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医疗器械退回产品记录1.基本信息-日期：XXXX年XX月XX日-退回产品名称：XXXX医疗器械-退回原因：XXXXXXX（详细说明退回的具体原因）2.退回方信息-公司名称：XXXX公司3.质量问题描述(详细描述退回的产品存在的质量问题，如外观破损、功能异常等) 4.退回前的确认(在退回产品之前，确认以下信息)-产品批号：XXXXX-产品生产日期：XXXX年XX月XX日-产品有效期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日-产品编号：XXXXX-退回数量：XX（具体数字）5.退回产品清单(列出退回的产品清单，包括产品编号、产品名称、退回数量)6.退回处理措施-将退回的产品妥善包装，确保产品在运输过程中不会进一步受损。
-将退回的产品放置在指定的区域，与其他产品隔离开来。
-向相关部门报告产品的退回情况，以便进行后续的处理。
7.处理结果-按照公司的相关规定，将退回产品送往质量检测部门进行进一步的检验。
-检验结果将作为进一步处理的依据。
8.后续处理-根据质量检验结果，决定是否需要对退回产品进行修理、替换或报废等处理。
-及时向客户反馈处理结果，并与客户协商解决方案。
-对于重大质量问题，及时向上级主管部门报告，并根据相关规定开展相应的调查与处理。
9.处理记录(详细记录关于退回产品的处理过程，包括检测结果、处理措施以及与客户的沟通和反馈等)10.结论(根据处理结果和相关规定，得出结论，并在记录中进行说明)11.备注(在需要额外说明内容时，添加相应的备注信息)该记录用于对医疗器械退回产品的处理过程进行记录和跟踪，旨在保证医疗器械质量和追溯能力的要求。
所有相关人员应严格依据该记录进行操作，确保退回产品的处理符合相关法规和公司要求。
同时，应及时对记录进行更新和归档，确保其可追溯性和完整性。
医疗器械产品退货管理制度为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。
适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容 1.定义: 1.1医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
1.2销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2.销后退回产品的管理: 2.1销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
2.2销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管, 并做好记录。
2.3产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收, 并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。
3.购进退出产品的管理:3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理:3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。
3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。
4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五、相关记录编号1 医疗器械不合格产品退货记录3年。
LDMD-FM-16医疗器械不合格产品退货记录LDMD-FM-16。
医疗器械表格-售后服务登记表一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表直接接触器械人员健康状况汇总表年度设施设备档案表建档日期：年月日设施设备使用记录设备名称：设备编号：设施设备维护保养记录采购退出通知单购进器械验收记录医疗器械表格-售后服务登记表医疗器械销售记录医疗器械表格-售后服务登记表医疗器械出库复核记录医疗器械表格-售后服务登记表销后退回器械审批表退货单位：年月日注：本表存仓储部器械追回通知单器械追回通知单不合格产品处理记录医疗器械表格-售后服务登记表不合格器械报损审批表质量投诉记录表产品维修登记表售后服务记录表质量事故和不良事件报告记录表器械召回记录医疗器械表格-售后服务登记表器械召回确认联系函医疗器械拆零管理记录医疗器械表格-售后服务登记表医疗器械采购记录医疗器械表格-售后服务登记表验收不合格产品记录医疗器械表格-售后服务登记表医疗器械检查记录医疗器械表格-售后服务登记表售后服务管理记录医疗器械表格-售后服务登记表医疗器械表格-售后服务登记表。
11医疗器械退货管理制度11. 医疗器械退货管理制度1. 目的为了规范医疗器械的退货流程，保证退货事项的合法性和准确性，维护医疗机构和供应商的利益。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构与供应商之间的医疗器械退货事项。
3. 定义3.1 医疗器械：根据国家相关法律法规，指用于预防、诊断、治疗、监测和补充人体功能的各类器械和设备。
3.2 退货：指医疗机构将已购买的医疗器械返还给供应商并获取退款或换货的行为。
3.3 退货申请单：医疗机构向供应商提出退货申请的书面文件，包括退货原因、退货数量、退货日期等信息。
4. 申请退货4.1 医疗机构在发现医疗器械存在质量问题、超过保质期或与实际需求不符时，应及时向供应商提出退货申请。
4.2 退货申请应提供详细的退货原因、退货数量、退货日期等信息，并附上相关证明文件（如质量检验报告、保质期证明等）。
5. 供应商审核5.1 供应商收到退货申请后，应立即进行审核。
5.2 供应商应根据医疗机构提供的退货申请和相关证明文件，判断是否符合退货条件。
5.3 如果退货申请符合条件，供应商应向医疗机构确认退货事宜，并协商处理方式（退款或换货）。
5.4 如果退货申请不符合条件，供应商应向医疗机构说明理由，并提供解决方案。
6. 退货流程6.1 医疗机构收到供应商的退货确认后，按照退货数量和日期，将要退货的医疗器械拼装好并做好保护措施。
6.2 医疗机构应填写并签署退货单，并与退货器械一同寄回供应商指定的地址。
6.3 医疗机构应对退货过程进行记录，包括退货日期、退货数量、退货单号等信息。
6.4 供应商收到退货后，应立即进行验收，并确认退货质量和数量与退货单一致。
7. 退款或换货7.1 供应商在验收合格后，应根据医疗机构的要求，将退货款项返还给医疗机构或按照医疗机构的要求换发新的医疗器械。
7.2 退货款项应按照医疗机构与供应商的合同约定进行结算。
7.3 供应商应在退款或换货后，及时向医疗机构提供相应的凭证和记录。
