药品质量事故报告单

质量事故反思心得体会篇一几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。

对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。

当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。

事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。

我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。

但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。

事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。

这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。

如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。

由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。

“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。

这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。

因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。

在此，我想提醒同行们，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。

尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。

要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经QA 放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。

新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。

质量事故反思心得体会_质量事故分析报告范文几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。

对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。

当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。

事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。

我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。

但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。

事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。

这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。

如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。

由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。

“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。

这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。

因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。

在此，我想提醒同行们，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。

尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。

要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经QA放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。

新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。

发错药的不良事件报告报告编号：AE2021-001日期：2021年XX月XX日一、事件背景在2021年XX月XX日，本医院发生了一起发错药的不良事件。

该事件导致患者遭受了药物治疗上的严重伤害，引起了患者及其家属的极大关注和不满。

为了全面了解事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，特进行此次事件报告。

二、事件经过1. 患者基本情况：患者XX，男性，XX岁，因XX疾病就诊于本医院。

患者于XX年XX月XX日入院治疗。

2. 事件发生过程：XX年XX月XX日，患者在接受治疗期间，由护士填写了一份药物治疗单，包含了药物名称、剂量、给药途径和给药时间等详细信息。

然而，由于护士在填写药物治疗单时出现失误，将原本应给予患者的药物A错误地填写为药物B。

XX年XX月XX日，护士根据药物治疗单准备了药物，并按照药物治疗单上标明的剂量和时间进行给药。

患者在接受了错误药物给药后立即出现了明显的不良反应，包括恶心、呕吐、头痛等症状。

3. 处置过程：第一时间发现患者出现不良反应后，护士立即停止给药，并联系了医生。

医生立即前来查看患者，并根据患者的症状进行紧急处理。

患者被送往急诊科进行评估和治疗。

4. 后续措施：本医院立即成立了事故调查小组，对此次事件展开了全面调查。

调查小组重点分析了事件发生的原因，评估了影响范围，并采取了相应的纠正措施。

三、事件原因分析1. 人为因素：护士在填写药物治疗单时粗心大意，未仔细核对药物名称是否正确。

2. 流程管理因素：本医院的药物治疗流程在审核环节存在不足，没有进行严格的复核，导致错误药物未能被及时纠正。

3. 管理因素：医院缺乏严格的药物管理制度，没有建立起科学、规范的药品存储、配药和给药的管理标准。

四、不良事件影响1. 患者受伤情况：患者在接受错误药物治疗后出现了明显不良反应，需进一步观察和治疗。

2. 患者及家属情绪影响：患者及其家属对医院的医疗质量产生了质疑和不满，对医院产生了疑虑和不信任。

五、改进措施基于事故调查小组的分析和讨论，本医院决定采取以下改进措施，以防止类似事件再次发生：1. 细化药物治疗流程，加强审核环节，确保药物信息的准确性。

药品不良反应及药害报告制度模版一、背景介绍随着医疗技术的不断进步，人们对药品安全性的关注也越来越高。

药品不良反应及药害报告制度的建立，旨在及时监测和评估药品的安全性，保障患者用药的权益，提高药品治疗效果和患者生活质量。

二、制度目的该制度的目的是建立一个全面、科学、高效的药品不良反应及药害报告系统，有效收集、评估和处理药品不良反应和药害事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，保障患者的用药安全。

三、主要内容1. 药品不良反应报告(1) 任何医生、药剂师、护士和患者发现的药品不良反应都应立即报告。

(2) 不良反应报告的内容包括但不限于：不良反应的性质、发生时间、严重程度、治疗措施等。

(3) 不良反应报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，保证报告的准确性和及时性。

2. 药害事件报告(1) 任何药品相关的严重不良事件都应立即报告。

(2) 药害事件报告的内容应包括事件的性质、发生时间、原因分析、处理措施等。

(3) 药害事件报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，确保报告的准确性和及时性。

3. 报告评估和处理(1) 药品监管机构收到报告后应及时进行评估，并根据评估结果采取相应的处理措施。

(2) 对于严重的药品不良反应和药害事件，应立即采取紧急措施，包括但不限于药品召回、停止生产和销售等。

(3) 对于一般的药品不良反应和药害事件，药品监管机构应对相关药企进行追溯调查，并要求药企制定改进措施，确保类似事件不再发生。

四、责任分工1. 药品监管机构(1) 设立专门机构负责药品不良反应及药害事件的监测、评估和处理工作。

(2) 指定报告渠道，并确保报告的及时收集和处理。

(3) 对不良反应和药害事件进行评估，并采取相应的处理措施。

(4) 开展药品安全宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识。

2. 医疗机构(1) 建立规范的药品不良反应及药害事件报告制度，明确报告的流程和责任人。

(2) 加强对医务人员的药品安全培训，提高其对药品不良反应的识别和报告能力。

药品质量管理文件系统目录一、质量管理制度管理职责1. 质量否决管理制度2. 质量信息管理制度3. 药品质量事故报告处理管理制度4. 安全卫生和人员健康管理制度5. 质量管理制度执行情况检查制度6. 药品监督文件的管理制度人员与培训7. 职工健康检查管理制度8. 安全教育管理制度设施与设备9. 设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10. 首营企业审核管理制度11. 首营品种质量审核管理制度12. 药品购进管理制度13. 药品验收管理制度14. 特殊管理药品管理制度15. 危险药品管理制度16. 中药饮片（中药材）购进管理制度17. 中药材、中药饮片验收管理制度18. 药品购进退回管理制度19. 不合格药品管理制度储存与养护20. 药品储存管理制度21. 近效期药品管理制度22. 药品养护检查管理制度23. 中药饮片（中药材）储存管理制度销售24. 药品销售管理制度25. 药品陈列管理制度26. 中药饮片销售与处方调剂管理制度27. 中药饮片装斗操作管理制度28. 药品质量投诉管理制度29. 药品不良反应监测报告管理制度30. 药品宣传与广告管理制度31. 店堂卫生管理制度32. 服务质量管理制度33. 药品拆零管理制度岗位人员质量责任1．总经理职责2．业务副总经理职责3．财务副总经理职责4．进货组人员职责5．药品销售组人员职责6．仓库保管员职责7．质量管理员职责8．药品验收员职责9．药品养护员职责10．财务部人员职责11．行政组职责工作程序1. 质量管理文件编制程序2. 药品购进程序3. 药品质量检查验收程序4. 不合格药品的确认和处理程序5. 药品在库养护程序6. 药品销售退货程序7. 报损药品销毁程序记录管理职责1．信息传递反馈单2．药品质量信息反馈单3．药品质量事故报告单4．质量事故处理记录5．质量管理制度执行情况考核与检查记录6．限期整顿通知单7．药品质量档案表人员与培训8．人员健康档案记录9．药店培训教育记录10．人员培训教育记录11．上岗证设施与设备12．养护设备使用记录13．计量器具管理台帐14．设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15．首营企业审批表16．首次经营品种审批表17．药品购进记录18．药品入库验收记录19．中药饮片（中药材）购进记录20．中药饮片（中药材）质量验收记录21．特殊管理药品验收记录22．药品拒收通知单23．药品质量复验结果及处理意见通知单24．购进退回药品记录25．不合格药品报损审批表26．不合格药品登记表27．不合格药品销毁记录28．不合格药品情况汇总表储存与养护29．药品养护档案表30．中饮片（中药材）养护记录31．药品停售通知单32．近效期药品催销表33．库房温湿度记录表34．库存药品质量养护检查记录销售35．陈列商品检查表36．饮片装斗前质量复核表37．药品拆零销售记录38．客户质量投诉调查处理记录39．客户质量投诉与不良反应登记表。

“
欣弗
”
引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规
定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。
生产环节
灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热
原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源
生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年
三、鱼腥草
”
事件
2006
年
6
月
1
日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受
理和审批鱼腥草注射液等
7
个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，
鱼腥草注射液等
7
个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、
胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
四、
“
欣弗
辽宁大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年生产的
11
批冻干人用狂犬病疫苗
于今年
1
月
6
日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按
照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。
颜江瑛说，
根据调查，
大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年共生产人
用狂犬病疫苗
97
批，
共计
338.9
万人份，
销售了
83
国际金融危机形势下食品药品安全给社会治安带来突出问...
5页
2财富值
关于利用物联网加强解决食品药品安全问题的建议
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药品质量事故处理及报告制度范本一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。

然而，由于各种原因，药品质量事故时有发生，对公众健康安全带来严重威胁。

为了及时有效应对药品质量事故，必须建立完善的药品质量事故处理及报告制度。

二、药品质量事故定义及分类药品质量事故是指在药品生产、运输、储存、使用及销售环节中，由于药品质量原因造成的不合格药品流入市场，或者已在市场上的药品质量出现问题，并直接或潜在地影响到人民健康和生命安全的事件。

药品质量事故可分为以下几类：1.生产环节事故：包括原材料不合格、生产设备故障、工艺操作不规范等导致的药品质量问题。

2.运输事故：包括药品在运输过程中发生污染、破损、温度变化等问题。

3.储存事故：包括药品在储存过程中受潮、腐败、变质等问题。

4.使用事故：包括医院用药错误、药品过期使用等问题。

5.销售事故：包括无证销售、销售假药、销售过期药等问题。

三、药品质量事故处理程序1.事故报告：对于发生的药品质量事故，当事故发现时，相关责任方应立即将事故情况报告给上级主管部门，确保信息及时、准确传达。

2.召集应急工作组：上级主管部门应当及时召集应急工作组成员，对药品质量事故进行调查和处理，组织相关技术人员进行现场勘查。

3.制定应急措施：根据药品质量事故的实际情况，应急工作组应立即制定应急措施，采取措施确保事故不进一步扩大，并保护公众健康安全。

四、药品质量事故报告程序1.事故信息收集：应急工作组应立即收集事故相关信息，包括药品相关生产、运输、储存、使用及销售环节的数据、现场照片、相关证据等。

2.事故调查：应急工作组应展开全面调查，确认事故发生原因、责任方，并将调查结果记录在事故报告中。

3.药品追溯：根据药品质量事故调查结果，对相关药品进行追溯，追查其流向，找出可能受影响的药品批次和受影响范围。

4.事故报告撰写：应急工作组应根据调查结果撰写事故报告，包括事故发生原因、影响范围、应急措施及处理意见等。

医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程第一部分：背景介绍1. 药品不良反应/事件的定义和重要性药品不良反应/事件是指使用药物后发生的不良反应或事件，包括药物的副作用、过敏反应、药物误用等。

药品不良反应/事件对患者的健康和生命安全有潜在风险，也可能对药品的合理使用和监管产生影响，因此它们需要密切关注和及时报告。

2. 药害事件的定义和危害药害事件是指由药品不良反应/事件引发的严重或重大不良后果，包括患者死亡、严重伤残、危及生命等。

药害事件对患者和社会造成极大危害，需要严肃处理和深入调查。

第二部分：药品不良反应/事件报告流程1. 不良反应/事件的识别和确认医务人员、患者或其他相关人员发现不良反应/事件后，应立即予以记录并进行初步评估。

如果认为该反应/事件有可能与药物使用有关，应尽快将其报告给相关部门。

2. 报告的途径和要求药品不良反应/事件的报告可以通过电话、邮件、在线系统等途径进行。

相关部门应提供详细的报告要求和格式，包括不良反应/事件的描述、患者信息、药物信息等。

3. 报告的时限和紧急情况处理根据药品监管的要求，不同类型的不良反应/事件有不同的报告时限。

对于紧急情况或可能导致严重后果的事件，应立即进行报告，并采取紧急措施以保护患者的安全。

4. 药品不良反应/事件的初步评估相关部门收到报告后，会进行初步评估，包括对报告的真实性和完整性进行核实，以及对患者情况和药物使用进行分析。

如果认为有必要，还可以向专家组请教。

5. 信息的收集和整理相关部门会对不良反应/事件的信息进行收集和整理，包括对相同或相似事件进行比较和分析，以发现可能的规律和风险点。

同时，也会与药品生产企业和其他相关机构进行信息共享。

6. 评估结果的反馈和跟进相关部门会把不良反应/事件的评估结果反馈给报告人和相关方面，包括对药品的禁用、警示信息的更新等。

同时，还会进行后续跟进，对药品不良反应/事件的处理结果进行监督和评估。

第三部分：药害事件的处置流程1. 药害事件的立案和启动调查当药害事件发生后，相关部门会立即启动调查程序。

用药有关事件报告模板1. 事件信息- 事件标题：用药有关事件报告- 事件类型：药物事件- 发生日期：xxxx年xx月xx日- 发生地点：XXX医院2. 事件描述- 事件经过：在xxxx年xx月xx日，患者XX在XXX医院接受了XX 药物治疗，但出现了不良反应。

- 患者信息- 姓名：XX- 性别：XX- 年龄：XX岁- 住院号：XX3. 不良反应描述- 不良反应症状：患者在用药后出现了以下不良反应：- 症状1：XX- 症状2：XX- 症状3：XX- 不良反应严重程度：中度4. 药物信息- 药物名称：XX- 药物剂量：XX- 给药途径：XX5. 处置情况- 患者的不良反应得到了及时处理：- 步骤1：XX- 步骤2：XX- 患者目前的症状得到了缓解，生命体征稳定。

6. 结果和讨论- 本次药物事件引起的不良反应虽然对患者造成了一定的困扰，但在及时处理下患者已康复。

- 对此次事件进行分析，可能是由于药物过敏或者与其他现有药物相互作用引起。

7. 事件总结- 同类型的药物事件需要引起医务人员的高度重视，及时采取措施防止类似事件再次发生。

- 在患者用药过程中，医务人员需要仔细检查患者的过敏史和正在使用的其他药物，以避免药物相互作用引起的不良反应。

8. 建议和改进措施- 提醒医务人员在给药前充分了解患者的过敏史和正在使用的药物，以避免导致不良反应的发生。

- 增加医务人员的药物知识培训，提高他们对药物不良反应的识别和处理能力。

9. 责任归属- 本次事件的责任归属于医务人员，应对其进行相应的教育和培训，以提高其药物安全意识和药物不良反应处理能力。

以上为本次用药有关事件的报告，希望能提供有关方面的参考和帮助，以预防和减少类似事件的发生。

同时也呼吁医务人员和患者加强对药物安全的重视和认识，共同维护患者的健康和安全。

再次电话汇报，内容最先集中在报告技术问题上
5月 2 日 晚23时

按照群体报告还是按照个例报告 不良反应的结果怎么填：治愈、好转、有后遗症 死亡？——当时患者未好转也未死亡 如何进行关联性评价？
“齐二药”事件回放
广州省药品不良反应监测中心
5月 2日 晚10时
省中心初步分析：




亮菌甲素注射液为中山三院常用药 物，有常规治疗方案，该院以往未 发现与此类不良反应病例。 患者肾功能衰竭进展迅速，治疗效 果不佳，症状、体征和检查符合药 源性肾功能损害。 省药品不良反应中心还可检索到16 例亮菌甲素注射液的药品不良反应/ 事件报告，涉及过敏、髋关节疼痛 等，未见肾功能衰竭病例报告。 此事件具有厂家、批号的聚集性。
• 如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查， 内毒素<5EU；不做过敏反应试验
c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可能采 取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设 备设施可能带来质量的差异。
d.药品生产过程中的杂质、存放过 程产生的分解产物
• 如链霉素→ 链霉素胍、链霉胺→唇周、手 足麻木 • 万古霉素→未知杂质→耳肾毒性 • 青霉素类分解→青霉烯酸→过敏
医院决定
• 全面停止使用“亮菌甲素注射液” • 向省药品监测不良反应中心和中山大学医管 处进行报告 • 成立由相关科室组成的“药物不良反应抢救 小组”，积极抢救病人
“齐二药”事件回放
广东省药品不良反应监测中心
5月 2 日 19:00
广州市药品不良 反应监测中心
电话口头汇报
广东省药品不良 反应监测中心
剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中
国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异， 中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天

药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营和使用过程中，对于药品质量事故进行处理和报告的一套管理制度。

该制度的目的是确保药品质量安全，保护公众的健康和安全。

药品质量事故包括但不限于以下情况：药品质量问题导致的不良事件、药品批签发错误、药品生产过程中的污染或失控、临床试验中发现的药品问题、药品召回等。

以下是一般药品质量事故处理和报告管理制度的基本内容：
1. 事故处理责任人：确定事故处理的责任人，负责组织和协调药品质量事故的处理工作。

2. 事故报告流程：建立事故报告的流程，明确急性事故应当立即向相关部门报告，非急性事故应当在规定时间内进行报告。

3. 事故调查与分析：对发生的药品质量事故进行调查与分析，找出事故的原因和责任。

4. 事故处理措施：根据事故的性质和严重程度，采取相应的事故处理措施，包括但不限于召回、停产、下架、整改等。

5. 事故报告与通知：按照相关规定，向药品监管部门、相关单位和受影响的用户进行事故报告和通知。

6. 事故档案管理：建立事故档案管理制度，将药品质量事故的相关信息、处理过程和结果进行记录和归档。

7. 监督与检查：建立药品质量事故的监督与检查机制，确保各环节的执行情况符合相关规定。

8. 整改和防范措施：根据事故的教训和经验，及时进行整改并建立防范措施，防止类似事故再次发生。

药品质量事故处理和报告管理制度的实施需要依据国家相关的法律法规和指导文件，同时应根据企业实际情况进行具体制定和落实。

一、总则为有效预防和应对药品质量事故，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本预案。

二、预案目标1. 及时发现和报告药品质量事故，确保事故信息畅通。

2. 快速启动应急响应机制，有效控制事故发展，最大限度地减轻事故危害。

3. 加强事故调查和评估，查明事故原因，采取有效措施，防止类似事故再次发生。

三、事故分类1. 药品生产环节事故：原料不合格、生产工艺缺陷、设备故障等导致药品质量不合格。

2. 药品流通环节事故：药品储存、运输、销售过程中出现质量问题。

3. 药品使用环节事故：患者用药后出现不良反应或药害事件。

四、应急响应程序1. 事故报告（1）发现药品质量事故的单位或个人，应立即向所在地食品药品监督管理部门报告。

（2）报告内容包括：事故发生时间、地点、涉及药品名称、规格、批号、生产单位、流通环节、患者信息等。

2. 启动应急响应（1）食品药品监督管理部门接到事故报告后，立即启动应急响应机制，成立应急指挥部。

（2）应急指挥部负责组织、协调、指挥事故处置工作。

3. 应急处置（1）事故现场调查：应急指挥部组织专业人员对事故现场进行调查，查明事故原因。

（2）事故控制：采取必要措施，控制事故发展，防止事故扩大。

（3）患者救治：组织医疗机构对患者进行救治，确保患者生命安全。

（4）信息发布：及时向公众发布事故信息，回应社会关切。

4. 事故善后处理（1）事故调查：对事故原因进行调查，查明责任。

（2）责任追究：对事故责任人依法进行处理。

（3）恢复生产：指导企业恢复正常生产，确保药品质量安全。

五、保障措施1. 加强应急队伍建设，提高应急处置能力。

2. 完善应急物资储备，确保应急物资充足。

3. 加强应急演练，提高应急预案的可操作性。

4. 加强宣传教育，提高公众安全意识。

六、附则1. 本预案自发布之日起实施。

2. 本预案由当地食品药品监督管理部门负责解释。

药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

药物不良反应病例报告表填写要求
1、填报内容应真实、完整、准确。

2、黑色碳素笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。

3、每一个不良反应病例填写一张报告表。

4、由专业人员（医生、药师等）填写。

5、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，须填写“不详”。

6、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

7、报告单位名称须用全称。

8、电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

9、家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

10、不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

11、不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

12、药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

13、说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

14、不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

商品名
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国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良
反应的药品
你喜欢：“失败永远比成功更有吸引力。”也许是你失败太多拿来自嘲自勉，也许你尝到了失败之后的成功更加甘甜。但无论因为哪种情形，在决定命运的时候，希望你是成功者，那么希望你能早日振作起来，让智慧的火花早日闪烁起来。你喜欢“世界上最宽阔的东西是海洋，比海洋更宽阔的是天空，
1、树立综合的、开放的课程观综合的课程观要求我们走出以往的学科教学模式尤其是说教式德育模式，尊重学生的生活，根据其实际需要组织教学活动，引导他们在生活中饶有兴趣地学习、探究、体验，在学习中愉快地生活、成长，获取对社会的整体认识，形成自己的价值观和道德观。
不是因为你相信“学习是苦根上长出来的甜果”，所以你总能坚持着努力学习？经过两年的不懈努力，你已成为全校闻名的好学生。新的学习生活已经在你面前展开，愿你驾驶着装满知识的巨轮，树起理想的风帆，擎着奋斗的指南针，抵达成功的彼岸。
药品不良反应报告表
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族：
体重：
家庭药品不良反应：有□无□不详□
病历号：
（门诊号）
工作单位
或住址
电话：
既往药品不良反应情况：
有□无□不详细□
原患病症：
不良反应：
名称：
不良反应发生时间：年月日
不良反应的表现：
（包括临床检国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其他：
报告人职务、职称：报告人签名：