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1.面积归一化、内标法、外标法这3种定量方法的定义、适用范围、优缺点及对标准物质的要求？
（1）归一化法
定义：将所有组分的含量之和按照100%计算的定量方法称为归一化法。
适用范围：当各成分的校正因子一致时可用。
优点:简便、准确、进样浓度和进样量、流速和柱温的变化对定量结果影响很小。
（2）外标法
定义：配制不同浓度的待测组分的标准样品，将峰面积作为Y轴，浓度作为X轴，绘制标准曲线，该曲线不通过远点时误差较大，该标准曲线的斜率即为绝对校正因子。
适用范围：预测组分的含量变化不大时。
缺点：定量的误差较大。
（3）内标法
定义：选择适宜的内标加入待测组分样品中，配制不同浓度的加入内标物质的待测组分样品，将A待测/A IS作为Y轴，将待测组分的浓度作为X轴，绘制标准曲线，即可定量待测组分。
适用范围：内标物质应该是不存在原样品的纯物质，性质与预测组分相近，不与待测样品发生化学反应，还要能溶于被测样品中。
内标物的峰应尽可能接近待测组分，或位于预测
组分的峰中间。
一般选择标注物质的同位素作为内标物质。
优点：进样的量、色谱条件的变化对定量影响很小，相比于外标法，内标法的准确度和精密度均好。
缺点：内标物选择比较困难，称量一定要准确，操作麻烦。
中药新药研发流程基础知识一、中药新药研发流程1.药理学研究：药理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物在体内的作用机制、活性成分等进行深入研究，为进一步的研发提供理论依据。
2.药效学研究：药效学研究是中药新药研发的核心环节，通过体内外实验研究，验证中药药物的治疗效果和机制，并评估其剂量和安全性。
3.毒理学研究：毒理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物的毒副作用、急性和慢性毒性等方面进行评估，保证中药新药的安全性和耐受性。
4.新药合成：根据药理学和药效学研究的结果，进行合成和改造药物分子，以提高其药效和稳定性。
5.临床试验：将合成的中药新药进行临床试验，包括一、二、三期临床试验，通过临床试验评估新药的疗效和安全性，并确定适应症和用药剂量。
6.审批和上市：根据临床试验结果，将研发成功的中药新药提交国家药品监督管理局审批，经过审批后获得药品注册证书，并上市销售。
二、中药新药研发的科学性和特点1.科学性：中药新药研发是基于中药学、药理学、药效学和毒理学等科学理论的研究，需要进行科学认证和严格实验验证。
2.源自传统药物：中药新药的研发是以传统中药为基础，结合现代科学技术和方法，搭建起中西医结合的研究平台。
3.系统性和整体性：中药新药研发过程中，注重中药的整体性，通过系统研究中药的成分、作用机制和临床应用，形成一套完整的研发流程。
4.多组分和多靶点：中药药物通常由多种成分组成，具有多靶点的作用机制，因此中药新药研发需要对多组分和多靶点进行研究。
5.个体差异和个性化治疗：中药新药研发注重个体差异和个性化治疗，通过研究不同人群对中药的反应差异，以发展针对不同人群的个性化治疗方案。
6.组方和配合用药：中药新药研发中，通常采用组方和配合用药的方式，以增强药物疗效和减少药物副作用。
三、中药新药研发的挑战和前景中药新药研发面临着许多挑战，例如传统中药资源的合理利用、药物分子的筛选和合成、临床试验的设计和推进等。
