《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。
随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。
硬胶囊制备工艺流程如图1。
包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。
明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。
制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。
②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。
④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。
⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。
⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。
⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。
⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。
2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。
一般由机械化或自动化生产线完成。
明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。
明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。
3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
项目00#0#1#2#3#4#帽长度(mm)11.6±0.410.8±0.49.8±0.49.0±0.38.1±0.37.1±0.3体长度(mm)19.8±0.418.4±0.416.4±0.415.4±0.313.4±0.312.1±0.3帽口部外径(mm)8.48±0.037.58±0.03 6.82±0.03 6.35±0.03 5.86±0.03 5.33±0.03体口部外径(mm)8.15±0.037.34±0.03 6.61±0.03 6.07±0.03 5.59±0.03 5.06±0.03锁合后总长(mm)23.3±0.321.2±0.319.0±0.317.5±0.315.5±0.313.9±0.3平均重量(kg)122±1097±877±662±549±439±3容积(ml)0.950.680.500.370.300.21充│药粉密度570408300222180126填│药粉密度760544400296240168量│药粉密度950680500370300210 MG│药粉密度1.2g/ml1140816600444360252空心胶囊由食用明胶加辅料精制而成。
呈圆筒状，系由帽、体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
主要用于盛装固体药物。
如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊型号分为：胃/肠溶、00#、0#、 1#、2#、3#、4#。
■空心胶囊型号胃溶 00#短制 00# 0# 1# 2# 3# 4#肠溶 0# 1# 2#■空心胶囊颜色、样式可根据客户提供的样品色定制生产，常用有白色,奶黄,红黄,绿白等色。
