3506
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药 品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有 《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》 复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3
4103
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
7
4104
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离 措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的 间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
※4401
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、 项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单 位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销 售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402
麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退 货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110
销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格 药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品 库（区）。
4111
退货记录应保存3年。
9
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
定的标识和警示说明。处方药和非处ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药按分类管理要求，标
签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国
家规定的专有标识。
3505
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要 成份以及注册证号，并有中文说明书。
3506
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药 品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有 《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》 复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3
4103
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
7
4104
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离 措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的 间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
※4401
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、 项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单 位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销 售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402
麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
GSP培训大纲课件
3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设 备：
1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽 敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标 志醒目；
2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的 衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，
。 并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备
3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的， 应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工 具等；
4）必要的药品检验、验收、养护设备； 5）检验和调节温、湿度的设备； 6）保持药品与地面有一定距离的设备 7）药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉
变等设备；
8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
4.药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应等 配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要 求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药 品陈列、保管等设备要求同零售企业性质相同。
5.企业所属药品经营单位情况表； 6.企业药品经营质量管理制度目录； 7.企业管理组织、机构的设置和职能框图； 8.企业经营场所和仓库的平面布局图。
(二)省级药监局受理
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申 请及材料进行初审。必要时，可进行现场调查核 实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提 出初审条件，并将审查合格的申请及材料报国家 药品监督管理局.
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消 防、安全措施。
4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库 （区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、 退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应 划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明 显的标志。
注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业， 指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指 年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业 指年药品销售额在5000万元以下者；
新版GSP培训讲义
•
四川回春堂药业新版GSP培训资料
8
针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
四川回春堂药业新版GSP培训资料
9
针对薄弱环节增设一系列新制度
四川回春堂药业新版GSP培训资料
7
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销 过程必须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单（票）并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以达到规 范药品经营行为，维护药品市场秩序的目 的。
四川回春堂药业新版GSP培训资料
4
GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
• 一储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
四川回春堂药业新版GSP培训资料
13
总则（第2条）
• 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则
• 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
• 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求， 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备 执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
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8
针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
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二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销 过程必须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单（票）并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以达到规 范药品经营行为，维护药品市场秩序的目 的。
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4
GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
• 一储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
四川回春堂药业新版GSP培训资料
13
总则（第2条）
• 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则
• 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
• 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求， 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备 执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
药品GSP培训讲义企业法人培训班
管理职责
收集和分析药品质量信息
内部质量信息：药品购销存环节中收集到的 本企业所经营药品的质量情况
1、药品供货方信息； 2、药品验收信息； 3、药品养护信息； 4、药品不良反应和销售服
务信息
•外部质量信息： 1、药品质量公告、通知、规定等（网络、
电视、报纸、药监局通知等）；
2、监督检查、抽样等Fra bibliotek管理职责
13 药品购进票据档案
档案盒主要内容
购进药品的票据（按月装订送货清单、 发票）
1、药品质量查询处理通知单；2、药 14 药品质量查询档案 品停售通知单；3、解除药品停售通
知单
15
近效期药品管理档 案
近效期药品月报表
16
不 合 格药品 管 理档 1、不合格药品确认报告表；2、不合
案
格品记录；3、不合格品销毁记录
药品GSP培训讲义企业法人培 训班
第一部分
概述
一、引言
根据《药品经营质量管理规范认证管理办 法》第三十八条规定：“《药品经营质量管理 规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月
内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、
直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程 序，对申请企业进行检查和复审，合格的换 发证书。审查不合格以及认证证书期满但未 重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书 。”
建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业 向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、 新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳 定的品种等。
档案内容：填写《药品质量档案表》，并附有药品的 最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验 报告书。首营品种还需附有《药品生产许可证》和 GMP证书。
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2.配合省局对申请国家局认证的企业 进行现场初审；
3. 配合省局指导推进GMP、GSP、 GLP、GCP、GAP和ISO9000等质 量保证体系的深入实施，组织开展 药品医疗器械认证的学术交流活动；
吉林省食品药品认证和培训 中心工作职能
4.配合省局开展药品、医疗器械认证的跟 踪检查，专项检查工作；
GSP指导思想
全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
GSP指导思想
药品经营企业根据GSP的要求严格执行就 能作到经营活动过程中
5.负责认证检查员的培训、考核和技术指 导；
6.负责对各市州局认证工作的技术指导； 7.负责省局交办的各项培训组织和考核工 作；
8.承办省局交办的其他工作。
吉林省食品药品认证和培训中心
欢迎各位登陆认证和培训中心网站，共同 参与实施GSP的探讨与交流.
则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
我国药品GSP发展历史
GSP的实施总体上适应了药品质量管理的 国际潮流,推动了我国医药商业质量管理 的现代化、国际化.
实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组 成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与 国际市场竞争的先决条件.
2、零售连锁企业1511家,占应认证企业的
96.59% ; 3、县以上零售企业60863家,占应该认证企业的
97.1%; 4、县以下零售企业78977家,占应该认证企业的
96.7%.
我省药品GSP认证情况
(一)认证组织机构 国家局负责全国GSP认证工作的统一领导和组织
协调工作; 省药监局负责全省GSP认证工作的组织、审批和
GSP指导思想
3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP指导思想
4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的 份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
我国药品GSP认证现状
截止2005年底,通过GSP认证的企业
1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;
一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最
终的马德里召 开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员 实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
企业法人培训班药品GSP培 训讲义(121)医药保健
第一部分 我国药品GSP发展历史
GSP指导思想
2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
GSP指导思想
这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环 相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
我省药品认证情况
通过国家组织认证企业 2001年2户企业通过GSP认证 2002年2户企业通过GSP认证
我国药品GSP发展历史
GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相 关联,
也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系.
外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的 要求.
监督管理； 省认证和培训中心负责全省药品经营企业GSP认
证的技术审查和全省药品批发企业、零售连锁企 业GSP认证的现场检查的组织工作；负责对各市 （州）药品监督管理局GSP认证办公室进行业务 协调和技术指导；负责实施省食品药品监督管理 局组织进行的监督检查。
吉林省食品药品认证和培训
中心工作职能
1.负责省级认证权限内的药品GMP、 药品GSP、医疗器械GMP认证的技 术审查、现场勘查工作；
1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体 系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
我国药品GSP发展历史
1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管 理规范》.
1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,
自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
第二部分 我国及我省药品GSP认证现状
我国药品GSP认证现状
我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小. 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65
万家,零售企业14万家. 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不
3. 配合省局指导推进GMP、GSP、 GLP、GCP、GAP和ISO9000等质 量保证体系的深入实施，组织开展 药品医疗器械认证的学术交流活动；
吉林省食品药品认证和培训 中心工作职能
4.配合省局开展药品、医疗器械认证的跟 踪检查，专项检查工作；
GSP指导思想
全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
GSP指导思想
药品经营企业根据GSP的要求严格执行就 能作到经营活动过程中
5.负责认证检查员的培训、考核和技术指 导；
6.负责对各市州局认证工作的技术指导； 7.负责省局交办的各项培训组织和考核工 作；
8.承办省局交办的其他工作。
吉林省食品药品认证和培训中心
欢迎各位登陆认证和培训中心网站，共同 参与实施GSP的探讨与交流.
则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
我国药品GSP发展历史
GSP的实施总体上适应了药品质量管理的 国际潮流,推动了我国医药商业质量管理 的现代化、国际化.
实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组 成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与 国际市场竞争的先决条件.
2、零售连锁企业1511家,占应认证企业的
96.59% ; 3、县以上零售企业60863家,占应该认证企业的
97.1%; 4、县以下零售企业78977家,占应该认证企业的
96.7%.
我省药品GSP认证情况
(一)认证组织机构 国家局负责全国GSP认证工作的统一领导和组织
协调工作; 省药监局负责全省GSP认证工作的组织、审批和
GSP指导思想
3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP指导思想
4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的 份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
我国药品GSP认证现状
截止2005年底,通过GSP认证的企业
1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;
一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最
终的马德里召 开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员 实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
企业法人培训班药品GSP培 训讲义(121)医药保健
第一部分 我国药品GSP发展历史
GSP指导思想
2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
GSP指导思想
这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环 相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
我省药品认证情况
通过国家组织认证企业 2001年2户企业通过GSP认证 2002年2户企业通过GSP认证
我国药品GSP发展历史
GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相 关联,
也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系.
外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的 要求.
监督管理； 省认证和培训中心负责全省药品经营企业GSP认
证的技术审查和全省药品批发企业、零售连锁企 业GSP认证的现场检查的组织工作；负责对各市 （州）药品监督管理局GSP认证办公室进行业务 协调和技术指导；负责实施省食品药品监督管理 局组织进行的监督检查。
吉林省食品药品认证和培训
中心工作职能
1.负责省级认证权限内的药品GMP、 药品GSP、医疗器械GMP认证的技 术审查、现场勘查工作；
1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体 系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
我国药品GSP发展历史
1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管 理规范》.
1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,
自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
第二部分 我国及我省药品GSP认证现状
我国药品GSP认证现状
我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小. 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65
万家,零售企业14万家. 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不