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通脉口服液质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述通脉口服液是一种中药制剂，广泛应用于中医领域。
它由多种药材经过一定的提取和制备工艺制成，并以液体形态供人口服使用。
这种药物具有通络、化瘀、舒筋活血的功效，被广泛用于治疗心脑血管疾病、风湿性关节炎等疾病。
目前，通脉口服液已成为临床使用最广泛的中药制剂之一。
本文将对通脉口服液的质量标准进行详细探讨。
通脉口服液的质量标准，对于确保其药效的稳定性和安全性具有重要意义。
文章将从通脉口服液的定义和作用开始，介绍其在中医领域的应用和作用机理。
然后，将深入分析通脉口服液的质量标准，包括对其成分、性状、质量控制和药效评价等方面进行详细研究。
文章的主要目的是通过对通脉口服液质量标准的深度解析，提高读者对药物质量的认识和重视，在临床应用和药品研发等方面起到指导作用。
同时，本文还将探讨通脉口服液质量标准的意义和影响，以期为药品监管和中医药产业的发展提供一定的参考和借鉴。
通过这些研究，希望能够提高通脉口服液的质量水平，提升其临床疗效，并保障患者的用药安全。
1.2文章结构文章结构部分，主要是介绍本文的章节安排和内容概述，以帮助读者了解整篇文章的逻辑和组织。
可以根据上述目录中的内容进行如下编写：1.2 文章结构本文将分为引言、正文和结论三个主要部分，下面将对每个部分的内容进行简要介绍。
在引言部分，我们将首先概述通脉口服液的背景和重要性，说明为何有必要对其进行质量标准的研究和制定。
随后，我们将介绍文章的整体结构和各个部分的内容安排，以便读者能够清晰地了解文章的构成和流程。
接下来是正文部分，我们将分为两个小节进行阐述。
首先，在2.1小节中，我们将对通脉口服液的定义和作用进行详细介绍，包括其成分、使用方法以及在临床上的应用情况等内容。
然后，在2.2小节中，我们将着重探讨通脉口服液的质量标准，包括其理化性质、成分含量、微生物限度、重金属含量等方面的要求和评价标准。
最后，我们将在结论部分总结全文的主要观点和内容，并强调通脉口服液质量标准的重要性和影响。
通脉口服液说明书通脉口服液(同仁堂)活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病,心绞痛。
下面是店铺整理的通脉口服液说明书，欢迎阅读。
通脉口服液商品介绍通用名：通脉口服液生产厂家: 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂批准文号：国药准字Z11020365药品规格：10ml*10支药品价格：￥120元通脉口服液说明书【通用名称】通脉口服液【商品名称】通脉口服液【拼音全码】TongMaiKouFuYe【主要成份】丹参、川芎、葛根。
辅料为蔗糖。
【性状】通脉口服液为棕色液体;气微香，味甜、微苦。
【适应症/功能主治】活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病,心绞痛。
【规格型号】10ml*10支【用法用量】口服，一次10ml，一日2～3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】月经期及孕妇禁用。
【注意事项】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【包装】管制口服液瓶包装，每盒装10支。
【有效期】36月【执行标准】卫生部药品标准中药成方制剂第二十册【批准文号】国药准字Z11020365【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂通脉口服液(同仁堂)的功效与作用通脉口服液(同仁堂)活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病,心绞痛。
通脉口服液服用常见问题通脉口服液效果好不好?通脉口服液为棕红色液体;气微香，味甜、微苦。
而心脑血管疾病是人类生命的头号杀手，其杀伤率远远超过癌症。
不少心脑血管疾病患者都会服用通脉口服液，那么，通脉口服液效果好不好?通脉口服液主要是由葛根、丹参、川芎根据现代制作工艺研制而成的纯中药制剂，其中，丹参功效活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。
葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效。
现代医学研究表明：葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。
复方银杏通脉口服液产品资料复方银杏通脉口服液的主要药效学资料摘要复方银杏通脉口服液能降低甲亢型阴虚大鼠血液cAMP、BUN 与CREA含量，具有明显的滋阴补肝肾作用；能增加狗脑血流量、心输出量，降低脑血管阴力及处周血管阻力，而不影响血压，心率及左室压力，能舒张离体兔基底动脉，使机体脑血管系统及处周血循环状态得到改善；能改善大鼠血液流变学各项指标，具有较好的活血通脉作用；能增强小鼠的记忆力。
药理研究为临床应用提供了一定的实验依据。
前言复方银杏通脉口服液系银杏，制何首乌等精制而成，临床证明其有滋阴补肾、舒肝通脉功效，为此我们对其药理作用进行了以下几个方面的研究：（1）对甲亢型阴虚大鼠的影响；（2）对狗心脑血管系统的影响；（3）对离体兔基底动脉的影响；（4）对大鼠血液流变学指标的影响；（5）对小鼠记忆力的影响。
1 实验材料1.1 药物与试剂（1）复方银杏通脉口服液：省中药研究院提供，批号950701，浓度0.78g/ml，规格10ml/支。
（2）天麻首乌片，常德中药厂生产，批号950315，试验时磨碎，用水溶解过滤备用。
（3）（8-H3）cAMP：北京原子能科学研究院提供，批号950604。
（4）去甲肾上腺素：武汉第二制药厂提供，批号950408。
1.2 动物（1）SD系清洁级大白兔，购自本院实验动物中心。
（2）ICR系清洁级小白鼠，购自湖南医大实验动物中心。
（3）市售杂种狗。
（4）家兔，衡阳医学院提供。
1.3 仪器（1）NIHON KOHDEN型多道生理记录仪，配486型微机，CYS 型压力换能器等，日本产。
（2）NIHON KOHDBN型电磁流量计，日本生产。
（3）卡式控头型号：FR-025T，FR-130T。
2 方法与结果2.1 复方银杏通脉口服液对阴虚型大型大鼠的影响。
2.1.1 方法取SD大鼠60只，雌雄各半，体重180-220g，随机分成6组，分别是（1）空白对照组；（2）甲亢阴虚模型线；（3）阴虚加天麻首乌片组，（4）—（6）阴虚复方银杏通脉口服液高、中、低剂量组，如表1。
通脉口服液对实验性糖尿病肾病模型大鼠肾脏病理及转化生长因子β1的影响（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】【目的】观察通脉口服液对实验性糖尿病肾病（DN）模型大鼠肾脏病理及转化生长因子β1(TGFβ1)的影响。
【方法】选用SD雄性大鼠，随机分为正常对照组（8只），腹腔注射等剂量无菌柠檬酸—柠檬酸钠缓冲液，饲普通饲料；其他动物（32只）为造模组给予链脲佐菌素(STZ，剂量为55mg/kg)单次腹腔注射，隔日饲高脂饲料；4周后筛选DN成模大鼠共21只，随机分为模型组（11只）、通脉组（10只）。
通脉组给予通脉口服液（剂量为2.5 g·kg-1·d-1)，正常对照组及模型组给予生理盐水灌胃，饲料同前。
6周后处死大鼠取肾组织，光学显微镜及电子显微镜下观察肾脏组织形态及超微结构变化，测量肾小球截面积(AMG)、细胞外基质截面积(AMM)、肾小球基底膜(GBM)厚度，计算AMM/AMG比值；同时采用免疫组化法测定肾组织TGFβ1蛋白表达。
【结果】肾组织病理形态学：通脉组系膜区增宽、基底膜增厚及肾小管上皮细胞空泡变性等均较模型组明显减轻；通脉组AMM/AMG值较模型组降低；GBM厚度较模型组变薄（均P＜0.001）；TGFβ1主要定位在肾小管及间质处，肾小球表达较弱，通脉组免疫组化染色面密度及积分光密度均较模型组降低（P＜0.001）。
【结论】益气活血中药复方通脉口服液可能通过抑制肾组织TGFβ1表达，减轻肾脏病理损害，发挥对DN的肾脏保护作用。
【关键词】通脉口服液/药理学；糖尿病肾病/中药疗法；肾组织/病理学；肾组织/超微结构；疾病模型，动物；大鼠糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。
在我国DN约占终末期肾病的15%，且以每年8%～10%的速率递增［1］。
有关DN的防治研究一直是医学研究的重点。
国家自然科学基金
申请书项目名称：《xx口服液》配伍规律及作用机制的研究申请者：
所在单位：中医药大学
邮政编码：
通讯地址：
电话：（
传真：（
申请日期：2002年3月10日
国家自然科学基金委员会
一九九七年制
填报说明
一、填写申请书前，请先查阅国家自然科学基金有关项目申请办法及规定。
申请书各项内容，要实事求是，逐条认真填写。
表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词，须注出全称。
二、申请书为十六开本，复印时用B5复印纸，于左侧装订成册。
第三页起各栏空格不够时，请自行加页。
一式六份（至少一份为原件），由所在单位审查签署意见后，按申报学科投送国家自然科学基金委员会对口科学部。
地区科学基金项目，申请书另报送省（自治区）科委一份原件。
三、封面右上角“科学部编号”由对口科学部填写，项目类别和申报学科代码1由申请者填写。
四、下列人员不得作为申请项目的负责人提出申请，但可作为项目组成员参加研究：
—在读（含在职）研究生
—已离退休的科研人员
—申请单位的兼职科研人员
五、申请者和项目组中具有高级专业技术职务的主要成员申请（含参加）的项目数，连同在研的国家自然科学基金项目数（不含重点项目、重大项目），不得超过两项。
六、同一项目组研究内容相近的项目，只允许报送一个学科。
七、申请者可因同类项目竞争等原因，提出不宜评议本项目的专家名单（姓名与单位，3人以内），密封于信封中，钉在申请书原件封面，或另专函相关学科，供科学部选择同行评议人时参考。
科学部将对此信息保密。
八、国家自然科学基金委员会通讯地址：北京市海淀区花园北路35号东门
邮政编码：100083
一、简表
简表填写要求
一、简表内容将输入计算机，必须逐项认真填写，采用国家公布的标准简化汉字。
简表中所有代码以最新
发布的《国家自然科学基金申请项目分类目录及代码》为准填写。
高技术探索课题主题号按《高技术新概念新构思探索课题项目指南》中主题号填写，申请其重点项目时项目类别也填写B，并在申请书封面右上角加注“高技术探索课题重点项目”。
二、凡选择性栏目，将相应提示符A、B等之一填入该栏的右下角。
三、部分栏目填写要求：
项目名称——应确切反映研究内容和范围，最多不超过25个汉字(包括标点符号）。
基础研究——指以认识自然现象、探索自然规律为目的，不直接考虑应用目标的研究活动。
应用基础研究——指有广泛应用前景，但以获取新原理、新技术、新方法为主要目的的研究。
申报学科——申请项目所属的最基础学科。
如涉及多学科可填写两个，先填为主学科。
申请金额——以万元为单位，用阿拉伯数字表示，注意小数点。
起止年月——起始时间从申请的次年1月算起。
终止时间为完成年度的12月。
所用实验室——系指研究项目将利用的实验室，仅填写国家计委批准的国家重点实验室或部门批准的开放实验室。
所在单位名称及代码——按单位公章填写全称。
例如“中国科学院西安光学精密机械研究所”不得填
“中科院西安光机所”或“西安光机所”。
全称中的数字，一律写中文，例如：
中国航天工业总公司第七○一所。
首次申请国家自然科学基金的单位，尚未
编入单位代码，其代码暂不填写。
参加单位数——指研究项目组主要成员所在单位数，包括主持单位和合作单位(合作者所在单位)，以阿拉伯数字表示。
项目组主要成员——指在项目组内对学术思想、技术路线的制订与理论分析及对项目的完成起重要作用的人员，本人应在申请书上亲自签名。
本栏双线右侧内容不输入计算机。
研究内容和意义——摘要与主题词均录入软盘。
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从物质基础角度探讨方剂的组成原理和配伍规律，已逐渐在学术界引起重视，并进行
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了有益的尝试。
如用薄层扫描法对四逆汤的三种乌头碱类成分的测定表明，甘草及干姜均能显著降低附子的毒性成分，四逆汤的不同配伍对化学及药效均产生影响[35]。
生脉散配伍化学研究中发现产生了新物质，经UV，IR，MS及NMR谱鉴定为5-羟甲基-2-糠醛，研究表明，复方独特疗效有其独特的物质基础，与单味药及其简单加和在化学成分上有本质区别[36]。
对不同配伍的白头翁汤中黄连素和秦皮素的测定表明，复方中被检物质的含量不符合各单味药成分含量的加和[37]。
运用现代分离方法提取有效部分，通过指纹图谱定性、指标成分定量等方法，可使含有几百种化合物的中药复方分成十多类，每类含可定量的几十种化合物。
同时，将单味药中一种或几种有效成分作为定性定量指标，对复方中药采取提取分离分析技术，与选定的有效成分指标进行比较，从而说明复方的配伍。
在复方药理研究及分析复方中各药味已知化学成分药理作用的基础上，进行药效和作用机理研究，这些研究可在整体、离体、细胞、分子生物学等水平上进行，从而确定君臣佐使药的有效部位、有效成分，阐明复方药物配伍规律。
这样一来，不仅可以确定各有效部分的药效作用，而且可发现有无更有效的新的化学物质出现。
由于中药复方用药本身的复杂性，以上研究所取得的成果还很有限，仍未能在更深层次阐明方剂组成原理，未能更深入揭示方剂中各组成药物在方中的作用、地位及相互关系，也难以有效地指导临床制方和中药新产品的研创。
其中既有技术手段方面的不足，也有思路与方法上的缺陷，突出表现在：1、对方剂产生疗效的物质基础研究明显滞后：对多数方剂而言，在为数众多化学成分中，究竟那些是有效成分，哪些是无效成分，哪些是起主要作用的成分等尚未可知；2、方剂物质基础的运动、变化关系研究相对薄弱：方剂君臣佐使配伍以后，在制剂过程及体内过程中，各药的化学成分（特别是效应成分）在数、量、分布及作用趋向发生了怎样的变化多未能充分说明；3、方剂组成原理研究综合性不够：没能从药效、作用机理及药效物质基础的运动变化等多方面、多层次采用多学科手段进行综合研究，来揭示君臣佐使的科学内涵；4、“证”的客观化研究有待加强：既往多为对较为单一的药效学指标进行方剂君臣佐使药物地位与作用分析，与“证”的结合不多，主要是缺乏客观、规范、符合中医药理论的“证”的动物模型，难以反映配伍效应与主治“证”之间的内在联系，与临床实际有较大差距。
因此本课题拟通过能从宏观上反映中药物质群的指纹图谱法与显示中药微观作用的肾小球系膜细胞筛选法二者的结合，建立有效物质群评价法，系统研究黄芪与三七组方配伍前后有效物质群的变化规律，科学地阐明通脉口服液配伍规律及有效物质基础。
对通脉口服液配伍规律进行系统研究（目前针对黄芪与三七的配伍研究尚未见报道），阐明该制剂治疗慢性肾炎的有效物质基础及形成规律，对于该中药制剂的进一步开发有着重要意义。
首先，有利于科学地制定该制剂质量标准，并显著提高该制剂工艺研究的水平，从而开发出易与国际接轨的高档次的中药复方药物；其次，该组方有效物质基础的阐明，
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三、研究方案
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三、研究基础
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* 论文：作者·题目·刊名·年份·卷（期）·页码
专著：作者·书名·出版者·年份
－8a－五、经费预算
注: 预算支出科目按下列顺序填写: 1. 科研业务费 2. 实验材料费 3. 仪器设备费 4. 实验室改装费5. 协作费 6. 项目组织实施费。
开支范围详见《国家自然科学基金资助项目财务管理办法》第二章。
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六、申请者正在承担的其它研究项目
（攀登计划、863计划、攻关任务和各部委、省市任务等项目的名称及编号、任务来源、起止年月、负责或参加以及与本申请项目的关系等情况）
七、申请者承担（负责或参加）国家自然科学基金资助项目的情况
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八、申请者承诺
我保证上述填报内容的真实性。
如果获得资助，我与本项目组成员将严格遵守国家自然科学基金委员会的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。
申请者（签章）
2002年3月10日
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九、推荐意见
（不具有高级专业技术职务的申请者，须有两名具有高级专业技术职务的同行专家推荐。
推荐时，请认真负责地介绍申请者及其项目组成员的业务基础、研究能力、科研态度及研究条件等。
项目组成员不能做推荐者）
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十、申请者所在单位及合作单位的审查与保证。
