ISO17025：2017实验室-应对风险和机遇控制程序

风险和机遇控制程序ZLJC-2021-CX-025 版本：1/0 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施，风险规避、风险降低和风险接受在内的作业要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.适用范围适用于管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据。

3.职责3.1中心主任负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2综合科负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。

3.3各部门负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4 质量负责人负责跟踪和验证管理类和安全类风险应对措施的有效性，技术负责人负责跟踪和验证技术类风险应对措施的有效性。

4.程序内容4.1公司管理层应持续不断地关注内外部风险和机遇：（1）采用跟踪技术发展、法律法规的变化、与利益相关方沟通等方式，主动搜集识别本中心检测活动的外部风险和机遇、组织识别本公司的风险和机遇，以避免实验室发展滞后，出现各种危机。

（2）利用管理体系运行中的监督、监控、验证、核查、评审等活动和操作人员主动发现、收集、识别实验室活动内部风险，以便保证管理体系有效运行。

4.2综合科每年在管理评审前组织技术负责人、质量负责人、各部门对其各过程可能引发的检验检测风险和新出现的、变化的风险进行了评估，并制定应对措施，以规避、降低风险，或是接受、利用风险，填写《风险与机遇因素识别分析及对应措施》。

若在日常工作中识别出新的风险，应及时更新已识别的风险。

根据检测中心的管理体系运行和基于耐火材料物理和化学检测特点，风险可分为质量类风险、技术类风险和安全风险。

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。

实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。

应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。

实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。

在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。

ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表项目程序子项风险点风险因素可能性P严重性S可检测性DRPNP×S×D风险水平预控制措施实验室设计区域划分不合理，各种功能间未严格分开。

设计不合理 2 4 1 8 低有足够的场所，以满足各项实验的需要。

实验室应当与生产区分开。

无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。

交叉污染检验结果出现假阳性阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。

3 4 1 12 低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

特殊功能间红外室、液相室、理化室、高温室、试剂库、天平室等各种功能间未严格按要求进行配备仪器仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。

2 5 1 10 低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。

通风橱通风良好。

实验团队组织架构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。

质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。

实验室人员分工不明确。

3 5 1 15 低质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。

人员管理者能力、资质及经验不足以管理实验室招聘时未审核学历职称等及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。

实验人员知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗招聘时未审核学历及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。

要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。

检验标准及记录管理质量标准质量标准不全，无法做到全项检验未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。

4 5 1 20 低建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验批检验记录、各种辅助记录可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、未实施连码设计；未装订成册管理等。

XXXXXXXX有限公司数据控制和信息管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布数据控制和信息管理程序1.0目的为保证检测数据和信息的采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。

2.0范围2.1检测数据和信息的采集；2.2临界数据和信息的处理；2.3检测数据和信息的计算和处理；2.4数据和信息的修约；2.5数据和信息的判定；2.6数据和信息的转移；2.7错误数据和信息的更正；2.8可疑数据和信息的处理；2.9计算机以及数据和信息的管理。

3.0职责3.1 技术负责人：a)组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；b)组织对自动测量软件的验证；c)检测室负责人:d)定本部门检测原始数据和信息的采集方法；e)组织制定自动化设备的操作规程。

3.2 监督员:a)校核检测数据和信息和判定结果；b)对可疑数据和信息进行验证。

3.3 检测员:a)认真采集和记录原始数据和信息;b)按规范计算和处理数据和信息。

3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0程序4.1数据和信息的采集4.1.1检测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据和信息的采集方式和格式。

4.1.2如采用自动采集或打印原始数据和信息，检测室负责人应对采集数据和信息所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。

4.1.3采集的原始数据和信息应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据和信息的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。

4.2临界数据和信息的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。

如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据和信息处理的规定或程序进行数据和信息处理。

4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。