2010版中国药典培训课件湖南通用检测方法和指导原则主要增修订内容-PPT精品文档

由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考

必须紧紧围绕
• 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则——加强对中医药精华完整准确 的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简
单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定
的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的 有效结合（化学药亦如此，如辅酶Q10的发酵工艺属自主知识产权）
• 突发事件和药害事件 • 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等 • 产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消 耗的初级产品大量存在 • 特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶
性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶）
关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
事 件 状 况 原 因
程序松-素质低-降成 本-失职
问 题
辅料问题:管理、质 量
“齐二药”亮 误用二甘醇导致13 人肾衰死亡 菌甲素
安徽华源 “欣弗”事 件 输液导致11人死亡
擅改工艺：灭菌-降温 仿制与改剂型问题： 度-缩时间-增容量， 剂型与工艺合理性、 无菌热原不合格 资料真实性
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必
须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的
冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予
以卡掉）
2
关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解 读
杨国江 2019年4月
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 • 2 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则

2019/1/29
• 药品质量可控性有效性提升（重金属有害元素检 查体系完善，中药专属性检测方法，液相色谱专 属性，原材料要求提高） • 标准内容更趋科学规范合理（药品名，辅料要求， 可见异物抽样要求，检测次数和时限） • 技术创新，国际协调（中药一测多评，特征图谱， 指纹图谱，杂质控制，无菌检查）
2019/1/29
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装量（注射液，注射用浓溶液） 装量差异（注射用无菌粉末未检含量均一度者） 渗透压摩尔浓度（静脉输液和椎管注射用注射液) 可见异物 不溶性微粒 无菌 细菌内毒素/热原
2019/1/29
附录－药用辅料
• 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形 剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面 已进行合理的评估，且包含在药物制剂中的物质 • 可能影响药品质量、安全性和有效性 • 制剂生产用pH调节剂属于辅料 • 生产药品所用辅料必须符合药用要求；注射剂用 药用辅料应符合注射用质量要求
2019/1/29
凡例－说明书、包装、标签
• 符合法律法规 • 内包材应无毒、洁净，与药品相容 • 麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品、放射性 药品和非处方药的说明书和包装标签，应有规定 标识
2019/1/29
附录－注射剂
• 注射剂所用原辅料应控制来源和工艺并符合注射 用质量要求，所用溶剂安全无害不影响疗效质量 • 注射剂用容器应用适宜方法验证密封性 ，符合国 标规定，胶塞有足够弹性和稳定性 • 生产过程尽可能缩短注射剂配制时间，防止微生 物热源污染和药物变质 • 注射剂应遮光储存 • 注射剂用辅料应在标签或说明书中标明名称和所 用溶剂，抑菌剂应标明浓度
2019/1/29
凡例－总则
• • • • 药典依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中国药典》指的是药典现行版 凡例和附录对药典以外国家标准具同等效力 药典规定针对符合GMP的产品

（一部）新增、修订的附录名单 一部共62项，新增14项
❖ 离子色谱法 ❖ 二氧化硫残留量测定法 ❖ 黄曲霉毒素测定法 ❖ 电感耦合等离子体原子发射
光谱法 ❖ 渗透压摩尔浓度测定法 ❖ 异常毒性检查法 ❖ 降压物质检查法 ❖ 过敏反应检查法
❖ 溶血与凝聚检查法
❖ 中药生物活性测定指导原则
❖ 抑菌剂效率检查法指导原则
急需、前瞻、先进、成熟
❖ 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。
❖ 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管 理工作，修订必须有充分的理由和科学依据， 不轻易修改。
三、拟增修订项目
❖ 1、一部共16项，其中新增6项：
❖电泳测定法 ❖渗透压摩尔浓度测定法 ❖等离子体发射光谱法 ❖大孔树脂有机残留物测定法 ❖聚合酶链式反应法 ❖中药特征图谱指导原则
（二部）新增、修订与删除的附录名单 二部共87项，新增16项，删除1项
❖ 药用辅料 ❖ 离子色谱法 ❖ 2-乙基己酸测定法 ❖ 蛋白质含量测定法 ❖ 合成多肽中的醋酸测定法 ❖ 制药用水电导率测定法 ❖ 核磁共振波谱法 ❖ 锥入度测定法 ❖ 溶血与凝聚检查法
❖ 拉曼光谱法指导原则
❖ 化学药品注射剂安全性检查 法指导原则
《中国药典》2010年版附录
通用检测方法和指导原则 主要增修订内容 郭毅新
一、主要报告内容
❖ 1、附录增修订原则 ❖ 2、增修订项目 ❖ 3、主要增订项目内容 ❖ 4、主要修订项目内容 ❖ 5、评价与展望
二、附录增修订原则
❖ 1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。