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文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、第一法 (2)5、第二法 (4)6、第三法 (5)7、更改信息 (6)颁发部门：质量管理部。
分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围本程序规定了溶液颜色的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于溶液颜色的检查。
2 引用标准中国药典2010年版一部附录Ⅺ A和二部附录Ⅸ A“溶液颜色检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P“溶液颜色检查法”。
2443 简介溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法，是对通常利用紫外检测器进行有关物质高效液相色谱法测定的有效补充。
有色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产生。
中国药典2005年版一部附录Ⅺ A和二部附录Ⅸ A溶液颜色检查法项下收载了三种检查方法：目视法、紫外可见分光光度法和色差计法，并增加了品种中规定的“无色或几乎无色的定义。
”“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍的相应色调1号标准比色液。
4 第一法本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。
4.1仪器与用具纳氏比色管用具有10ml刻度标线的25ml纳氏比色管或专用管，要求玻璃质量较好，管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线一致。
白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
4.2试药与试液4.2.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
4.2.2比色用重铬酸钾液精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K 2Cr2O7。
4.2.3比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品溶液颜色的检查。
三、职责：1. 检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2. 化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：药物溶液的定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度．本法系指药物溶液的颜色与标准比色液的颜色比较,或在规定的波长的处测定其吸光度，以检查其颜色．品种项下规定的无色，其无色系指供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同，几乎无色系指不深于相应色调0.5号标准比色液．1.1 仪器：纳氏比色管（25ml），1.2 试剂：1.2.1 比色用重铬酸钾溶液:取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.2.2 比色用硫酸铜溶液:取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠溶液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每lml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的 CuS04·5H20，即得。
1.2.3 比色用氯化钴溶液：取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液(pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。
每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的COCl2·6H20。
2 溶液颜色检查操作规程
一、目的：利用药品溶液和标准比色液的差异来判定在库药品质量
二、依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部
三、正文：
1.本规程适用于在库的化学药品和抗生素制剂的溶液颜色检查。
2.通过检查药品的颜色，判断药品质量是否合格。
3.仪器。
●标准比色液10ml 1～10
●空标准比色管（具10ml刻度标线的25ml纳氏比色管）
●5ml或2ml注射器、10ml或5ml移液管
●白纸或白布做背景
4.以下为操作规程。
5.除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置25ml的纳氏比色管
中，加水稀释至10ml。
6.另取规定色调和色号的10ml标准比色液，置加一25ml的纳氏比色管中。
7.两管同置白色背景下，自上而下透视，或同置白色背景前平视观察，供试品呈现的
颜色于对照品比较不得更深。
8.以下为注意事项。
●比色管不易用毛刷洗，以免磨损管壁。
●注射器只能抽取同一供试品，以免引入误差。
●标准比色液在药检所购买，必须符合标准规定。
●标准比色管应使用同规格的比色管。
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43溶液颜色检查法标准操作规程-精品目的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。
适用范围：溶液颜色检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。
有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。
中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。
第一法1.简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2.仪器与用具2.1纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3.试药与试液3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使得1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
3.4比色用氯化钴溶液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、第一法 (2)5、第二法 (4)6、第三法 (5)7、更改信息 (6)颁发部门：质量管理部。
分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围本程序规定了溶液颜色的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于溶液颜色的检查。
2 引用标准中国药典2010年版一部附录Ⅺ A和二部附录Ⅸ A“溶液颜色检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P244“溶液颜色检查法”。
3 简介溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法，是对通常利用紫外检测器进行有关物质高效液相色谱法测定的有效补充。
有色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产生。
中国药典2005年版一部附录Ⅺ A和二部附录Ⅸ A溶液颜色检查法项下收载了三种检查方法：目视法、紫外可见分光光度法和色差计法，并增加了品种中规定的“无色或几乎无色的定义。
”“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍的相应色调1号标准比色液。
4 第一法本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。
4.1仪器与用具纳氏比色管用具有10ml刻度标线的25ml纳氏比色管或专用管，要求玻璃质量较好，管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线一致。
白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
4.2试药与试液4.2.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
4.2.2比色用重铬酸钾液精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K 2Cr2O7。
4.2.3比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
溶液颜色检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（二部）2 原理：药物中某些杂质影响溶液色泽，用规定色号的标准比色液与供试液比较，判定药物溶液的色泽。
3 检验操作方法3.1仪器及用具架盘药物天平电子天平电热恒温干燥箱25ml纳氏比色管2支1000ml容量瓶1个500ml容量瓶3个100ml容量瓶1个250ml锥形瓶1个2ml移液管2支100ml烧杯4个500ml量筒1个10ml量筒1个3.2 化学试剂3.2.1 分析纯：重铬酸钾、醋酸、醋酸钠二甲酚橙、氨水、氯化钴3.2.2 比色用重铬酸钾液：取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，用电子天平精密称取0.4000g重铬酸钾，放在烧杯中，先加少量水使溶解，然后转移至500ml容量瓶，并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
3.2.3 醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）：用架盘天平称取醋酸钠54.6g，置烧杯中，先加1mol/L醋酸溶液少量使溶解，然后转移到500ml容量瓶中，再加水稀释至刻度，摇匀即得。
3.2.4 二甲酚橙指示液：用架盘天平称取二甲酚橙0.2g，置烧杯中，先加少量水溶解，然后转移到100ml容量瓶中，再稀释至刻度，摇匀即得。
3.2.5 氨试液：用500ml量筒量取浓氨溶液400ml，置1000ml容量瓶中，然后缓缓加水稀释至刻度，摇匀即得。
3.2.6 比色用氯化钴液：用电子天平1精密称取氯化钴32.5g，放入烧杯中，加盐酸溶液（1→40）少量使溶解，然后转移到500ml容量瓶中。
用移液管精密吸取2ml于锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色变为绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于11.90mg的六水二氯化钴。
目的：规范溶液颜色检查法（目测比色法）的检验操作，确保检验结果的正确。
范围：溶液颜色检查法的检验1．本标准采用溶液颜色检查法的第一法----目测比色法简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2．仪器与用具2.1 纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3．试药与试液3.1 重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.4000g，置 500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原液中加适量的盐酸溶液（1 →40），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
3.4 比色用氯化钴溶液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后加醋酸－醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCL2·6H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCL2·6H2O，即得。
目的：建立一个溶液颜色检查法操作规程，保证溶液颜色检查工作能顺利进行。
范围：物料检验。
责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。
内容：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处，测定其吸光度。
品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。
第一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml的纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
比色用重铬酸钾液精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuSO4·5H2O。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
比色用氯化钴液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。
溶液颜色检查法操作规程1 目的建立溶液颜色检查法操作规程，使其规范化、合理化。
2 范围适用于溶液颜色检查法的检验操作。
3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。
4 定义无。
5 内容5.1 概述溶液颜色检查法是控制原料及注射剂、口服溶液、滴眼液和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法。
药品的颜色与药品本身的性质、纯度、杂质的含量有着密切的关系。
药品颜色通常来源于三个方面：第一，药物本身的化学结构，有颜色的药物化学结构式中一般具有不饱和碳环的共轭体系，颜色深浅与N、S、O等原子的种类及数目相关；第二，制备工艺中有色杂质的引入；第三，药物本身不稳定讲解所致，由于氧化、水解、络合、聚合等原因使药物颜色加深。
药品颜色的变化是药品内在质量改变最直观的表现，往往意味着讲解物的产生、增加，纯度或主成分含量的降低等。
溶液颜色的检查可以简易、直观、快速地判断药品中有色杂质的量，并与通常采用的HPLC法测定有关物质相结合，可以从两个不同的角度来控制药品质量，两者可互相补充，不能相互替代。
5.2 检测技术与方法5.2.1 第一法：目视法5.2.1.1 原理本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。
5.2.1.2 仪器与用具5.2.2.1 纳氏比色管：用具有l0ml刻度标线的25mL纳氏比色管或专用管，要求玻璃质量较好，管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线一致。
5.2.2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
5.2.1.3 试药与试液5.2.1.3.1 重铬酸钾用基准试剂、硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
5.2.1.3.2 比色用重铬酸钾液的制备：精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0. 4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml 溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
5.2.1.3.3 比色用硫酸铜液的制备：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取l0ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版二部附录）。
二、目的：为规定溶液颜色检查的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。
三、适用范围：适用于检品溶液颜色检查。
四、责任者：质检员。
五、正文：1 试剂：a、K2Cr2O7（AR级）b、CuSO4（AR级）c、Na2S2O3(AR级)d、CoC12e、EDTA-2Na2 仪器与用具：纳氏比色管3 操作步骤：3.1 第一法除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色10ml，置于纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照比较，不得更深。
3.1.1 比色用重铬酸钾液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.4000g置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
3.1.2 比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO45H2O。
根据上述测定结果在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中适含59.5mg的CoCI2•6H2O，即得。
3.1.3 比色用氯化钴液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液和氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoC126H2O。
溶液颜色检查法标准操作规程
文件类型质量检验仪器SOP文
件
文件编码SOP-QC-7043-00 执行日期执行部门质量部
起草人：起草日期：审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期变更原因及目
：
目的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。
适用范围：溶液颜色检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：
溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。
有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。
中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。
第一法
1.简述
本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2.仪器与用具
2.1纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻
度标线一致。
2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3.试药与试液
3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
操作标准----质量管理
文件名称溶液颜色检查法
标准操作规程
编码SOP-QC-7043-00
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每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使得1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
3.4比色用氯化钴溶液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，
加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L）相当于11.90mgr的CoCl2·6H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加
适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCl2·6H2O即得。
3.5各种色调标准贮备液的制备按下表量取比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比
色用氯化钴溶液与水，摇匀，即得。
色调比色用氯化钴液
(ml)
比色用重铬酸钾液
（ml）
比色用硫酸铜液
（ml）
水
（ml）
黄绿色 1.2 22.8 7.2 68.8
黄色 4.0 23.3 0 72.7
橙黄色10.6 19.0 4.0 66.4
橙红色12.0 20.0 0 68.0
棕红色22.5 12.5 20.0 45.0
3.6各种色调色号标准比色液的制备按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。
色号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 贮备液(ml) 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5 10.0 加水量(ml) 9.5 9.0 8.5 8.0 7.5 7.0 5.5 4.0 2.5 0
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标准操作规程
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4.操作方法
除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置另一纳氏比色管中，两管同
置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，
以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
5.注意事项
5.1所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用铬酸洗液浸泡，然后冲洗、
避免表面粗糙。
5.2检查时光线应明亮。
5.3如果供试管中的颜色与对照管中溶液颜色相近时应将比色管互换位置后再行观察。
6.记录
应记录供试品溶液的制备方法，标准比色液的色调色量，比较结果。
7.结果与判定
供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更
深则判为不符合规定。
第二法
1简述本法为分光光法。
2仪器分光光度计
3操作方法
3.1除另有规定外，如供试品为原料药，称取该药品规定量的细粉，加水溶解使成10ml（或加水溶解使成规定量的体积），必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定吸收度。
3.2如供试品为片剂，取该片剂，研细称取相当于该药品规定量的细粉，加水溶解使成规定
量的体积，振摇或用超声波处理使溶解，滤过，取滤液照分光光度法于规定波长
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处测定吸收度。
3.3如供试品为注射或液体制剂，量取该药品适量，加水稀释成规定的浓度（供试品的浓度
与规定相同时，可直接测定），照分光光度，以水或以注射剂所用的溶剂为空白，于规定波长处测定吸收度。
4.记录
应记录仪器型号与测定波长；供试液的制备方法、测得读数。
5.注意事项
3.1与3.2中的滤过是指在规定“滤过”而无进一步说明时，使液体通过适当的滤纸或
相应的装置过滤，直至滤液澄清。
6.结果判定
按规定溶剂与浓度配制成的供试液进行测定，如吸收度小于或等于规定值，判为符合规定；大于规定值，则判为不符合规定。
第三法（色差计法）
1.简述
本法是通过色差计直接测定药品溶液的透射三刺激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法当供试品溶液的颜色处于合格边缘，目视法难以准确判断时；以及供试液与标准比
色液色调不一致时，更可显示本法的优点与适用性。
判断方法是直接将标准比色液和供试
品溶液的三刺激值（或色品坐标值）进行比较，或通过比较它们分别与水的色差值而实现。
色差计的测色原理见中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法。
2.仪器和性能测试
2.1仪器构成：测色色差计是由照明、探测及读数处理系统三大部分所组成。
照明系统多为
白炽光源，也有用微型脉冲氙灯的；探测器多为硒（硅）光电池、硅光电二极管或光电管，
并配以拟合人眼色觉特性的滤光器；读数系统为指针式或数显仪表；其输
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出结果除三刺激值外，还有根据CIE（国际照明委员会）表色系统自动计算而得的各种色
度学参数（可根据需要进行选定）。
测色色差计除可测定溶液样品的透射色外，还可测定
固体样品的反射色。
2.2仪器的性能测试:根据中华人民共和国国家技术监督局颁布的测色色差计检计规程
JJG594-89的规定进行检定。
仪器首先应符合卢瑟条件，它决定着仪器测色准确度的高低，因而为减少由于卢瑟条件不够而导致的测色误差，仪器一般配备有专用工作白板、色板或
其它其准物质以校正仪器。
按照仪器测量结果的准确度，仪器可分为一级和二级，检定项
目除准确度外，还有重复性等。
3.样品测定操作法
除另有规定外，用水对仪器进行校准，并把水作为第一份样品进行测定，仪器将给出颜色值，接着依次取按各品种项下规定的方法配制的供试品溶液和标准比色液，分别进行测定，仪器不仅可测出两种溶液的颜色值，还给出供试品溶液和标准比液分别对水的色差值，如供试品溶液与水的色差值不超过标准比色液与水的色差值，则样品合格，反之则不合格。
4.注意事项
4.1测定池应洁净透明，可用洗液浸泡清洗。
4.2水的三刺激值为：X=94.81 Y=100.00 Z=107.32，如测定后水的三刺激值中任一值与标
准值的偏差大于 1.5，则应重新校准仪器。
4.3供试品溶液配制后应立即测定，如溶液中含有气泡，可超声去除后再测定。
4.4本法只适于测定澄清溶液的颜色，如样品溶液混浊，则影响颜色测定的结果。
4.5如果各论品种项下规定的标准比色液有两种（或两种以上），如目视可判断供试液的色调，则可通过比较供试液和两个标准比色液的颜色参数中的色调角（H）值来判断供试液的色调，如供试液的H值更接近其中某个标准比色液的H值。
则以该标准比色液的色差值为标准值进行比较判断，如果供试液的H值介于两种标准比色液的H值正中，则供试液应与色差值较大的标准比色液进行比较判断。
