医疗器械不良事件报告表
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医疗器械不良事件报告表
一、 医疗器械情况
产品名称： 注册证编号：
型号： 规格：
产品批号： 产品编号：
生产日期： 有效期至：
UDI： 上市许可持有人名称：
二、 不良事件情况
事件发生日期： 发现或获知日期：
伤害： 死亡 □严重伤害 其他
伤害表现： （可上传附件）
姓名： 性别：
出生日期： 年龄： 病历号：
既往病史： 器械故障表现： （可上传附件）
三、使用情况
预期治疗疾病或作用：
器械使用日期： 器械停用日期：
使用场所： □医疗机构 □家庭 □其他 场所名称：
使用过程：（套用格式：患者因何种原因何时使用何种医疗器械用于何目的，使用情况如何，何时出现何器械故障，给患者造成何伤害。何时采取何措施，何时不良事件有何变化。）
合并用药/械情况说明：
四、事件初步原因分析与处置
事件原因分析：
产品原因（报告说明书等） □操作原因
患者自身原因 无法确定
事件原因分析描述： （可上传附件） 初步处置情况： （可上传附件）
该患者属于 □门诊患者 可提供 □不良事件登记本 □器械相关照片 □检验单
其他（具体请说明）
住院患者 可提供 □不良事件病历记录 □诊疗、护理记录 □设备维修记录
□检验单 □器械相关照片 □其他（具体请说明）
填报人签名： 系统上报人签名： 单位名称：
填报日期： 系统上报日期： 公章
