1.
目的
管理好标准溶液及试液，保证化验正常运行。
26.适用范围
适用于标准溶液的配制、标定及试液的配制。
27.责任者
化验员应严格遵照该操作规程 , QC 主管负责监督本规程的实施。
28.定义
USP 美国药典
CP 中国药典
VS 标准溶液
29.安全注意事项
无
30.规程
6.1.标准溶液的配制及标定如无特殊规定，应严格按照 USP25 或 CP2000
规定的方法操作。
6.2.每批标准溶液应有明确的批号，其批号建立规则是 VS xxxx (年 )
xx(月 ) xx(顺序号 )例： 2000 年 5月标定的第 1批标准溶液，其批号VS20000501 。
6.3.使用专用的标准溶液配制及标化记录 (参见附录 1 )，记录应整洁，
完整，准确，及时。
6.4.标定溶液实行双人复核制，第一标定人标定后，由另一人独立操
作复核标定，如无特殊规定，单人相对标准偏差应在 0.1% 以内，两人相对标准偏差应在 0.2%以内，否则应重新进行标定。
6.5.标定人对标定结果负责，批准人负责审核计算结果并批准标准溶
液的使用。
6.6.标准溶液如无特殊规定，一般有效期 3 个月，并应每次使用前检查外
观，必要时进行复核标定，对于常用标准溶液在有效期前应配制新溶液并标定，对于不常用和不稳定的标准溶液，可随用随配制或标定。
6.7.标准溶液标签 ( 参见附录 2) 应明确标有名称，克分子浓度，标定温
度，标定日期及失效期等项目。
6.8.试液的配制方法如无特殊规定，一般采用 USP25 方法，若采用中国药
典 2000 版方法进行化验，应采用中国药典的方法配制溶液。
6.9.试液的有效期如无特殊规定，一般为半年，并应经常检查。如外观
发生变化，应停止使用，并重新配制试液。
6.10.以易挥发有机物作溶媒的试液，可用合适的磨口瓶塞或胶塞防止溶
剂挥发：对有恶嗅的应封好瓶塞存放于通风厨内。
6.11.试液标签 ( 参见附录 3) 应明确标有名称，配制方法 (USP或 CP)，配制日
期，配制人，必要时标明所用溶媒。每瓶溶液应有明确的溶液编号，其编号建立规则是 xx (年 ) xx(月 ) xx(日 )xx(顺序号 )例： 2001 年 2月 3日配制的第 1个溶液，其溶液编号为 01020301。
7.参照
《中国药品检验标准操作规程》
USP 25
CP 2000
8.分发部门
质量管理部
9.修订历史：
无
附录 1：
标准溶液配制及标化记录
复标记录
Check Record
附录 2：
标准溶液
Volumetric Solution
名称：
Name _______________________________________________________浓度：标定温度：
Concentration_________________ Standardization temp.____________
配制依据：批号：
On the basis of ________________ Lot No. _______________________
配制者：监配人：
Prepared by___________________ Checked by____________________
配制日期：失效期：
Date prepared_________________ Date expired___________________
附录 3：
化学试液标签
化学试液
Test Solution
名称：
Name _________________________________________
配制方法依据：
On the basis of__________________________________
配制编号：配制者：
CodeNo._______________ Prepared by____________
配制日期：失效期：
Date prepared __________ Date expired___________
