江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工

江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（苏食药监安〔2009〕96号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号，见附件1）要求，现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下：一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。

通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。

各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。

二、质量受权人制度的基本要求（一）对质量受权人的授权：药品生产企业应严格按照本通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件（见附件2），确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书（样式见附件3）。

（二）质量受权人的职责：药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责（见附件4），充分发挥其在药品GMP实施中的作用。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。

第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。

第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。

第五条委托生产实行分类登记备案。

（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。

江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制定本认证工作程序。

第一条江苏省食品药品监督管理局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作；负责组织全省取得《药品GMP 证书》的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。

江苏省药品认证管理中心负责药品GMP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查。

第二条省辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。

第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防、环保及空气净化系统洁净要求的证明文件。

江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知（苏食药监安〔2012〕65号）针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订的GMP）和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号，以下简称《通知》）精神，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、充分认识规范委托检验工作的重要性。

不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力，是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。

各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。

要按照国家局、省局的有关规定，加强对药品生产企业委托检验行为的监管，认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。

二、严格规范委托检验行为。

药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同，并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料（见附件1）和《药品生产企业委托检验备案表》（附件2）。

国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.08.23•【文号】市监食检〔2018〕48号•【施行日期】2018.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知市监食检〔2018〕48号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，各有关食品安全监督抽检承检机构：为规范食品（含食品添加剂）安全监督抽检复检、异议工作，进一步提高工作效率，有效防控食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等法律法规，现就有关事项通知如下：一、复检工作（一）复检申请提出对不合格检验结果有异议的食品生产经营者，可依法提出复检申请。

复检申请人应当自收到检验结论之日起7个工作日内，向实施食品安全监督抽检工作的食品安全监督管理部门或其上一级食品安全监督管理部门提出书面申请。

向市场监管总局提出复检申请的，总局委托复检申请人住所地的省级食品安全监督管理部门负责受理。

逾期未提出的，视为认可检验结论。

（二）复检申请受理复检申请人应当提交下列材料：（1）复检申请书；（2）食品安全抽样检验结果通知书；（3）复检申请人营业执照或其他资质证明文件；（4）食品安全抽样检验报告；（5）食品安全抽样检验抽样单；（6）经备案的企业标准（如使用）。

对于申请材料不齐全的，受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。

有下列情形之一的，不予受理：（1）检验结论为微生物指标不合格的；（2）复检备份样品超过保质期的；（3）逾期提出复检申请的；（4）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的；（5）法律、法规、规章规定的不予复检的其他情形。

受理部门应当于收到申请材料之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.19•【字号】苏食药监安[2009]241号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知（苏食药监安〔2009〕241号）各市食品药品监管局：为更好地实施药品生产企业质量受权人制度，提高我省驻厂监督员的业务水平，促进药品生产企业强化内部管理，确保药品质量，经研究，定于2009年12月4日～5日在南京举办全省第二期药品生产企业质量受权人及派驻药品生产企业监督员培训班。

现将有关事项通知如下：一、培训内容1、江苏省质量受权人制度概述；2、质量管理体系的监控；3、产品年度质量回顾分析；4、质量管理决定权的行使；5、质量管理否决权的行使；6、生产偏差处理；7、上市药品风险管理；8、纠正和预防措施（CAPA）；9、检验结果异常的调查处理。

二、培训对象（一）各市辖区内派驻药品生产企业监督员（以报省局备案名单为准）；（二）全省除高风险类药品以外的其它原料药和制剂生产企业法定代表人、企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人，高风险类药品生产企业新调整的企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人。

三、时间和地点请参训人员于12月3日下午到江苏省会议中心（南京市中山东路307号，电话：025～84818888）主楼大厅报到，4日～5日培训。

四、其他事项（一）请各市局负责通知辖区内有关人员参加培训，并将会议回执（见附件）于11月25日前统一汇总报省药品质量管理协会，并将电子版发至****************.cn。

省局联系人：李明先，衡萍；电话：025～83273702（传真）、83209356。

江苏省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关问题的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.04•【字号】苏食药监注[2007]184号•【施行日期】2007.06.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关问题的通知(苏食药监注〔2007〕184号)各市食品药品监督管理局：根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定以及国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕42号）、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）要求，结合我省药品注册工作实际，现就药品再注册的有关问题通知如下，请立即通知辖区内药品生产企业遵照执行。

一、各药品生产企业应在药品批准文号有效期届满6个月前提出再注册申请。

目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。

申报资料除按《药品注册管理办法》附件5要求提供外，申请表填写和其他注意事项详见《药品再注册申报注意事项》（见附件）。

二、除按《药品注册管理办法》第一百四十四条规定的情形不予再注册以外，药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的，也不予再注册。

三、根据《药品批准文号清查工作方案》要求，对换发批准文号时使用虚假材料或已被注销批准文号的资料取得换发文号的，除不予再注册外，企业还应主动申请撤销相应的批准文号。

四、凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。

附件：药品再注册申报注意事项二○○七年六月四日药品再注册申报注意事项1、中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产（不同规格除外）的产品应分开申报。

江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。

第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

江苏省食品药品监督管理局关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.28•【字号】苏食药监注[2006]151号•【施行日期】2006.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知(苏食药监注〔2006〕151号)各市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行），结合我省实际，现就药品注册现场实地确证及抽样工作的有关事项通知如下，并请转发至辖区内有关药品生产企业，自2006年7月1日起执行。

一、我局在受理药品注册申请后，将根据药品注册申报资料审查情况和研制申报情况，确定实地确证和抽样的人员、时间和地点。

二、参加药品注册现场实地确证和抽样的人员，本着异地核查的原则，从江苏省药品注册现场核查员库中抽取；也可根据药品注册申报资料的审查情况派员或组织专家进行核查。

进行实地确证和抽样的核查组由2～4人组成，非我局指定的人员不得参加核查工作。

三、被抽取的核查员，确因工作安排或其它原因不能承担现场实地确证和抽样任务的，应尽早告知我局。

核查员与注册申请人或申报品种有利害关系的，应主动向我局提出回避。

四、核查员确定后，我局将提前向申请人发出《药品注册现场核查通知书》，并通知核查员。

需要进行注册检验抽样的，同时发出《药品注册检验抽样记录单》。

核查通知书发出后，核查的单位、地点、品种、人员、时间等不得擅自变更。

申请人对所确定的核查员和时间等有异议的，应及时向我局书面提出变更申请，并说明理由。

五、现场实地确证应重点对研制仪器、设备型号、性能、使用记录进行核查，确证是否与《药品研制情况申报表》一致。

同时，应核对原料购进、使用情况，重点检查试制样品量是否与原始记录一致。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.30•【文号】食药监科〔2016〕170号•【施行日期】2016.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于印发食品检验工作规范的通知食药监科〔2016〕170号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构：为规范食品检验工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》（以下简称《规范》），现予印发，请遵照执行。

此前相关部门发布的食品检验工作规范文件与本《规范》不一致的，以本《规范》为准。

食品药品监管总局2016年12月30日食品检验工作规范第一章总则第一条为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，特制定本规范。

第二条本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。

第三条食品检验机构（以下简称检验机构）及其检验人应当依照有关法律法规的规定，并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验。

但是，法律法规另有规定的除外。

检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不得出具虚假检验数据和报告。

第四条检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作，法律法规另有规定的除外。

承担复检工作的检验机构还应当按照《食品安全法》规定取得食品复检机构资格。

第五条检验机构应当确保其组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面持续符合资质认定条件和要求，并与其所开展的检验工作相适应。

第六条检验机构及其检验人员应当遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，独立于食品检验工作所涉及的利益相关方，并通过识别诚信要素、实施针对性监控、建立保障制度等措施确保不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，保证检验工作的独立性、公正性和诚信。

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.02•【文号】食药监办械监〔2016〕9号•【施行日期】2016.02.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知食药监办械监〔2016〕9号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强上市后医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险，各级食品药品监管部门按照总局要求，组织开展了医疗器械质量监督抽验工作（下简称抽验工作），取得了一定成绩，但仍存在一些问题，如：对抽验工作重视程度不足、组织协调性不强、抽验品种重点不够突出、针对性不强、样本抽取不充分、抽样检验复检等环节规范性不足、风险评估和处置力度不足、信息上报不及时等问题。

为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，现就有关要求通知如下：一、强化抽验工作责任意识各省级食品药品监管部门要进一步提高对医疗器械监管工作的认识，认真落实总局“四有两责”要求，切实加强组织领导，提高工作责任意识，加强对医疗器械抽验工作的机构设置、人员配备和资金支持，规范抽样检验行为，强化抽验结果的分析运用，推进核查处置工作，确保国家和省级医疗器械抽验工作有序推进。

二、进一步加强省级抽验工作各省级食品药品监管部门在执行国家医疗器械监督抽验计划的同时，应按照目标一致、互为补充、避免重复的原则，科学制定省级医疗器械监督抽验计划。

省级医疗器械抽验品种选择应当主要考虑《国家重点监管医疗器械目录》中未列入当年度国家抽验品种的产品、《省级重点监管医疗器械目录》品种以及列入上一年抽验计划但实际未抽到样品的产品。

同时，对上一年抽验不符合标准规定的产品组织开展跟踪抽验。

江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.18•【字号】苏食药监械[2011]134号•【施行日期】2011.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）各市食品药品监管局：根据省政府要求，省局将通过网上运行和书面材料两种形式同步进行行政许可事项审批。

为规范《医疗器械生产企业许可证》换证审批工作，现就有关事项通知如下。

一、各省辖市食品药品监管局受省局委托负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的受理、材料初审、现场检查等工作；省局负责《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的复审、审批以及发放行政许可通知。

二、受理、审核、审批等流程的电子文档应与书面申请材料同步流转，并保持内容一致。

三、各市局应严格按照《〈医疗器械生产企业许可证〉换证审批操作规范》（见附件）开展有关审批工作，确保在规定的时限内完成各环节审批任务。

四、医疗器械生产企业申请换证前应先上网录入基本信息，具体操作办法另行通知。

附件《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范二Ｏ一一年五月十八日附件：《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范一、时限（一）行政审批时限1、自受理之日起30个工作日内作出准予换发或不予换发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）的决定。

2、审批各阶段时限分配：材料初审： 20个工作日；复审、审定、审批：10个工作日。

3、以上时限不包括受理（5个工作日）；企业补正材料（20个工作日/次）、现场检查（50个工作日）、企业整改（一般不超过3个月），以及制作发放行政许可决定（10个工作日）的时间。

（二）申请换证时限1、《许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应在有效期届满前6个月内（不少于45个工作日），提出换证申请。

江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.27•【字号】苏食药监安[2012]272号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知（苏食药监安〔2012〕272号）各市食品药品监管局，省食品药品检验所、省局认证审评中心，省局泰州医药高新区直属分局，省局各有关处室（局）：为进一步整顿和规范全省中药生产经营秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号，以下简称《通知》，附件1）要求，省局决定在全省范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。

现将《规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》（附件2）印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。

附件：1.国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（略）2.规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案省食品药品监管局2012年8月27日附件2：规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案一、工作目标按照国家食品药品监管局部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。

二、工作重点（一）强化中药饮片生产企业监督检查。

要加大中药饮片生产企业的监督检查力度，重点检查企业使用的中药材来源和产地、中药饮片生产加工过程以及中药材、中药饮片检验情况，督促企业严格执行《中国药典》（2010年版）、各省中药材炮制规范要求，并按照GMP规范组织生产，建立真实、完整的生产、检验和销售记录，实现产品质量溯源，防止生产企业直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为，保证中药饮片质量。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.01.11•【字号】苏食药监安[2012]4号•【施行日期】2012.01.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）的通知（苏食药监安〔2012〕4号）各市食品药品监管局：为做好我省药品生产质量管理规范检查员聘用及考评工作，保证药品GMP认证检查的顺利开展，根据国家食品药品监管局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）》（附件1），现印发给你们，请认真贯彻执行。

请各市局依据《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）》第六条标准，在本辖区市、县（市区）食品药品监管局、食品药品检验所有关人员范围内，推荐拟新聘任药品GMP检查员的人选（名单按推荐培训的先后顺序排列），省局将分期分批组织相关培训。

请各市局于2012年2月10日前，以传真和电子邮件形式，将推荐人选名单及《药品GMP检查员推荐表》（附件2）报送至省局药品安全监管处。

联系人：李明先，联系电话（传真）：************，电子邮箱：**************.cn。

附件：1.江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）2.药品GMP检查员推荐表二Ｏ一二年一月十一日附件1：江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）第一章总则第一条为做好我省药品生产质量管理规范检查员（下简称“药品GMP检查员”）聘用及考评工作，保证药品GMP认证检查的顺利开展，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，结合我省实际，特制定本办法。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.27•【字号】苏食药监注[2009]187号•【施行日期】2009.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知（苏食药监注〔2009〕187号）各市食品药品监管局：为加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号），结合实际，省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）二○○九年八月二十七日附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）第一章总则第一条为加强江苏省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。

第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。

（五）所受理中药品种保护现场核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。

药品注册的有因核查可参照本细则。

第二章药品注册研制现场核查第三条药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。

必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于执行《食品检验工作规范》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.01.23•【文号】•【施行日期】2017.01.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于执行《食品检验工作规范》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构：为落实食品安全法相关要求，规范食品检验工作，加强食品检验机构管理，食品药品监管总局近日印发了《食品检验工作规范》（食药监科〔2016〕170号，以下简称《规范》）。

现就贯彻执行工作通知如下：一、严格贯彻实施《规范》是食品安全法要求的配套文件之一，各食品检验机构要认真学习、准确理解《规范》内容。

要严格对照《规范》要求，针对抽（采）样和样品管理、检验、结果报告、质量管理等关键环节，以公正诚信检验、实验室安全控制、样品管理处置、检验方法的使用管理、检验报告管理、食品安全风险信息上报、结果质量控制等为重点，开展食品检验工作自查。

对自查中发现的不符合《规范》要求的问题，各食品检验机构应当立即采取措施加以改进，确保将《规范》各项要求执行到位。

二、强化督促指导各级食品药品监督管理部门要加强对承担其委托检验任务的食品检验机构的监督管理。

要加强《规范》实施工作的指导，组织对《规范》的宣传、培训等工作，督促食品检验机构严格按照《规范》要求开展食品检验工作，不断提高检验能力和管理水平。

要注意收集和掌握《规范》执行中发现的问题，及时向总局科技标准司反映。

三、加强监督检查省级食品药品监督管理部门要组织对本行政区域内承担食品药品监管部门委托检验任务的食品检验机构执行《规范》的情况进行监督检查，对于监督检查中发现的问题，依据《规范》第三十九条相关规定处理。

请各省级食品药品监督管理部门于2017年9月1日前将监督检查报告报送至总局科技标准司。

江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.05.23•【字号】苏食药监械[2012]185号•【施行日期】2012.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知（苏食药监械[2012]185号）各市食品药品监管局、省局泰州医药高新区直属分局：为推进我省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，经研究，省局决定开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作（以下简称“试点工作”）。

现就有关事项通知如下：一、鼓励具有现代物流条件的医疗器械（含体外诊断试剂，下同）批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。

允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务。

二、允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。

三、从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条和《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。

同时，企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。

即：建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。