最新CMA+CNAS二合一程序文件-标准物质和标准溶液管理程序

1.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。

2.范围适用于采用标准方法的使用、更新前的验证，非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围标准方法的的确认。

3.职责3.1技术负责人负责组织相关人员对检测方法的评审；3.2样品管理员负责与客户的联系沟通。

3.3检测室负责提出检测方法验证或确认的申请；4.程序内容4.1方法的选择a)中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。

每年检测室负责人编制《最新现行有效标准、规范目录》以文件形式发布执行。

b)当客户未指定所用方法时，中心应选择由国家标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。

c)中心制定的或采用的方法如能满足中心的预期用途并经过验证确认后，也可使用，所选用的方法应通知客户。

d)资料（物品）管理员至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会或其他网站上对正在使用的检测方法进行方法查新。

e)当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。

4.2方法的验证检测室在使用标准方法前，应验证检测人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，验证能够正确运用所采用方法时，才能进行检测。

当标准方法发生变化时，应重新进行验证。

标准方法的验证可参考《环境监测分析方法标准制修订技术导则（HJ 168-2010）》进行，并形成《标准方法验证报告》，检测室负责人审核，技术负责人批准。

4.3方法确认4.3.1中心对其采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法及首次使用此标准方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。

4.3.2 检测方法确认技术包括：。

1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。

2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。

3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。

4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。

4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。

4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。

4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。

4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。

5 措施/方法5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。

当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。

5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。

办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。

5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。

验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。

可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。

验收应做好记录。

5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。

1. 目的
通过对本检测中心质量管理体系和检测活动的现状进行评审，寻求改进的机会，以确保本检测中心质量管理体系和检测活动持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。

2. 范围
本程序适用于对本检测中心质量方针、目标和质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的评审。

3. 职责
3. 1中心主任负责按期主持管理评审，批准管理评审报告。

3. 2质量负责人协助主任完成管理评审的有关工作，负责制定评审计划及组织对改进措施的实施验证。

3. 3参加评审人员负责评审所需的输入资料。

3.4监督员负责监督管理评审提出的改进措施的实施。

4. 程序
4.1 评审时机选择
本检测中心管理评审活动实施周期间隔不超过十二个月，一般情况下，每年至少一次，安排在内部审核之后进行。

特殊情况下，如：组织机构发生重大变化、发生重大质量事故等，中心主任可决定增加管理评审的频次。

4.2 管理评审的输入
管理评审涉及质量管理体系和检测活动改进的主要方面：
a)与检测相关的内外部因素的变化；
b) 目标实现；
c) 政策和程序的适宜性；
d) 以往管理评审所采取措施的情况；
e) 近期内部审核的结果；
f) 纠正措施；
g) 由外部机构进行的评审；
h) 工作量和工作类型的变化或检测活动
i) 客户和员工的反馈；
j) 投诉；
k) 实施改进的有效性；
l) 资源的充分性；。

1.目的为了满足检测客户的要求，本中心将不断开展新的检测项目，为此必须保证检测能力与项目相适应，所以要对新开展的项目进行评审。

2.范围2.1新检测方法或项目：在形式或技术内涵上是原有（原认可）检测项目或方法所没有的；2.2新参数：原检测方法或检测项目所没有包含的参数。

3.职责3.1中心主任根据评审结果对开展新项目进行批准。

3.2技术负责人组织相关人员对方案及实施计划的可行性进行评审。

3.3检测室负责根据需求制定具体方案，提交开展新项目申请书。

3.4中心相关人员负责随时观察市场新动向，提出开展新项目检测的需求。

4.程序内容4.1开展新项目的需求4.1.1根据市场变化的要求检测室及中心管理层，可提出开展（增加）新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请。

4.2新项目的展开4.2.1 经立项批准的新项目，由质量负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法，及设备、人员要求,组织人员编写作业指导书（必要时）及检测人员的培训，提供报告格式信息内容。

4.2.2 检测室负责相关人员按着要求及相应程序文件要求，编制仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。

4.2.3 质量负责人从质量管理体系方面（如文件、记录、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合质量体系标准的要求。

4.2.4 作业指导书的编制内容a）检测方法的名称；b）检测方法的适用范围；c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；d）所需的标准物质（参考物质）；e）被检测样品的管理要求；f）被测定的参数或量值及其范围；g）检测需要的设施环境条件；。

1. 目的
为维护仪器设备及标准物质在使用期间内处于可靠的状态，确保检测结果的质量，对仪器设备及标准物质实施期间核查，特制定本程序。

2. 范围
适用于本中心检测仪器设备及标准物质的期间核查活动。

3. 职责
3.1 技术负责人负责期间核查计划、作业指导书的审批。

3.2 仪器设备管理员编制期间核查计划，负责收集并保存期间核查的相关文件和记录。

3.3 检测室负责审核期间核查计划的实施及作业指导书的编制，组织核查不合格设备的整改活动；
4. 程序
4.1期间核查方法
a.采用高一精度等级的计量器具、仪器设备或有证标准物质进行核查。

b.采用同等精度的计量器具、仪器设备进行比对；
c.选用稳定性好，灵敏度高的样品在不同时期不同地点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进行评估；
d.定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达到灭菌的部位。

日常监控可以采用物理或化学方式进行。

4.2期间核查计划
为有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查计划，其计划的内容可包括：计划期间核查的时间，针对不同的设备、标准物质确定核查频次、需进行核查的仪器设备、标准物质，期间核查方法等。

4.3核查仪器设备的选择依据
a.设备校准周期；
b.历次校准结果；
c.质量控制结果；
d.设备使用频率和性能稳定性；
e.设备维护情况；、
f.设备操作人员及环境的变化；
g.设备使用范围的变化等
4.4期间核查作业指导书
必要时，实施期间核查前，应针对不同的仪器设备、标准物质，选用的核查方法，。

1 目的保护计算机、网络系统、电子存储数据备份及检测用计算机软件的安全、准确及可靠，制定本程序。

2 范围适用于计算机数据采集与处理系统和自动控制仪器的维护与数据安全。

3 职责3.1 设备管理员负责计算机网络应用系统的管理和日常维护的组织。

3.2 使用人员负责具体实施。

4. 程序4.1 检测数据的采集和记录4.1.1使用带刻度的仪器设备需要人工读取数据并记录数据时，通常应记录至最小分度值的1/2。

4.1.2使用仪器设备自动采集数据时，应对软件文件适用性进行确认，通用的商用软件在应用范围内可认为已经确认，但如果软件进行配置或调整修改，则需要进行适用性的确认。

检测数据需要转换到记录表格或检测报告中时，应由执行检测的人员进行。

4.1.3数据的单位必须使用法定计量单位。

4.1.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，应执行《服务和供应品管理程序》。

4.2 有效位数和数据修改4.2.1记录数据的有效位数及其运算依照国家相应标准或规范的规定。

4.2.2计算结果的有效位数按检测标准方法的规定执行；检测标准方法未明确规定时可参照产品标准的技术指标，在计算过程中比产品技术指标规定的数值多保留一位小数。

4.2.3未经技术负责人同意，所形成的资料不得随意修改。

4.2.4检测结果的判定按标准方法规定执行。

4.3 数据复核与记录的修改4.3.1记录校核和报告审核人员应对原始记录和各项数据进行认真复核，可疑数据应进行追溯，必要时应与原始记录人核实。

4.3.2当记录中出现错误时，原记录人应进行杠改，不能涂改，将正确的数字写在数据杠改处的旁边并签名，详见《记录管理程序》。

4.3.3若要更改保存在计算机系统中或电子储存的数据文件、记录，应做好相应的更改记录，并通知到持有该文件或记录的相关人员，有更改人的签名，以防止原始数据的丢失或改动。

1.目的对测量用的检测仪器设备、标准物质的检定、校准进行控制，确保其量值准确，并能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准。

2.范围适用于对检测结果准确性和有效性有影响的检测仪器设备、标准物质的检定/校准。

3.职责3.1技术负责人负责对设备计量溯源方案的审批；3.2 设备管理员负责拟定各种检测仪器设备量值、标准物质溯源方案及实施，并负责保存与溯源有关的文件记录。

4.程序4.1计量溯源方案的拟定4.1.1对所有检测及其结果的有效性有显著影响的测试设备和其他辅助设备（如环境监控设备）在投入使用前进行校准/检定，以确保量值溯源性。

设备管理员将根据本中心各类仪器设备的具体状况，拟定设备计量溯源方案，报技术负责人审批，审批后，设备管理员组织实施。

计量溯源方案包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。

以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）a) 具备能力的实验室提供的校准；如满足《CNAS-CL01:2018》要求的实验室；b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；c) SI 单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。

4.1.2 无法溯源到国际单位制（SI）或国家计量基准的仪器设备应通过a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b) 描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。

4.2 计量检定(校准)方案的实施设备管理员根据依法授权的计量检定机构的检定（校准）能力范围，按规定的周期拟定本中心的年度检定（校准）方案，此方案的拟定与实施应对以下几方面进行控制：4.2.1方案内的仪器设备、标准物质应确保送至对该项目有检定（校准）资质及能力的法定计量机构进行检定（校准）；4.2.2检定（校准）证书应由设备管理员确认后，方可启用对应的仪器设备、标准物质。

1. 目的验证本检测中心质量管理体系是否符合CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明的要求，发现和解决问题，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进。

2. 范围本程序适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核活动。

3. 职责3.1中心主任负责批准年度内部审核计划、内审实施计划及内部审核报告。

3.2质量负责人负责组织协调内部审核工作，依据日程表和管理层的需要组织策划，任命审核组长，委派内审员，负责指导和监督本程序的持续有效运行。

3.3 审核组长负责组织实施内审工作，编制内审报告，组织对纠正措施实施的验证。

3.4岗位责任人负责不符合项纠正措施的制定和执行。

4. 程序4.1 内部审核的策划4.1.1 质量负责人根据检测活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，每年年初制定年度内部审核计划，由中心主任批准。

4.1.2 可根据实际情况采用期集中审核的方法，内部审核周期为每年至少进行一次。

4.1.3 审核范围应覆盖本中心所有岗位和质量管理体系要素，包括检测活动。

4.2 准备工作4.2.1 成立审核组内审员由质量负责人委派，由经过培训取得内部内审员培训合格证书的人员担任，审核组长由质量负责人本人或委托人担任。

在审核中，内审员应独立于被审核的活动，不能审核自己的工作，以保证审核的客观性、公正性。

4.2.2 制定审核实施计划审核实施计划由质量负责人编制，审核实施计划应对质量管理体系要素及相关岗位全面覆盖，且重点突出。

内容包括：a)审核的目的和范围；b)审核依据；c)审核组长和审核人员；d)审核要素和岗位及内审员分工；e)审核日程安排等。

1 目的对标准物质实施有效的控制与管理，确保其完整性和有效性，可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。

·2 适用范围适用于本公司标准物质的购买、验收、储存、使用、核查、安全处置过程的管理。

3 职责3.1 质量负责人负责标准物质申购、报废的审核；3.2最高管理者负责标准物质申购、报废的批准；3.3 检测部负责标准物质使用和日常维护；3.4 人事行政部负责标准物质的采购、验收、发放，证书管理和标识管理。

4 程序4.1 采购4.1.1 检测部根据《采购控制程序》要求填写采购申请报人事行政部。

4.1.2 人事行政部根据《采购控制程序》要求选择符合要求的机构进行采购。

4.2 验收4.2.1 人事行政部应对本公司使用的标准物质进行统计，建立《标准物质一览表》，使人员能通过该表直观的知道每种标准物质的用途，并保持对一览表的动态更新和管理；4.2.2 人事行政部应根据采购清单核对采购的标准物质及其所附证书，对有效证明、种类、数量、浓度、批号、有效期进行表观验收，并填写相关的验收记录，建档管理；4.2.3 当方法标准或技术要求或在有能力和经济条件的情况下，标准物质的使用部门应对标准物质的质量进行验收，以证明其性能达到技术要求，并将验收数据与验收记录一起由人事行政部进行归档；4.2.4 验收合格者登记发放到检测部，对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，严禁不合格标准物质的使用；4.3 储存4.3.1 人事行政部应收集所有标准物质可能的标物证书或合格证，并根据证书要求单独固定存放标准物质，妥善保管，防止污染或损坏，对需要冷藏或冷冻保存的标准物质，管理员须每天对保存环境进行温度监控，并填写《温控设备温度监控记录表》，发现异常要及时调整保存境。

4.3.2 管理员应对每种标准物质的使用频率进行熟悉，定期对标准物质进行检查，确认是否需要补充或更换，需要时根据《采购控制程序》由使用部门提出采购需求；4.4 使用4.4.1 管理员应对标准物质的领出时间、领取人员进行登记，保证标准物质的使用能被追溯；4.4.2 领用人员领取标准物质时必须检查其是否在合格或准用有效期内，并填写《标准物质使用登记表》，用完后登记，并放归原处。

1.目的对分包方进行有效控制.确保检测分包方提供的结果满足客户要求。

2. 范围适用于本检测中心检测项目分包的管理和控制。

3. 职责3.1 检测中心主任签订检测分包合同。

3.2技术负责人负责收集并保管检测分包方的有关资料，调查和评价分包的能力，选择合格分包方，监督分包方的检测合作活动。

4. 工作程序4.1 检测分包的原因4.4.1本检测中心工作量较大，无法按常规完成超负荷检测的项目；4.4.2暂时不具备能力（如设备检修期间，专业人员暂时离开）；4.4.3长期分包、代理或特殊协议的检测项目。

4.2 分包协议的签订与实施4.2.1样品管理员应将分包的情况以书面形式通知客户；得到客户的准许。

4.2.2技术负责人拟定分包协议书经主任批准。

分包协议书中应明确分包项目、技术依据、质量要求、保密要求、双方的责、权、利等。

4.2.3执行协议过程中，若分包方的条件发生变化，不能满足原协议的要求时，应及时中止协议，另选其他分包方。

将分包变动情况以书面形式通知客户，4.3 分包方的评价与选择4.3.1 评价的内容a）分包方的仪器、设备能力状况；b）分包方的资质；c）客户对分包方人员素质、技术能力的要求；d）分包方的设施环境条件；e）质量体系的建立与保持情况。

4.3.2调查、评价技术负责人在选用分包方前，对拟选用的分包方进行调查、收集分包方的营业执照、资质证书及其他能力的证实材料，由主任批准后作为分包方选择的依据。

4.4 对客户的责任本检测中心对分包方的工作向客户负责，保证并证实分包方有能力完成分包任务，如果分包方的工作质量问题，给客户造成损失，应由本检测中心直接向客户负责进行赔。

1.目的通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计方法，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。

2.范围适用于本中心内部及参加外部的各项质量监控活动。

3. 职责3.1技术负责人编制《年度质量监控计划》；主持参加能力验证及实验室间比对计划，组织实施实验室比对、能力验证活动；3.2 检测室负责人组织落实《年度质量监控计划》，负责组织本组检测人员，参加能力验证计划与实验室间比对计划活动。

3.3监督员负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录。

4. 程序4.1 质量监控计划的制定4.1.1检测中心应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。

质量控制计划应尽可能覆盖检测室的所有检测项目和所有检测人员。

4.1.2内部质量控制方法应包括但不限于空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。

内部质控实施时还应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，检测室应严格执行。

如果检测方法中无此类计划，适用时，检测室应采取以下方法：（1）空白：试剂空白一般每制备批样品或每 20 个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。

高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。

当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。

当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。

（2）实验室控制样品：实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每 20 个样品做一次。

LCS 应按通常遇到的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。

当经过 LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少 LCS 的测试频率。

某某有限公司检测中心标准溶液管理程序文件编号：QY/CXT4版本号： B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：审核：日期：批准：日期：1目的：为确保检测工作中使用的标准溶液的标定结果准确、有效。

2适用范围：适用于标准溶液的配制、标定、标识、保管、使用和验证。

3职责:4. 2. 2标定标准溶液，必须用基准物质。

标定时所用的容量仪器均应经过严格校正，在标定标准溶液及用于测定其它物质时，滴定管中溶液均应从刻度零点开始，以减少误差。

4. 2.3标准溶液标定时应该采用平行标定的方式确认标定结果，标定的相对平均偏差不超过0. 15%o4.3标准溶液的标识标准溶液瓶签应注明：名称、标定浓度、标定日期、保质期、标定人和复标人。

4.4标准溶液的保管对见光易变质的标准溶液应置棕色瓶中，放阴凉暗处保存。

在存放期中，要注意物理性状变化，如发现有沉淀，变色等情况应弃去重配或根据具体情况处理后（如滤除沉淀）再标定使用。

检测员应对标准溶液的贮存环境进行检查，并做好记录。

标准滴定溶液在10-30℃下，密封保存不超过6个月，开封使用过的标准溶液保存时间不超过2个月。

4. 5标准溶液的使用移取标准溶液应倾出后吸取，不宜直接用吸管插入瓶内，吸管放液体时要直放，管壁外不可粘有液体。

4. 6验证检测人员当对标准溶液的准确性存在疑问或其他必要情况下，可提出验证申请，进行复标。

5相关文件：《化学试剂标准滴定溶液的制备》GB/T 601-2016《化妆品通用试验方法滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备》QB/T 2470-20006记录：《标准溶液配制标定记录》QY/JLB-JC-001。

1.目的
对影响检测质量的服务和供应品的采购实施有效控制，确保选择的服务和采购的供应品满足要求，以保证检测结果的质量。

2. 范围
适用于对检测质量有重大影响的服务和供应品的选择、购买、验收、存储活动。

3. 职责
3.1主任负责批准《合格供应商名册》和采购文件。

3.2 资料（物品）管理员负责对供应商的调查与评价；
3.3 设备管理员负责仪器设备的购置申请和验收。

3.4 资料（物品）管理员负责标准物质、试剂、耗材的购置申请、验收领用。

4. 程序
4.1 服务和供应品的识别
对检测质量有影响的包括：
a）仪器设备的搬运、安装、维修、保养、检定、校准及计算机系统维护（包括软件、硬件）；
b）检测过程中所需的玻璃器皿、化学试剂、仪器等设备的零配件及其他消耗材料。

4.2 评价、选择
4.2.1 评价内容
a）服务或供货质量、信誉；
b）交付进度、能力，包括人员需具备的资格；
c）履行合同情况；
d）质量体系情况；
e）货源是否稳定；
f）价格是否合理；
g）售后服务；
h）包装运输质量；
i）经营、生产的相关文件。

j）本检测中心或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动等。

4.2.2 评价、选择
a）为保证服务和供应品的质量，资料（物品）管理员负责组织对拟选用的供应商（生产厂家、中间供应商）进行调查，收集营业执照、资质证书、获奖证书、业绩，等资料，确认供应商注册合法、证件齐全；。

1.目的确保检测结果的准确有效，对检测设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。

确保检测过程中产生的废气、废液、固废物等的处理符合环境和健康的要求。

2.范围适用于本中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制。

3.职责3.1 技术负责人负责设施和环境条件的管理，需要时组织制定设施环境配置及维护文件。

3. 2检测室负责监控记录及内务管理。

3. 3安全员负责安全监督、安全教育以及各种防火防盗安全措施的完善。

4.程序4.1 设施和环境要求的确定4.1.1 本中心确保检测活动所需的设施和环境条件要求的实现，防止其对检测的结果产生不良影响，以保证结果的准确有效。

4.1.2 对有净化要求的工作区域，予以明确标识并能有效控制、监测和记录。

4.1.3 检测室负责人根据开展的检测项目及相关的规范、方法的要求，确定所需的设施和环境条件要求，必要时制订相应的技术要求，明确其控制要求，报技术负责人批准实施。

不同的项目要求可能涉及：温度、湿度、灰尘、照明、电力供应、震动、噪音、无菌、辐射、电磁场干扰等因素。

4.1.4中心确定检测过程中产生的废气、废液、噪声、固废物等的处理措施和检测过程中是否对健康产生影响，并制定相应的措施，见《环境保护与安全管理程序》。

4.1.5 实验室间应有有效的隔离，防止交叉污染4.1.6 进入无菌区域的人员，一次最多同时进入2人。

无菌室、传递窗每天需用紫外灯杀菌消毒。

无菌室工作人员在进入无菌区域前必须先洗手然后用酒精棉球擦手，更换无菌室专用工作服。

4.1.7 微生物实验室需要妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养基）。

4.2 配置及监控4.2.1 本中心设施和环境条件配置必须满足以下要求:a)保证动力电和照明用电的供给;b)对温度、湿度、振动、噪音、电磁干扰、电源电压和灰尘等要求严格控制；。

程序文件修改记录1. 目的为使标准物质（标准溶液）始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果准确、可靠，特编制本程序。

2. 适用范围适用于实验室标准物质的采购、验收、入库与保管、使用、以及标识与档案管理。

3. 职责：3.1 技术管理者3.1.1 负责本程序的制订与维护3.1.2 批准标准物质的采购、使用、降级和报废；3.1.3 发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。

3.2 设备管理员3.2.1 建立标准物质档案；3.2.2 负责粘贴管理标识；3.2.3 维护标准物质的贮存环境。

3.3 检测人员3.3.1按照标准物质的保管、使用的要求熟练地使用标准物质；3.3.2做好标准物质使用时的各种记录。

4 工作程序4.1 标准物质的采购与验收4.1.1标准物质选择：只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质：1) 目前我国有资格提供有证标准物质(其代号为GBW)的机构，根据《标准物质管理办法》规定，必须经过标准物质技术评审组织的评审，并由国务院计量行政部门审批，颁发《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》。

，其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。

2) 目前我国有资格承制国家标准样品或行业标准样品(其代号为GSB)的机构，根据《国家实物标准暂行管理办法》规定，须经国务院标准化行政主管部门或国务院行业标准化主管部门审查批准。

国家标准样品由国务院标准化行政主管部门统一审查、批准和发布；行业标准样品由国务院行业标准化行政主管部门统一审查、批准和发布，并向国务院标准化行政主管部门备案。

其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。

4.1.2 设备管理员列出实验室所用标准物质的目录和数量及技术指标。

设备管理员根据使用人所提出的要求，制定采购计划报技术负责人审核批准。

4.1.3 批准后的采购计划由设备管理员交母体公司采购部实施采购。

采购单位应努力保证采购的质量、数量和供货时间。

1.目的确保本中心客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。

2. 范围适用于本中心出具的各类检测报告的编制、审核、签发、修改等活动。

3. 职责3.1技术负责人负责对报告的定期检查；3.2报告签发人负责审核与批准检测报告；3.3 主要检测人员负责及时、准确、完整地提供原始检测记录并形成检测报告；3.4报告审核人员负责审核原始数据及检测报告。

3.5资料（物品）管理员负责检测报告副本的存档。

3.6 样品管理员负责报告的发放。

4. 程序4.1报告的编制4.1.1 报告编制人根据检测活动项目以及标准规范的规定及客户的要求确定适合的报告格式；4.1.2 报告编制人按《管理手册》7.8 结果报告中的规定要求，依据原始记录编制报告；同时要做到以下几点：a)检测报告必须做到字迹清楚、数据准确、计算无误、内容真实、结果客观明确。

b)报告内容必须涵盖必要的检测信息，符合标准规范、规程的要求及《管理手册》7.8章节的要求，且与相应的原始记录保持一致。

c)报告编写必须严格按规定格式、专业术语、符号和法定计量单位编制。

4.1.3 报告的编号及标识规定按《文件控制和维护程序》执行。

4.2检测报告输入信息（原始记录）审核本中心设专人负责检测报告的审核工作，审核的主要内容包括：a)检测工作是否按有关标准规范、方法等完成；b)仪器设备使用是否匹配；c)环境条件是否符合要求；d)所得数据是否合理；e)检测结论是否正确。

4.3检测报告的审核、签发4.3.1报告审核人员审核整个报告的内容及原始数据录入的准确性，打印好的报告由相。

1.目的对本检测中心质量管理体系文件进行有效控制，确保与质量管理体系有关的场所均能得到有效版本的文件。

2.范围适用于本检测中心与质量管理体系有关文件的控制。

3.职责3.1检测中心主任批准《管理手册》、《程序文件》、重要的质量管理文件。

3.2 质量负责人负责组织编制、审核《管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件及质量文件及质量记录的审批。

3.3 技术负责人负责技术文件及技术记录的审批。

3.4资料（物品）管理员负责对质量管理体系文件的收发、归档工作，确保与质量有关的场所使用有效版本的文件。

4.程序4.1 文件范围4.1.1 内部文件：本检测中心内部编制的文件。

包括：《管理手册》、《程序文件》，各类作业指导书、计划、报告及记录等。

4.1.2 外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、制造商的说明、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。

办公自动化、实验室信息管理系统使用手册。

以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.2 文件的编制、审批、发布4.2.1 《管理手册》、《程序文件》由质量负责人组织编制、审核，检测中心主任批准。

4.2.2 技术性文件由检测室组织编写，技术负责人审批。

4.2.3 其他管理性文件由质量负责人负责编写，主任审批。

4.2.4资料（物品）管理员负责保存文件的底稿和审批手续，并负责文件的收发工作。

4.2.5质量/技术负责人对质量管理体系受控文件每年至少进行一次审查，以此来确认其文件的持续适宜性。

4.3 文件的编号和标识4.3.1文件编号检测中心代号—SNW-GL-07-、管理手册编号为“A”、程序文件编号为“B”。

1）管理手册：SNW-GL-07-A2）程序文件：xxx××××-顺序号。