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附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（ART）是指利用一系列医学技术帮助无法自然受孕的夫妇实现生育的方法。
由于ART涉及到生命的产生和发展，所以必须遵守一定的规范和伦理道德原则。
以下是人类辅助生殖技术的规范要求。
首先，ART的实施必须严格遵守法律法规。
各国家和地区有关ART的法律法规不同，但都应包括一些基本的要求。
例如，医生必须具备相关资质和经验，并经过专门的培训才能从事ART工作。
此外，对于ART的实施必须有明确的程序和规定，包括患者的申请程序、实施环境的卫生条件和操作要求等。
其次，ART必须严格遵循医学伦理。
医生必须尊重患者的自主权和隐私权，充分告知患者ART的风险和效果。
患者必须经过适当的咨询和辅助，理解利弊和后果，并在明确无法自然受孕的情况下，做出明智的决策。
同时，医生还应当保证患者的信息安全，确保患者的个人和隐私权不受侵犯。
另外，ART的实施必须以患者的利益为中心。
医生必须根据患者的具体情况和需求，制定个性化的治疗方案，并根据患者的身体状况和治疗效果进行调整。
此外，医生还应当尽可能减少对患者的身心健康的影响，减轻治疗的痛苦和负担。
此外，ART的实施必须遵循科学的原则和方法。
医生必须进行充分的病例分析和评估，包括患者的生殖健康状况、遗传因素、心理因素等。
在ART的实施过程中，医生必须严格执行操作程序和技术要求，确保操作的安全性和有效性。
在实验室操作环节中，医生必须遵循高标准的操作规范，确保胚胎生长和培养的质量。
最后，ART的实施必须注重长远效果和社会影响。
人类辅助生殖技术是追求生命诞生的手段，但也必须考虑其社会影响和长远效果。
例如，在选择性别、遗传基因改造等方面必须注意伦理和科学的道德底线，以防止对人类生存和社会发展产生不可逆转的负面影响。
综上所述，人类辅助生殖技术的实施必须遵守一系列的规范要求。
只有在法律法规的范围内、医学伦理的准则下，严格遵循科学的原则和方法，以患者的利益为中心，注重长远效果和社会影响，才能推动ART的健康发展，为无法自然受孕的夫妇实现生育梦想。
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
有关“人类辅助生殖技术”的校验标准
有关“人类辅助生殖技术”的校验标准如下：
1.场地和设备：机构需具备开展工作的场地和设备，如实验室、手术室等。
2.人员资质：从事辅助生殖技术的医务人员需具备相应的技术职称和资质证书，如执业
医师资格等。
3.技术规范：人类辅助生殖技术需符合国家相关技术规范和标准，如试管婴儿技术等。
4.管理制度：机构需建立健全的管理制度，如患者隐私保护制度、质量控制制度等。
5.伦理要求：人类辅助生殖技术需符合医学伦理要求，保护患者的权益和尊严，遵循自
愿、保密、非营利性等原则。
6.质量评估：机构需定期进行质量评估，对辅助生殖技术的成功率、安全性、可靠性等
方面进行评估和监测。
7.法律和法规：人类辅助生殖技术需符合国家相关法律法规要求，如《人类辅助生殖技
术管理办法》等。
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术 (Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植 (In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精 (Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构( 以下简称机构 ) 须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
( 一) 基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上 ( 含省级 ) 的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部 ( 现商务部 ) 颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床 ( 以下称临床 ) 和体外受精实验室 ( 以下称实验室 ) 两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
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附件l：人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(ssisted Reproductive Technology，RT)包括体外受精一胚胎移植(InVitroFertiliztionndEmbryoTrnsfer，IVF— ET)及其衍生技术和人工授精(rtificil Insemintion，I)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精一胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精一胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求。
1、机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精一胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室 (以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，加强对上述技术应用的管理与监督，提高管理和技术人员的工作水平，依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，特制定本标准和规定。
一、培训基地认可标准1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。
2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。
3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。
4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。
5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。
其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。
6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。
二、申请、审批程序1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构，应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》，经所在单位批准同意后，由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。
辅助生殖技术评审和校验（实验室部分）黄国宁重庆市妇幼保健院遗传与生殖研究所《卫生部关于修订人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知》，卫教科发[2003]176号器官移植人类辅助生殖技术仅有的两个纳入卫计委专项管理的医疗技术实验室准入和校验评审一．场所二．仪器/设备三．人员四．管理五．质量标准六．校验七．数据参考一、场所1.位置2.布局和面积3.空气质量1. 位置位置要求远离放射科和检验科，以避免挥发性以及放射性物质处在通风良好的较高楼层2. 布局和面积主要场所面积：名称面积（m2）标准超声室15 卫生部医疗场所III类取精室 5精液处理室10取卵室25 卫生部医疗场所II类体外受精室30 卫生部医疗场所I类胚胎移植室15 卫生部医疗场所II类3. 空气质量•VOCS•尘埃粒子•压差•风速• VOCS ≤ 0.5（mg/m3）——民用建筑工程室内环境污染控制规范（ GB50325-2010 ）尘埃粒子等级0.5um尘埃粒子数（m3）5um尘埃粒子数（m3）100级350～3500 01000级3500～35000 30010000级35000～350000 300～3000100000级350000～3500000 300～30000——医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333—2002等级菌落数表面最大染菌密度（个/m3）手术区周边区I 0.2个/30min·90皿(5个/m3) 0.4个/30min· 90皿(10个/m3)5II 0.75个/30min·90皿(25个/m3)1.5个/30min· 90皿(10个/m3)5III 2个/30min· 90皿(75个/m3) 4个/30min· 90皿(150个/m3)5Ⅳ5个/30min·90皿(175个/m3) 5——医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333—2002 菌落数等级空气洁净度级别(级) 新风量温度相对湿度照度压差手术区周边区I 100 1000 1000m³/h22～25℃40%～60%≥350lx5~8PaII 1000 10000 ≧800m³/hIII 10000 100000 ≧800m³/h35%～60%Ⅳ300000 ≧600m³/h——医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333—2002 洁净度、新风量、温湿度及压差场所——评审要点•面积适宜•考虑当前及未来几年周期数的增长•设计合理•洗精室毗邻培养室及取精室；遵循最短路径原则•维持培养室正压二、仪器/设备•CFDA、FDA以及EMEA（欧盟药品评审局）认证•计量监督局校验专用或标准设备•自建工作站设备数量与周期数匹配名称台/套建议超净工作台 3 4 解剖显微镜 2 生物显微镜 1 倒置显微镜（含热台） 1 2 显微操作系统 2 精液分析设备 1 二氧化碳培养箱≥3 4 二氧化碳浓度测定仪 1 恒温平台及试管架 1 冰箱 1 离心机 1 液氮罐不同用途的显微镜显微操作系统•霍夫曼显微镜：可以得到类似3D的高对比度、无光晕图像，可以应用于培养在塑料培养皿中的透明样本。
附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology,ART)包括人工授精（Artificial Insemination ,AI)和体外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ，IVF-ET）及其衍生技术两大类.从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构）须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination，ICI）宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination,IUI)和输卵管内人工授精（Intrambal Insemination，ITI）等.(一)基本要求1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;(2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；（3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；（4）具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
（2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格.3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域.总面积不得少于100平方米,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20平方米。
XX医院辅助生殖技术伦理审查相关规定为了规范XXXXX医院辅助生殖技术(Assisted reproductive technology,以下简称ART)的临床应用，最大限度保障患者的健康和利益，保证辅助生殖技术的实施符合伦理规范，根据我国卫生部2001年5月14日,发布的《实施辅助生殖技术的伦理原则》,2003年8月11日发布的《人类辅助生殖技术与人类精子库伦理原则》等相关法律规范及管理办法，制订本规定。
1定义与职责1.1定义辅助生殖技术(Assisted reproductive technology,ART)ART是指一系列围绕人类不孕的医学方法,包括试管婴儿(IVF)、胚胎移植(ET)、配子输卵管内转移(GIFT)、人工授精和诱导排卵和精子发生、克隆等技术。
它的应用和研究涉及求助于这些技术的病人和受试者,包括其家属和利用该技术出生孩子的健康和权益,并关系社会公益和ART的健康发展。
1.2伦理委员会职责根据2003年8月11日卫生部发布的《实施辅助生殖技术的伦理原则伦理原则》有关通行的国际伦理准则,对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议,以维护患者和参与者的健康权利与利益,促进伦理原则在本机构的贯彻。
2委员会的组成和机构2.1委员会组成辅助生殖技术伦理委员会(以下简称“委员会”)由生殖医学、医学伦理学、心理学、社会学、法学、护理学专家和社区群众代表组成,呈多学科、多部门和多元化结构,至少应有5名以上委员,委员中各方面人员或代表的比例应适当,应有来自外单位和不同性别的人员,社区群众代表等外行人至少有一名。
委员会的组成、运作和决策相对独立，不受经济、市场和机构行政的影响，以保证委员会公正履行职责的需要。
2.2委员会委员委员会委员应当具有良好的道德品格修养和对伦理委员会工作的责任感与兴趣,并具备相关专业资格或特定身份和一定的伦理监督经验,有能力对提交给他们的研究项目和临床中遇到的伦理问题进行公正、及时的伦理审查、咨询、论证和监督。
