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肾宁胶囊的制备及质量控制肾宁胶囊是在多年临床经验基础上，总结出来的治疗慢性肾病经验处方，由19种中药材精制而成的纯中药制剂。
具有补肾健脾，益气利水，活血化瘀的功效，主要用于急、慢性肾小球炎，肾病综合征，各种原因所致的继发性肾脏病，慢性肾功能不全等疾病引起的浮肿、少尿、蛋白尿、血尿、腰痛、腰酸、倦怠、乏力、耳鸣等。
本研究确定了处方中主药黄芪、丹参、熟地、山茱萸的薄层色谱定性鉴别方法，为控制本制剂质量并制定更严格的质量控制标准奠定了基础。
1 处方及制备1.1 处方黄芪300g、太子参200g、茯苓200g、白术150g、山药200g、枸杞子150g、熟地黄200g、白芍150g、山茱萸200g、薏苡仁100g、丹参300g、川芎150g、红花100g、益母草250g、白茅根200g、泽兰150g、白花蛇舌草300g、桑寄生150g、甘草100g。
试药：肾宁胶囊3批（本院制剂中心提供，批号20101113为供试品①，批号20101206为供试品②，批号20110112为供试品③）1.2 制法以上19 味，加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，70℃减压浓缩至稠膏，加淀粉适量，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒。
每粒装0.4g，含生药2克。
2 质量控制2.1 性状本品为胶囊剂，内容物为浅褐色粉末；气特异，味酸苦。
2.2 黄芪鉴别2.2.1供试品溶液的制备：取本品20粒，除去胶囊，加70%乙醇60ml，加热回流90分钟。
滤过，滤液蒸干。
加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，加水40ml，用石油醚（60-90℃）萃取两次，每次20ml，弃去醚液，水液挥发至无醚味，加水饱和正丁醇振摇提取两次，每次20ml，合并提取液，加氨试液振摇提取两次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解使成1ml，作为供试品溶液。
2.2.2对照品溶液的制备：取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液2.2.3阴性对照品溶液的制备：按处方比例制成不含黄芪的本品，照供试品溶液制备方法制备阴性对照溶液。
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【摘要】目的:建立八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制方法.方法:以乙醇中杂质、提取药材主成分的残留和安全性限量为综合评价指标,检测循环使用的回收乙醇的质量.结果:在八味益肾丸的制备中,回收乙醇循环使用20次内,其含有的杂质、提取药材主成分残留和安全性限量均符合要求.结论:本方法可用于八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制,并可确定回收乙醇的循环使用次数.%Objective:To establish the method for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills.METHODS: Impurities in theethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extracts were set as indicators to determine the quality of recycled ethanol.RESULTS: During the preparation process of Baweiyishen pills,the impurities in the ethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extractsin recycled ethanol all met the requirements within twentytimes.CONCLUSIONS: This method is can be used for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills,and can ensure the recycled application times of recycled ethanol.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2017(017)005【总页数】3页(P661-663)【关键词】八味益肾丸;乙醇回收使用次数;检查指标【作者】段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【作者单位】颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000【正文语种】中文【中图分类】R927.11在中药制剂的制备中，多采用乙醇来提取有效成分，或采用水提醇沉法除去药物中的杂质，以提高制剂质量。
正交实验法优选健肾Ⅰ号胶囊水煎提取工艺陈梦钰;牛倩倩;焦海胜【摘要】Objective To optimize the water decocting extraction procedure for Jianshen CapsulesⅠ .Method With the comprehensive score of the yield of dry extract ,gallic acid ,salidroside ,chlorogenic acid ,and caffeic acid as index ,L9 34 orthogonal experimental design was carried out to optimize the extraction process by taking the extraction time ,liquid‐solid ratio and extraction times as factors .Results The influencing order of the factors was A>C>B(A :extracting time ,B:l iquid‐solid ratio ,C :extracting times) . The optimal extraction conditions were A3B1C3 .The optimal extraction process was as follows :the ratio of liquid‐solid was 6 ,the extraction times were 3 ,the extraction time was 3 h .Conclusion This optimal water decocting extraction procedure was stable and feasible .It can be used in the real preparation for Jianshen Capsules Ⅰ .%目的：优选健肾Ⅰ号胶囊水煎提取工艺。
HPLC法测定肾八味胶囊中黄酮类化合物含量唐跃年;杨宇;林志燕;田怀平;孙朝荣【期刊名称】《中医药导报》【年(卷),期】2018(24)1【摘要】目的:建立测定肾八味胶囊中黄酮类化合物含量的方法。
方法:采用HPLC 法,样品用双蒸馏水分散后,超声提取、离心,用Inertsil ODS-3色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm)分离化合物,流动相为乙腈与水,梯度洗脱,流量为1 mL·min-1,柱温为室温,检测波长为215 nm,外标法定量。
结果:肾八味胶囊用加样回收法与对照品比较,检出黄酮类化合物5个,芦丁、野黄芩苷、金丝桃苷、黄芩素、汉黄芩素;样品中多数峰可以达到良好分离;5个测定化合物在各自的浓度范围内均有良好的线性(r>0.999),方法回收率分别为芦丁(101.31±2.14)%、野黄芩苷(102.19±1.5)%、金丝桃苷(100.48±2.97)%、黄芩素(100.47±2.78)%、汉黄芩素(100.75±2.54)%。
结论:本方法可用于肾八味胶囊中黄酮类化合物含量测定。
【总页数】3页(P31-33)【关键词】肾八味胶囊;黄酮类化合物;含量测定【作者】唐跃年;杨宇;林志燕;田怀平;孙朝荣【作者单位】上海交通大学医学院附属新华医院【正文语种】中文【中图分类】R284.1【相关文献】1.HPLC测定藏药独一味胶囊中黄酮类成分的含量 [J], 马潇;丁永辉;徐培元;赵建邦2.HPLC法测定肾八味胶囊中盐酸水苏碱含量 [J], 李妍妍;刘晓琰;陆国红;沈金芳3.HPLC-ELSD法测定肾八味胶囊中黄芪甲苷的含量 [J], 刘晓琰;陆国红;李妍妍;沈金芳4.HPLC法测定梵净山野生八角莲中黄酮类化合物的含量 [J], 陈仕学;鲁道旺;姚元勇;陈美航;程小涛;万鹏5.HPLC法测定陕产金柴胡药材中黄酮类化合物含量 [J], 徐小琼;王西芳;张伟;孙鑫;寇文龙因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
专利名称：八味沉香胶囊及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：李明劲
申请号：CN200410037831.2
申请日：20040511
公开号：CN1589886A
公开日：
20050309
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种一种八味沉香胶囊，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：沉香10－20重量份、肉豆蔻5－10重量份、广枣5－10重量份、石灰华5－10重量份、乳香5－10重量份、木香5－10重量份、诃子5－10重量份、木棉花5－10重量份。
本发明的八味沉香胶囊具有改善急性心肌梗塞动物症状，活血祛瘀，抗血小板聚集，镇静，提高机体耐缺氧能力及降低心肌耗氧量的作用，能用于热病攻心，神昏谵语，冠心病，心绞痛。
申请人：李明劲
地址：610041 四川省成都市高新区高新大道创业路16号火炬大厦A座10楼
国籍：CN
代理机构：北京市广友专利事务所有限责任公司
代理人：张德胜
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肾元康胶囊的制备及质控标准对治疗慢性肾炎的药理学效果探讨目的：探讨肾元康胶囊的制备工艺及质量控制标准对其治疗慢性肾小球肾炎的药理学疗效。
方法严格参照《中国药典》2005年版二部所规定的标准，进行制备及质量控制。
按门诊或住院治疗的先后顺序，随机分为观察组150例，对照组150例。
两组均先行基础治疗及西医对症治疗，观察组在上述治疗的基础上，加用肾元康胶囊（主要药物：人参、黄芪、女贞子、黄柏、泽泻等）治疗，一次4粒，一日3次，两组12周为1个疗程，治疗3个疗程观察疗效。
结果观察组取得总有效率96.00%，对照组取得总有效率79.33%，两组比较疗效存在显著差异（P＜0.01）。
结论肾元康胶囊的制备工艺严密及质量标准严格，治疗慢性肾炎的药理作用明显，临床疗效显著。
标签：慢性肾炎；肾元康胶囊；制备工藝；质量控制慢性肾炎是一难治性疾病，且复发率较高，治疗该病应从提高患者的免疫功能，以中医滋补肾气，扶正固本着手，加速病情好转，减少病情复发，下面对中药肾元康胶囊的制备工艺及质量控制标准，以及治疗慢性肾小球肾炎的药理学疗效加以探讨，报道如下：1制备及质量控制1.1肾元康胶囊的处方组成人参10g，黄芪30g，女贞子20g，黄柏15g，泽泻10g，蒲公英10g，水蛭10g，当归15g，仙灵脾30g，桑螵蛸15g，何首乌15g，益智仁15g，1.2制法将以上中药按照配方配料，先行炮制、烘干、粉碎、过100目筛、混匀，取上述药粉装0号胶囊，使每粒胶囊装药粉0.4g即得。
1.3质量控制标准【性状】本品为胶囊剂，其内容物为浅黄色粉末、味苦。
【鉴别】取本品内容物粉末2g，加石油醚（60—90℃）10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚（60—90℃）1 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
8味单药提取液体外抑制未孢子化卵囊成熟的研究设计与记录筛选对未孢子化卵囊的成熟有抑制作用的中药提取液实验一 8味单药的提取1、实验目的用水煎法和酒精浸提法提取8味单药的有效成分。
2、实验材料2.1试剂：清水、无水乙醇2.2药品：常山、青蒿、使君子、白头翁、苦参、瑞香狼毒根、苦谏根皮、钩藤2.3器具：铜质碎药钵，大德牌1000g高速摇摆式万能粉碎机（浙江温岭市林大机械制造有限公司）、电子天平、60目筛、砂锅、万用电炉、锥形瓶、试管、容量瓶、量筒等。
3、试验方法3.1水煎法提取：8味单药分别称取10g粉碎，过60目筛，中药粉末用清水浸泡24h，砂锅熬煮30min，取药液，再将剩余药渣加适量清水再熬煮30min，将两次得到的药液混匀，分成两份，其中一份添加适量渗透剂，两种药液分别制成含原药5.0mg/ml的原液。
再将两种原液稀释为0.5mg/ml、1.0mg/ml、1.5mg/ml、2mg/ml、2.5mg/ml、3.0mg/ml、3.5mg/ml、4.0mg/ml、4.5mg/ml、5.0mg/ml10个浓度。
将稀释得到的药液装入小瓶中密封，与剩余原液一同放入冰箱冷藏备用。
3.2酒精静置法提取：8味单药分别称取10g粉碎，过60目筛，中药粉末置于锥形瓶中，倒入适量无水乙醇，塞上塞子，放入70℃温箱中，24h后取出药液冷却，分成两份，其中一份添加适量渗透剂，两种药液分别后制成含原药5.0mg/ml的原液。
再将两种原液稀释为0.5mg/ml、1.0mg/ml、1.5mg/ml、2mg/ml、2.5mg/ml、3.0mg/ml、3.5mg/ml、4.0mg/ml、4.5mg/ml、5.0mg/ml10个浓度。
将稀释得到的药液装入小瓶中密封，与剩余原液一同放入冰箱冷藏备用。
实验二艾美耳球虫卵囊对雏鸡的感染试验1、实验目的用柔嫩艾美尔球虫感染雏鸡以便从粪便中收取大量的球虫卵囊2、实验材料2.1试验用品：滴管、镊子、剪刀、玻璃棒、锥形瓶、载玻片、桌布、牙签、烧杯、纱布、手套等均应在80℃干燥箱中烘干消毒30min。
