2019年中国创新药物、医药研发现状及标杆企业微芯生物研究

2019年研发能力顶尖、最具国际化的国内创新药标杆百济神州研究目录公司是我国研发能力顶尖、最具国际化的创新药标杆 (4)Zanubrutinib有望成为全球Best-in-Class的BTK抑制剂 (8)BTK是血液肿瘤最具潜力的靶点之一，2018年全球市场突破40亿美金 (8)Zanubrutinib有望成为全球BIC的BTK抑制剂，重磅数据有望于下半年陆续披露 (10)Zanubrutinib全球销售峰值有望达到137亿元 (15)Tislelizumab国内大适应症进展领先，有望下半年获批上市 (17)全球PD-1市场已突破150亿美金，临床指南仍被不断改写 (17)国产PD-1单抗有望占据国内大部分市场份额 (19)Tislelizumab国内大适应症进展领先，有望下半年获批上市 (20)Tislelizumab全球销售峰值有望达到175亿元 (24)Pamiparib有望开辟胃癌一线维持治疗新市场 (27)PARP抑制剂潜力巨大，胰腺癌临床表现闪耀2019年ASCO (27)Pamiparib具有良好的大脑渗透性，有望开辟胃癌一线维持治疗新市场 (29)Pamiparib全球销售峰值有望达到38亿元 (30)公司在RAF、PD-L1、TIM-3等靶点均有布局 (32)公司具有成熟商业化团队，产品上市后有望迅速放量 (33)风险因素 (35)盈利预测及估值 (35)关键假设 (35)盈利预测 (35)估值及投资评级 (37)插图目录图1：公司发展历史及重要事件 (4)图2：公司全球临床开展覆盖区域 (6)图3：百济神州2015-2018年财务数据（单位：亿美金） (6)图4：国内部分研发投入超过10亿的企业 (7)图5：公司产品线及研发管线梳理 (7)图6：百济神州股权架构 (8)图7：BTK抑制剂全球季度销售情况（单位：百万美元） (9)图8：全球BTK抑制剂市场规模预测（单位：十亿美金） (9)图9：中国BTK抑制剂市场规模预测（单位：十亿美金） (9)图10：IMBRUVICA与其他一线疗法在多个临床实验中的PFS数据对比 (10)图11：美国新发CLL病人1线治疗的用药格局 (10)图12：Ibrutinib在外周血单个核細胞中的未结合比例 (11)图13：Zanubrutinib在外周血单个核細胞中的结合比例 (11)图14：公司Zanubrutinib临床实验布局 (11)图15：Zanubrutinib在WM适应症的无进展生存期数据 (13)图16：Ibrutinib在WM适应症的无进展生存期数据 (13)图17：Zanubrutinib在CLL/SLL适应症的无进展生存期数据 (14)图18：Ibrutinib在CLL/SLL适应症的无进展生存期数据 (14)图19：全球已上市PD-1的季度销售情况 (18)图20：Keytruda不同适应症销售占比情况 (18)图21：KEYNOTE-189（非鳞非小细胞肺癌一线治疗）中不同PD-L1表达水平患者的生存期曲线 (19)图22：Keyruda仍在不断获批新适应症 (19)图23：中国PD-1应答率前10的肿瘤患者人数庞大 (20)图24：中国PD-1/PD-L1抑制剂预测市场空间（单位：十亿美金） (20)图25：公司Tislelizumab临床实验布局 (21)图26：公司PD-1和其他药物的联合用药临床试验 (24)图27：全球已上市PARP抑制剂销售情况（单位：百万美元） (28)图28：SOLO-1实验中卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）KM曲线 (29)图29：公司Pamiparib临床实验布局 (29)图30：Pamiparib治疗上皮性卵巢癌和其他相关癌症的最佳缓解情况 (30)图31：Pamiparib联合Tislelizumab在不同肿瘤上的剂量爬坡数据 (30)图32：公司商业化产品的销售额快速提升 (33)图33：公司来那度胺最近5个季度销售额 (34)图34：公司来那度胺样本医院2018年竞争格局 (34)图35：公司白蛋白紫杉醇最近5个季度销售额 (34)图36：公司阿扎胞苷最近5个季度销售额 (34)表格目录表1：公司管理团队介绍 (4)表2：公司董监高持股情况统计............................................................ 错误!未定义书签。

2019年中国医药市场全景解读2019年中国医药市场在各个方面都取得了显著的发展。

以下是对该年度的医药市场进行的全景解读：行业规模与增长：医药行业保持了持续的增长态势。

2019年，我国医药制造业的工业增加值增速达到约8%，主营业务收入达到约2.8万亿元，同比增长约15%。

这一增长主要得益于国内社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变。

药品流通行业也呈现出增长平稳、结构优化、质量升级的发展态势。

全国七大类医药商品销售总额达到了约2.2万亿元，同比增长约9%。

其中，西药类销售额占主导地位，销售额超过70%。

投资与并购：医药行业投资增速呈现上升趋势，这主要得益于医药行业改革政策的驱动以及外资对国内医疗市场的投资信心增强。

预计2019年医药行业投资增速将达到约10%。

医药并购活动持续活跃，这是由于一些药企为了在医药新兴领域寻求增长机会而加大投资布局。

自2018年以来，固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。

创新与研发：尽管医药行业在2019年面临一些挑战，如控费/控药占比、创新药研发投入加大等因素导致利润增速下降，但整体上行业利润仍保持增长。

为了在激烈的市场竞争中抢占更大市场份额，上市药企持续加大研发投入，追求科技创新。

市场竞争：在药品流通领域，市场竞争日趋激烈。

医药电商开启资源整合的平台化发展之路，而医药物流市场的竞争也明显加剧。

此外，随着国家宏观经济环境的改变，医药行业的总体运行也呈现出缓中趋缓的态势。

尽管如此，中国医药流通行业整体上仍保持了持续增长。

政策与法规：国家的宏观经济政策以及医药卫生体制改革不断深入，对药品流通行业产生了深远影响。

药品批发企业销售增长有所放缓，而药品零售企业连锁率进一步提高。

为了适应新的市场环境和政策变化，药企需要不断提升和完善自身的战略调整和市场应变能力。

总结：2019年中国医药市场在各个方面都取得了显著的发展。

然而，也需要注意到行业所面临的挑战和问题，如利润增速下降、市场竞争加剧等。

我国生物医药产业发展现状我国生物医药产业发展现状：近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展。

这一产业的发展对于提升国家经济水平、改善人民生活水平具有重要意义。

首先，我国生物医药产业的总体规模不断扩大。

根据统计数据显示，2019年我国生物医药市场规模达到1.2万亿元，年均增长超过20%，已成为世界上最大的生物医药市场之一。

此外，我国还拥有世界上最大的生物制药企业数量，包括正大天晴、恒瑞医药、石药集团等。

这些企业在国内外市场上具有较强的竞争力。

其次，我国在创新研发方面取得了重要突破。

随着国家对科技创新的重视程度不断提高，我国生物医药产业创新能力得到了大幅提升。

例如，我国已经成功研发出一批具有自主知识产权的创新药物，包括靶向肿瘤治疗药物、抗感染药物等。

同时，我国还在基因编辑和细胞治疗等前沿领域取得了一系列的重大突破。

再次，我国生物医药产业的产业链不断完善。

与此相关的产业，如医疗器械、医疗服务等也得到了快速发展。

此外，我国还积极推动生物医药与信息技术、大数据等新兴产业的融合，形成了综合实力较强的高新技术产业集群。

然而，我国生物医药产业发展还存在一些问题和挑战。

一方面，创新能力仍然相对不足，与发达国家相比还存在一定差距。

另一方面，我国生物医药产业的发展仍然依赖进口技术和原材料，自主创新能力亟待提升。

此外，行业监管和法律法规建设亟待进一步完善。

为了进一步推动我国生物医药产业的发展，我们需要加强科技创新、加大产业投资、加强人才培养，并进一步提高行业的监管水平。

同时，需要加强与国际市场的合作和交流，提高我国生物医药产业在国际市场的竞争力。

通过这些努力，我相信我国生物医药产业将会继续取得长足的发展，为国家经济发展和人民群众的健康保障作出更大的贡献。

国内生物医药产业发展现状
中国生物医药产业近年来取得了快速发展，成为全球生物医药领域的重要力量。

以下是国内生物医药产业发展的现状：
1. 市场规模扩大：中国生物医药市场规模不断扩大。

根据统计数据，2019年中国生物医药市场规模达到1.4万亿元人民币，预计2025年将达到3.9万亿元人民币。

2. 产业结构优化：中国生物医药产业的产业结构不断优化升级。

除了传统的化学药物研发和生产外，生物技术、基因工程、生物制药等新兴领域得到快速发展。

3. 创新能力提升：中国生物医药企业的创新能力得到进一步提升。

越来越多的中国企业在新药研发、临床试验和上市等环节取得了突破性进展。

4. 政策支持力度增加：中国政府加大对生物医药产业的支持力度。

出台了一系列政策措施，包括优惠税收政策、研发资金支持和知识产权保护等，吸引了更多的投资和人才。

5. 国际化步伐加快：中国生物医药企业逐渐走向国际化。

许多中国企业在海外设立研发中心、合作推出国际新药，并积极参与国际合作项目和跨国并购。

总体而言，中国生物医药产业发展迅猛，取得了较大成就。

未来，随着科技进步和政策支持的进一步加强，中国生物医药产业有望继续保持快速增长，为国家经济发展做出更大贡献。

一、2019年我国医药行业发展概况2019年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8％，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。

在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1％，当月增加值增长15.1％，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9％。

2019年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8％，增幅同比加快16.6个百分点。

截止2019年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15％，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4％；化学药品原药产量204万吨，增长20.1％，11月份医药行业增加值同比增长13.9％。

从这也可以看出2019年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。

2019年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09％，出口值102.13亿美元，同比增长21.83％，进口值54.72亿美元，同比增长25.51％。

2019年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68％，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51％，进口为12.04亿美元，同比增长12.04％。

图表2019年1-10月我国医药保健品出口增加值对比中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，从2019年全年国内医药行业的发展来看，预计2019年全年国内医药工业总产值将达到12560亿元，增长约25％；国内药品市场规模将达到7556亿元，同比增长22％。

因为新医改的效果将在未来几年内显现，因此国内医药工业总产值将保持良好的增速，预计到2019年，我国医药工业总产值将达到15700亿元，同比增长25％。

二、2019年我国医药子行业发展现状（一）中药行业——价格上涨成为全年主趋势中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，中药是我国医药行业中的宝贵财富，其在预防、治疗和保健方面都具有独特的优势，它拥有悠久的历史并且已经被证明在治疗很多疾病方面比化学药更有效。

中国生物医药产业经济发展的现状与未来趋势研究随着人口老龄化、疾病负担增重以及医疗技术的不断进步，生物医药产业得到了高度重视和广泛发展。

作为一个新兴产业，中国生物医药产业具有广阔的市场前景和巨大的发展空间。

一、产业现状近年来，中国生物医药产业快速发展。

据统计，2019年中国生物医药市场规模达到了1.9万亿元人民币，同比增长了18.3%。

其中，生物制品类市场规模约为8014亿元，化学药品市场规模约为7540亿元，中药市场规模约为2445亿元。

生物制品市场增长较快，达到了28.7%，反映了人们对生物制品注射剂、重组蛋白、抗体等生物制品产品的需求不断增加。

目前，中国生物医药企业数量约为6000家，其中大部分为中小企业。

规模较大的龙头企业包括复星医药、三生制药、恒瑞医药、药明康德等。

这些企业有着不同的优势，如研发实力强、产品线齐全、市场份额大等，聚焦于不同领域，从而为生物医药产业的快速发展注入了强大的动力。

二、存在问题及挑战尽管中国生物医药产业取得了长足的发展，但仍面临着一些问题和挑战。

（一）研发能力不足中国生物医药研发水平较低，还没有能够自主研发出许多高端科技产品。

一方面，研发费用高昂，往往需要耗费数亿甚至数十亿资金进行研究和开发。

另一方面，企业在研发中存在一些共性问题，如项目偏多、技术难度高、研发周期长等。

因此，培养高端科技研发人才、增加研发投入、构建路线图等都是中国生物医药产业亟需解决的问题。

（二）专业人才短缺生物医药产业需要高素质的专业人才支持，但中国生物医药产业目前专业人才短缺。

在企业发展过程中，需要大量的医疗专业人才、科研人才以及市场营销人才。

而这些人才相对不足，企业发展受到了一定制约。

因此，需要加大人才培养力度，加强行业内专业人才的招聘和培训，以适应企业发展需要。

（三）市场需求缺乏生物医药行业是一个高风险、高成本的领域，很多创新药物研发需要持续投入，而且投入后效益不一定能得到保障。

此外，创新药的上市审批周期长，上市后价格相对较高，很多人民币药品与进口药品价格相差悬殊。

目前国内新药研发工作取得了不少成绩，但仍存在一些问题。

以下从几个方面对国内新药研发现状和存在的问题进行论述：一、国内新药研发现状1. 快速增长的研发投入国家对新药研发的投入逐年增加，企业也纷纷增加研发投入。

据统计，2019年我国医药企业总研发投入超过900亿元人民币，是2009年的4倍。

2. 新药研发领域逐步拓宽国内新药研发领域不断拓宽，涵盖了抗癌药、生物制剂、基因治疗等多个领域。

一些新药研发取得了重大突破，为疾病治疗带来新的希望。

3. 科研水平持续提升国内医药科研机构和企业不断提升自身科研水平，拥有一大批高水平的科研人员和技术人才。

一些研发机构与国际合作，引入国外优质技术和资源，加速新药研发进程。

二、国内新药研发存在的问题1. 缺乏创新药物国内新药研发大部分仍停留在仿制药和进口药物的研发上，真正的创新药物研发仍比较薄弱。

国内医药企业缺乏自主研发能力，大部分依赖引进、仿制和改进。

2. 研发周期长，成功率低国内新药研发周期长，成功率低，投入产出比不高。

一些新药研发项目需经历多年才能上市，导致投资风险大，制约了企业的研发积极性。

3. 研发成本高新药研发需要庞大的资金投入，包括人力、物力、财力等多方面成本。

当前国内对于新药研发的支持力度不够，企业需承担过多的成本压力。

4. 专利保护不足国内对于新药专利保护力度不够，导致创新药物的研发动力不足。

一些企业在研发创新药物时面临技术窃取、抄袭等风险，影响了企业的创新热情。

5. 新药审批时间长国内对新药审批的时间较长，审批流程繁琐，导致新药上市进程缓慢。

一些创新药物可能在国外已获得批准上市，而在国内仍需等待数年。

三、解决国内新药研发问题的建议1. 提高政府支持力度政府应加大对新药研发的财政支持力度，提高新药研发的投入比例。

加大科研项目的经费支持，提高企业的研发积极性。

2. 加强知识产权保护加强对新药专利的保护力度，完善相关法律法规，减少技术窃取和抄袭的现象。

激励企业加大创新药物研发力度。