中药药剂学教案(第4章粉碎、筛析、混合与制粒)

第四章粉碎. 筛析. 混合与制粒第一节粉碎一、粉碎的含义与目的1、粉碎的含义：是指借机械力将大块固体碎成规定细度的操作过程，或是借助其他方法将固体物碎成微粒的操作。

2、粉碎的目的：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于调剂和服用；③加速药材中有效成分的浸出或溶出；④为制备多种剂型奠定基础，如混悬液、散剂、片剂、胶囊剂等。

二、粉碎的基本原理粉碎是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。

粉碎的难易与药物的性质有关，一般来说：极性晶型物质具有相当的脆性，较易粉碎。

非极性晶体物质脆性差，易产生变形，可加少量挥发性液体，加液研磨粉碎。

非晶形药物具有一定的弹性，用降低温度来增加非晶形药物的脆性，以利粉碎。

植物药材粉碎前依其特性进行适当干燥。

对于不溶于水的质重药物如朱砂、珍珠等可在大量水中，进行水飞粉碎。

三、粉碎的方法及适用性（重点讲述）干法粉碎系指将药物适当干燥，使药物中的水分降低到一定限度（一般应少于5℅）再粉碎的方法。

一般药物均采用干法粉碎。

湿法粉碎含义: 系指往药物中加入适量水或其他液体并与只一起研磨粉碎的方法。

要求: 选用的药物遇湿不膨胀,两者不起变化,不防碍药效的液体.特点: 水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙,减少其分子间的引力而利于粉碎;对某些有较强刺激性或毒性药物,用此法可避免粉尘飞扬.常见的方法有:1. 传统的“水飞法”2. 加液研磨法等。

低温粉碎系指在低温条件下（低温增加物料脆性）粉碎药料的方法。

特点：①适用于在常温下粉碎困难的物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，如树脂、树胶、干浸膏等。

（如乳香、没药）②含水、含油虽少，但富含糖分，具一定黏性的药物也能低温粉碎；（人参、玉竹、牛膝等）③可获得更细粉末；④能保留挥发性成分。

超微（细）粉碎系采用流能磨、微粉粉碎机等药材细粉粉碎的新型技术，可制得超细粉体(分为微米级、亚微米级和纳米级), 能大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，且粉碎效率高。

实验3 散剂、胶囊剂的制备一、实验目的1．掌握散剂制备工艺过程：粉碎、过筛、混合、分剂量、包装。

2．掌握含特殊成分散剂、共熔成分散剂的制备方法。

3．掌握散剂的质量检查方法。

4．掌握硬胶囊剂的手工填充方法。

5．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作。

二、实验指导散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。

内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。

局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤为目的的散剂亦可称撒布剂或撒粉。

操作要点：（1）称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。

（2）粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。

要求学生根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。

（3）过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。

（4）混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。

对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。

（5）包装：学会分剂量散剂包五角包、四角包、长方包等包装方法。

（6）质量检查：根据药典规定进行。

三、实验内容（一）药物的粉碎与分剂量1.用玻璃乳钵粉碎硼砂10g过80目筛后，称取3g按目测法分成10包，包成长方包。

2.用固定的药匙分取药粉10包，包五角包，连同以上长方包用张大纸包好，写上班次姓名，留作差异限度检查。

3.用加液研磨法粉碎樟脑1g。

4.用切药刀将甘草50g切细，再用铁研船磨粉，全部过20目筛，称重，计算收得率。

[思考题]1.为什么使用同样工具，同样操作方法，而收得率却不一样。

（二）含普通固体药物及毒剧药散剂的制备1．碳酸氢钠、氧化镁散（西皮氏散I号）的制备[处方]碳酸氢钠 60g氧化镁 60g[制法]将碳酸氢钠与氧化镁分别研细过筛后，将硫酸氢钠加至氧化镁，研合均匀，分成100包，每包1.2g即得。

中药药剂学教案2012级药栽学时 2学时授课教师教学课题第一章绪论【目的要求】1．掌握中药药剂学的定义、性质及特点；2. 药物剂型选择的基本原则及药剂工作者的依据；3. 熟悉药剂学常用术语的概念。

【疑难点和重点】1. 中药药剂学的中医药理论指导；2. 药物剂型选择的原则包括三方面；3.药剂学常用术语如剂型、制剂、药物等【指定的参考文献】《药药剂学教与学参考书》卫生部协编教材2001第一版【主要内容和教学过程】第一节概述：1. 讲述中药药剂学的定义、性质、任务及特点（约25分钟）；2. 讲述药物剂型选择的基本原则；（约25分钟）3. 解释药剂学常用术语（约20分钟）【复习与思考题】（约5分钟）1. 药物剂型选择的原则包括哪三方面？2. “五方便”的要求指什么？3. 药剂学研究内容有哪些？4. 药典、部颁标准和地方标准与其他标准有何不同？学时2学时教学课题第一章绪论【目的要求】1．熟悉中药药剂学在药学实践中的地位和作用；2. 掌握GMP与GLP的概念与含义；3. 了解中药药剂学的发展概况和任务；剂型的分类方法。

【疑难点和重点】1. GMP和GLP概念及内容2. 药物剂型的分类方法；3. 药典及各药品标准、药事法规的概况和作用第二节中药药剂学的发展：1. 了解古代和近代中药药剂学的简况（约5分钟）；2. 了解现代中药药剂学的发展概况（约10分钟）；第三节药物剂型的分类熟悉按物态、制法、分散系统的分类（约15分钟）第四节中药药剂工作的依据1. 熟悉药典的性质、作用、发展简况（约15分钟）；2. 了解药品标准和药事法规（约10分钟）第五节药品生产质量管理规范与药品安全实验规范1.讲授GMP和GLP的基本概念（约15分钟）2.熟悉GMP和GLP的内容要求，观看录相，使学生有一直观认识。

（约10分钟）【复习与思考题】（5分钟）1. 简述GMP和GLP的概念。

2. 按分散系统分类，醑剂属于­­­____类，合剂属于__类，气雾剂属于___类，静脉乳剂属于__类，涂膜剂属于___类. 3. GMP和GLP在我国称为什么？学时2学时第二章中药调剂的基础知识【目的要求】1．掌握调剂工作制度和程序，审查处方和调配药剂的要点2. 熟悉中药“斗谱”排列的原则；度量衡；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。

中药药剂学—粉碎、筛析、混合（一）粉碎方法1.粉碎的目的2.干法粉碎的适用范围3.湿法粉碎的适用范围4.低温粉碎的适用范围（二）筛析1.筛析的目的2.药筛的种类与规格3.粉末分等（三）混合1.混合原则2.混合方法一、粉碎1.目的——减少粒径、增加比表面积①增加表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度。

②便于制备多种剂型。

③利于药材中有效成分的浸出或溶出。

④利用调配、服用和发挥药效。

2.粉碎方法：干法粉碎（混合/单独）、湿法粉碎（水飞/加液）、低温粉碎、超细粉碎（细胞破壁，灵芝孢子粉）粉碎方法的适用范围粉碎方法适用范围——举例★湿法粉碎水飞法：矿物、贝壳类——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉不适于水溶性矿物药：硼砂、芒硝加液研磨法——樟脑/冰片/薄荷脑＋乙醇、麝香＋水低温粉碎树脂、树胶类药物——乳香、没药中药干浸膏QIAN粉碎方法串料黏串油仁动物药多蒸罐石头水飞极细二脑冰麝加液树脂胶膏低温二、筛析1.目的过筛＋离析分等——制备不同制剂。

混合——保证组成均匀性。

2.药筛的种类与规格冲眼筛编织筛标准药筛：一～九号筛QIAN 筛号与工业筛目对照一十五八六到百九号最细二百目筛号工业筛目数（孔/英寸）一号筛10（2000μm）二号筛24三号筛50四号筛65五号筛80（180μm）六号筛100七号筛120八号筛150九号筛200（75μm）3.粉末分等最粗粉全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末粉末六等不难记，粗细对应中极细粗中全过一二四，混有粉末不超过细粉全过五六八，含有粉末不少于三、混合1.原则2.混合方法搅拌、研磨、过筛随堂练习A型题制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飞法E.低温混合粉碎法『正确答案』D关于药材粉碎，以下错误的是A.湿法粉碎常用“加液研磨法”和“水飞法”B.“串油”适合粉碎含油脂性药材C.“串料”适合粉碎含黏性药材D.毒性药物、刺激性大的药物为便于劳动保护，防止中毒和交叉污染，宜与其他药物一起混合粉碎E.水飞法可得极细粉，适用于矿物药、动物贝壳的粉碎『正确答案』DB型题A.串料粉碎法B.串油粉碎法C.水飞粉碎法D.加液研磨法E.超微粉碎法1.处方中含有大量乳香、没药，粉碎宜采用2.处方中含有大量柏子仁、酸枣仁，粉碎宜采用3.炉甘石粉碎宜采用4.冰片粉碎宜采用『正确答案』A、B、C、DA.最粗粉B.粗粉C.中粉D.细粉E.极细粉1.全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末2.全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末3.全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末『正确答案』A、D、E粗中全过一二四，混有粉末不超过；细粉全过五六八，含有粉末不少于。

中药药剂学第四章粉碎、筛析、混合与制粒一、填空题1、有效粒径是通过沉降法求得的粒径，所以又称或。

2、粉体的流动性可用、和内摩擦系数来衡量。

3、粉体的粒子大小也称粒度，含有和双重含义。

4、固体药物被机械粉碎的过程，就是借助机械力来部分地破坏物质分子间的，即机械能转变成的过程。

5、固体粒子在混合器内混合时，会发生、、等三种不同运动形式，形成三种不同的混合。

6、是混合过程中物料混合均匀程度的指标。

7、实验室常用的混合方法有、、。

对含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊时采用的原则进行混合。

8、挤压制粒过程中，是关键步骤。

制软材的过程中及是非常重要的。

9、转动制粒过程中分为三个阶段，即、、。

10、药筛可分为与两种。

二、单项选择题1、表述粒子粗细的一种量度，也是表示固体吸附能力的重要参数是( ) A粒径 B比表面积 C堆密度 D孔隙率 E流动性2、休止角表示微粉的( )A流动性 B吸湿性 C摩擦性 D流速 E粒子形态3.以下关于粉碎目的叙述那一个不正确：( )A便于制备制剂 B利于浸出有效成分C有利于发挥药效 D有利于环境保护E有利于药物溶解4.以下除那一项外，均为粉碎操作时应注意的问题：( )A．药物不宜过度粉碎 B．采用自由粉碎C．粉碎毒剧药时应避免中毒 D．药料必须烘干后粉碎E．粉碎过程中及时过筛5.《中国药典》六号筛相当于工业用筛目数是：( ) A．140目 B．120目C．100目 D．80目E．以上都不对6.以含量均匀一致为目的的单元操作称为( )A. 粉碎B.过筛C.混合D.制粒E.干燥7.流能磨的粉碎原理是( )A 不锈钢齿的撞击与研磨作用B 旋锤高速转动的撞击作用C 机械面的相互挤压作用D 圆球的撞击与研磨作用E 高速弹性流体时药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用8.乳香、没药宜采用的粉碎方法为（）A串油法 B串料法 C串研法 D蒸罐法 E低温粉碎法三、多项选择题1.下列关于粉体物性的正确叙述 ( )A.粉体的全孔隙率＝（V1+V2）/VB.调整粉体的孔隙率可增强片剂的崩解性能C.休止角大的粉体流动性好D.粉体的粒度越小其流动性越好E.两种粉体的密度差异大不利于混合操作2.影响粉体流动性的因素( )A.粉体的粒径B.粉体粒子的表面状态C.粉体物质的化学结构D.粉体粒子的形状E.粉体的溶解性能3.下列关于休止角的错误表述( )A.休止角小于300粉体流动性好B.粉体吸湿后休止角下降C.细粉率增高粉体休止角降低D.粒子表面粗糙的粉体休止角小E.粒径大的粉体其休止角也大4表述粉体流动性的术语有.A.流速B.比表面积C.堆密度D.孔隙率E.休止角5.下列哪种方法可以节约机械能（）A水飞法 B加液研磨法 C混合粉碎 D低温粉碎 E自由粉碎6.宜采用单独粉碎的药物有（）A含矿类较多的粘性药物 B含脂肪油较多的药物 C贵重细料药 D 刺激性药物 E含毒性成分的药物7.采用串料法粉碎的药物有（）A熟地 B柏子仁 C天冬 D乌鸡 E桂圆肉四、判断题1.混合粉碎可使粉碎与混合操作同时进行，粉碎产品的粒度较一致、且混合均匀。

第四章粉碎、筛析、混合与制粒学习要求：1.掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。

2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。

3.熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的构造、性能与使用保养方法。

4.了解粉粒学在药剂中的应用。

第一节粉碎一、粉碎的目的粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

药物粉碎的目的：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于调剂和服用；③加速中药中有效成分的浸出或溶出；④为制备多种剂型奠定基础，如混悬液、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等。

二、粉碎的基本原理固体药物的粉碎过程，一般是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。

药物的性质是影响粉碎效率和决定粉碎方法的主要因素。

极性晶形物质如生石膏、硼砂均具有相当的脆性，较易粉碎。

非极性晶体物质如樟脑、冰片等则脆性差，当施加一定的机械力时，易产生变形而阻碍了它们的粉碎，通常可加人少量挥发性液体，当液体渗入固体分子间的裂隙时，由于能降低其分子间的内聚力，使晶体易从裂隙处分开。

非晶形药物如树脂、树胶等具有一定的弹性，粉碎时一部分机械能用于引起弹性变形，最后变为热能，因而降低了粉碎效率，一般可用降低温度(0℃左右) 来增加非晶形药物的脆性，以利粉碎。

药物经粉碎后表面积增加，引起表面能增加，故不稳定，已粉碎的粉末有重新结聚的倾向。

当不同药物混合粉碎时，一种药物适度地掺人到另一种药物中间，使分子内聚力减小，粉末表面能降低而减少粉末的再结聚。

黏性与粉性药物混合粉碎，也能缓解其黏性，有利于粉碎。

故中药厂对于粗料药，多用部分药料混合后再粉碎。

对于不溶于水的药物如朱砂、珍珠等可在大量水中，利用颗粒的重量不同，细粒悬浮于水中，而粗粒易于下沉，分离，得以继续粉碎。

为了使机械能尽可能有效地用于粉碎过程，应将已达到要求细度的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接受机械能，这种粉碎法称为自由粉碎。

教学项目-3药物的粉碎、过筛、混合、技术一、项目名称：药物的粉碎、过筛、混合、技术二、选定项目原因：1、粉碎、过筛、混合、干燥是药物制剂工作中的重要环节之一。

2、固体型药物制剂都必须经过原料药物的粉碎、过筛、混合。

三、项目目标1、知识目标：学生通过本项目的实施，能够制定出合理的原料药物的粉碎、过筛、混合操作规程。

2、技能目标：学生能够熟练操作制备原料药物的粉碎、过筛、混合的设备，并制备出符合药典要求的原料药物。

3、情感目标：以制备原料药物的基本操作为例，培养学生发现问题和解决实际生产中的问题的能力。

4、能力目标：使学生通过一次技能训练对自己所掌握的相关理论知识及技能有所深化、有所提高。

四、项目实施1、对象：中职药剂专业2、时数：6学时3、场地: 校制剂实训基地——制剂室4、教学情景（分组）：学生每小组5—6人5、任务：1）每小组制定出合理的制备原料药物的粉碎、过筛、混合的操作规程（课外课外时间完成）2）每小组独立制备出符合药典要求的原料药物，并写出实际操作中遇到的问题及解决问题的方法。

3）每小组的学生分工协作完成原料药物的粉碎、过筛、混合的任务。

6、注意事项：A 粉碎操作注意事项：选择适宜的机械。

粉碎机械不同，作用力不同，其适用的物料也各异。

可以根据药物性质和粒度要求选择适宜的粉碎机械。

（1）万能粉碎机使用注意事项1）应先开机空转，待转速稳定后再加物料，否则因负载过大难以启动，会损坏电机或因过热而停车。

2）粉碎毒性药物或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒，粉碎易燃易爆药物时。

要注意防火防爆。

3）粉碎粘性大或硬度大药料时，及时观察安培计的情况，防止发生事故。

4）更换品种时，应彻底清扫机膛和沉降器及管路，以保证药粉质量；5）各种粉碎机在每次使用后，都应进行设备的清洁与保养。

6）操作时注意安全，要严格遵守操作规程，严禁开机的情况下向机械中伸手，以免发生安全事故。

（2）球磨机粉碎使用注意事项：1）与铁易起作用的药材可用瓷质球磨机进行粉碎。

《中药药剂学》教学大纲一、课程性质和任务《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。

它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。

二、课程教学目标课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。

课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。

理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。

教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。

采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。

教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。

2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。

3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。

【教学内容】1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。

2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。

3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。

4．中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。