美国FDA510(k)认证和准入市场要求

510(K)目录概述510(k)简介FDA 等价器械谁必须递交510(k)何时需要510(k)何时无需510(k)概述为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。

大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。

在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)简介510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。

与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。

再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

FDA 等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。

等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

510k认证流程
510(k)认证流程是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行的一种上市前审核程序，旨在确保该产品在市场上投放之前，其安全性、有效性及可靠性已经得到了充分的验证和评估。

以下是详细的510(k)认证流程：
1、准备申请材料：申请者需要准备并向FDA提交510(k)申请，包括产品描述、使用说明、安全性和有效性数据等。

在这一步，申请者需要对产品进行详细的描述，并收集所有必要的数据来证明产品的安全性和有效性。

2、递交申请：将所有准备好的申请材料递交至FDA。

FDA会对收到的申请进行形式审查，检查提交的材料是否齐全、是否符合法规要求。

3、确定审查方式：FDA会对申请进行分类，根据产品的风险等级确定是否需要进行实质审查。

对于高风险的医疗器械，FDA会进行实质审查，确保产品的安全性和有效性。

4、实质审查：如果需要进行实质审查，FDA会对申请材料进行详细的评估，包括产品的安全性、有效性、可靠性和上市后监控等方面的数据。

FDA会对这些数据进行严格的审查，以确保产品的安全性和有效性。

5、做出决定：基于实质审查的结果，FDA会做出是否批准或拒绝上市的决定。

如果申请被批准，FDA会颁发医疗器械许可证，允许产品在市场上销售。

如果申请被拒绝，申请者可以要求FDA做出进一步的评估或提出申诉。

6、保持监管：即使产品已经获得510(k)认证，FDA还会对产品进行持续的监管，以确保产品的安全性和有效性。

在整个510(k)认证流程中，申请者需要与FDA保持密切的沟通，及时回应FDA的疑问和要求。

同时，申请者还需要确保所提交的所有数据真实、准确、完整，以避免被拒绝或撤销认证。

美国FDA医疗器械认证详解美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一家机构，负责确保食品、药物、生物医学器械和医疗器械的安全和有效性。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的设备，包括诊断用设备（如X射线机、医学成像仪器），治疗用设备（如手术器械、人工心脏），支持用设备（如人工呼吸机、血压监测设备）等。

美国FDA对医疗器械的认证需要遵守一系列法规和规定。

首先，医疗器械制造商需要申请一个510(k)预市通知，或者一个PMA（前期市场批准）提交给FDA。

由于大多数医疗器械能通过510(k)程序获得市场准入，以下将重点介绍这一程序。

510(k)程序是一种适用于“预市”设备的快速审核方法，它要求新设备与已经获得FDA认可的“已存在”的设备相似，并且其安全性和有效性也应该和已存在设备相似。

该程序的目的是确保新设备不会对患者的健康造成不必要的风险。

在提交510(k)预市通知之前，制造商需要确定适用于他们的设备的类别。

FDA将医疗器械分为三个类别：Class I（一类）、Class II（二类）和Class III（三类）。

一类设备一般具有较低的风险，二类设备具有中等风险，而三类设备则具有较高的风险。

根据设备的类别和特征，制造商需要遵守不同的法规和审核要求。

在提交510(k)预市通知时，制造商需要提供一份详细的510(k)申请文件，其中包括以下内容：设备的描述和分类、设备的设计和原理、与已存在的类似设备的比较、设备的制造和控制、设备的安全和有效性数据等。

制造商还需要提供临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等证据来支持设备的安全性和有效性。

一旦510(k)预市通知被提交，FDA会对申请进行审核。

审核的时间取决于设备的类别和申请文件的完整性。

在审核过程中，FDA可能要求进一步补充资料或进行其他形式的沟通和讨论。

如果FDA认为申请材料不完整或设备存在安全风险，它可能会拒绝该申请并要求制造商重新提交。

FDA510(K)医疗器械市场预投放登记咨询服务简介总览据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。

不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。

ＦＤＡ５１０（ｋ）就是由美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）制定的美国市场标准。

随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。

据海关统计，２００２年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。

尽管如此，据官方统计，从１９７６年至今，ＦＤＡ共受理、批准超过１０万份５１０（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有４０份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。

究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请ＦＤＡ５１０（ｋ），最终并没有直接以自己名义获得ＦＤＡ授权。

510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k) 章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。

为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）：上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA)大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。

在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。

FDA_510软件评审要求FDA(美国药品监督管理局)的软件评审要求主要适用于医疗设备的510(k)途径。

该途径是一种用于确保新的医疗设备与市场上已有的类似设备具有相似的安全和有效性的认证途径。

以下是一些FDA510(k)软件评审的要求。

1.设备描述和分类：软件开发商需要提供详细的设备描述，包括设备的功能、特征和用途。

此外，软件开发商还需要对设备进行分类，以确定适用的法规和评审要求。

2.风险分析：软件开发商需要进行风险分析，并提供完整的风险管理计划，以确保设备的安全性和有效性。

风险分析应该包括对可能的故障和意外事故的评估。

3.设计控制和验证：软件开发商需要提供关于设计控制和验证的文件。

这些文件应包括软件的设计规范、软件验证计划和软件验证测试结果。

4.软件验证测试：软件开发商需要开展系统和软件验证测试，以确保软件的模块和功能符合预期的性能要求。

软件验证测试还应包括软件的安全性分析和验证。

5.软件文档：软件开发商需要提供软件的完整文档，包括用户手册、安装指南和维护手册。

这些文档应提供关于软件使用、安装和维护的详细说明。

6.性能评估：软件开发商需要对软件的性能进行评估，并提供相关的测试结果。

性能评估应包括对软件的可靠性、稳定性和正确性的验证。

7.人机界面评估：软件开发商需要进行人机界面评估，以确保软件的界面易于使用和理解。

人机界面评估还应包括对软件的操作和交互过程的评估。

8.安全性评估：软件开发商需要对软件的安全性进行评估，并提供相关的测试结果。

安全性评估应包括对软件的数据保护和访问控制机制的验证。

9.软件维护计划：软件开发商需要提供软件的维护计划，以确保软件在使用过程中的可靠性和稳定性。

维护计划应包括定期的软件更新和修复措施。

10.临床试验数据：如果必要，软件开发商需要提供临床试验数据，以证明软件的安全性和有效性。

临床试验数据应符合适用的法规和指南要求。

总之，FDA510(k)软件评审的要求涵盖了设备描述、风险分析、设计控制和验证、软件文档、性能评估、人机界面评估、安全性评估、软件维护计划和临床试验数据等方面。

FDA认证程序及其要求FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府机构，负责监管和审核食品、药品、医疗器械、化妆品、药店以及其他相关产品的安全性和有效性。

为了确保产品的质量和安全，FDA实施了一系列认证程序及其要求。

本文将介绍FDA认证程序及其要求，以帮助企业了解相关内容。

1.新药审批程序：FDA要求在美国市场上销售的新药必须经过严格的审查和审批程序。

该程序包括“临床试验阶段”、“确证安全性和有效性阶段”以及“上市许可阶段”。

企业需要提交完整的药理毒理学数据、临床试验数据和生产工艺等信息，以证明新药的安全性和有效性。

3.医疗器械510(k)认证程序：设备制造商在销售新的医疗器械之前需要获得FDA的510(k)认证。

该认证要求企业证明所销售的医疗器械与已经获得FDA认可的同类产品相似，其安全性和有效性也得到保证。

4.药品质量管理认证程序：制药企业需要遵守严格的药品质量管理规定。

FDA要求制药企业建立完善的质量体系，保证药品在生产、贮存和配送过程中的质量和安全。

5.生物药物许可认证程序：企业在销售生物药物之前需要获得FDA的许可。

此过程包括临床试验、制造工艺控制、产品质量控制等，以确保生物药物的安全性和有效性。

6. 药店及批发商许可认证程序：所有在美国提供药店和药品批发服务的企业需要获得FDA的许可。

该认证要求实体店铺满足GMP（Good Manufacturing Practices）的标准，以确保药物的质量和安全性。

以上是FDA认证程序及其要求的简要介绍。

请注意，这些程序和要求可能会因具体产品的不同而有所差异。

因此，在申请认证之前，企业应仔细阅读FDA的要求和指南，确保了解和满足相应的要求。

在整个认证过程中，与FDA进行有效的沟通和合作也是至关重要的。

只有获得FDA的认证，企业才能在美国市场上合法销售相关产品，建立良好的声誉，并提高消费者对产品的信任度。

一般外科用电外科设备上市前通知510(k)递交要求行业与FDA工作人员指南文件发布于2016年8月15日本文件草案发布于2014年3月24日关于本文件中的问题，请联系一般外科器械2部，电话：301-796-6970美国健康与人类服务署Array食品与药品监督管理局医疗器械与辐射健康中心医疗器械评估办公室手术器械部一般外科手术2部前言公众评论您可以在任何时间通过网站向机构提交评论或建议。

书面评论请寄至食品与药品监督管理局文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。

所有的评论请标记文件编号为FDA-2014-D-0218。

在文件下次修订或更新前机构不会针对评论作出回应。

其他副本其他副本可从网上下载。

你也可以发送请求邮件至CDRH-Guidance@以获取指导文件副本。

请使用文件编号1300048以确认您请求的指南。

目录I.前言 (4)II.范围 (5)III.器械描述 (6)A.使用适应症 (6)B.器械设计 (6)IV.实质等同性比较 (7)V.软件 (8)VI.生物相容性 (9)VII.灭菌 (11)VIII.再次处理 (11)IX.致热源性 (11)X.使用期限 (12)XI.性能数据 (12)A.ESU (13)B.有源部件/附件 (13)C.中性电极 (13)D.各种部件/附件 (13)E.系统测试 (14)XII.电气安全与电磁相容性 (15)XIII.临床测试 (17)XIV.标签 (17)A.适应症（使用手册） (18)B.器械标签.............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

电子血压计的产品认证与权威认可要求概述电子血压计作为一种测量血压的医疗设备，在确保其安全性和准确性方面，需要通过一系列的产品认证和权威认可。

本文将介绍电子血压计的产品认证和权威认可的要求，以及相关的标准和流程。

产品认证要求ISO 13485认证ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，对于电子血压计厂商来说，通过ISO 13485认证是非常重要的。

该认证要求企业建立并执行质量管理体系，确保产品质量满足医疗器械相关的法规和标准。

CE认证CE认证是欧盟对于符合其安全性和健康性要求的产品的强制性认证。

对于电子血压计来说，获得CE认证意味着产品符合欧洲市场的相关法规和标准。

厂商需要通过符合欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD）的评估程序，获得CE标志的使用权。

FDA认证美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）对于电子血压计的市场准入有一系列要求。

电子血压计厂商需要向FDA提交510(k)申请或进行预先市场许可（Pre-Market Approval，PMA）申请，以获取FDA的认可。

其中510(k)适用于经过技术比对，具有相同性能和用途的类似产品，而PMA适用于新技术或高风险设备。

其他认证除了ISO 13485、CE和FDA认证外，电子血压计的厂商还可以考虑其他认证，如日本的医疗器械厅（Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA）认证，澳大利亚的Therapeutic Goods Administration (TGA)认证等，以进一步拓展市场。

权威认可要求NIBP认证NIBP（Non-Invasive Blood Pressure）认证是对电子血压计的准确度和可靠性进行评估的一种权威认可。

该认证根据国际电气技术委员会（InternationalElectrotechnical Commission, IEC）相关标准，对血压计测量结果的准确性和一致性进行测试和验证。

医用显示器北美市场准入相关要求解析医用显示器是一种针对医疗行业的专业工具，在医院、诊所等医疗机构中得到广泛的应用。

它不仅可以提高医生、护士的工作效率，还可以为患者提供更加舒适、安全的诊疗环境。

然而，由于医用显示器直接关系到医疗机构与患者的健康安全，因此国家对医用显示器的准入要求也非常严格。

本文将从医用显示器北美市场准入方面进行详细的解析，帮助读者了解医用显示器准入的相关要求。

一、什么是医用显示器医用显示器是指在医用设备上使用的显示器，通常是一种高性能、高分辨率的显示设备。

医用显示器的特点是在保证视觉效果的同时，在显示图像的准确性、精度和稳定性上具有很高的要求。

医用显示器的应用范围非常广泛，可以用于影像诊断、手术导航、病人监护等多个方面。

二、医用显示器的分类医用显示器可以按照不同的分类方式进行划分，主要有以下几种：1.按照显示技术分类：液晶、LED、OLED等。

2.按照应用领域分类：影像诊断型、手术导航型、病人监护型等。

3.按照功能分类：融合、取像、处理、显示等。

4.按照尺寸分类：21英寸、24英寸、27英寸等。

5.按照特殊要求分类：无辐射、高精度、高亮度、长时间连续工作等。

三、医用显示器在北美市场准入的相关要求1. FDA认证FDA（美国食品药品监督管理局）是美国最高药品监管机构，其认证是医用显示器进入北美市场的必要条件。

FDA认证主要包括：（1）510(k)认证510(k)认证是指对一种新医疗设备进行注册前测试，验证它是否符合美国FDA的相关标准和法规的过程。

如果该设备通过了510(k)认证，就可在美国市场上销售和使用。

医用显示器需要通过510(k)认证，才能获得FDA的准入。

（2）PMA认证PMA认证是指通过FDA的先进技术批准（PMA）程序，对一种高风险医疗设备进行严格测试和评估后，获得市场准入的过程。

医用显示器一般不需要进行PMA认证。

2. UL认证UL（美国安全实验室）是美国著名的独立第三方认证机构，其认证体系涵盖了安全、环保、生产流程等多个方面。

二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤FDA（美国食品药品监督管理局）是负责对美国市场上销售的医疗器械进行监管和审查的机构。

在美国销售医疗器械，必须获得FDA的认证才能合法销售。

根据医疗器械的分类，FDA认证分为三个类别：一类、二类和三类。

本文将着重介绍二类医疗器械的FDA认证流程中的510(k)提交步骤。

1.确定器械的分类：首先，需要确定医疗器械的分类。

根据FDA的定义，二类医疗器械是指需要通过一份称为510(k)的材料进行市场申报的器械。

目的是证明新器械与FDA已批准上市的同类器械相似，具有相同的作用和安全性。

2.收集现有资料：在进行510(k)提交之前，需要收集一系列相关的资料，如市场调查报告、设计开发文件、生产质量计划等。

这些资料将用于证明新器械与同类已上市器械的相似性。

3.编写510(k)报告：根据FDA规定的格式，编写510(k)报告。

该报告应包括以下内容：a.适用范围：说明器械的适用范围和预期用途。

b.相似性比较：详细对比新器械与已上市同类器械的特性、注射剂、材料等，证明其具有相似性。

必要时，可以提供测试报告或数据支持。

c.临床数据：如有必要，需提供临床试验的数据，以证明新器械的安全性和有效性。

d.风险分析：分析新器械可能产生的各种风险，并提供相应的风险控制措施。

5. 提交FDA注册申请：将完成的510(k)报告和相关资料提交给FDA 进行注册申请。

申请可以通过FDA的电子提交系统（eSubmitter）或纸质方式提交。

7.通知：若FDA审核通过，批准器械上市销售，FDA将向申请人发出确认信。

若审核未通过，FDA将提供不通过的原因和建议。

需要注意的是，以上是一般的510(k)提交步骤，不同的医疗器械可能会有不同的要求和程序。

因此，在进行510(k)提交之前，确保充分了解和遵守FDA的相关规定非常重要。

总结起来，二类医疗器械的FDA认证流程中的510(k)提交步骤包括确定器械分类、收集现有资料、编写510(k)报告、审核、提交FDA注册申请、FDA审核和通知。

医疗器械通过FDA认证主要有5个步骤第一步：建立注册登记账号第二步：确定产品分类在医疗器械认证过程中，制造商需要确定其产品属于哪个FDA的产品分类。

FDA将医疗器械分成三个类别：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，根据其潜在的风险。

制造商需要根据他们的产品所属类别的不同，遵循不同的认证路径。

第三步：提交510（k）或PMA申请在FDA认证过程中，制造商需要根据自己产品所属的类别选择适当的申请类型。

对于Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，制造商需要提交510（k）申请。

这种申请是用于证明他们的产品与已获得FDA批准的同类产品相似，没有过多的差异。

对于Ⅲ类医疗器械，制造商需要提交PMA（先进申请）申请。

这种申请需要提供更充分的临床试验数据和其他证据，以证明产品的安全性和有效性。

在提交申请之前，制造商需要进行一些准备工作，包括制定一份完整的产品说明书、产品特性、测试报告以及任何相关的临床试验数据等。

第四步：获得FDA批准一旦制造商提交了510（k）或PMA申请，FDA将对申请进行审查。

审查的时限根据申请的类型和复杂程度而定，一般范围从数个月到一年不等。

在审查过程中，FDA可能会要求制造商提供额外的信息或进行进一步的测试。

如果FDA对申请满意并认为产品符合安全和有效的标准，他们将签署批准信函，授权该产品进入市场。

如果FDA对申请不满意，他们将向制造商发出不接受申请的通知，并提供详细的反馈和建议。

第五步：监督与监管一旦医疗器械获得FDA批准，制造商仍然受到FDA的监督与监管。

在市场上销售医疗器械后，制造商需要遵守FDA的相关规定和要求。

例如，他们需要及时回顾和报告任何与产品安全相关的问题。

FDA也会进行定期检查，以确保产品的制造和销售符合标准。

总结：医疗器械通过FDA认证主要有5个步骤：建立注册登记账号、确定产品分类、提交510（k）或PMA申请、获得FDA批准、监督与监管。

整个过程需要制造商投入大量的时间和精力，并需要按照FDA的要求严格操作和遵守相关规定。

医疗器械各国认证要求引言：医疗器械是现代医学发展中不可或缺的一部分，它们在诊断、治疗和康复等方面发挥着重要作用。

然而，在不同国家和地区，对于医疗器械的认证要求可能存在差异。

本文将介绍几个主要国家的认证要求，帮助读者更好地了解和应对国际医疗器械市场。

一、美国认证要求：美国是全球医疗器械市场的重要一环，其认证标准和要求十分严格。

美国食品和药物管理局（FDA）负责监管医疗器械市场，并要求医疗器械经过严格的预市场审查和后市场监管。

在获得FDA批准前，医疗器械必须通过一系列测试和评估，如安全性和有效性试验、质量管理体系审核等。

此外，还需要进行临床试验，并申请510(k)或PMA（前瞻性医疗器械评估）。

二、欧洲认证要求：欧洲医疗器械市场以其严格的认证要求而闻名。

欧洲联盟（EU）对医疗器械的监管建立在医疗器械指令（Medical Device Directives）和医疗器械监管法规（Medical Device Regulation）的基础上。

根据要求，医疗器械必须根据其风险等级进行分类，并获得相应的CE认证。

不同的风险等级需要满足不同的技术规范和质量管理要求，如ISO 13485质量管理体系。

三、中国认证要求：中国是全球最大的医疗器械市场之一，其认证要求也在逐步完善和提高。

国家药品监督管理局（NMPA）负责医疗器械市场的监管和认证工作。

根据《医疗器械监督管理办法》等法规，医疗器械的生产企业必须获得医疗器械生产许可证，并按照GB/T 19001-2016（ISO 9001）和YY/T 0287-2017（ISO 13485）等标准建立和实施质量管理体系。

四、日本认证要求：日本医疗器械市场对于医疗器械的认证要求十分严格。

日本医疗器械和供应品安全中心（PMDA）是负责监管医疗器械的机构。

根据《医疗器械再评价指南》，医疗器械必须通过临床试验、风险管理和质量管理等多个环节的评价。

此外，针对高风险和高新技术的医疗器械，还需要通过特殊的认证程序，如优先受理和加速审评。

美国医疗器械FDA认证流程一、美国医疗器械FDA认证介绍FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:（1）包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介,（6)临床试验总结,(7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。

它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ,Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高.FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。