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gmp是什么意思
GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。
保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。
其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。
扩展资料：
在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：
一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。
工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。
如果承包商的费用金额为8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。
相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。
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名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
我对gmp的认识和理解
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理标准，也被广泛应用于食品、化妆品和医疗器械等领域。
它的目标是确保产品的质量和安全性，并确保生产过程符合法规和标准。
我对GMP的认识和理解如下：
1. GMP强调质量管理：GMP要求制药企业建立质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册等，以确保产品的质量满足法规和标准要求。
2. GMP涵盖全生命周期：GMP要求制药企业从原材料采购到成品出厂的整个生命周期都要符合质量标准。
包括原材料验收、生产过程控制、设备验证、产品检测和记录等。
3. GMP要求标准化操作：GMP要求制药企业建立标准化操作程序（SOP），明确各个环节的操作规程，以确保操作的一致性和可追溯性。
4. GMP注重人员培训：GMP要求制药企业对员工进行培训，确保员工具备所需的知识和技能，以正确执行操作规程和质量控制要求。
5. GMP强调设备和设施要求：GMP要求制药企业使用符合质量要求的设备和设施，确保生产过程的可靠性和稳定性。
总之，GMP是一种质量管理标准，通过建立质量管理体系、标准化操作程序、人员培训和设备要求等措施，确保产品质量和生产过程符合法规和标准要求。
这有助于提高制药企业的竞争力，保护消费者的权益，确保产品的质量和安全性。
GMP质量管理体系GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业广泛遵循的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文将详细介绍GMP质量管理体系的重要性、原则和实施步骤。
一、 GMP质量管理体系的重要性GMP质量管理体系的建立和执行对于药品制造企业至关重要。
以下是GMP质量管理体系的重要性：1. 保障患者安全：GMP要求制药企业严格控制药品的生产过程，以确保药品的安全和质量，防止使用有潜在风险或未经恰当验证的原料或工艺。
2. 保证药物质量：GMP要求严格的药品质量控制，包括对原材料、生产工艺、设备、人员培训等方面的监管，以提供质量稳定、可靠且符合要求的药品。
3. 增加企业竞争力：通过建立和履行GMP质量管理体系，企业可以提高其产品质量，赢得客户信任，增加市场份额，提高竞争力。
二、 GMP质量管理体系的原则GMP质量管理体系遵循以下几个原则：1. 质量风险管理：企业应对可能影响产品质量和安全性的风险进行评估和管理，采取控制措施以避免风险。
2. 建立质量文化：企业应树立质量意识和文化，鼓励员工参与产品质量的持续改进和合规性。
3. 建立系统方法：GMP要求企业将质量管理视为一个系统，涉及到各个方面，包括设备、程序、培训等。
4. 过程控制和持续改进：企业应对生产过程进行有效的控制和监测，并采取措施持续改进质量管理体系。
三、 GMP质量管理体系的实施步骤以下是GMP质量管理体系的实施步骤：1. 制定质量管理手册：制药企业应编制一份质量管理手册，详细记录符合GMP要求的政策、流程和程序。
2. 识别关键控制点：企业应识别生产过程中的关键控制点，并使用适当的方法和控制措施来确保产品质量。
3. 建立操作规程：制定适用于各个环节的操作规程，明确每个操作步骤的要求，并进行培训以确保操作人员的理解和遵守。
4. 资源管理：GMP要求制药企业正确管理原材料、设备和人员，确保其符合质量要求，通过培训向员工提供必要的技能和知识。
任务一、原料准备
（一）、片剂的原料：药物和辅料
药物:发挥药理作用（预防、治疗、诊断疾病）的成分，应具有一定的流动性、黏着性、崩解及溶解。
药物应经过粉碎、过筛、混合等操作
粉碎细度:一般要求40-80目（化学药物）
剧毒药物、含量小的药物：100-140目
中药原药材淀粉、浸膏粉：80-120目
细度适宜且易溶于水药物：不粉碎
（二）、片剂的辅料：（赋行剂）
除主药以外的一切附加物质叫赋形剂。
包括：稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、润湿剂等。
辅料的要求：性质稳定、不与药物起反应、不影响药物的疗效和含量测定、无毒无副作用、价廉、用量少等。
（1）、稀释剂与吸收剂：
统称填充剂（增加片剂的重量和体积，便于压片）作用：
a.淀粉：最常用的
b.糊精：（也可做粘合剂）往往用在不能用淀粉作稀释剂的片剂. 如：水杨酸钠片，因水杨酸钠可使淀粉糊化，延长崩解时限.
c.糖粉
d.石粉
e.无机钙盐：Caco3、Cuso4、Cahpo4等，常作吸收剂（2）、润湿剂与粘合剂
润湿剂：能使原料润湿且利于制成颗粒的液体。
粘合剂：粘性物质的溶液，使原料润湿切利于制成软材、湿颗粒。
润滑剂：
a.纯化水：本身无粘性，但当药物中含有遇水而产生粘性成分，则不必另加粘合剂
b.乙醇（30-90%)：适用粘性高的物料，用水制粘性大，用水制干颗粒硬度大。
（30-90%)：气温高，迅速制粒，避免挥发。
例：Vc片，中药浸膏剂，干酵母片
c.淀粉浆：颗粒中一般含制浆用淀粉5%-20%，常用10%
制备：冲浆法，煮将法
d.糖浆和糖浆：适用于纤维性及质地疏松，弹性较强的植物性药物，（中药片剂）质地疏松的易失去结晶水的化学药品。
用量（加入）：10%-70%
e.纤维素衍生物：甲基纤维素（Mc）、羧基纤维素钠（CMc-Na）、羟醛甲基纤维素（HP）
常用浓度：2%-10%
f.聚乙二醇类（PEG）：聚乙二醇-4000或聚乙二醇-6000为新型粘合剂，可直接与药物混合。
用量：15%-20%
g.胶类：阿拉伯胶浆（10%-25%）和明胶浆（10%-20%）（3）、崩解剂：是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
a.干淀粉：最广的崩解剂，一般干颗粒5~15%，常用量5%
b.可压性淀粉：（改性淀粉）：可作为全粉末直接压片的干燥粘合剂。
c.羧甲基淀粉钠（CMs-Na）：可溶性药物，不溶性药物均可采用作崩解剂用量：0.26%~5%，常用量：1.5%
d.表面活性剂：本品能增加片剂的润湿性，使片剂易崩解，常用吐温-80，月桂醇硫酸钠，硬脂醇磺酸钠等。
加入方法：
1.直接溶解于粘合剂中，起辅助崩解作用
2.与淀粉崩解剂以0.2%或10%的比例混合后，加到干颗粒中，崩解效果较好。
3.将表面活性剂制成醇溶液喷在干颗粒上。
e.泡腾崩解剂：本品为枸橼酸和NaHco3(碳酸氢盐）组成的崩解剂，遇水会产生co2,从而使片剂迅速崩解。
（4）、润滑剂：（过80-120目筛）
作用：能够增加粉末或湿颗粒流动性，减少冲模的摩擦和粘粘，使片剂分剂量准确，表面光洁美观，切利于出片的辅料，称润滑剂
加入法：
1.直接加入干颗粒中均匀压片
2.用60目筛筛出细粉，与润滑剂混匀，然后与干颗粒适当混合、压片
硬脂酸镁：用量:0.3-1%(用量过多影响片剂的崩解和产生裂片），不能用阿司匹林片，因为硬脂酸镁能促使阿司匹林片产生崩解分解水杨酸。
滑石粉：与多种药物不起反应，不影响片剂崩解，抗粘附性能和助流性好。
（用量：2-10%）
缺点：易分层，分剂量不准，表面不光泽
液状石蜡：常用轻质液状个石蜡，长与石粉合用，来增加滑石粉的润滑作用，液状石蜡用量：0.5-1%，滑石粉用量：3% 水溶性润滑剂：常用聚乙二醇类（PEG-4000、PEG-6000）月桂醇硫酸钠类等。
用量：3-5%
例：1.复方甲磺胺噁唑片（复方新诺明）
作用：广谱抗菌药，对上呼吸道肠道，泌尿道感染有疗效
规格：0.5g，每片含SMZ0.4g，TMP0.08g
Rx：10万片
磺胺甲噁唑（SMZ）40kg
甲氧苄啶（TMP）8kg 主药
干淀粉：4kg——崩解剂
10%淀粉：24kg——粘合
硬脂酸镁：0.5kg——润滑剂
工艺：取SMZ和TMP混合后过80目筛，加入淀粉混合，再加入淀粉浆制成软材，过14目筛制湿粒，湿粒在70-80。
C烘干，干粒过12目筛整粒，最后加入硬脂酸镁均匀混合后压片，共压出10万片。
（SD磺胺,SMD5甲氧,SMM6甲氧,SMZ 甲噁唑,TMP三甲氧,DVD二甲氧,SQ喹噁啉,SM2磺胺二甲嘧啶,SG磺脒,SIZ磺胺异噁唑)
2.土霉素片
1Kg土霉素=9.1
910u/mg(效价)
Rx：10万片
土霉素50亿单位（5.5kg）
淀粉：0.5kg——稀释剂
淀粉（冲浆）：0.2kg——粘合剂
干淀粉：0.5kg——崩解剂
硬脂酸镁：0.12kg——润滑剂
工艺：将土霉素与淀粉均匀
，用8%淀粉浆制软材，通过14目筛制湿粒，经55-60。
C干燥，用12目筛整粒，然后加入干淀粉，硬脂酸镁混合均匀，经压片机压片10万片。
任务二：混合制粒技术
（一）、原辅料的准备与技术与预处理
投料前，原辅料必须先经质量检验合格，然后进行干燥，粉碎，过筛等预处理。
（二）、制软材
在混匀的原辅料中，加入适当的润湿剂或粘合剂，利用槽型混合机混合均匀，制成适宜软材，“握之成团，按之即散。
”（三）、制粒
（a）制粒的目的：1.粉末压片是缩需要的压力比颗粒压片时安大；2.细粉流动性差，易结块凝聚，不易均匀地顺利流入模圈中，影响片重差异；3.制剂处方中有多种原辅料粉末，尽管混合均匀，但因密度不一，易分层，致片剂含量不准；
4.在压片过程中，形成的气流易使粉末飞扬，切具有粘性粉末易粘于冲头表面，造成粘冲现象；
5.粉末之间具有一定的空隙，因而含有一定量的空气。
在冲头施加压力时，空气不能及时逸出而进入片剂内部，在压力解除时，片剂内空气很快膨胀，易使片剂出现松裂等质量问题。
（b）、制湿粒的方法：挤压制粒法、转动制粒法、高速搅拌制粒、硫化床制粒法。
挤压制粒法的方法：将适宜的软材强迫通过适当的筛网，就能得到所需要的湿颗粒。
选择筛网：
0.5g以上——10~14目筛网
0.3g以下——14~24目筛网
0.1g以下——18~24目筛网
常用设备：摇摆式制粒机
湿颗粒质量要求：无长条状，无块状，无粉末，以大小均匀的颗粒为最佳。
异常：
1.挤出的不呈粒状而呈条状：黏合剂或润湿剂的选择不当或用量过多。
2.挤出的呈疏松的粉粒或细粉，且多：粘合剂或润湿剂用量不足。
任务三、干燥与整粒技术
制得的湿颗粒应及时干燥，否则易结块，受压变形。
一般干燥的温度为50-80.c，（以物料的性质决定），通过验证确定。
干颗粒含水分：1-3%，用手握不粘成团，手掌也不应有细粉粘附
1）、设备：烘箱（小）硫化床干燥设备，喷雾干燥设备2）、干颗粒的质量要求：
A.具有流动性，可压性
B.主药含量均匀，且符合要求
C.含水量要适宜，一般控制1-3%
D.细粉含量控制在20-40%，细粉过多会引起松片，裂片，粘冲等，也会影响片重及含量差异。
0.3g以上——细粉控制20%左右
0.1-0.3g——细粉控制30%左右
0.1g以下——细粉控制40%左右
E.干颗粒硬度要适宜，过硬——麻点，过软——顶裂，一般以手指捻能碎开并且有粗糙感为宜
F.疏散度要适宜，一定容积的干颗粒在致密时的中重量与疏散时的重量差值，成为疏散度。
如果疏散度较大，则表明干颗粒较松散，易变成细粉，压片时易出现松片，裂片，片中差异等现象。
3）、影响干燥效果的因素：a.湿颗粒层的厚度：一般为2.5cm；
b.调温的速率：在开始时调温度应逐渐升高，避免外干内湿，“假干”；
c.翻动时间：为了使湿颗粒受热均匀，缩短烘干时间，需要定时翻动在湿颗粒基本干燥时进行。
如果过早翻动——破坏颗粒，使细粉坛多，如果过迟翻动——延长烘干时间。
4）、整粒的目的：使干燥过程中结块，粘粘的颗粒分开，得大小均匀的颗粒。
5）如何整粒：一般用过筛的方法进行整理、整粒的筛孔比制粒筛孔大，以便破坏干颗粒。
（目数要小）。
