经典的ISO9001：2015培训教材
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ISO9000：2015体系培训教材
S
/ 标准
O
/ 组织
• ISO 9000：2015 • 9000 指序列号 指质量管理体系 • 2015 指发布年号 • ISO9000:2015 质量管理体系标准族的总称
1.2 标准的发展过程
1.2 标准的发展过程
1979 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
外部顾客
上部门 → 本部门 → 下部门 上一个人 → 自己 → 下一个人
内部顾客
识别—谁是顾客、要求是什么 转化—变为组织内的标准、要
求、承诺、意识、管理 满足—实现需求和期望，超越
需求和期望
追求目标：顾客满意→顾客忠诚
•2、 领导作用
2.3 质量管理原则
•。
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
新版标准有以下变化： 1 依据《附录SL》对标准的结构进行了调整，所有的标 准都采用这种结构方式； 2 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务 的差异，标准的适用性更广泛
3 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处 环境”的要求；(4.1、4.2） 4 更关注风险和机遇，明确提出“确定风险和机遇应对 措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
1.1 什么是ISO ？
ISO精神： 说 写 做 一致
（写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
1.1 什么是ISO ？
ISO的概念
ISO9001：2015培训教材
2、领导作用
a）说明 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同 时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理 统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合 其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明 对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权 致力于提供价值是至关重要的。 有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b）原理 为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的 所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知 识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产 生期望的结果。
b）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一 些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它 们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因， 影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据 和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
范
围
规 范 性 引 用 文 件
术 语 和 定 义
组 织 环 境
领 导 作 用
策 划
支 持
运 行
绩 效 评 价
改 进
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责 和权限
6.1 应对风险和机 遇的措施 6.2 质量目标及其实 现的策划 6.3 变更的策划
0 引言
0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采 用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法 所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有 效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程 之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整 体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其 相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通 过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3） 对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非 预期结果。
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
过程策划
QMS改进
QMS运行
过程改进
过程运行
QMS检查
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
32
0 引言
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机 遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效 性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如： 有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。 风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响 均可提供改进机遇。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
QMS改进
QMS运行
QMS检查
过程策划
过程改进
过程运行
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
30
0 引言
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发 生。
策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标 及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和 机遇；
实施(Do)：执行所做的策划；
检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过 程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报 告结果；
处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。
----“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南
0 引言
0.2质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论 依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组 织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
8.3 产品和服务的 设计和开发
8.4 外部提供过程、 产品和服务 的控制
8.5 产品和服务的 提供
9.3 管理评审
6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输 出的控制
10.1 总则 10.2 不符合和纠正 措施 10.3 持续改进
18
ISO9001:2015标准目录
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
ISO9001-2015版标准培训教材课件PPT
26
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO9001：2015培训教材
？扁鹊答道： 1.长兄治病于发病之前。预防（预见
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
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正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
ISO90012015培训教材(经典)
Making ▪ 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
2015版ISO9001标准培训教材
9
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
17
ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
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ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
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PCDA模式图
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ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
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•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
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质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
经典的ISO9001：2015培训教材[14]
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经典的ISO9001：2015培训教材ISO 9001:2015培训教材第一章 ISO 9001:2015标准简介什么是ISO 9001:2015标准？ISO9001:2015标准是国际标准化组织（ISO）发布的一套质量管理体系（Q MS）的要求，适用于任何需要证明其能够始终提供满足客户和法律法规要求的产品和服务的组织。
ISO 9001:2015标准是ISO9000家族中最广泛使用的标准，也是世界上最受认可的质量管理体系标准。
ISO 9001:2015标准的目的和价值是什么？增强客户满意度和忠诚度提高组织内部和外部沟通和协作提高组织效率和效果降低成本和浪费改进风险管理和机会把握创新产品和服务提升组织形象和声誉获取市场竞争优势ISO9001:2015标准的价值在于它能够帮助组织建立一个以客户为中心，以过程为导向，以持续改进为动力，以领导力为支撑，以风险思维为指导，以证据为基础，以利益相关方为参考的质量管理体系，从而实现组织战略目标和愿景。
ISO 9001:2015标准与其他质量管理体系标准有什么关系？标题引言范围引用标准术语和定义管理体系要求（第4至第10条）这样做的好处是可以使不同的管理体系标准更加一致、兼容和集成，例如ISO 14001（环境管理体系），ISO45001（职业健康安全管理体系），ISO27001（信息安全管理体系）等。
同时，也可以使组织更容易理解、实施和审核不同的管理体系要求。
第二章 ISO 9001:2015标准要求解读第4条组织背景第4条要求组织确定其存在、运行和发展所需考虑的内外部问题、利益相关方及其需求和期望、质量管理体系的范围和边界、质量管理体系所涉及的过程及其相互作用。
这些要求旨在帮助组织建立一个符合其战略方向和业务环境的质量管理体系，以及一个能够持续适应变化和改进的质量管理体系。
第5条领导第5条要求组织的高层管理履行其对质量管理体系的领导和承诺，包括确立质量方针和质量目标，分配角色、职责和权力，促进客户导向和过程方法，支持持续改进和创新，沟通和参与利益相关方等。
ISO9001 2015培训教材
呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里。
在工厂工作中，无论你的岗位是什么，只要用心做事，学到的知识和积累的经验 都会让自己升值，在这个过程中，老板为我们承担风险和学习的
有一匹年轻的千里马，一直在等待着伯乐来发现它。 商人来了，说：“你愿意跟我走吗？” 马摇摇头说：“我是千里马，怎么可能为一个商人驮运 货物呢？” 士兵来了，说：“你愿意跟我走吗？” 马摇摇头说：“我是千里马，怎么可能为一个普通士兵 效力呢？” 猎人来了，说：“你愿意跟我走吗？” 马摇摇头说：“我是千里马，怎么可能去当猎人的苦力 呢？” 日复一日，年复一年，这匹马仍然没有找到理想的主人。 一天，钦差大臣奉命来民间寻找千里马。千里马找到钦 差大臣，说：“我就是你要找的千里马啊！” 钦差大臣问：“那你熟悉我们国家的路线吗？” 马摇了摇头。 钦差大臣又问：“那你上过战场，有作战经验吗？” 马摇了摇头。 钦差大臣说：“那我要你有什么用呢？” 马说：“我能日行千里，夜行八百。” 钦差大臣让它跑一段路看看。 马用力地向前跑去。但只跑几步，它就气喘吁吁、汗流 浃背了。 “你老了，不行！”钦差大臣说完，转身离去。
正确 理念
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第二章：2008版与2015版间主要的变化
A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. 管理原则（8项变7项） 术语变化（参考ISO9000:2015） 标准结构 组织背景理解，包括相关方（4.1,4.2） 强调过程方法（4.4,5.1.1） 领导作用代替管理职责，取消管理者代表的说法（5） 基于风险的思维（6.1） 资源（7.1 过程运行环境代替工作环境，监视和测量资源代替监视和测量设备，增加组织知识） 成文信息代替文件和记录（7.5） 运行代替产品实现，产品的监视和测量变为产品和服务的放行要求（8.6） 取消预防措施（10.2 不合格和纠正措施）
ISO9001-2015版培训教材-经典
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对于组织的意义
上一次对标准进行过重大修订（1994-2000）已经是很长时间以前了，事实上有15年那么久，现在已有很大变化。 修订后的ISO 9001标准对组织影响有多大取决于组织本身以及组织自身的质量管理体系（QMS）在这过程中的 发展情况。现有ISO 9001:2008管理体系的成熟程度和复杂程度、是否存在其他管理体系（比如ISO 14001－环 境管理体系或OHSAS 18001－职业健康安全管理体系）以及组织对风险的现有评估和管理等因素都将极大地影 响组织要进行的改变程度，以满足ISO 9001:2015的要求。
这是新增内容，有两层意思。首先，环境（context）要求组织要确定能影响质量体系的策划的内外部问题和要 求。环境（context）将成为一个重要的考虑因素，有助于确保其管理体系的设计适用于自己组织。这有助于组 织识别适合自己的恰当的关注点和方法，实现管理体系不同要素间的平衡，而不是所有组织采用相同的通用方法。 其次，要考虑相关方。标准要求组织确认相关方的需求，并确保这些需求予以监控和评审，因为这些需求将成为 设计QMS时的主要输入。
目 录
CONTENTS
01 02 03 04
ISO标准的演变
ISO/TS16949的发展
QMS有关术语
标准条款讲解
过渡页
Part
1
ISO标准的演变
ISO标准的演变
第3 页
ISO是什么
ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization
验证和确认
相关技术问题与SC1 （ISO9000）工作组 进行交流
与国际认可协会（IAF）及 ISO/CASCO（ISO合格评 定组织）协调转换安排
ISO9001：2015培训教材(新版)
图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国 际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001 的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2015 年9 月23日ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。过渡期3年。
背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技 术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订 ■管理体系标准需要统一。 -成立JTCG（JOINT TECHNICAL COORDINATION GROUP ) 联合技术协 调小组,采用附件SLSO/IEC SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及 其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和
3 全员参与
3.1 简述
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造 和提供价值能力的必要条件。
3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中 是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组 织的质量目标过程中的全员参与。
3 全员参与
3.3 获益之处 潜在的获益之处是： —— 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标； —— 在改进活动中，提高人员的参与程度； —— 促进个人发展、主动性和创造力； —— 提高员工的满意度； —— 增强整个组织的信任和协作； —— 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
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一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
Making ▪ 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
术语和定义
▪ ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
▪ 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
▪ ►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
▪ ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
新旧标准的对照理
质量管理体系－要求 解
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用 于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
ISO9001:2015版 转版升级培训
课程注意事项
Module 1 背景介
绍
ISO的由来
▪ 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。
▪ ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。
▪ ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
质量管理发展的历 程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Marching 6σ
▪ ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。
▪ ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
Correction action 纠正措施
Documented information 文 件 化 Continual improvement持续改进 信息
二. 修订标准的原因
▪ 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
▪ A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 ▪ 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
▪ ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
▪ 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 ▪ 注2：文件化信息可以指 ▪ •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ▪ •为组织运作产生的信息（文件） ▪ •取得结果的证据（记录）
术语和定义
▪ ►绩效（3.13）：可测量的结果
▪ 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 ▪ 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体
系或组织（3.01）有关 ▪ ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程
（3.12）所进行的安排
▪ 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。
▪ 目前共颁布各种标准1.6万多。
国际标准化组织(ISO)简介
▪ 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
▪ “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术 语：
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系 Measurement 测量
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
Competence 能力
术语和定义
▪ 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
▪ ►风险（3.09）：不确定性的影响
▪ 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 ▪ 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
有效状态，甚至部分状态 ▪ 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
▪ ISO该组织自我定义为非政府组织 ▪ 官方语言是英语、法语、俄语 ▪ 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ▪ ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措 施覆盖了“预防措施”的理念。