执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章
第一节 概述
一、散剂的含义与特点 散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有 一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。正因其 比表面积较大， 散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐 蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。
二、散剂的分类 按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。 外用散剂又可分为撒 布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂 ） 、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或
敷于脚心等穴位的散剂 ） 、眼用散（直接用于眼部的散剂 ） 、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂 ） 。 此外， 还有包封于布袋中的袋装散， 如挂于胸前的小儿香囊、 绑敷于肚脐表面的元气袋。按 药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉 ） 与复方散剂
（由两种以上药物制得的散剂 ） ；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、 含低共熔组分散剂、 含浸膏散剂； 按剂量可分为分剂量散剂 （单剂量由患者按包服用的散剂 ） 与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂 ） 。
第二节 散剂的制备
一、一般散剂的制备
散剂的制备工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装。
1．粉碎与过筛 供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采 用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。
2．混合 系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。混合是散剂制备的关 键操作之一。
混合方法一般有研磨混合法、 搅拌混合法和过筛混合法， 应根据药物的性质、 数量及设 备条件选用。混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。
数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。当药物比例量相差悬殊 时，应采用等量递增混合法 （习称“配研法” ）， 即先取与量小组分等量的量大的组分混匀， 再加入与混合物等量的量大的组分混匀， 如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。 当药 物色差较大（含色深、量少的药粉 ）时，则应采用“打底套色法”，即先将色深者置于研钵 （表面以少许量大的组分先行饱和 ）中，再加等量的色浅者研匀，如此配研直至混匀。
旗开得胜
读万卷书 行万里路 1 散剂的制备
一、目的要求
1. 掌握一般散剂、含共熔成分散剂的制备方法。
2. 熟悉等量递增的混合方法。
3. 了解散剂的常规质量检查。
二、实验内容
（一）散剂的制备
1.益元散
[处方] 滑石粉10g 甘草2g 朱砂0.5
[制法] 先用少量滑石粉饱和研钵，再加入朱砂，以等量递增法与滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀，即得。
2.痱子粉
[处方] 麝香草酚0.3g 薄荷脑0.3g 薄荷油0.3ml 樟脑0.3g 水杨酸0.7g 升华硫2g 硼酸4.3g 氧化锌3g 淀粉5g 滑石粉加至50g
[制法] 先将水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉混合研匀，倒出。再取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物，加入薄荷油混匀，将前细粉加入研钵吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀至50g，即得。
三、思考题
（1）等量递增法的原则是什么？
（2）何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？
《中药药剂学》
1．研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物剂型因素、机体生物因素与药物疗效之间关系的学科是
A．生物药剂学 B．药物动力学 C．中药药剂学
D．调剂学 E．制剂学
2．根据规定的处方、制法，将药物制成适合临床用药需求的，并规定有适应证、用法与用量的药品，称为
A．处方药 B．新药 C．制剂 D．剂型 E．调剂
3．将原料药制成适合与医疗或预防应用的形式，称为
A．剂型 B．成药 C．制剂 D．方剂 E．调剂
4．关于酒剂、酊剂的叙述中，正确的是
A．制备时所用浸出溶剂均为蒸馏酒
B．均可用溶解法、稀释法、渗漉法制备
C．成品均应进行含醇量测定
D．在贮存过程中含醇量改变不会影响其澄明度和药效
E．由于其服用量少、起效快，故对临床各种病人均适用
5．药品生产过程中应遵循的生产管理规范为
A．GSP B．GCP C．GMP D．GLP E．GAP
6．按照我国现行标准，药品生产环境洁净度最高级别为
A．A级 B．B级 C．C级 D．D级 E．E级
7．无菌操作室内空气灭菌可采用的方法是
A．微波灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．干热空气灭菌法
D．紫外线灭菌法 E．热压灭菌法
8．下列属于化学灭菌法的是
A．微波灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．干热空气灭菌法
D．紫外线灭菌法 E．环氧乙烷灭菌法
9．注射用油灭菌应采用的方法是
A．热压灭菌 B．流通蒸汽灭菌 C．紫外线灭菌
D．火焰灭菌 E．干热空气灭菌
10．可用作防腐剂的物质是
A．乳糖 B．尼泊金乙酯 C．碳酸氢钠 D．亚硫酸钠 E．氯化钠
散剂
散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
散剂可分为口服散剂和局部用散剂。
口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或者其他液体中服用，也可直接用水送服。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。
散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、供制散剂的原料药物均应粉碎。除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混勻并过筛。
三、散剂可单剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。
四、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
五、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。
六、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。 检验操作规程 - 2 -
七、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，照下述方法检查，应符合规定。
检査法 除另有规定外，取供试品10g，精密称定，照粒度和粒度分布测定法（附录52单筛分法）测定。化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。
【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
【水分】中药散剂照水分测定法（附录15）测定，除另有规定外，不得过9.0%。
