实验室测试异常分析及处理培训

实验室误差分析实验室检测是及时、准确、可靠地测定被测物质含量,科学地解析数据和综合运用数据的过程,其目的是为应用服务部门提供相关性能状况及其变化规律,以便其更好地开展工作, 为公司和客户服务。

实验室检测由各种不同水平和经验的实验人员协同工作,要获得准确可比的检测数据,具有一定的难度,因此,必须对其过程进行严格科学地控制和管理。

现主要从以下几方面讨论和分析。

一、实验室检测对数据质量的要求实验室检测质量的好坏,集中反映在检测数据上,如果实验室分析测试结果不准确,很可能会导致错误的结论。

根据这一特点,检测数据至少有如下几点要求:1、代表性。

要求能够反映一定时间和空间中被测物的存在状况。

2、精密性。

要求测试值的重复性和再现性要好,这是保证准确度好的前提条件。

3、准确性。

要求测试值与真值符合程度要好,即测试结果要准确可靠。

4、可比性。

因为许多检测常常需要在一个长的时间系列上和一个广泛的空间范围内进行比较,确定其时空的变化规律,如果数据无可比性,这种比较分析就毫无意义。

以上四点要求中, 代表性和可比性主要体现在现场布点及采样等环节中,而数据的准确性和精密性,则主要体现在实验室内,这也是实验室检测质量保证的最终目的。

要讨论这两性的具体要求,就需要先从分析误差谈起。

二、分析测试中的误差实践证明,误差自始至终存在于一切科学实践和测试过程中,即使同一个分析人员在相同条件下测试同一样品的多次结果,往往也不完全相同,这种分析结果与被分析对象的客观状态的差异,就称为分析误差。

在测试分析中,误差的来源不同,其误差的特性就不同,据此,将误差分为以下三种:1、系统误差,又称为可测误差或恒定误差。

它是指在一定条件下,由某个或某些因素按照某种确定的规律变化,它的来源主要是方法的不完善、仪器指示性的变动、恒定的个人操作误差或环境误差,具有恒定性和明显的方向性（或正、或负）,在重复测定中不易被发现和减少,只有改变其条件,误差才能被发现,并可以通过有效措施避免和校正。

规范实验室人员的培训与考核程序，有计划的对员工进行理论知识、专业技术和实践能力的培训和考核，提高人员的技术水平和业务能力，确保具备一定资格的人员满足工作需要。

PCR 实验室新进员工、轮转员工、进修人员、实习人员，固定人员以及其他需要在本实验室进行相关操作的人员培训与考核。

3.1 科室管理层组织全科范围的人员培训和能力评估工作。

3.2 PCR 实验室组长负责员工培训计划的编制、实施及考核工作。

3.3 PCR 实验室质量监督员负责监督员工培训和考核的落实，考核资料的归档管理。

4.1 培训严谨、科学的检验医学作风，树立为临床、为患者服务的理念。

4.2 认真学习科室的各项规章制度，规范操作技能。

4.3 重视实际操作能力，规范技术操作。

4.4 熟悉实验室生物安全规范，强化生物安全观念。

4.5 注重医德医风的建设，科室内部友好相处，以及与用户之和谐沟通。

5.1 专业理论知识5.1.1 分子生物学检验技术理论知识，掌握PCR实验室的设置原理和工作方式。

5.1.2 临床检验的分析前、中、后的质量管理。

5.1.3 PCR 实验室生物安全要求。

5.1.4 病原核酸检测结果的分析与解释。

5.2 专业实践能力5.2.1 乙肝、人乳头瘤病毒、性病三项、B族链球菌、丙肝相关标本的采集方法、运送及标本保存。

5.2.2 PCR 方法原理、标准操作规程、核酸扩增检测的关键环节、影响因素、结果的分析、报告的进一步处理、质控的分析、性能验证和临床应用。

5.2.3 PCR 仪器和其他设备的工作原理、使用、分析参数、维护和校准及注意事项。

5.2.4 试剂和耗材的验收程序。

5.2.5 分子微生物学相关的生物安全防护措施。

5.2.6 PCR 实验室的标准工作流程和注意事项。

5.2.7 实验室信息管理系统。

5.3 制度政策5.3.1 掌握检验科和PCR实验室的质量管理体系，熟悉科室和PCR实验室的质量管理文件内容。

5.3.2 掌握健康安全防护知识，了解不良事件管理政策。

实验室意外事件处理及报告制度范文(一)评估防控处理的效果总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误整改措施和实行。

(二)意外事故现场处理方法工作人员发生意外事故时如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。

根据生物安全危害度和暴露程度现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

1、化学污染①立即用流动清水冲洗被污染部位。

②立即到急诊室就诊根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

③在发生事件后的____小时内向有关部门汇报医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科。

2、针刺伤①被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后应立即用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口的血液不可来回挤压同时用流动水冲洗伤口②用____%酒精或安尔碘消毒伤口并用防水敷料覆盖③意外受伤后必须在____小时内报告有关部门医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》必须在____小时内作hiv、hbv等的基础水平检查④可疑被hbv感染的锐器刺伤时应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗⑤可疑被hcv感染的锐器刺伤时应尽快于被刺伤后做hcv抗体检查并于4—____周后检测hcv的rna⑥可疑被hiv感染的锐器刺伤时应及时找相关专家就诊根据专家意见预防性用药并尽快检测hiv抗体然后根据专科医生建议行周期性复查如____周、____周、____个月等。

在跟踪期间特别是在最初的____周绝大部分感染者会出现症状因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及____喂养过____时要用避孕套。

3、皮肤、粘膜、角膜被污染①皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时应立即用肥皂和流动水冲洗②若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔立即用大量清水或生理盐水冲洗③及时到急诊室就诊请专科医生诊治____小时内向有关部门报告医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。

二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。

三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。

2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。

2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。

2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。

在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

实验室异常情况调查处理相关规范目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明缘故（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，幸免重复出现。

范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。

职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用通过批准的检验方法；（3）使用通过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对比品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对比品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发觉差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时操纵样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。

2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的缘故进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员明白并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。

确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对比品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量操纵标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）假如OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不认真等），应组织相关人员进行全然缘故分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以幸免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。

3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产缘故，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。

2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。

3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。

3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。

3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。

3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。

3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。

3.6. 质量总监：负责审核调查报告。

4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。

如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。

4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。

4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。

如对HPLC原溶液重新进样。

实验室不符合如何整改的培训1.实验室安全意识培训：-了解实验室安全意识的重要性，以及不符合带来的危害；-学习实验室安全规范和操作规程；-掌握紧急情况下的应急处理方法和急救知识；-强调个人责任和团队合作在实验室安全中的作用。

2.实验室设备维护培训：-讲解实验室设备维护的基本知识和技能；-学习设备操作和保养的正确方法；-教授设备故障排查和解决的常见技巧；-培养定期检查设备和做好设备维护记录的习惯。

3.实验室文档管理培训：-介绍实验室文档管理的必要性和流程；-学习实验记录、资料存储和管理的规范；-培养完整、准确、可追溯的实验室记录的习惯；-强调实验数据保密和知识产权的重要性。

4.实验室卫生管理培训：-加强实验室清洁和卫生管理的观念；-学习实验室清洁的标准和程序；-培养卫生保洁的良好习惯；-强调个人卫生和防护用具的使用。

5.实验室安全设施和装备培训：-介绍实验室安全设施的种类和使用方法；-学习实验室紧急安全装备的使用；-培养灭火器和急救箱等设备的正确使用；-强调定期检查安全设施和装备，确保正常运行。

6.实验室规章制度培训：-详细讲解实验室规章制度的内容和要求；-强调规章制度的重要性和遵守规则的意识；-学习如何制定、修订和宣传规章制度；-培养团队成员遵守规章制度的习惯。

7.实验室质量管理培训：-介绍实验室质量管理的基本概念和标准；-学习如何建立和维护实验室质量管理体系；-强调实验室测试方法的准确性和可靠性；-培养实验室成员的质量意识和质量管理技能。

整改实验室不符合的培训应以理论结合实践，通过案例分析、模拟演练、互动讨论等形式，增强培训的实用性和参与性。

培训结束后，还应定期进行实验室巡检和检查，对不符合情况进行整改并进行跟踪评估，以确保培训效果的持续改进。

一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。

保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。

二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。

3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。

4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。

5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。

四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。

超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。

例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。

本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。

重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。

如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。

重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。

实验室质量控制培训课件一、引言实验室质量控制是确保实验室测试结果准确、可靠和有效的重要环节。

为了提高实验室工作人员的质量控制意识和技能，我们设计了本培训课件。

通过本课件的学习，实验室工作人员将能够了解质量控制的基本概念、方法和实践，提高实验室的测试质量和效率。

二、质量控制的基本概念1.质量控制的概念质量控制是一种系统的活动，旨在确保产品或服务满足规定的质量要求。

在实验室中，质量控制主要是指通过一系列的控制措施和程序，确保测试结果的准确性和可靠性。

2.质量控制的重要性质量控制对于实验室的运行至关重要。

质量控制可以确保测试结果的准确性和可靠性，提高实验室的信誉和声誉。

质量控制可以降低测试误差和异常结果的发生率，提高实验室的工作效率。

质量控制可以帮助实验室满足相关法规和标准的要求，避免法律责任和质量纠纷。

三、质量控制的方法1.内部质量控制(1)校准和验证：定期对实验室设备和仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。

(2)样品管理：建立样品管理制度，确保样品的标识、存储和处理符合规范要求。

(3)测试方法的选择和验证：根据测试需求选择合适的测试方法，并进行验证和确认。

(4)测试过程的监控：对测试过程进行监控和记录，及时发现和纠正异常情况。

2.外部质量控制(1)能力验证：参加能力验证计划，与其他实验室进行比对测试，评估实验室的测试能力。

(2)互认协议：与其他实验室签订互认协议，确保测试结果的可比性和一致性。

(3)质量审核：接受外部机构的审核，评估实验室的质量管理体系和测试过程。

四、质量控制的实践1.质量控制计划的制定(1)质量控制的目标和范围：明确质量控制的目标和适用范围。

(2)控制措施和程序：制定具体的控制措施和程序，包括校准、验证、样品管理、测试过程监控等。

(3)质量控制的责任和职责：明确各相关人员的责任和职责。

2.质量控制活动的实施(1)校准和验证：定期对实验室设备和仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。

2023-10-29•临床检验标本不合格的原因分析•临床检验标本不合格的处理措施•临床检验标本分析前的质量控制目录•临床检验标本分析前的注意事项01临床检验标本不合格的原因分析患者在接受检查前未按要求禁食或进食不当，影响检验结果。

饮食不当运动影响药物干扰患者在进行检查前进行剧烈运动，导致体内激素水平波动，影响检验结果。

患者服用某些药物后会对检验结果产生干扰。

03患者因素0201采血部位不当、止血带使用不当等原因导致血液成分发生变化。

采血不当采集标本时消毒不严格，导致细菌、病毒等微生物污染标本。

标本污染由于医护人员疏忽导致标本丢失或被替换。

标本丢失标本采集因素标本采集后未能及时送检，导致部分成分发生变化。

标本运送及保存因素运送不及时标本采集后未能按照规定保存，导致成分发生变化或细菌繁殖。

保存不当标本标识错误或模糊不清，导致检验结果错误。

标本标识错误仪器故障检验仪器出现故障或维护不当，导致检验结果不准确。

检验方法不当检验人员使用的检验方法不正确或试剂选择不当，导致检验结果不准确。

质量控制不足实验室质量控制不足，导致检验结果不准确。

标本检验因素02临床检验标本不合格的处理措施原因分析由于患者不配合、采样时间不当、采样方法不正确等原因，可能导致标本不合格。

处理措施在确认标本不合格后，应重新采集标本，以确保标本的准确性和可靠性。

在重新采集标本时，应注意与患者沟通，告知其采样方法和目的，取得其配合。

重新采集标本原因分析患者对采样方法和目的了解不足，可能导致其在采样过程中出现错误或不配合。

处理措施对每位患者进行健康宣教，告知其采样方法和目的，以及如何正确配合采样工作。

同时，针对患者可能出现的问题，制定相应的应对措施，以确保采样工作的顺利进行。

对患者进行健康宣教医务人员对采样流程和操作规范了解不足，可能导致其在采样过程中出现错误或不当操作。

原因分析定期对医务人员进行培训教育，提高其对采样流程和操作规范的认识和掌握程度。

检验结果异常处理操作规程一、目的检验结果异常是指鉴定、检验、测试等实验室工作中出现的与正常参考值或标准相关的异常结果。

准确处理检验结果异常是确保实验室工作质量和结果可靠性的重要环节，本操作规程旨在规范实验室对检验结果异常进行的处理流程和操作方法。

二、适用范围本操作规程适用于所有实验室工作人员。

三、定义1.检验结果异常：指与正常参考值或标准相关的结果偏离明显的结果。

2.异常结果分析：对检验结果异常进行的细致分析，确定异常原因的过程。

四、操作规程1.检验结果异常的识别与记录（1）及时识别异常结果：实验室人员在进行数据分析的过程中，应及时识别出与正常参考值或标准相关的异常结果，并与正常结果进行对比。

（2）记录异常结果：将异常结果进行详细记录，包括样品编号、检验项目、异常数值等信息，并保留原始数据。

2.异常结果验证（1）首先，对异常结果进行复检。

如复检结果与初始异常结果相同，则继续进行下一步分析；如复检结果与初始异常结果不同，则考虑是否存在仪器故障或操作失误。

（2）查阅相关参考资料，确认异常结果是否超出正常范围。

（3）如有必要，进行质检委托复核，以确保结果的可靠性。

3.异常结果分析（1）首先，对异常结果进行内部分析，包括仪器是否正常、试剂是否过期、环境条件是否合适等。

如发现问题，及时纠正。

（2）进行检验过程分析，审查样品采集、保存、运输等环节，确保样品的可靠性。

（3）如仍无法确定异常原因，可寻求其他实验室人员的帮助与意见。

4.异常结果处理与报告（1）发现异常结果后，应及时通知实验室主管人员，并提供异常结果的详细信息。

（2）与实验室主管人员共同讨论异常结果的处理方案，如需要进一步研究或进行干预测试。

（3）进行结果更正，确保结果的准确性。

（4）对异常结果进行书面报告，包括异常结果的详细描述、分析结果、处理措施等，并将报告归档。

五、相关措施1.建立及完善内部质量控制体系，在实验过程中对仪器、试剂等进行定期校验、保养和更新。

一、目的制定处理化验室测试数据超过制定标准的标准程序。

二、范围本OOS程序适用于以下超过标准的数据：最终产品（原料药和中间体）放行数据和起始原料放行数据；最终中控测试数据；稳定性数据；使用或/和OOS数据有关的其他放行批次；工艺验证。

三、责任者：QC实验员负责对OOS数据进行初步复核和调查，QC主管或QC经理负责对OOS数据进行再次复核和调查，QC经理和QA负责对OOS过程中产生的数据进行评估，QA经理负责涉及批次的放行或拒绝。

生产技术部负责对OOS发生批次进行生产调查。

四、正文1.定义OOS (out of specification)：测试数据不符合设定的接受标准/指标。

OOT (out of trend)：稳定性数据不符合之前该批/其他批次积累的稳定性数据得到的趋势，或者测试数据不符合积累的相同方法测试数据得到的趋势。

OOT不需要进行OSS调查，但需要给予足够的关注，同样也需要启动调查。

异常值（Atypical result）：测试数据符合标准但是异常的。

比如色谱图中出现异常杂质峰。

推断性测试(Hypothesis/Investigative testing)：用来帮助确认或者排除OOS发生原因的测试。

使用数第一阶段第二部分的调查和第二阶段的调查。

再测试(Retest)：使用最初取样的样品进行的重复检测。

重新取样测试(Re-sample)：从最初取样产品包装（比如：袋，桶等）中重新取样进行测试，此种情况一般发生在原始样品不够或者已经证明原始样品受到污染的情况下。

2.发现OOS/OOT/异常值当化验室（包括履行中间控制职责的实验室）检验人员发现OOS/OOT/异常值结果之后，首先应向QC主管或经理报告，引起主管/经理对该批次正常放行数据/稳定性数据的注意。

分析人员应立即保存样品溶液等实验使用的溶液待进行调查。

整个调查流程参见附件1. 3.第一阶段：实验室调查第一阶段第一部分的调查调查目的第一阶段第一部分的调查主要是调查在检验过程中是否有明显的实验室错误，比如过程中的断电，配置样品错误，计算错误等等。

实验室结果异常、超标的处理方式职责1.实验人员负责在出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2.检测项目复核(1)对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

(2)确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

(3)检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

(4)检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

(5)检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

(6)保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3.实验室负责人(1)安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

(2)决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

(3)如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源。

对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。

若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

(4)将调查记录上报QA及质控经理审批。

4.质量部质量部人员监督执行。

处理流程一、结果超标、异常情况1.超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

2.超出趋势（OOT）的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

3.异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。

二、结果超标、异常的处理要求1.一般要求（1）当超标或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。

（2）所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY 代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01表示2019年12月13日第一份实验室调查报告表。

1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。

2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。

3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。

具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。

3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。

3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。

3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。

及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。

评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。

(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。

(3)确定仪器的性能和使用记录。

(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。

(5)记录存档所进行评估的证据。

3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。

3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。

3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。

3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。

3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。

4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。

实验室紧急情况处理培训
目标
本培训的目标是为实验室工作人员提供应对紧急情况的相关知
识和技能，以确保他们能够有效处理各种实验室突发事件，保护人
员安全和实验室财产。

培训内容
1. 紧急情况分类和警示标志：研究不同类型的实验室紧急情况，例如火灾、泄漏、爆炸等，并了解与之相对应的警示标志，以便及
时采取措施。

2. 紧急抢救措施：介绍常见紧急抢救措施，如急救、灭火、人
员疏散等，包括正确使用灭火器材、紧急通风系统等应急设备。

3. 紧急联系方式和流程：了解实验室内部和外部的紧急联系方式，并掌握相关流程，以保证在紧急情况下能够及时与相关部门和
人员沟通。

4. 风险评估和应急预案：研究如何进行风险评估以及编制应急预案，以提前预防和应对可能发生的紧急情况。

5. 紧急情况演：进行模拟紧急情况演，让实验室工作人员实际操作并应用所学知识和技能，提高应对紧急情况的能力。

培训计划
本培训计划将在两天内完成，每天两个小时。

- 第一天：
- 上午：紧急情况分类和警示标志、紧急抢救措施
- 下午：紧急联系方式和流程
- 第二天：
- 上午：风险评估和应急预案
- 下午：紧急情况演
结束语
通过参与实验室紧急情况处理培训，我们相信实验室工作人员将能够掌握应对紧急情况的必要知识和技能，保障实验室的安全运行，并最大程度减少可能的人员伤害和财产损失。