临床微生物检验质量保证和持续改进

检验科临床检验质量管理持续改进措施核心提示：在医院管理年活动中，为了持续改进检验质量,以适应医院整体发展要求，特制定以下整改措施。

一、近期目标（9月份完成）：建立和完善各种工作记录。

1、通过全自动血细胞分析仪多种室内质控方法应用研究、血细胞分析仪校准、评价及质量控制等讲座，开展检验在医院管理年活动中，为了持续改进检验质量，以适应医院整体发展要求，特制定以下整改措施.一、近期目标（9月份完成）:建立和完善各种工作记录。

1、通过“全自动血细胞分析仪多种室内质控方法应用研究”、“血细胞分析仪校准、评价及质量控制”等讲座,开展检验质量控制知识教育和培训，充分认识开展检验室内质控的重要性和必要性。

2、全科建立和完善各种仪器档案。

各室建立完善仪器的使用、定标校准及保养记录登记本，包括试剂购入登记（对每一次所购入主要试剂，必须认真核对批号、体积、数量、有效期等，并进行登记，掌握试剂的储备情况。

一般在保证至少10天充分检验时,可通知定购试剂）和试剂测试登记（每一次所购入主要不同批号试剂，必须与上一次试剂对比试验和/或室内质控合格，同时登记检测时间、批号、项目、测定值、测定人签字等）。

3、完善各室室内质控制度。

建立仪器的使用室内质控文件册，统一质控标准,开展常规检验项目室内质控，参加部及省中心室间质评并取得好成绩。

尤其加强质控图的上图和绘制,认真作好室内质控失控原因分析和处理办法记录。

4、建立各室冰箱温度记录。

5、完善交接班制度。

尤其24小时提供检验服务的部门必须有两人以上签字。

6、建立和完善急诊标本和特殊标本登记本,并认真记录，及时处理及时发报告.二、中期目标（10月份完成）1、修订完善检验科管理文件及制度.2、对个别班组及负责人进行适当调整或补充加强。

甄选脚踏实地热爱本职专业、具有高学历的年轻人员担任专业组长。

（1)加强门诊化验室（窗口部门）工作。

由省内检验界知名专家黄维锦副主任技师(微生物检验、生物安全、院感负责人）亲自负责。

医院抗菌药物临床应用监测、评价、干预及整改管理制度为进一步加强医院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部下发《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发［2012）32号）《处方管理办法》及上海市卫生局《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》等法规和规范性文件要求，特制订本制度。

一、抗菌药物临床应用监测工作药学部、感染控制管理科和检验科作为抗菌药物管理日常监测工作的职能部门，应指定专人，按要求开展抗菌药物临床应用监测工作，并做好相应记录。

1.药学部对抗菌药物用量实施动态监测，每月对医院各科室各类抗菌药物使用量进行统计分析并报告管理小组，管理小组每月公布一次抗菌药物使用情况，每月对抗菌药物使用量前10名医师和前3名科室进行排名，并对其合理用药情况进行检查、考评和公示。

药学部每月监测门诊抗菌药物的使用率、急诊抗菌药物使用率、住院患者抗菌药物使用率、各科室抗菌药物使用强度、临床医师抗菌药物使用率、三联药物使用情况，并报告管理小组。

2.医院感染控制管理科每月检查各科室细菌耐药监测情况，督促临床各级医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，检查结果计入科室绩效考核。

每半年公布一次医院耐药菌监测报告、医院感染监测报告。

每月统计I类切口抗菌药物的使用率、使用合理性，并报告管理小组。

3.检验科负责临床微生物检测与细菌耐药监测工作。

每年总结分析病原耐药性监测数据并在院网公示，根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合医院实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。

(1)对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报临床各科室。

(2)对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重考虑经验性用药。

(3)对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

实验室检验报告不正确率调查及质量持续改进身份证号：379008197401194***摘要：社会持续发展背景下人们生活水平不断提高，而人们在社会环境日益复杂的、背景下对于身体健康、产品质量也有着更高的标准与要求。

实验室在物质检测时所形成的检测结果对于化学测试样品开展了基础的成分分析，也通过数据的形成来更加直观的呈现物质的结构与内容。

该种检测结果直观地表明了化学实验室检测质量，而部分实验室对于物品开展检测时存在着检测结果受外部影响因素的问题。

本文主要分析实验室检验报告不正确率调查及质量持续改进。

关键词：实验室信息管理系统;质量指标;检验报告不正确率引言在医学实验室内，检验全过程是指从发出检验请求到收到结果报告以及结果咨询与解释等中的每一步。

实验室不正确的检验报告会导致患者的安全风险增加，包括不恰当或不正确的治疗措施、不必要的进一步检查、诊断延迟等，同时也可能引起不必要的医疗纠纷。

ISO15189:2012强调，“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节。

原国家卫生计生委2015年下发了《临床检验专业医疗质量控制指标》(国卫办医函〔2015〕252号)，要求对检验报告不正确率进行监测统计，监控各专业组的报告不正确率，制定整改措施并评估整改效果。

检验报告不正确的原因贯穿检验前、中、后各阶段，复杂多样。

1、检验报告不正确率的定义检验报告不正确指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不符合，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。

检验报告不正确率指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的百分比。

2、影响检测结果的质量控制因素实验室工作的组织通过对于物体开展检测的方式可以明确物体的结构性质，也指导物质的生产与使用。

为了保障后续各项工作推进的顺利性，要通过确保分析实验室检测结果的可靠性来为其他工作提供数据支撑，分析实验室检测结果可以发现，当前检测工作受外部因素影响，检测结果存在着一定的不可靠不科学。

一、医院必须把工作质量放在第一位，把医疗质量管理与持续性改进纳入各项工作中。

二、医院成立医疗质量管理小组，专 (兼)职人员负责医疗质量管理及持续性改进工作。

三、医院医疗质量管理小组根据上级有关要求和医院医疗、护理工作的实际，建立切实可行的质量管理制度、实施方案、考核办法。

四、加强对医院全体人员的质量管理教育，催促医护人员严格执行各项规章制度、操作规程，杜绝差错事故，保证医患权利。

五、医疗质量管理小组建立定期会议制度。

各科室每月检查，院医疗质量管理小组每季度组织一次全院检查。

六、医疗质量管理工作要有文字记录，由质量管理小组定期检查，进行讲评，提出改进意见。

有利于不断改进医院医疗服务技巧，提高医疗服务质量。

七、医疗质量管理的检查结果与个人考评挂钩，以促进医疗质量管理与持续性改进工作的真正落实。

医疗质量管理是医院管理的核心内容和永恒的主题，是不断完善、持续改进的过程。

为严格执行规章制度、技术操作规范、常规、标准，加强基础质量、环节质量和终末质量管理，建立和完善可追溯制度、监督评价和持续改进机制，提高医疗服务能力，为患者提供优质、安全的医疗服务，提高医院的核心竞争力，特制定医疗质量管理和持续改进方案。

医院医疗质量管理委员会负责医院医疗质量管理，制定医院质量管理方案，对医院医疗质量管理做出评估，制定改进措施。

院长是医疗质量管理的第一责任人。

医务科、护理部、院办、门诊办、药剂科等职能部门行使医疗质量管理的指导、检查、考核、监督职能，并向医院质量管理委员会提出评价和改进措施。

科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，催促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。

各科主任是科室质量管理的第一责任人。

医院实行医疗质量管理“全员参预”、“全过程监控”制度，每一位职工既是医疗质量管理的执行者，又是医疗质量管理的监督者。

医院实行医疗质量管理责任追究制。

一)强化医疗业务管理，提高医疗服务质量和效率，控制医药费用。

临床微生物实验室与ISO15189医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施杨佩红，康蓓佩，陈　潇，徐修礼（空军军医大学西京医院检验科，西安 710032）摘　要：目的　回顾总结临床微生物实验室2011~2019年在ISO15189医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款，促进质量体系的持续改进。

方法　参照《CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》，总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及采取的纠正、预防措施。

结果　在不符合条款构成比中，第一位是CNAS-CL02:2012条款5.3设备、试剂和耗材，占47.37%；第二位是CNAS-CL02-A005条款5.6检验结果质量保证，占15.79%；第三位是CNAS-CL02-A005条款5.5 检验过程。

结论　不断地总结分析不符合条款，持续改进，有利于提高实验室检验质量，保证ISO15189质量体系的良好运转，更好地服务于临床。

关键词：临床微生物；实验室认可；不符合条款；持续改进中图分类号：R446　文献标识码：A 文章编号：1671-7414（2020）05-159-05doi:10.3969/j.issn.1671-7414.2020.05.041Analysis of Common Noncompliances between Clinical MicrobiologyLaboratory and ISO15189 Medical Laboratory AccreditationStandards and Continuous Improvement MeasuresYANG Pei-hong, KANG Bei-pei,CHEN Xiao, XU Xiu-li(Department of Laboratory Medicine, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University,Xi ’an 710032,China )Abstract: objective To review and summarize the noncompliances found in the implementation process of ISO15189 medical laboratory accreditation in clinical microbiology laboratories from 2011 to 2019, and promote the continuous improvement of the quality system. Methods Refered to “CNAS-CL02: 2012 Medical Laboratory Quality and Competency Accreditation Guidelines ”and “CNAS-CL02-A005 Medical Laboratory Quality and Competency Accreditation Guidelines for Clinical Microbiology Testing ”, summarized the noncompliances found in the past ten years in the microbiology laboratory and the corrective and preventive measures taken. Results Among the noncompliances component ratios, the first place was CNAS-CL02: 2012 clause 5.3 equipment, reagents and consumables, accounting for 47.37%,the second place was CNAS-CL02-A005 clause 5.6 quality assurance of inspection results, accounting for 15.79% ,and the third place was the CNAS-CL02-A005 Clause 5.5 inspection process . Conclusion Continuous summary and analysis of noncompliances and continuous improvement are conducive to improving the quality of laboratory tests, ensuring the good operation of ISO15189 quality system and better serving clinical services.Keywords : clinical microbiology; laboratory accreditation; noncompliance; continuous improvement通过ISO15189医学实验室认可，可以提高医学实验室的质量和能力，同时增强患者及医务人员对实验室的信 任，有利于实验室更好地服务于临床。

临床检验标本管理PDCA持续改进案例汇报XX大学人民医院检验科一、预期目标：所有送达检验科的检验标本应符合接收标准，避免患者重新采集或重留标本，延误检测时间。

二、监测结果：每天都有极少数不符合检验标本接收标准的标本被退回临床科室。

三、问题描述：检验前质量控制是检验质量的重要保证，合格的标本是检验质量控制的第一步。

因此患者样本的管理和保证样本的合格率，就成为实验室管理者必须要考虑的问题。

不合格的标本会延误标本正确结果的检测发放，甚至在一定程度上影响医生对患者的治疗。

因此，降低标本的不合格率对保证检验质量起着关键作用。

在实际工作中，检验质量不仅仅医学检验科内部的事情，而是涉及到全院每一个临床科室的医生和护士甚至是在院内学习和实习生、进修的医生以及负责运送样本的工人。

由于涉及的人员众多、部分人员流动性大、不同层次的护理人员责任心不同、以及医生、护士和检验科室的沟通机制不够完善或者检验科监管不到位等问题均有可能导致不合格标本时常发生。

对于检验科而言，降低标本不合格率甚至追求零不合格率是其终极的质量目标之一，同时这对保障临床和患者及时获得准确的检验结果也是至关重要的。

1问题现状本实验室的信息管理系统上建立了检测检验质量关键指标的体系，其中就包括样本的不合格率，依托1IS的强大数据库管理模式和信息处理能力,科室每月都会进行统计样本的不合格率，看其是否能达到本科室制定的质量目标。

通过对全院各临床科室标本2015年2月到2016年1月的一年的不合格标本进行统计数据，得到如下结果：图1：检验科标本不合格率统计数据■标本量少，建议重采！图2检验科不合格标本原因分布■标本有凝块！■容器错误！■标签与标本不符！■医嘱撤销！■空管/无标本！■采样时间不对！■标本溶血■标本脂血■痰液采取不当（如唾液）■标本泄露、污染■其他从表1可以看出全院2015年4月到2016年1月共十个月的样本合格标本比率总不符合率均控制在1.0%以内，虽然达到了科室的质量目标，但是但仍有大多数超过0∙5虬表2总结了全年不合格样本的原因分布，其中显示标本量少和标本有凝块儿乎占了不合格标本的一半；其他依次分别是容器错误、标签和标本不符、医嘱撤销、空管/无标本、采样时间不对、标本溶血、标本脂血、痰液采取不当(如唾液)、标本泄露、污染以及其他(例如标本黄疸，抽取错误，标本已干、标本丢失等非常罕见退回)等原因。

临床检验管理与持续改进时间：地点：负责人：质控人员：一、检验质量与安全管理（（★）（★）为核心条款,（★）为核心制度）（一）部门设置、布局、设备设施；服务项目;急诊检验1、设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》；合作单位服务协议；（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策2、定期网络通报细菌耐药、临床标本菌种分布（1次/季度）；三年开展的检验新项目一览表4.15。

1（1）以前存在的问题及改进情况(2）目前存在的问题及对策3、临床合理性建议、新项目设置合理性及急诊检验满意度调查表（2次/年）;（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策4、急诊项目报告时间对外公示（急性心肌标志物、凝血和感染）(1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策5、检验项目、设备、试剂管理:三证齐全；分子诊断项目（外送)；应急检测能力和技术储备；方法学验证及评价记录（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策6、新项目审批及实施流程：步骤；新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见,改进项目管理（1)以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策（二）实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录1、《实验室安全管理制度和流程》、科主任负责、记录、培训；实验室生物安全分区、实验室生物安全等级标志、工作流程避免交叉污染;（1)以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策2、洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材、警示标识、《实验室工作人员健康档案》；（1)以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策3、《传染病职业暴露应急预案》培训演练；《标本溢洒处理流程》消毒记录、检测;废水废物专人负责、记录、整改（1）以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策4、《微生物菌种、毒株的管理规定与流程》专人负责、应急预案、记录；《化学危险品的管理制度》《化学危险品清单和安全数据表》储存、记录《化学危险品溢出与暴露的应急预案》（1)以前存在的问题及改进情况（2）目前存在的问题及对策(三）具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动,解释检查结果4。

抗菌药物微生物病原体送检率持续改进
背景
随着抗菌药物的广泛使用，微生物病原体对抗菌药物的耐药性也逐渐增强，给人们的健康带来了威胁。

为了更好地监测和控制微生物病原体的耐药性，提高抗菌药物的使用效果，抗菌药物微生物病原体送检率的持续改进变得至关重要。

目标
本文档旨在提出一系列策略，以持续改进抗菌药物微生物病原体送检率，有效地监测和控制微生物病原体的耐药性。

策略
1. 提高医务人员的意识：加强对微生物病原体送检的重要性的培训，培养医务人员主动意识，提高送检率。

2. 优化检验流程：简化微生物病原体送检流程，减少繁琐的步骤，提高送检效率。

3. 提供便捷的送检服务：建立方便快捷的送检通道，提供在线
预约和快速反馈，以鼓励患者主动参与微生物病原体检测。

4. 引入信息化技术：借助信息化技术，建立抗菌药物微生物病
原体送检的电子系统，提高数据收集和分析的效率。

5. 加强协作与沟通：建立跨部门的合作机制，加强与临床部门、药学部门的沟通与协调，共同推动抗菌药物微生物病原体送检率的
持续改进。

6. 鼓励科研与学术交流：设立相关研究课题或奖励，促进科研
人员在微生物病原体送检领域的研究，提高相关实践水平。

结论
通过以上策略的实施，我们有信心持续改进抗菌药物微生物病
原体送检率，有效地监测和控制微生物病原体的耐药性，为提高抗
菌药物的使用效果，保护人们的健康做出积极贡献。

同时，我们也需要不断评估和优化策略的实施效果，保证持续的改进和提高。

关于临床微生物检验质量保证和持续改进目前，人类的日常生活中，会接触的微生物的种类较多，其体积微小，疑难菌的培养难度较高，再加上近些年来多重耐药菌的广泛产生，对感染性疾病的诊治产生极大影响。

故对于临床微生物的检验质量需要进一步提升。

通过采取持续性质量改进，可有效检出微生物，那么该如何实施微生物检验的持续改进以及质量保证措施呢？现作出如下阐述。

做好环境和仪器设备的监控工作：在检验之前，需要对周围环境、冰箱、孵育箱的温度、湿度进行控制，所有的仪器、设备需要按照规定进行定期保养、维护、校正，并对所有结果进行记录，若产生异常情况，则需要做好及时处理。

按照标准化操作规程进行操作：每个微生物实验室均需要制定适合自己实验室的操作规范，保证具有切实可行性的特点。

操作内容中包括实验中的所有操作，比如：试剂的准备工作、操作措施、质量控制方案、安全管理等，均需要按照卫生部下发的相关政策以及对应操作步骤进行检验。

所有的工作人员在操作期间，均需要按照操作规程中的规定标准，对于新的规程以及现存的规程，想要做任何修改，都需要和临床医技实验工作的需要保持一致。

培养基、试剂以及抗血清的选择以及购买：应该购买质量更好和要求相符的产品，并做好及时的质量检验，初步评估产品外观、批号、有效期等，然后按照要求对其进行保存，对于培养基，最好是由自己配置，但一定要选择足够优质的原材料，自行配制的培养基需要具有新鲜度，表面的湿度良好，能够有助于细菌生长，但是必须做好室内的质控。

标本的采集以及前处理工作：在采集标本之前，需要做好各项准备工作，比如：患者的准备工作、采集标本的时机、采集时间、采集部位、采集措施、标本的保存、标本内的转运，一般会由临床的医护人员进行标本采集。

标本采集的前期工作的控制难度较高。

但是它是十分重要的，能够保证检测结果更加可靠、准确。

比如：采集尿液标本时，需要在无菌原则下，对患者的尿液进行收集，然后患者需要自行收集中段尿，对两种检测结果进行比较，发现结果准确率具有明显差异，虽然通过部分方法能够对致病菌以及污染菌进行初步鉴定，但错误是相对较高的。