国内研发出乙肝新药甲磺酸莫非赛定

百灵乙肝新药进入临床试验阶段
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。

昨日，从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为审批完毕- 待制证。

这意味着公司1.1 类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。

我们还未收到替芬泰的临床批件，但公司对这个药很期待，其他细节因还未收到通知，暂不方便透露。

贵州百灵投资者关系部相关人士这样表示。

据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，通常从宣布审批完毕-待制证到批件已发需要1-2 周时间，然后再从省厅发放到企业手里，也就是说，不出意外的话，贵州百灵将在1 个月内将收到替芬泰的临床批件。

自上市到现在，贵州百灵替芬泰（原名Y101）取得的每个进展，都牵动资本市场的敏感神经。

2012 年11 月29 日，贵州百灵曾公告称，Y101 已完成临床前研究，预计能在年底前申报化药一类新药临床批件。

公告次日，贵州百灵股价涨停报收。

而最初的吸引力来自公司招股书的介绍，即Y101 是在苗药药材马蹄
金提取物马蹄金素的药物原理上合成的新型化学药，医学用途是治疗乙肝。

据悉，Y101 由公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究所、解放军302 医院合作开发，从立项到研发已有10 多年历史，屡次获得国家级重点新药专项和贵州省当地专项扶持资金，如1999 年、2007 年两次入选国家自然科学基金项目、2008 年科技部国际合作项目、2011 年的重大新药创制国家科技重大专项子课题。

据招股书介绍，Y101 研究项目的学术带头人为天津药物研究院刘昌孝。

1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333438394041424344454647484950515253545556575859606162636465662、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单序号1567891011121314151617181920212223243、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单序号1234567891014 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单课题名称靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床研究新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究抗肿瘤新药AL2846的研究与开发改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究马来酸甲麦角新碱原料及制剂治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究新一代抗抑郁药物FZ016研究治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究新型抗菌药西他沙星的临床研究新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究ASC08片II/III期临床研究国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究抗凝血新药——川阿格雷临床研究抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单课题名称注射用羟基红花黄色素A的研发铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究前列维通颗粒临床研究银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究小儿宣肺止咳糖浆的临床研究疱疹病毒片的临床研究抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究风叶咳喘平合剂临床试验研究用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究加参片临床及产业化研究阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单课题名称23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究四价流感病毒裂解疫苗的研制嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂责任单位和记黄埔医药（上海）有限公司广州必贝特医药技术有限公司四川海思科制药有限公司江苏亚盛医药开发有限公司贝达药业股份有限公司海南通用三洋药业有限公司浙江海正药业股份有限公司西安新通药物研究有限公司中国科学院上海药物研究所苏州圣诺生物医药技术有限公司哈尔滨誉衡药业股份有限公司沈阳药科大学北京华昊中天生物技术有限公司正大天晴药业集团股份有限公司贝达药业股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司四川九章生物科技有限公司江苏豪森药业股份有限公司北京浦润奥生物科技有限责任公司扬子江药业集团有限公司南京爱德程医药科技有限公司上海谊众生物技术有限公司山西振东制药股份有限公司北京强新生物科技有限公司天津尚德药缘科技股份有限公司广州市赛普特医药科技股份有限公司成都百裕科技制药有限公司云南生物谷创新药物投资有限公司华北制药股份有限公司成都苑东药业有限公司江苏柯菲平医药股份有限公司天津药物研究院有限公司派格生物医药（苏州）有限公司南京长澳医药科技有限公司河北智同医药控股集团有限公司南京优科制药有限公司浙江海正药业股份有限公司方正医药研究院有限公司丹诺医药（苏州）有限公司扬子江药业集团有限公司南京圣和药业股份有限公司银杏树药业（苏州）有限公司西安新通药物研究有限公司歌礼药业（浙江）有限公司江苏豪森药业股份有限公司歌礼药业（浙江）有限公司浙江海正药业股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司山东罗欣药业集团股份有限公司锦州九泰药业有限责任公司正大天晴药业集团股份有限公司扬子江药业集团有限公司四川大学中国药科大学广州顺健生物医药科技有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司贝达药业股份有限公司青龙高科技股份有限公司浙江大学合肥医工医药有限公司中国科学院上海药物研究所上海恒瑞医药有限公司中国药科大学广东东阳光药业有限公司杭州奥默医药股份有限公司责任单位悦康药业集团有限公司浙江天皇药业有限公司贵州威门药业股份有限公司宁波天真制药有限公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司北京悦康凯悦制药有限公司常熟雷允上制药有限公司迪沙药业集团有限公司广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）武汉健民药业集团股份有限公司广西强寿药业集团有限公司石药集团有限责任公司南方医科大学河北智同医药控股集团有限公司河源市金源绿色生命有限公司广州市香雪制药股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司苏州玉森新药开发有限公司济川药业集团有限公司化州化橘红药材发展有限公司天士力制药集团股份有限公司北京珅奥基医药科技有限公司大连富生天然药物开发有限公司责任单位上海市疾病预防控制中心武汉生物制品研究所有限责任公司上海斯丹赛生物技术有限公司中国医学科学院肿瘤医院百泰生物药业有限公司上海众合医药科技股份有限公司江苏先声药业有限公司齐鲁制药有限公司成都康弘生物科技有限公司齐鲁制药有限公司丽珠医药集团股份有限公司齐鲁制药有限公司西藏海思科药业集团股份有限公司中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所百济神州（北京）生物科技有限公司齐鲁制药有限公司嘉和生物药业有限公司成都康弘生物科技有限公司沈阳三生制药有限责任公司迈博斯生物医药（苏州）有限公司信达生物制药（苏州）有限公司杭州九源基因工程有限公司沈阳三生制药有限责任公司陕西麦科奥特科技有限公司齐鲁制药有限公司北京健能隆生物医药技术有限公司安徽鑫华坤生物工程有限公司正大天晴药业集团股份有限公司山东丹红制药有限公司国药中生生物技术研究院有限公司中国药科大学中国人民解放军第四军医大学。

【初中生物】3.5亿乙肝患者福音！乙肝新药TAF 2个III期临床均获得成功乙肝有多严重？病毒性肝炎分为甲、乙、丙、丁和戊型，虽然病毒种类不同，但都足以对人构成严重危害，其中乙型和丙型肝炎可以导致肝硬化和肝癌的发生，给全球带来严重的疾病负担。

慢性乙型肝炎（简称乙肝）是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。

在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。

中国是乙肝大国，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

目前市场上治疗乙肝的药物慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治愈的药物，严重威胁着人类的健康。

乙型肝炎疾病复杂多变，治疗周期漫长。

清除病毒防治肝脏并发症，恢复健康是乙肝治疗的目的。

近年来，很多学者正努力寻找抗HBV新策略。

根据中国《慢性乙型肝炎防治指南》（版），我国已批准普通干扰素（IFN-α）和聚乙二醇化干扰素（PegIFN-α）用于治疗慢性乙型肝炎；并介绍了包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定的五种口服的核苷类似物。

（1）口服的核苷类似物：核苷类似物能有效抑制乙肝病毒复制、安全、使用方便，目前被应用的有拉米夫定（贺普丁）、阿德福韦酯（贺维力、名正、代丁等）、恩替卡韦（博路定）、替比夫定（素比伏）和吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦酯，tenofovirdisoproxilfumarate，简称TDF）。

这些核苷类似物的优点是“有效性、易行性、安全性”，但是也有疗程不固定、易发生病毒耐药、停药后易复发等的缺点。

（2）注射的干扰素：干扰素包括普通干扰素ａ和聚乙二醇干扰素ａ，它是一种生物制剂，通过调节免疫来抗病毒感染。

干扰素治疗的优点是有固定疗程、不产生病毒耐药、血清转换率高且应答持久、具有调节免疫和抗病毒双重功效；缺点是需皮下注射、价格较高、不良反应较多等（流感样症候群、骨髓抑制、精神异常等）有妊娠、精神病、酗酒、失代偿期肝硬化、甲状腺疾病等禁忌症。

乙肝新药三期临床实验近年来，乙肝病毒感染成为全球关注的公共卫生问题。

为了提高治疗乙肝的效果，科研人员们不断努力寻找新的治疗方法。

在这方面，乙肝新药的三期临床实验起到了至关重要的作用。

本文将详细介绍乙肝新药三期临床实验的相关信息。

一、乙肝新药三期临床实验的定义及意义乙肝新药的三期临床实验是指对新开发的乙肝药物在大规模人群中的有效性和安全性进行研究的过程。

这一阶段的实验通常在研究药物的临床效果和副作用方面提供最有力的证据，是获得药品上市许可的重要依据。

乙肝新药三期临床实验的意义在于评价新药治疗乙肝的有效性和安全性，为患者提供更好的治疗选择。

同时，基于实验结果，政府和卫生部门可以制定更科学有效的策略和政策来控制乙肝的传播。

二、乙肝新药三期临床实验的步骤1. 设计实验方案：在进行乙肝新药三期临床实验之前，科研人员需要制定详细的实验方案。

该方案应包括研究目的、实验设计、研究人员、样本数量、实验时间等重要内容，以确保实验的科学性和可行性。

2. 招募患者：在实施实验之前，科研人员需要广泛宣传并招募符合实验条件的乙肝患者。

招募过程应符合伦理规范，保护患者的权益和隐私。

3. 随机分组：为了确保实验的随机性和可比性，科研人员将乙肝患者随机分成治疗组和对照组。

治疗组接受乙肝新药的治疗，对照组接受现有的标准治疗或安慰剂。

4. 实施实验：根据实验方案安排，治疗组和对照组的患者按照指定的方法和剂量接受相应的药物治疗。

同时，科研人员还需要记录各种指标的变化情况，如乙肝病毒载量、肝功能指标等。

5. 数据分析与评估：实验结束后，科研人员需要对实验数据进行统计和分析。

通过比较治疗组和对照组在药效和安全性方面的差异，评估乙肝新药的效果和副作用。

三、乙肝新药三期临床实验的需注意事项1. 伦理审查：乙肝新药三期临床实验需要通过伦理委员会的审查和批准。

该委员会会评估实验的科学性、风险与收益平衡、患者权益保护等问题。

科研人员必须遵循伦理准则，确保实验符合伦理规范。

蚂蚁王又研制成功国家级防治乙肝新药作者：京玲来源：《祝您健康》2005年第02期吴志成坦诚地说，防治乙肝不是他的强项，他要和蚂蚁研究治疗中心及协作单位擅长治疗肝病的专家、教授联合攻关。

首先将门诊部的老传染科主任李双喜调到中心任副主任，又邀请李元斋、曲诚等南京军区总医院治疗肝病专家为顾问制订攻关方案，从1990年1月开始在军内外30余家医疗协作单位应用蚂蚁乙肝宁治疗乙肝大小三阳者。

吴老说：“千方容易得，异效最难求。

”到1992年6月，两年半的时间治疗近5万例乙肝大小三阳者，经过6个月(两个疗程治疗)初步统计有效率达 97％，不仅无毒副作用，还能增强体质。

吴老兴奋地说：“其有效转阴率均超过国际王牌干扰素和拉米夫丁，费用还不到这两种药物的10％，最大的特点是远期疗效可靠，反复率低。

”于是，吴老和协作单位的专家们写出了一篇有分量的论文《蚂蚁乙肝宁转换HBV-M480例疗效观察》，发表在中国中医药国家级最权威刊物1993年第1期《中医杂志》上。

随后吴老又出版了《蚂蚁治疗乙肝》的专著，在学术界引起了很大震动。

在时任中心主任嵇顺初、副主任凌华浓、汪满生的提议和支持下又报至解放军总部，开发蚂蚁防治乙肝的新药。

于1994年6月22日在南京召开了《蚂蚁乙肝宁治疗病毒性乙型肝炎》的科学技术成果鉴定会，通过了南京军区后勤部卫生部的成果鉴定。

鉴定会之前吴志成特派专人不远千里到哈尔滨接他的恩师张琪和全国著名老中医、中国中医研究院路志正教授和全军中医学会会长赵冠英，并同时邀请江苏、上海等中西医防治乙肝的专家、教授近20人。

时任江苏省主管文教卫生工作的吴锡军副省长及解放军总政、总后和南京军区、政治学院的有关首长也到会祝贺并行望专家、教授。

新华社等新闻单位发布这一新闻后，不少药厂、医院找吴老合作研制开发蚂蚁防治乙肝的药物，吴老婉言谢绝说：“这个处方是职务发明、多家协作单位合作，我无权转让，除非我出一个和此处方不同的蚂蚁防治乙肝的处方，你们从头搞。

甲磺酸普雷福韦片获批甲磺酸普雷福韦片获批上市，为慢性乙型肝炎患者带来新希望近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)上市，这一批准标志着我国在抗乙肝药物研发领域取得了重大突破。

该药物用于治疗成人慢性乙型肝炎，为广大患者提供了新的治疗选择和希望。

慢性乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引起的传染病，持续感染可导致肝脏炎症、肝硬化甚至肝瘟，严重威胁患者的生命健康。

尽管现有药物能够在一定程度上控制病情，但尚无根治方法，因此研发新的、更有效且安全的治疗药物显得尤为重要。

甲磺酸普雷福韦片作为一种肝靶向核苷类药物，其独特之处在于引入了芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。

这种结构使得药物在血液和胃肠道中保持稳定，只有在进入肝脏后才会被激活，释放出活性产物，从而有效抑制乙肝病毒复制。

在临床试验中，甲磺酸普雷福韦片表现出色。

其核心临床阶段数据显示，该药物在抑制乙肝病毒DNA复制率、乙肝e抗原(HBeAg)转阴率及肝功复常率等疗效指标上与当前一线用药相当。

更为重要的是，该药物在临床试验中未观察到常见的肾脏、骨骼不良影响，显示出在肾脏和骨骼等方面的安全性更佳，对血脂影响更低，长期用药心脑血管疾病隐患小。

甲磺酸普雷福韦片的获批上市，对于慢性乙型肝炎患者来说无疑是一个福音。

它不仅为患者提供了新的治疗选择，而且通过其独特的肝靶向机制和优异的安全性，有望进一步提高治疗效果，改善患者的生活质量。

此外，这一药物的上市也体现了我国在抗乙肝药物研发领域的创新能力和进步。

随着甲磺酸普雷福韦片在临床中的广泛应用，我们期待它能够为广大慢性乙型肝炎患者带来更好的治疗效果和更长的生存期。

同时，我们也期待我国能够继续加强在抗乙肝药物研发领域的投入和创新，为全球乙肝防治事业作出更大的贡献。

总之，甲磺酸普雷福韦片的获批上市是抗乙肝药物研发领域的一大喜事，它不仅为患者带来了新的希望，也展示了我国在医药创新方面的实力。

“重大新药创制”是科技部主导的一项大型科技计划，也是国内医药研发扶持的风向标。

概算至2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币。

新药国际化在"十二五"期间发展迅速。

他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过FDA认证;复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等中药品种完成FDAⅡ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验;丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个中草药专论列入欧盟药典。

此外，在重大新药专项的支持下，一批企业的创新能力显著增强，发展迅速，成为行业龙头。

如今，“十三五”重大新药创制专项的号角已经吹响，哪些课题会一战成名首先成为“重大新药创制”专项的宠儿呢？哪些企业又能幸运登上政策的红利专车呢？快来支持您心目中的“重大新药创制”专项吧！1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单序号课题名称责任单位1 靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究和记黄埔医药（上海）有限公司2 原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床广州必贝特医药技术有限公司研究3 新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究四川海思科制药有限公司4 靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究江苏亚盛医药开发有限公司5 埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究贝达药业股份有限公司6 肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究海南通用三洋药业有限公司7 1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发浙江海正药业股份有限公司8 肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究西安新通药物研究有限公司9 新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究中国科学院上海药物研究所10 微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价苏州圣诺生物医药技术有限公司11 化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片哈尔滨誉衡药业股份有限公司12 肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究沈阳药科大学13 国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究北京华昊中天生物技术有限公司14 1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究正大天晴药业集团股份有限公司15 一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究贝达药业股份有限公司16 治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发百济神州（北京）生物科技有限公司17 首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究四川九章生物科技有限公司18 国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发江苏豪森药业股份有限公司19 伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发北京浦润奥生物科技有限责任公司20 新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究扬子江药业集团有限公司21 抗肿瘤新药AL2846的研究与开发南京爱德程医药科技有限公司22 改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究上海谊众生物技术有限公司23 新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究山西振东制药股份有限公司24 癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究北京强新生物科技有限公司25 抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验天津尚德药缘科技股份有限公司26 急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究广州市赛普特医药科技股份有限公司27 治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究成都百裕科技制药有限公司28 治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究云南生物谷创新药物投资有限公司29 1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究华北制药股份有限公司30 化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发成都苑东药业有限公司31 1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究江苏柯菲平医药股份有限公司32 新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究天津药物研究院有限公司33 治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究派格生物医药（苏州）有限公司34 新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究南京长澳医药科技有限公司35 国家1.1类化学新药琥珀八氢氨吖啶片治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究长春华洋高科技有限公司36 马来酸甲麦角新碱原料及制剂河北智同医药控股集团有限公司37 治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究南京优科制药有限公司38 1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究浙江海正药业股份有限公司39 新一代抗抑郁药物FZ016研究方正医药研究院有限公司40 治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究丹诺医药（苏州）有限公司41 新型抗菌药西他沙星的临床研究扬子江药业集团有限公司42 新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究南京圣和药业股份有限公司43 全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究银杏树药业（苏州）有限公司44 乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究西安新通药物研究有限公司45 ASC08片II/III期临床研究歌礼药业（浙江）有限公司46 国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发江苏豪森药业股份有限公司47 1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究歌礼药业（浙江）有限公司48 1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究浙江海正药业股份有限公司49 注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究宜昌人福药业有限责任公司50 抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究山东罗欣药业集团股份有限公司51 1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究锦州九泰药业有限责任公司52 慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究正大天晴药业集团股份有限公司53 抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究扬子江药业集团有限公司54 抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究四川大学55 抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究中国药科大学56 新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究广州顺健生物医药科技有限公司57 全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究百济神州（北京）生物科技有限公司58 一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究贝达药业股份有限公司59 高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发青龙高科技股份有限公司60 孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究浙江大学61 抗凝血新药——川阿格雷临床研究合肥医工医药有限公司62 抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究中国科学院上海药物研究所63 国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究上海恒瑞医药有限公司64 抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发中国药科大学65 抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究广东东阳光药业有限公司66 新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究杭州奥默医药股份有限公司2、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单序号课题名称责任单位1 注射用羟基红花黄色素A的研发悦康药业集团有限公司2 多靶点新药注射用盐酸环维黄杨星D临床研究西藏易明西雅医药科技股份有限公司3 铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究浙江天皇药业有限公司4 中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究贵州威门药业股份有限公司5 中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化宁波天真制药有限公司6 创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究太极集团重庆涪陵制药厂有限公司7 抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究北京悦康凯悦制药有限公司8 治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究常熟雷允上制药有限公司9 前列维通颗粒临床研究迪沙药业集团有限公司10 银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）11 小儿宣肺止咳糖浆的临床研究武汉健民药业集团股份有限公司12 疱疹病毒片的临床研究广西强寿药业集团有限公司13 抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究石药集团有限责任公司14 清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化南方医科大学15 天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发河北智同医药控股集团有限公司16 治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究河源市金源绿色生命有限公司17 香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究广州市香雪制药股份有限公司18 连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究石家庄以岭药业股份有限公司19 风叶咳喘平合剂临床试验研究苏州玉森新药开发有限公司20 用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究济川药业集团有限公司21 原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究化州化橘红药材发展有限公司22 加参片临床及产业化研究天士力制药集团股份有限公司23 阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究北京珅奥基医药科技有限公司24 一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究大连富生天然药物开发有限公司3、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单序号课题名称责任单位1 23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究上海市疾病预防控制中心2 四价流感病毒裂解疫苗的研制武汉生物制品研究所有限责任公司3 嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病上海斯丹赛生物技术有限公司4 自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究中国医学科学院肿瘤医院5 尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究百泰生物药业有限公司6 1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究上海众合医药科技股份有限公司7 帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究江苏先声药业有限公司8 首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究齐鲁制药有限公司9 治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究成都康弘生物科技有限公司10 首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究齐鲁制药有限公司11 Ⅰ类治疗用人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体新药AT132的研制及产业化丽珠医药集团股份有限公司12 首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究齐鲁制药有限公司13 注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发西藏海思科药业集团股份有限公司14 去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所15 抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究百济神州（北京）生物科技有限公司16 首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究齐鲁制药有限公司17 杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究嘉和生物药业有限公司18 新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发成都康弘生物科技有限公司19 新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究沈阳三生制药有限责任公司20 全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究迈博斯生物医药（苏州）有限公司21 全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发信达生物制药（苏州）有限公司22 用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究杭州九源基因工程有限公司23 新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究沈阳三生制药有限责任公司24 治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究陕西麦科奥特科技有限公司25 首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究齐鲁制药有限公司26 重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究北京健能隆生物医药技术有限公司27 一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究安徽鑫华坤生物工程有限公司28 重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发正大天晴药业集团股份有限公司29 重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件山东丹红制药有限公司30 EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究国药中生生物技术研究院有限公司31 一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究中国药科大学32 人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂中国人民解放军第四军医大学。

2022慢性乙型肝炎新药研发进展(全文)目前全球仍约有2.57亿慢性HBV感染者, 如不进行治疗, 会有20%甚至更多的慢性感染者发展为终末期慢性肝病, 如肝硬化或肝细胞癌(HCC)［1］。

抗病毒治疗是慢性乙型肝炎(CHB)患者最重要的治疗, 通过抗病毒治疗可以抑制HBV的复制, 减轻肝细胞炎症及纤维组织增生, 以减少肝衰竭、肝硬化失代偿以及HCC的发生［2］。

然而当下还没有一种药物可以完全清除感染肝细胞中的共价闭合环状DNA(cccDNA), 这也是当前的抗病毒药物不能治愈CHB的主要原因［3-4］。

随着现代医药水平的进步以及对HBV 复制周期的深入了解, 不同靶点的新型药物正处于研发和临床试验阶段, 这些药物对于治疗CHB有着重大的意义。

目前治疗CHB的新药大致分为两类［3］。

第一类主要针对HBV的生命周期：包括阻止HBV进入细胞、直接靶向cccDNA、靶向HBV基因表达、抑制核衣壳组装和HBsAg释放等。

第二类主要针对宿主的免疫系统：包括固有免疫和适应性免疫。

由于针对不同靶点的新药种类众多, 在此仅讨论临床试验数据较详尽的代表性药物。

1 进入抑制剂(Entry inhibitor)北京生命科学研究所李文辉团队［5］于2012年在世界上首次发现钠离子- 牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)是HBV进入人体肝细胞的特异性受体°NTCP 是一个多重跨膜的蛋白分子, HBV通过L-HBsAg的前S1区与肝细胞表面的NTCP结合, 介导HBV进入细胞［6］。

这一发现不仅大大促进了HBV 感染相关的研究, 同时为HBV新药研发提供了新靶标。

基于Myrcludex B的使用, 德国的海德堡大学医院Stephan Urban团队［7］提出了HBsAg阻断策略Myrcludex B是L-HBsAg的前S1结构域内47个氨基酸衍生的肉豆蔻酰化脂肽, 通过竞争性与NTCP受体结合, 进而抑制HBV进入肝细胞［8］。

陕西省肝癌靶向新药研究取得新突破作者：暂无来源：《创新科技》 2014年第4期在陕西省科技厅的支持下，继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，西安新通药物研究有限公司又一1.1 类肝癌靶向新药“注射用MB07133”于2014 年2 月25日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究，标志着我国肝癌创新药物研究的重大突破。

肝癌被称为“癌症之王”，其死亡率位居肿瘤中的第二位，死亡率与发病率的比例为0.98:1。

中国每年新增的肝癌病例达50.1万例，占全球新增病例总数的53.6%，中国每年有近42.5万人死于肝癌。

美国肝病研究学会《肝细胞癌临床指南》指出：化疗药物全身应用多无明确疗效，但化疗药物肝动脉局部灌注的疗效比较肯定。

目前，世界上获美国FDA 批准用于肝癌的唯一有效药物是德国拜耳公司的甲苯磺酸索拉非尼（多吉美），是治疗该病的王牌药物，患者的生存期为6.5 个月，每盒价格高达25 192 元，每天的用药成本为1 664 元。

而新通公司开发靶向治疗晚期肝癌的1.1 类新药MB07133，①基于肝靶向技术，使药物靶向浓集于肝脏，在肝脏中的浓度是血液中的15 倍、骨髓中的10 倍；持续7 天静脉给药，其肝脏中浓度是血液中的250 倍；避免肝动脉插管，提高疗效的同时大幅降低了药物的全身暴露，减少了血浆、骨髓及肝外组织的毒性；②在国外临床试验显示患者平均生存期为9.7个月，29%的患者生存期更长，可达14.9 个月，其疗效及安全性比索拉非尼更优越；③预计MB07133 上市后，每天的用药成本为500 元，在满足患者临床用药的同时也会大大减轻患者的经济负担，给广大肝癌患者带来了福音，有望成为肝癌患者的一线治疗首选药物。

此创新药物的成功研制，标志着我国肝癌靶向新药研究的重大突破，上市后可以形成一个大的产业规模，有利于推进陕西医药工业的快速发展。

西安新通药物研究有限公司研制的肝靶向1.1类化学新药甲磺酸帕拉德福韦和治疗晚期肝癌的注射用MB07133，在研制中有了突破进展。

甲磺酸帕拉德福韦是治疗乙肝的特效药物，通过靶向技术将治疗成分定向投放到肝脏，大幅降低了肾脏和血液中的药物浓度，具有较低的副作用。

该药已获得国家食品药品监督管理局批准，正式进入国内临床试验。

治疗晚期肝癌的注射用MB07133是西安新通公司获批的第二个1.1类化学新药，是我国研发的治疗晚期肝癌的有效药物，目前已进入临床试验研究。

这两种1.1类新药具有核心知识产权，是我国创新药物领域标志性成果。

它们的研制成功标志着我国肝靶向新药研究取得重大进展，该药上市后有望进入国际市场，有利于推动我省医药产业发展。

甲磺酸萘莫司他Nafamostat Mesilate【其它名称】FUT、Futhan、NM【临床应用】1．用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化。

2. 也用于血液透析、冠状动脉搭桥术、肝脏切除术时的抗凝，以及肾小球肾炎伴系统性红斑狼疮或混合型冷球蛋白血症(Cryoglobulimemia)(国外资料)。

【药理】1．药效学本药为合成的丝氨酸蛋白水解酶抑制药，具有抗凝、抗纤维蛋白溶酶和抗血小板聚集的作用。

具有以下作用特点：(1)酶抑制作用：本药对胰蛋白酶、激肽释放酶(血管舒缓素)、血纤维蛋白溶酶、纤维蛋白酶以及补体系统经典途径的CL-r、CL-s等胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶有很强的选择性抑制作用；对磷脂酶A2也有抑制作用。

体外对与α-巨球蛋白结合的胰蛋白酶也有抑制作用。

(2)对实验性急性胰腺炎的作用：大鼠和兔静脉滴注本药，对胰蛋白酶、肠激酶以及内毒素经胰管逆行注入而引起的各种实验性胰腺炎，可抑制由胰腺炎引起的胰酶活性上升以及进入血巾的酶的活性，并降低死亡率。

(3)对激肽释放酶-激肽系统的作用：对胰腺炎患者给予本药，可改善由激肽释放酶激活引起的激肽原总量的减少。

(4)对血液凝固与纤维蛋白溶解系统的作用：本药通过抑制纤维蛋白酶和凝血因子)Ⅻa和Ⅹa 而产生抗凝作用。

体外实验还发现，本药可抑制血小板聚集。

动物实验中，本药静脉给药可使兔被激活的部分凝血活酶(凝血激酶)时间以及尿激酶激活的纤维蛋白块溶解时间延长。

由于肝素有增加出血的危险性，故本药可作为肝素的替代物。

(5)对补体系统的作用：对于静脉注射溶血素引起的全身性福斯曼嗜异性休克的豚鼠，口服及静脉注射本药均能延长其生命。

2．药动学健康男子在90分钟内静脉滴注本药10mg、20mg和40mg，60-00分钟内血药浓度达峰值，分别为16.4ng／ml、61.5ng／ml和93.2ng／ml。

在各组织中分布的药物浓度由高至低依次为肾、肝脏、肺及胰，均大于血药浓度。

主要在血和肝脏中代谢，由肾脏排泄。

我国一批首创乙型肝炎药物问世
徐慧琳
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】1993(12)2
【摘要】据有关资料介绍,我国乙肝患者占全国人口的12％左右,这是一种严重危害国民健康的疾病。

因此,已引起我国科研、生产和医疗单位的关注,经广大科技人员努力,共同研制、开发出一批首创乙肝药物并投入生产、供应医疗,现简介如下:【总页数】1页(P70)
【作者】徐慧琳
【作者单位】武汉滨湖制药厂，430072
【正文语种】中文
【中图分类】R978.7
【相关文献】
1.我国首创“全彩色LED集成三合一显示屏”问世 [J],
2.我国首创农药残留降解技术日前问世 [J],
3.我国首创煤制芳烃技术问世 [J],
4.全球首创纳米“智能标签”在我国问世 [J],
5.我国首创煤制芳烃技术问世 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。