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医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械销售经营备案质量管理制度1. 引言本文档旨在规范公司销售经营备案过程中的质量管理制度，以确保二类医疗器械的销售经营活动符合相关法律法规和质量标准的要求，保障医疗器械使用者的权益和生命安全。
2. 制度范围本制度适用于公司销售经营备案部门以及相关人员，涉及二类医疗器械销售经营备案的全部流程和环节。
3. 质量管理流程3.1 备案申请- 遵守备案申请相关法律法规和政策规定；- 完善备案申请材料，确保材料的真实性和完整性；- 提交备案申请，并密切跟进备案审批进展。
3.2 备案审批- 与监管部门保持良好沟通，积极配合备案审批工作；- 接受监管部门的备案审核，提供必要的协助和配合。
3.3 备案管理- 按照备案批准文件和相关法律法规要求执行备案管理；- 建立备案信息登记和维护机制，确保备案信息的准确性和完整性；- 定期进行备案信息核对和更新。
3.4 内部培训和督导- 对销售经营备案相关人员进行专业知识培训，提高备案工作的专业性和准确性；- 建立内部督导机制，定期监督和检查备案管理工作的执行情况。
3.5 质量问题处理- 及时处理备案过程中出现的质量问题，确保备案不受质量问题影响；- 对备案中发现的质量问题进行调查和整改，避免类似问题再次发生。
4. 监督与评估4.1 备案监督- 配合监管部门的备案监督工作，接受监管部门的检查和评估；- 及时整改备案中存在的问题，确保备案工作的规范性和合规性。
4.2 内部评估- 定期开展内部评估，评估备案工作的执行情况和质量；- 发现问题及时纠正，并制定改进措施，提高备案质量管理水平。
5. 法律责任对于不遵守本质量管理制度的行为，将依法追究相关人员的法律责任，并承担相应的经济损失和声誉损失。
6. 附则本质量管理制度的解释权归公司所有，并适用于公司内部相关人员的备案工作。
二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则doc范本1- 二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则.doc第一章总则第一节目的和依据第二节适用范围第三节定义和解释第二章经营管理制度第一节经营许可1. 证明材料2. 审查程序第二节经营场所1. 场所要求2. 装修及设施第三节库存管理1. 器械分类2. 入库管理3. 出库管理4. 库存盘点第四节质量管理1. 质量控制标准2. 质量监测3. 不合格产品处理4. 不良事件报告第五节售后服务1. 增值服务2. 投诉处理第三章工作程序规章制度第一节业务流程1. 销售流程2. 采购流程3. 售后服务流程第二节决策和报告1. 决策程序2. 报告制度第三节信息管理1. 数据库管理2. 文件管理第四节职责和权限1. 分工和职责2. 权限管理第四章管理评审和持续改进第一节管理评审1. 评审周期2. 评审内容第二节持续改进1. 改进机制2. 改进目标附件：1. 证明材料清单2. 销售流程图3. 采购流程图4. 售后服务流程图5. 经营许可证复印件法律名词及注释：1. 经营许可：指依法获取从事二类医疗器械的经营活动许可证。
范本2- 二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则.doc第一章基本原则与适用范围第一节基本原则1. 安全第一原则2. 法律合规原则3. 质量保证原则4. 公正公平原则第二节适用范围1. 经营许可范围2. 商品范围第三节定义和术语解释1. 二类医疗器械2. 经营者3. 产品合格证书4. 器械质量检验报告第二章经营管理制度第一节经营许可1. 申请材料2. 审批程序第二节经营场所要求1. 器械存储要求2. 设备设施要求第三节库存管理1. 入库管理制度2. 出库管理制度3. 库存盘点制度第四节质量管理1. 质量控制标准2. 质量监测制度3. 不合格产品处理制度4. 不良事件报告制度第五节售后服务1. 服务内容2. 投诉处理流程第三章工作程序规章制度第一节业务流程1. 销售流程2. 采购流程3. 售后服务流程第二节决策和报告1. 决策程序2. 报告制度第三节信息管理1. 数据库管理2. 文件管理第四节职责和权限1. 分工和职责2. 权限管理第四章管理评审和持续改进第一节管理评审1. 评审周期2. 评审内容第二节持续改进1. 改进机制2. 改进目标附件：1. 申请材料清单2. 销售流程图3. 采购流程图4. 售后服务流程图5. 经营许可证复印件法律名词及注释：1. 二类医疗器械：根据国家食品药品监督管理部门的分类，在临床医学中使用的医疗器械。
一、总则为规范二类药店经营行为，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等相关规定，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、备案原则1. 符合法律法规：二类药店经营备案应遵循国家法律法规，符合医疗器械监督管理要求。
2. 安全有效：确保医疗器械安全有效，保障消费者合法权益。
3. 诚实守信：遵守市场规则，诚实守信，不得欺诈、虚假宣传。
4. 严格管理：建立健全内部管理制度，规范经营行为。
三、备案范围1. 第二类医疗器械：包括但不限于血压计、血糖仪、体温计、助听器、雾化器、制氧机等。
2. 经营方式：批发、零售、批零兼营。
四、备案条件1. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件。
2. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
3. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营设施、设备。
4. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度。
5. 具备与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务。
五、备案程序1. 准备材料：按照规定准备《二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。
2. 提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
3. 审核批准：食品药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核，符合条件的予以批准。
4. 备案证书：取得备案批准后，领取《二类医疗器械经营备案证书》。
六、备案变更与注销1. 变更：二类药店经营备案内容发生变更的，应当在变更之日起15日内向食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营备案企业的质量管理，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事第二类医疗器械经营备案的企业。
第三条企业应建立健全质量管理体系，明确责任，落实措施，确保医疗器械质量安全。
第二章组织机构与职责第四条企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应由企业负责人负责，配备足够数量的专职质量管理人员。
第五条质量管理组织的主要职责如下：1. 制定和更新质量管理文件；2. 组织员工培训和考核；3. 监督质量管理体系的运行；4. 组织内部质量审核；5. 处理质量事故和不良事件；6. 组织质量改进活动。
第三章采购质量管理第六条企业应建立严格的采购控制程序，确保采购的医疗器械符合法律法规和国家标准的要求。
第七条企业应对供应商进行评价和选择，确保供应商具有合法的生产许可或备案资质，产品质量可靠。
第八条企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。
第四章储存与运输质量管理第九条企业应根据医疗器械的特性，合理规划储存条件，保持医疗器械的质量和有效性。
第十条企业应制定医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的质量和安全。
第五章销售质量管理第十一条企业应建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、规格、数量、销售日期等信息，保证销售行为的合法性。
第十二条企业应定期对销售人员进行医疗器械相关法律法规和销售技能的培训。
第六章售后服务与不良事件监测第十三条企业应设立售后服务团队，处理消费者的咨询、投诉，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题。
第十四条企业应建立不良事件监测报告制度，及时报告不良事件，采取措施防止类似事件的再次发生。
第七章质量改进与内部审核第十五条企业应定期对质量管理体系进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第十六条企业应根据内部审核、市场反馈、顾客满意度调查等信息，不断改进质量管理体系。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、制度目的为加强药店二类医疗器械经营备案质量管理工作，规范备案程序，保障药店二类医疗器械经营的安全有效性，特制定本制度。
二、适用范围适用于本药店的所有二类医疗器械经营备案管理工作。
三、备案证明文件的申请与提供药店二类医疗器械备案证明文件的申请，包括以下信息：1、备案证明文件申请表；2、医疗器械产品注册证书、备案凭证或者行政许可证书；3、医疗器械标准、使用说明书、技术服务手册；4、委托书或授权书、合同及协议；5、测试报告、质量保证书和国际标准证书等。
提供备案证明文件，应符合以下要求：1、提供的所有备案证明文件均为原件或公证件；2、提供的备案证明文件应符合相关的国家、行业标准及法律法规，且信息完整、真实、准确、合法；3、提供的备案证明文件应在规定的时间内有效；4、提供的备案证明文件应符合药店对二类医疗器械经营备案证明文件的管理要求。
四、备案证明文件持有人的权利和义务备案证明文件持有人应遵守国家、行业及药店的相关法律、法规、规章制度，保证所持备案证明文件的真实性、完整性和合法性。
同时应当严格遵守相关备案要求，并承担以下责任：1、保证经营二类医疗器械的安全有效性，预防事故发生；2、确保备案证明文件与医疗器械相符，防止虚假备案证明文件使用；3、保障备案证明文件的真实性、完整性和合法性；4、配合药店对二类医疗器械经营备案证明文件的管理工作，并对其采取的管理措施提供必要协助与配合。
五、质量管理机构职责药店应设立质量管理机构，实现备案证明文件管理的规范化、科学化。
质量管理机构的职责是：1、负责药店二类医疗器械经营备案证明文件管理工作，制定相关制度和流程；2、按要求对提供的备案证明文件进行审核，保证其真实、完整、合法有效；3、对二类医疗器械经营备案证明文件的管理过程中发现问题，及时向药店领导层和其他部门进行汇报，并提出处理意见；4、开展相关培训和宣传，提高备案证明文件管理的科学性和规范性。
XXXXXXXX医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度第一章总则第一条为规范我店二类医疗器械零售经营备案质量管理，提高服务质量，确保消费者用药安全与权益，制订本制度。
第二条本制度适用于我店已备案的二类医疗器械的零售经营。
第三条本制度的目的是加强我店二类医疗器械的质量管理，保证器械的安全有效性，确保经营活动的合法合规，提高消费者满意度。
第四条我店二类医疗器械零售经营质量管理制度应与相关法律法规、行业标准以及本店政策保持一致。
第二章组织体系第五条我店设立二类医疗器械质量管理团队，由店长担任团队负责人，负责二类医疗器械备案质量管理工作。
第六条质量管理团队的职责包括但不限于：监督器械备案流程、制定备案程序、随时关注备案法规的更新、处理质量投诉、记录备案过程等。
第七条质量管理团队应定期进行监督检查，确保备案质量和程序的符合性。
第八条质量管理团队应对备案质量和程序的不符合情况，采取及时纠正和整改的措施，并落实相应的责任。
第三章备案程序第九条我店的二类医疗器械备案程序应符合国家相关法规和部门规定的要求。
第十条出售二类医疗器械前，应对备案的器械进行质量检验，并将检验报告存档。
第十一条销售时，应核实每一件二类医疗器械的备案号，并向消费者提供相应的备案证明。
第十二条若收到关于二类医疗器械质量问题的投诉，应及时记录并进行调查处理。
第十三条定期对备案器械的质量进行抽检，确保备案质量的可靠性。
第四章记录与监督第十四条我店应建立二类医疗器械备案记录档案，存储备案相关的文书、报告、证明等。
第十五条公示备案信息，将备案信息发布在店内显著位置，并保留备案信息的电子备份。
第十六条店长每月对备案流程及备案质量进行评估，并将评估结果汇报给店长。
第十七条店长负责本店备案质量的监督和审核工作，对备案工作进行定期检查。
第五章法律责任第十八条违反本制度规定的，由店长责令整改，并视情况采取相应法律措施。
第十九条对于严重违反备案质量规定的，依法暂停相关备案资格，并根据情节严重程度给予相应的处罚。
医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后效劳的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员安康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反响。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反响和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、催促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改良措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据?医疗器械监视管理条例?和国家食品药品监视管理局?医疗器械经营许可证管理方法?等规定，结合企业实际，制定本制度。
XXXXXXXX医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。
包括新型号、新规格、新包装。
首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。
验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。
验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。
验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业按有关管理规定进行审核。
首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。
医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制范围：常温库为0—30℃，阴凉库为温度0—20℃，湿度控制在40-80%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。
其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。
出现下列情况不得售出，报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期。
二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。
3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。
不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
