2014 管理评审输出报告 (1)

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2014 管理评审输出报告
——针对中国药典2015版的预案
因中国药典在2015年将替换老版,在中国药典2015版的拟修订标准中的关于药用炭的新内容(在中国药典2010版中没有的),我公司做如下准备。

一、针对增加的检验项目添置了相应的设备及试剂。

在2014
年的9月份我公司就完成了新实验设备及的添置工作。

设备包括恒温水浴锅、烘箱、离心机、漩涡混悬器等。

实验试剂包括内毒素标准品、无菌注射用水、鲎试剂等。

二、在人员配备上,我公司将再添置一位化验员专门进行微
生物检验及无菌操作,该化验员应具有食品检验员中级
及以上职称,最好有微生物检验方面的工作经验。

三、在生产工艺上,我公司将对生产工艺进行验证,确保生
产工艺与新标准相适应。

四、在生产设备上我公司将对生产设备进行验证,如有需要
及时添置新设备。

五、我公司针对新增加的检验项目对相关人员展开培训,包
括送外和内部培训,制定了配套的培训方案。

六、我公司也将样品同时送到权威部门进行检验,以此来验
证我公司的检验手法是否正确,检验结论是否正确。

七、在成品外包装上我们也制作了相适应的外包装预案,与
新标准匹配。

八、在原料成品检验报告单、批记录等台账方面,我公司针
对新标准也制定了新的版本,以便适应新标准。

上海活性炭厂有限公司
2014年10月25日。